Estudio de circuito cerrado cruzado de dos vías insulina frente a insulina y pramlintida
20 de mayo de 2026 actualizado por: Linda Lester, Oregon Health and Science University
Un estudio cruzado para evaluar la estrategia de administración de insulina/pramlintida versus insulina sola
El propósito de este estudio es probar qué tan bien un nuevo sistema de circuito cerrado en investigación controla el nivel de azúcar en la sangre con la capacidad de administrar insulina y pramlintida.
La pramlintida es un medicamento que se usa con insulina a la hora de las comidas para controlar el azúcar en sangre en personas que tienen diabetes.
Actúa ralentizando el movimiento de los alimentos a través del estómago, lo que evita que el azúcar en sangre suba demasiado después de una comida.
El sistema de circuito cerrado recibirá valores de glucosa del MCG Dexcom G6 y enviará automáticamente comandos a un Omnipod para insulina y a un Omnipod para administración de pramlintida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se someterán a dos visitas clínicas de 12,5 horas.
Los participantes completarán una capacitación sobre cómo iniciar el sensor Dexcom G6 en casa.
Los participantes iniciarán el sensor G6 el día antes de cada visita del estudio.
Durante una visita, el sistema utilizará insulina solo para controlar el azúcar en sangre.
Para el otro estudio, el sistema utilizará tanto insulina como pramlintida.
El orden de las visitas se elegirá aleatoriamente.
Durante 3 días antes de la visita de insulina y pramlintida, los participantes recibirán una dosis de pramlintida antes de cada comida.
Durante las visitas, los participantes usarán uno o dos Omnipods para administrar insulina e insulina/pramlintida y un MCG Dexcom G6.
El sistema CGM proporcionará datos de glucosa del sensor cada 5 minutos.
Los datos de glucosa del sensor se transmitirán de forma inalámbrica a través de Bluetooth Low Energy (BTLE) desde el Dexcom G6 al controlador maestro del teléfono inteligente cada 5 minutos.
El teléfono inteligente se comunicará a través de BTLE con un Omnipod para administrar insulina.
El sistema de circuito cerrado recibirá datos de actividad a través de un reloj Polar M600 usado por el participante.
Los participantes desayunarán y almorzarán en la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año.
- Participantes de 18 a 70 años de edad.
- Uso actual de una bomba de insulina durante al menos 3 meses con configuraciones estables de la bomba de insulina durante >2 semanas O uso actual de terapia de insulina con inyecciones múltiples de días con dosis estables durante >2 semanas.
- Utiliza una proporción de carbohidratos, al menos ocasionalmente, para dosificar la insulina a la hora de las comidas.
- HbA1c ≤ 10,5% en el momento del cribado.
- El requerimiento total diario de insulina es inferior a 139 unidades/día.
- Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas clínicas.
- Voluntad de firmar consentimiento informado y documentos HIPAA.
Criterio de exclusión:
- Persona en edad fértil que está embarazada o tiene intención de quedar embarazada o está amamantando, o no está utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los anticonceptivos aceptables incluyen píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivo, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa diafragma y espermicida y el hombre usa condón) o la abstinencia.
- Cualquier enfermedad cardiovascular, definida como una anomalía clínicamente significativa del ECG en el momento de la evaluación o cualquier historial de: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho o angioplastia o injerto de derivación arterial coronaria. Diagnóstico de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o cualquier arritmia no fisiológica que el investigador considere excluyente.
- Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min, utilizando la ecuación MDRD según lo informado por el laboratorio OHSU).
- Insuficiencia hepática, cirrosis o cualquier otra enfermedad hepática que comprometa la función hepática según lo determine el investigador.
- Historial de hipoglucemia grave durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección o falta de conocimiento de la hipoglucemia a juicio del investigador. Los participantes completarán un cuestionario de concienciación sobre la hipoglucemia. Los participantes serán excluidos por cuatro o más respuestas R.
- Antecedentes de cetoacidosis diabética durante los 3 meses anteriores a la visita de selección, según el diagnóstico en el momento del ingreso hospitalario o según lo juzgue el investigador.
- Insuficiencia suprarrenal.
- Cualquier infección activa que requiera tratamiento (por ejemplo, infección de tejidos blandos que requiera antibióticos).
- Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas.
- Trastorno convulsivo.
- Ulceración activa del pie.
- Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Uso de un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
- Uso crónico de cualquier medicamento inmunosupresor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
- Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas inferior a 50.000.
- Alergia a la insulina aspart.
- Alergia a la pramlintida.
- Administración actual de corticosteroides orales o parenterales.
- Cualquier enfermedad potencialmente mortal, incluidas neoplasias malignas e historial médico de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la detección (excepto cáncer de piel de células basales y de células escamosas).
- El uso actual de cualquier medicamento destinado a reducir la glucosa que no sea insulina o pramlintida (ej. uso de liraglutida, metformina).
- gastroparesia
- Dietas compuestas por menos de 50 gramos de carbohidratos al día.
- Restricciones dietéticas o alergias a las comidas del estudio.
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que a juicio del Investigador pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo solo para insulina
Los participantes utilizarán el sistema de circuito cerrado con insulina solo para controlar el azúcar en sangre durante el estudio de 12,5 horas.
La insulina será administrada por un Omnipod.
La glucosa del sensor se medirá mediante un MCG Dexcom G6.
Los participantes comerán dos comidas mientras estén en la clínica.
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El algoritmo de infusión de insulina Model Predictive Control (MPC) contiene un modelo dentro del controlador que toma como entrada el gasto metabólico aeróbico además del CGM y las entradas de comida.
El algoritmo utiliza datos de frecuencia cardíaca y acelerómetro recopilados en el cuerpo del paciente para calcular el gasto metabólico (MET).
Luego, los MET actúan sobre el modelo de la dinámica de la insulina, por lo que un mayor gasto de energía y un ejercicio de mayor duración pueden conducir a un efecto más sustancial de la insulina en el MCG.
El MPC también tiene detección de bolo de insulina de comida omitida, donde el sistema calculará la cantidad de insulina que se omitió en una comida.
Los bolos de comida omitidos se pueden administrar automáticamente sin ninguna intervención por parte del usuario.
Esta característica también se puede desactivar.
El dispositivo en este modo administrará insulina continuamente para controlar el azúcar en sangre.
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Experimental: Brazo de insulina y pramlintida
Los participantes utilizarán el sistema de circuito cerrado con insulina y pramlintida para controlar el azúcar en sangre durante el estudio de 12,5 horas.
La insulina y la pramlintida se administrarán mediante dos Omnipods.
La glucosa del sensor se medirá mediante un MCG Dexcom G6.
Los participantes comerán dos comidas mientras estén en la clínica.
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El algoritmo de infusión de insulina Model Predictive Control (MPC) contiene un modelo dentro del controlador que toma como entrada el gasto metabólico aeróbico además del CGM y las entradas de comida.
El algoritmo utiliza datos de frecuencia cardíaca y acelerómetro recopilados en el cuerpo del paciente para calcular el gasto metabólico (MET).
Luego, los MET actúan sobre el modelo de la dinámica de la insulina, por lo que un mayor gasto de energía y un ejercicio de mayor duración pueden conducir a un efecto más sustancial de la insulina en el MCG.
El MPC también tiene detección de bolo de insulina de comida omitida, donde el sistema calculará la cantidad de insulina que se omitió en una comida.
Los bolos de comida omitidos se pueden administrar automáticamente sin ninguna intervención por parte del usuario.
Esta característica también se puede desactivar.
El dispositivo en este modo administrará insulina y pramlintida de forma continua para controlar el azúcar en sangre.
El sistema administrará pramlintida en una proporción fija con insulina de 6 mcg de pramlintida administrados por cada unidad de insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incremento del Área Bajo la Curva de la Glucemia Posprandial Tras la Primera Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Incremento del área bajo la curva (iAUC) de la glucosa posprandial (mg/dL*min) calculado mediante el método trapezoidal, que suma todos los valores de monitorización continua de glucosa (CGM) por encima de la glucosa inicial para el período de observación.
Los valores mostrados son (mg/dL*min)/1000.
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6 horas después de la primera comida
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada entre 70 y 180 mg/dl después de la primera comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos mediante el sensor Dexcom G6.
El porcentaje de tiempo en rango puede tomar valores entre 0 y 100 y utiliza las seis horas posteriores a la comida como denominador.
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6 horas después de la primera comida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Incremental Bajo la Curva de la Glucosa Postprandial Tras la Segunda Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Área incremental bajo la curva (iAUC) de la glucosa posprandial (mg/dL*min) calculada mediante el método trapezoidal, que suma todos los valores de monitorización continua de glucosa (MCG) por encima de la glucosa inicial para el período de observación.
Los valores mostrados son iAUC/1000.
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6 horas después de la segunda comida
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada entre 70 - 180 mg/dl tras la segunda comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos mediante el sensor Dexcom G6.
El porcentaje de tiempo en rango puede tomar valores entre 0 y 100 y utiliza las seis horas posteriores a la comida como denominador.
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6 horas después de la segunda comida
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Área Neta Bajo la Curva de la Glucosa Postprandial Tras la Primera Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Área neta bajo la curva (netAUC) de la glucosa posprandial (mg/dL*min) calculada mediante el método trapezoidal, que suma todos los valores de monitorización continua de glucosa (MCG) por encima de la glucosa inicial y resta los valores de MCG por debajo de la glucosa inicial durante el período de observación.
Los valores mostrados son (mg/dL*min)/1000.
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6 horas después de la primera comida
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Área neta bajo la curva de glucosa posprandial tras la segunda comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Área neta bajo la curva (netAUC) de la glucosa posprandial (mg/dL*min) calculada mediante el método trapezoidal, que suma todos los valores de monitorización continua de glucosa (CGM) por encima de la glucosa inicial y resta los valores de CGM por debajo de la glucosa inicial para el período de observación.
Los valores mostrados son (mg/dl *min)/1000
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6 horas después de la segunda comida
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Área Neta Bajo la Curva de la Glucemia Postprandial
Periodo de tiempo: Visita clínica de 12 horas
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Área neta bajo la curva (netAUC) de la glucosa posprandial (mg/dL*min) calculada mediante el método trapezoidal, que suma todos los valores de monitorización continua de glucosa (MCG) por encima de la glucosa inicial y resta los valores de MCG por debajo de la glucosa inicial durante el período de observación.
Los valores mostrados son (mg/dL*min)/1000.
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Visita clínica de 12 horas
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada <70 mg/dL después de la primera comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Evaluar el porcentaje de tiempo que el Dexcom G6 reportó valores de glucosa del sensor inferiores a 70 mg/dl utilizando el sensor Dexcom en las 6 horas posteriores al inicio de la primera comida.
Debido a que muy pocos participantes tuvieron valores de glucosa detectados <70 mg/dl, este resumen muestra el recuento de participantes con cualquier tiempo (>0) con glucosa detectada <70 mg/dl
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6 horas después de la primera comida
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada <70 mg/dL después de la segunda comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Debido a que tan pocos participantes tenían valores de glucosa percibidos <70 mg/dL, este resumen muestra el recuento de participantes con cualquier tiempo (>0) con glucosa percibida <70 mg/dL
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6 horas después de la segunda comida
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Visita clínica de 12 horas
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Debido a que muy pocos participantes tenían valores de glucosa detectada <70 mg/dL, este resumen muestra el número de participantes con cualquier tiempo (>0) con glucosa detectada <70 mg/dL
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Visita clínica de 12 horas
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada entre 70-140 mg/dL tras la primera comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El porcentaje de tiempo en rango puede tomar valores entre 0 y 100 y utiliza las seis horas posteriores a la comida como denominador.
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6 horas después de la primera comida
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada entre 70-140 mg/dL después de la segunda comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El porcentaje de tiempo en rango puede tomar valores entre 0 y 100 y utiliza las seis horas posteriores a la comida como denominador.
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6 horas después de la segunda comida
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada entre 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: visita clínica de 12 horas
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El porcentaje de tiempo en rango puede tomar valores entre 0 y 100 y utiliza las doce horas de la visita clínica como denominador.
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visita clínica de 12 horas
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Media de Glucosa Sensada Tras la Primera Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El resultado se calcula como el promedio de estos valores durante las seis horas posteriores a la comida.
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6 horas después de la primera comida
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Glucosa Media Percibida Tras la Segunda Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El resultado se calcula como el promedio de estos valores durante las seis horas posteriores a la comida.
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6 horas después de la segunda comida
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Glucosa Sensada Media
Periodo de tiempo: visita clínica de 12 horas
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos mediante el sensor Dexcom G6.
El resultado se calcula como el promedio de estos valores durante la visita clínica de doce horas.
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visita clínica de 12 horas
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada <54 mg/dL después de la primera comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Debido a que tan pocos participantes tuvieron valores de glucosa detectada <54 mg/dL, este resumen muestra el recuento de participantes con cualquier tiempo (>0) con glucosa detectada <54 mg/dL
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6 horas después de la primera comida
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada <54 mg/dL tras la segunda comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Debido a que tan pocos participantes tuvieron valores de glucosa sensorial <54 mg/dL, este resumen muestra el recuento de participantes con cualquier tiempo (>0) con glucosa sensorial <54 mg/dL
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6 horas después de la segunda comida
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada <54 mg/dL
Periodo de tiempo: visita clínica de 12 horas
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Dado que tan pocos participantes tuvieron valores de glucosa sensorial <54 mg/dL, este resumen muestra el número de participantes con cualquier tiempo (>0) con glucosa sensorial <54 mg/dL.
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visita clínica de 12 horas
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada >180 mg/dL después de la primera comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El porcentaje de tiempo en rango puede tomar valores entre 0 y 100 y utiliza las seis horas siguientes a la comida como denominador.
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6 horas después de la primera comida
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada >180 mg/dL después de la segunda comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El porcentaje de tiempo en rango puede tomar valores entre 0 y 100 y utiliza las seis horas posteriores a la comida como denominador.
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6 horas después de la segunda comida
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Porcentaje de Tiempo con Glucosa Sensada >180 mg/dL
Periodo de tiempo: visita clínica de 12 horas
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos mediante el sensor Dexcom G6.
El porcentaje de tiempo en rango puede tomar valores entre 0 y 100 y utiliza la visita clínica de doce horas como denominador.
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visita clínica de 12 horas
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada >250 mg/dL tras la primera comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El porcentaje de tiempo en rango puede tomar valores entre 0 y 100 y utiliza las seis horas posteriores a la comida como denominador.
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6 horas después de la primera comida
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Porcentaje de tiempo con glucosa detectada >250 mg/dL tras la segunda comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos mediante el sensor Dexcom G6.
El porcentaje de tiempo en rango puede tomar valores entre 0 y 100 y utiliza las seis horas posteriores a la comida como denominador.
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6 horas después de la segunda comida
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Porcentaje de tiempo con glucosa sensada >250 mg/dL
Periodo de tiempo: visita clínica de 12 horas
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El porcentaje de tiempo en rango puede tomar valores entre 0 y 100 y utiliza las doce horas de la visita clínica como denominador.
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visita clínica de 12 horas
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Cantidad Mediana de Insulina Administrada Tras la Primera Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Cantidad de insulina (unidades) administrada en las 6 horas posteriores a la primera comida.
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6 horas después de la primera comida
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Cantidad Mediana de Insulina Administrada Tras la Segunda Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Cantidad de insulina (unidades) administrada.
en las 6 horas posteriores a la segunda comida. |
6 horas después de la segunda comida
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Cantidad Mediana de Insulina Suministrada
Periodo de tiempo: visita clínica de 12 horas
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Cantidad de insulina (unidades) administrada
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visita clínica de 12 horas
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Cantidad mediana de pramlintida administrada tras la primera comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Cantidad de pramlintida (mcg) administrada en las 6 horas posteriores a la primera comida.
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6 horas después de la primera comida
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Cantidad media de pramlintida administrada tras la segunda comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Cantidad de pramlintida (mcg) administrada en las 6 horas posteriores a la segunda comida.
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6 horas después de la segunda comida
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Cantidad Mediana de Pramlintida Administrada
Periodo de tiempo: Visita clínica de 12 horas
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Cantidad de pramlintida (mcg) administrada
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Visita clínica de 12 horas
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Coeficiente de Variación Tras la Primera Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El resultado del coeficiente de variación se calcula como (100 * [desviación estándar] / media) de estos valores durante las seis horas posteriores a la comida.
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6 horas después de la primera comida
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Coeficiente de Variación Tras la Segunda Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El resultado del coeficiente de variación se calcula como (100 * [desviación estándar] / media) de estos valores durante las seis horas posteriores a la comida.
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6 horas después de la segunda comida
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Coeficiente de Variación
Periodo de tiempo: visita clínica de 12 horas
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Los valores de glucosa en sangre se registran cada 5 minutos utilizando el sensor Dexcom G6.
El resultado del coeficiente de variación se calcula como (100 * [desviación estándar] / media) de estos valores durante las doce horas en la clínica.
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visita clínica de 12 horas
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Índice de Glucosa Baja en Sangre (LBGI) Tras la Primera Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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El Índice de Glucosa Baja en Sangre (LBGI) se calculó y categorizó siguiendo métodos aceptados como se describe en: Clarke W, Kovatchev B. Herramientas estadísticas para analizar datos de monitor continuo de glucosa.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
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6 horas después de la primera comida
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Índice de Glucosa Baja en Sangre (LBGI) Después de la Segunda Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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El Índice de Glucosa Baja en Sangre (LBGI) se calculó y categorizó siguiendo métodos aceptados como se describe en: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
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6 horas después de la segunda comida
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Índice de Glucosa Baja en Sangre (LBGI)
Periodo de tiempo: Visita clínica de 12 horas
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El Índice de Hipoglucemia (LBGI) se calculó y categorizó siguiendo métodos aceptados como se describe en: Clarke W, Kovatchev B. Herramientas estadísticas para analizar datos de monitor continuo de glucosa.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
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Visita clínica de 12 horas
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Índice de Glucosa Alta en Sangre (HBGI) Después de la Primera Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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El Índice de Glucosa en Sangre Alta (HBGI) se calculó y categorizó siguiendo métodos aceptados como se describe en: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
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6 horas después de la primera comida
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Índice de Glucosa Alta en Sangre (HBGI) Después de la Segunda Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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El Índice de Glucemia Alta (HBGI) se calculó y categorizó siguiendo métodos aceptados como se describe en: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
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6 horas después de la segunda comida
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Índice de Glucosa Sanguínea Alta (HBGI)
Periodo de tiempo: Visita clínica de 12 horas
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El Índice de Glucosa en Sangre Alta (HBGI) se calculó y categorizó siguiendo los métodos aceptados descritos en: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
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Visita clínica de 12 horas
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Eventos Adversos Relacionados con Pramlintida
Periodo de tiempo: 4 días de uso de pramlintida
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Evaluar el número de eventos adversos probable o posiblemente asociados con la administración de pramlintida.
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4 días de uso de pramlintida
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Escala Visual Analógica de Rostros de Arcadas Baxter (BARF) para Problemas Gastrointestinales Después de la Primera Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Seis horas después de la comida, se pidió a los participantes que utilizaran la escala visual analógica de caras de arcadas Baxter (BARF) para indicar la peor molestia de náuseas/vómitos que sintieron durante las 6 horas previas.
La escala va de 0 (ninguna) a 10 (máxima molestia).
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6 horas después de la primera comida
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Escala Visual Analógica de Caras de Vómito Baxter (BARF) para Problemas Gastrointestinales Después de la Segunda Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Seis horas después de la comida, se pidió a los participantes que utilizaran la escala visual analógica Baxter Retching Faces (BARF) para indicar la mayor incomodidad por náuseas/vómitos que sintieron durante las 6 horas previas.
La escala va de 0 (ninguna) a 10 (máxima incomodidad).
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6 horas después de la segunda comida
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Duración Media de los Problemas Gastrointestinales Tras la Primera Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la primera comida
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Seis horas después de la comida, se pidió a los participantes que informaran el número aproximado de minutos durante los cuales sintieron náuseas en las 6 horas previas.
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6 horas después de la primera comida
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Duración Media de los Problemas Gastrointestinales Tras la Segunda Comida
Periodo de tiempo: 6 horas después de la segunda comida
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Seis horas después de la comida, se pidió a los participantes que informaran el número aproximado de minutos que sintieron náuseas durante las 6 horas previas.
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6 horas después de la segunda comida
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Episodios de Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Visita clínica de 12 horas
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Número de episodios en los que los valores de monitorización continua de glucosa (MCG) fueron <70 mg/dL durante 10 minutos o más.
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Visita clínica de 12 horas
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Episodios de Ingesta de Carbohidratos para Tratar la Hipoglucemia
Periodo de tiempo: visita clínica de 12 horas
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Evalúe el número de tratamientos de rescate con carbohidratos (definidos como la ingesta de 15 gramos de carbohidratos) necesarios para tratar la hipoglucemia.
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visita clínica de 12 horas
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Número de inyecciones de insulina administradas por el proveedor
Periodo de tiempo: 12 horas de visita clínica
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Evaluar el número de inyecciones de insulina administradas por el proveedor debido a hiperglucemia.
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12 horas de visita clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina
- Insulina, globina de zinc
- Pramlintide
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00025279
- 5R01DK129382-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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