Étude croisée bidirectionnelle en boucle fermée insuline vs insuline et pramlintide

Critère d'intégration:

• Diagnostic du diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an.
• Participants âgés de 18 à 70 ans.
• Utilisation actuelle d'une pompe à insuline pendant au moins 3 mois avec des réglages de pompe à insuline stables pendant > 2 semaines OU utilisation actuelle d'une insulinothérapie par injection sur plusieurs jours avec des doses stables pendant > 2 semaines.
• Utilise un ratio de glucides, au moins occasionnellement, pour doser l'insuline au moment des repas.
• HbA1c ≤ 10,5 % au moment du dépistage.
• Les besoins quotidiens totaux en insuline sont inférieurs à 139 unités/jour.
• Volonté de suivre toutes les procédures de l'étude, y compris d'assister à toutes les visites à la clinique.
• Volonté de signer un consentement éclairé et des documents HIPAA.

Critère d'exclusion:

• Personne en âge de procréer qui est enceinte ou a l'intention de le devenir, ou qui allaite, ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/le patch/l'anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, le DIU, la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif) ou l'abstinence.
• Toute maladie cardiovasculaire, définie comme une anomalie cliniquement significative de l'ECG au moment du dépistage ou tout antécédent de : accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, angine de poitrine ou pontage artériel coronarien ou angioplastie. Diagnostic de bloc cardiaque du 2e ou 3e degré ou de toute arythmie non physiologique jugée par l'investigateur comme étant exclusive.
• Insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min, en utilisant l'équation MDRD telle que rapportée par le laboratoire OHSU).
• Insuffisance hépatique, cirrhose ou toute autre maladie hépatique compromettant la fonction hépatique telle que déterminée par l'investigateur.
• Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage ou méconnaissance de l'hypoglycémie, selon le jugement de l'investigateur. Les participants rempliront un questionnaire de sensibilisation à l'hypoglycémie. Les participants seront exclus pour quatre réponses R ou plus.
• Antécédents d'acidocétose diabétique au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage, tels que diagnostiqués à l'admission à l'hôpital ou jugés par l'investigateur.
• Insuffisance surrénalienne.
• Toute infection active nécessitant un traitement (exemple infection des tissus mous nécessitant des antibiotiques).
• Abus connu ou suspecté d’alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites.
• Trouble épileptique.
• Ulcération active du pied.
• Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Utilisation chronique de tout médicament immunosuppresseur (tel que la cyclosporine, l'azathioprine, le sirolimus ou le tacrolimus).
• Trouble de la coagulation, traitement par warfarine ou nombre de plaquettes inférieur à 50 000.
• Allergie à l'insuline asparte.
• Allergie au pramlintide.
• Administration actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
• Toute maladie potentiellement mortelle, y compris les tumeurs malignes et les antécédents médicaux de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau).
• Utilisation actuelle de tout médicament destiné à abaisser le glucose autre que l'insuline ou le pramlintide (ex. utilisation du liraglutide, de la metformine).
• Gastroparésie
• Régimes comprenant moins de 50 grammes de glucides par jour.
• Restrictions alimentaires ou allergies aux repas d'étude
• Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'enquêteur, peut compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole.