SBRT v kombinaci s nimotuzumabem a monochemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (Nim-PC-28)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18-75 let, pohlaví neomezeně;
• 2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom pankreatu (PDAC);
• 3. Lokálně pokročilý karcinom slinivky (podle kritérií NCCN), neresekovatelný nebo chirurgicky redukovaný;
• 4. Maximální průměr primárního nádoru byl < 5,0 cm;
• 5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• 6. Žádná předchozí radioterapie (horní část břicha) nebo systémová léčba nádoru;
• 7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná následovně: absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10^9/l; hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; krevní destičky ≥75x10^9/l; celkový bilirubin v séru (TBIL)<1,5xULN; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN); sérový kreatinin<1,5xULN;
• 8. Ejekční frakce levé komory ≥50 %;
• 9. Plodné subjekty jsou ochotny přijmout antikoncepční opatření během období studie;
• 10. Žena, která kojila během období studie nebo do 150 dnů po poslední léčbě;
• 11. Očekávané přežití bude ≥3 měsíce;
• 12.Dobré dodržování a podepsaný informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

• 1. Nádorová invaze gastrointestinálního traktu;
• 2. těhotné nebo kojící ženy;
• 3. Anamnéza jiných malignit (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku) v posledních 5 letech;
• 4. Anamnéza nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, které mohou ovlivnit podpis informovaného souhlasu nebo ovlivnit adherenci pacienta;
• 5. Závažné srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) třída II nebo vyšší, těžké městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující lékařskou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců;
• 6. Pacienti vyžadující imunosupresiva;
• 7.Doprovázené aktivními infekcemi nebo závažnou hematologickou, renální, metabolickou, gastrointestinální, endokrinní nebo metabolickou poruchou stanovenou zkoušejícím nebo jiným závažným nekontrolovaným doprovodným onemocněním;
• 8. Známá alergie na předpis nebo jakoukoli složku předpisu použitého v této studii;
• 9. Imunodeficience, včetně infekce HIV nebo jiné získané imunodeficience, nebo transplantace orgánů v anamnéze nebo jiné poruchy související s imunitou vyžadující lékařskou intervenci;
• 10. Pacienti s akutní a chronickou tuberkulózní infekcí;
• 11. Během 2 týdnů před prvním podáním obdrželi čínské bylinné léky nebo imunomodulátory proti nádorům;
• 12. Neinfekční pneumonie v anamnéze vyžadující léčbu glukokortikoidy nebo současné intersticiální plicní onemocnění během 1 roku před prvním podáním;
• 13. podstoupil jakoukoli jinou formu imunosupresivní terapie během 7 dnů před zahájením podávání studie;
• 14. Účastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů nebo dostával jiné hodnocené léky nebo zkušební zařízení během 4 týdnů před prvním podáním;
• 15.Další důvody, které nejsou vhodné pro účast v této studii podle úsudku výzkumníka.