Двустороннее перекрестное исследование с закрытым циклом инсулина в сравнении с инсулином и прамлинтидом

Критерии включения:

• Диагноз сахарный диабет 1 типа не менее 1 года.
• Участники от 18 до 70 лет.
• Текущее использование инсулиновой помпы в течение как минимум 3 месяцев со стабильными настройками инсулиновой помпы в течение >2 недель ИЛИ текущее использование многодневной инъекционной инсулиновой терапии со стабильными дозами в течение >2 недель.
• Использует углеводное соотношение, по крайней мере время от времени, для дозирования инсулина во время еды.
• HbA1c ≤ 10,5% при скрининге.
• Общая суточная потребность в инсулине составляет менее 139 ЕД/день.
• Готовность следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех посещений клиники.
• Готовность подписать информированное согласие и документы HIPAA.

Критерий исключения:

• Лица детородного возраста, беременные или планирующие забеременеть, кормящие грудью или не использующие адекватные методы контрацепции. Допустимая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, ВМС, метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина - презерватив) или воздержание.
• Любое сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как клинически значимое отклонение ЭКГ на момент скрининга или любая история: инсульт, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия или аортокоронарное шунтирование или ангиопластика. Диагноз блокады сердца 2-й или 3-й степени или любой нефизиологической аритмии, которую следователь считает исключительным.
• Почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин, по уравнению MDRD по данным лаборатории OHSU).
• Печеночная недостаточность, цирроз печени или любое другое заболевание печени, нарушающее функцию печени по определению исследователя.
• История тяжелой гипогликемии в течение последних 3 месяцев до скринингового визита или неосведомленность о гипогликемии, по мнению исследователя. Участники заполнят анкету по осведомленности о гипогликемии. Участники будут исключены за четыре или более ответов R.
• Диабетический кетоацидоз в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев до скринингового визита, диагностированный при поступлении в больницу или по заключению исследователя.
• Надпочечниковая недостаточность.
• Любая активная инфекция, требующая лечения (например, инфекция мягких тканей, требующая антибиотиков).
• Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками.
• Эпилепсия.
• Активное изъязвление стопы.
• Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
• Хроническое применение любых иммунодепрессантов (таких как циклоспорин, азатиоприн, сиролимус или такролимус).
• Нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 000.
• Аллергия на аспарт-инсулин.
• Аллергия на прамлинтид.
• Текущее применение пероральных или парентеральных кортикостероидов.
• Любое угрожающее жизни заболевание, включая злокачественные новообразования и наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга (за исключением базально- и плоскоклеточного рака кожи).
• Использование в настоящее время любого лекарства, предназначенного для снижения уровня глюкозы, кроме инсулина или прамлинтида (например. применение лираглутида, метформина).
• Гастропарез
• Диеты, состоящие из менее 50 граммов углеводов в день.
• Диетические ограничения или аллергия на исследуемые блюда
• Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.