二元クロスオーバー閉ループ研究インスリン対インスリンおよびプラムリンチド

包含基準:

• -少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている。
• 参加者は18歳から70歳まで。
• -2週間を超える安定したインスリンポンプ設定で少なくとも3か月間インスリンポンプを現在使用している、または2週間を超えて安定した用量で複数日注射インスリン療法を現在使用している。
• 少なくとも時々、炭水化物の比率を使用して、食事時のインスリンを投与します。
• スクリーニング時のHbA1c ≤ 10.5%。
• 1 日のインスリン必要量の合計は 139 ユニット/日未満です。
• すべての診療所への出席を含む、すべての研究手順に従う意欲。
• インフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。

除外基準:

• 妊娠している、妊娠を計画している、または授乳中の、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある個人。 許容される避妊法には、経口避妊薬、避妊パッチ、膣リング、デポプロベラ、ノープラント、IUD、二重バリア法（女性はペッサリーと殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用）、または禁欲が含まれます。
• スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常、または脳卒中、心不全、心筋梗塞、狭心症、または冠状動脈バイパス移植もしくは血管形成術の病歴として定義される任意の心血管疾患。 2度または3度の心臓ブロック、または研究者が除外対象と判断した非生理的不整脈の診断。
• 腎不全 (GFR < 60 ml/分、OHSU 検査室によって報告された MDRD 方程式を使用)。
• 肝不全、肝硬変、または研究者が判断した肝機能を損なうその他の肝疾患。
• -スクリーニング来院前の過去3ヶ月間の重度の低血糖の病歴、または研究者によって判断された低血糖の無自覚。 参加者は低血糖意識に関するアンケートに回答します。 R 回答が 4 つ以上の場合、参加者は除外されます。
• -入院時に診断された、または研究者によって判断された、スクリーニング来院前の過去3か月間の糖尿病ケトアシドーシスの病歴。
• 副腎不全。
• 治療を必要とする活動性感染症（抗生物質を必要とする軟組織感染症など）。
• アルコール、麻薬、または違法薬物の乱用がわかっている、またはその疑いがある。
• 発作障害。
• 活発な足の潰瘍。
• スクリーニング前30日以内に大規模な外科手術を行った患者。
• スクリーニング前の30日以内の治験薬の使用。
• 免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど）の慢性使用。
• 出血障害、ワルファリンによる治療、または血小板数が 50,000 未満。
• アスパルトインスリンに対するアレルギー。
• プラムリンチドに対するアレルギー。
• 現在経口または非経口コルチコステロイドを投与している。
• -悪性新生物およびスクリーニング前の過去5年以内の悪性新生物の病歴を含む、生命を脅かす疾患（基底細胞および扁平上皮細胞癌を除く）。
• インスリンまたはプラムリンチド以外の血糖値を下げることを目的とした薬物の現在使用（例： リラグルチド、メトホルミンの使用）。
• 胃不全麻痺
• 1日あたりの炭水化物の摂取量を50グラム未満にする食事。
• 食事制限または研究用食事に対するアレルギー
• 治験責任医師の意見において、参加者の安全またはプロトコールの順守を危険にさらす可能性がある臨床的に重大な疾患または障害。