Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntainen ristikkäinen suljetun silmukan tutkimus Insuliini vs. Insuliini ja Pramlintide

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Leah Wilson, Oregon Health and Science University

Crossover-tutkimus insuliinin/pramlintiden ja pelkän insuliinin annostelustrategian arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin uusi tutkittava suljetun silmukan järjestelmä hallitsee verensokeriasi insuliinin ja pramlintiden annostelukyvyn avulla. Pramlintide on lääke, jota käytetään ateria-insuliinin kanssa verensokerin säätelyyn diabeetikoilla. Se toimii hidastamalla ruoan liikkumista mahalaukun läpi, mikä estää verensokeria nousemasta liian korkeaksi aterian jälkeen. Suljetun silmukan järjestelmä vastaanottaa glukoosiarvot Dexcom G6 CGM:stä ja lähettää automaattisesti komennot yhteen Omnipodiin insuliinia varten ja yhteen Omnipodiin pramlintide-annostelua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat käyvät läpi kaksi 12,5 tunnin klinikkakäyntiä. Osallistujat suorittavat koulutuksen Dexcom G6 -anturin käynnistämisestä kotona. Osallistujat käynnistävät G6-anturin jokaista opintokäyntiä edeltävänä päivänä. Yhdellä käynnillä järjestelmä käyttää insuliinia vain verensokerin hallintaan. Toisessa tutkimuksessa järjestelmä käyttää sekä insuliinia että pramlintidia. Vierailujen järjestys valitaan sattumanvaraisesti. Kolme päivää ennen insuliini- ja pramlintide-käyntiä osallistujat antavat pramlintidea ennen jokaista ateriaa. Vierailujen aikana osallistujat käyttävät yhtä tai kahta Omnipodia insuliinin ja insuliinin/pramlintiden antamiseen sekä Dexcom G6 CGM:ää. CGM-järjestelmä toimittaa anturin glukoositiedot 5 minuutin välein. Anturin glukoositiedot lähetetään langattomasti Bluetooth Low Energyn (BTLE) kautta Dexcom G6:sta älypuhelimen pääohjaimeen 5 minuutin välein. Älypuhelin kommunikoi BTLE:n kautta Omnipodiin insuliinin antamista varten. Suljetun silmukan järjestelmä vastaanottaa aktiivisuustiedot osallistujan käyttämän Polar M600 -kellon kautta. Osallistujat syövät aamiaisen ja lounaan klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
  • Osallistujat 18-70 vuotta.
  • Nykyinen insuliinipumpun käyttö vähintään 3 kuukauden ajan vakailla insuliinipumpun asetuksilla > 2 viikkoa TAI nykyinen usean päivän injektioinsuliinihoito vakailla annoksilla > 2 viikon ajan.
  • Käyttää hiilihydraattisuhdetta, ainakin satunnaisesti, annostellakseen ateria-aikaa insuliinia.
  • HbA1c ≤ 10,5 % seulonnassa.
  • Päivittäinen insuliinin kokonaistarve on alle 139 yksikköä/vrk.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja spermisidiä ja mies käyttää kondomia) tai raittiutta.
  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana tai mikä tahansa aiempi: aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttämällä OHSU-laboratorion raportoimaa MDRD-yhtälöä).
  • Maksan vajaatoiminta, kirroosi tai mikä tahansa muu maksasairaus, joka heikentää maksan toimintaa tutkijan määrittämänä.
  • Aiemmin ollut vaikea hypoglykemia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkijan arvioiden mukaan. Osallistujat täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselyn. Osallistujat suljetaan pois neljästä tai useammasta R-vastauksesta.
  • Diabetesketoasidoosi aiempien 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, diagnosoituna sairaalahoidon yhteydessä tai tutkijan arvioiden mukaan.
  • Lisämunuaisen vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa (esimerkiksi pehmytkudostulehdus, joka vaatii antibiootteja).
  • Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
  • Kouristuksellinen sairaus.
  • Aktiivinen jalan haavauma.
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
  • Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
  • Allergia aspartinsuliinille.
  • Allergia pramlintidelle.
  • Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
  • Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
  • Minkä tahansa muun glukoosin alentamiseen tarkoitetun lääkkeen kuin insuliinin tai pramlintidin nykyinen käyttö (esim. liraglutidin, metformiinin käyttö).
  • Gastropareesi
  • Ruokavalio, joka sisältää alle 50 grammaa hiilihydraatteja päivässä.
  • Ruokavaliorajoitukset tai allergiat tutkimusaterioihin
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain insuliinivarsi
Osallistujat käyttävät suljetun silmukan järjestelmää insuliinin kanssa vain verensokerin hallintaan 12,5 tunnin tutkimuksen aikana. Insuliinia annostellaan Omnipodilla. Anturin glukoosi mitataan Dexcom G6 CGM:llä. Osallistujat syövät kaksi ateriaa klinikalla ollessaan.
Laite: MPC suljetun silmukan järjestelmä pelkässä insuliinitilassa
Model Predictive Control (MPC) -insuliinin infuusioalgoritmi sisältää mallin ohjaimessa, joka ottaa syötteeksi aerobisen aineenvaihdunnan kulutuksen CGM:n ja aterioiden lisäyksen lisäksi. Algoritmi käyttää potilaan kehosta kerättyjä syke- ja kiihtyvyysmittaritietoja aineenvaihduntakulujen (MET) laskemiseen. MET:t toimivat sitten insuliinidynamiikan mallin mukaan, jolloin suurempi energiankulutus ja pidempi harjoitus voivat johtaa insuliinin merkittävämpään vaikutukseen CGM:ään. MPC:ssä on myös väliin jääneen aterian insuliinibolustunnistus, jossa järjestelmä laskee aterialla väliin jääneen insuliinin määrän. Unohtuneet ateriabolukset voidaan toimittaa automaattisesti ilman käyttäjän syötteitä. Tämä ominaisuus voidaan myös poistaa käytöstä. Tässä tilassa oleva laite annostelee insuliinia jatkuvasti verensokerin hallintaan.
Kokeellinen: Insuliini ja Pramlintide Arm
Osallistujat käyttävät suljetun silmukan järjestelmää insuliinin ja pramlintidin kanssa verensokerin hallintaan 12,5 tunnin tutkimuksen aikana. Insuliini ja pramlintide annetaan kahdella Omnipodilla. Anturin glukoosi mitataan Dexcom G6 CGM:llä. Osallistujat syövät kaksi ateriaa klinikalla ollessaan.
Laite: MPC suljetun silmukan järjestelmä insuliini/pramlintide-tilassa
Model Predictive Control (MPC) -insuliinin infuusioalgoritmi sisältää mallin ohjaimessa, joka ottaa syötteeksi aerobisen aineenvaihdunnan kulutuksen CGM:n ja aterioiden lisäyksen lisäksi. Algoritmi käyttää potilaan kehosta kerättyjä syke- ja kiihtyvyysmittaritietoja aineenvaihduntakulujen (MET) laskemiseen. MET:t toimivat sitten insuliinidynamiikan mallin mukaan, jolloin suurempi energiankulutus ja pidempi harjoitus voivat johtaa insuliinin merkittävämpään vaikutukseen CGM:ään. MPC:ssä on myös väliin jääneen aterian insuliinibolustunnistus, jossa järjestelmä laskee aterialla väliin jääneen insuliinin määrän. Unohtuneet ateriabolukset voidaan toimittaa automaattisesti ilman käyttäjän syötteitä. Tämä ominaisuus voidaan myös poistaa käytöstä. Tässä tilassa oleva laite annostelee sekä insuliinia että pramlintidia jatkuvasti verensokerin hallitsemiseksi. Järjestelmä antaa pramlintidia kiinteässä suhteessa insuliiniin 6 mikrogrammaa pramlintidia jokaista 1 insuliiniyksikköä kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen pinta-ala aterian jälkeisen glukoosikäyrän alla ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Aterian jälkeisen glukoosin käyrän alla oleva lisäpinta-ala (iAUC) mitattuna Dexcom G6 CGM:llä 6 tunnin aikana ensimmäisen aterian alkamisesta. iAUC (mg/dL*min) lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä, joka summaa kaikki CGM-arvot aterian jälkeisen 6 tunnin jakson aikana aloitusglukoosin yläpuolella.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on 70–180 mg/dl ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot välillä 70–180 mg/dl Dexcom-sensorilla kuuden tunnin aikana ensimmäisen aterian alkamisesta.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen pinta-ala aterian jälkeisen glukoosin käyrän alla toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Aterian jälkeisen glukoosin käyrän alla oleva lisäpinta-ala (iAUC) mitattuna Dexcom G6 CGM:llä 6 tunnin aikana toisen aterian alkamisesta. iAUC (mg/dL*min) lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä, joka summaa kaikki CGM-arvot aterian jälkeisen 6 tunnin jakson aikana aloitusglukoosin yläpuolella.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on 70–180 mg/dl toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot välillä 70–180 mg/dl Dexcom-sensorilla kuuden tunnin aikana toisen aterian alkamisesta.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Nettopinta-ala aterian jälkeisen glukoosikäyrän alla ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Aterian jälkeisen glukoosin käyrän alla oleva nettoala (netAUC) mitattuna CGM:llä 6 tunnin aikana ensimmäisen aterian alkamisesta. netAUC (mg/dL*min) lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä, joka summaa kaikki CGM-arvot aterian jälkeisen 6 tunnin jakson aikana aloitusglukoosin yläpuolella ja vähentää lähtöglukoosin alapuolella olevat CGM-arvot.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Aterian jälkeisen glukoosikäyrän alapuolella oleva nettoala toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Aterian jälkeisen glukoosin käyrän alla oleva nettoala (netAUC) mitattuna CGM:llä 6 tunnin aikana toisen aterian alkamisesta. netAUC (mg/dL*min) lasketaan puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä, joka summaa kaikki CGM-arvot aterian jälkeisen 6 tunnin jakson aikana aloitusglukoosin yläpuolella ja vähentää lähtöglukoosin alapuolella olevat CGM-arvot.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Nettopinta-ala aterian jälkeisen glukoosikäyrän alla
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Aterian jälkeisen glukoosin käyrän alla oleva nettoala (netAUC) mitattuna CGM:llä 12 tunnin tutkimuskäynnin aikana. netAUC (mg/dL*min) lasketaan käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista menetelmää, joka summaa kaikki lähtöglukoosin yläpuolella olevat CGM-arvot ja vähentää lähtöglukoosin alapuolella olevat CGM-arvot.
12 tunnin klinikkakäynti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittiin glukoosi <70 mg/dl ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia kuuden tunnin aikana ensimmäisen aterian alkamisesta.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittiin glukoosia <70 mg/dl toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoista alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia kuuden tunnin aikana toisen aterian alkamisesta.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi <70 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia.
12 tunnin klinikkakäynti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi oli 70–140 mg/dl ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot välillä 70–140 mg/dl Dexcom-sensorilla kuuden tunnin aikana ensimmäisen aterian alkamisesta.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi oli välillä 70-140 mg/dl toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi sensorin glukoosiarvot välillä 70–140 mg/dl Dexcom-sensorilla kuuden tunnin aikana toisen aterian alkamisesta.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on välillä 70–140 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 raportoi anturin glukoosiarvot välillä 70–140 mg/dl Dexcom-anturin avulla.
12 tunnin klinikkakäynti
Keskimääräinen havaittu glukoosi ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi keskimääräinen havaittu glukoosi Dexcom G6 -sensorista 6 tunnin aikana ensimmäisen aterian alkamisesta.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Keskimääräinen havaittu glukoosi toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi keskimääräinen havaittu glukoosi Dexcom G6 -sensorista 6 tunnin aikana toisen aterian alkamisesta.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Keskimäärin havaittu glukoosi
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi Dexcom G6 -sensorin havaitsema glukoosiarvo.
12 tunnin klinikkakäynti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittiin glukoosi <54 mg/dl ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoista alle 54 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia 6 tunnin aikana ensimmäisen aterian alkamisesta.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittiin glukoosia <54 mg/dl toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoista alle 54 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia 6 tunnin aikana toisen aterian alkamisesta.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi <54 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot alle 54 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia.
12 tunnin klinikkakäynti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi ylittää 180 mg/dl ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoista yli 180 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia kuuden tunnin aikana ensimmäisen aterian alkamisesta.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi >180 mg/dl toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoista yli 180 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia 6 tunnin aikana toisen aterian alkamisesta.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi >180 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot yli 180 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia.
12 tunnin klinikkakäynti
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi ylittää 250 mg/dl ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoista yli 250 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia 6 tunnin aikana ensimmäisen aterian alkamisesta.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi >250 mg/dl toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvoista yli 250 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia kuuden tunnin aikana toisen aterian alkamisesta.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi >250 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G6 ilmoitti anturin glukoosiarvot yli 250 mg/dl käyttämällä Dexcom-anturia.
12 tunnin klinikkakäynti
Keskimääräinen annosteltu insuliinimäärä ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi keskimääräinen annosteltu insuliinimäärä (yksikköinä ja yksikköinä/kg) 6 tunnin aikana ensimmäisen aterian jälkeen.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Keskimääräinen annosteltu insuliinimäärä toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi keskimääräinen annosteltu insuliinimäärä (yksikköinä ja yksikköinä/kg) toista ateriaa seuraavien 6 tunnin aikana.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Keskimääräinen annosteltu insuliinimäärä
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi keskimääräinen annosteltu insuliinimäärä (yksikköinä ja yksikköinä/kg).
12 tunnin klinikkakäynti
Keskimääräinen pramlintide-määrä ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi toimitetun pramlintidin keskimääräinen määrä (mcg ja mcg/kg) 6 tunnin aikana ensimmäisen aterian jälkeen.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Toisen aterian jälkeen annettu keskimääräinen pramlintide määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi toimitetun pramlintidin keskimääräinen määrä (mcg ja mcg/kg) toista ateriaa seuraavien 6 tunnin aikana.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Keskimääräinen toimitettu pramlintide määrä
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi toimitetun pramlintidin keskimääräinen määrä (mcg ja mcg/kg).
12 tunnin klinikkakäynti
Variaatiokerroin ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi variaatiokerroin Dexcom-anturin arvojen perusteella molemmissa tutkimushaaroissa 6 tunnin aikana ensimmäisen aterian jälkeen.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Variaatiokerroin toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi variaatiokerroin Dexcom-sensorin arvojen perusteella molemmissa tutkimushaaroissa 6 tunnin aikana toista ateriaa seuranneen.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi variaatiokerroin Dexcom-anturiarvojen perusteella molemmissa tutkimushaaroissa.
12 tunnin klinikkakäynti
Matala verensokeriindeksi (LBGI) ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi alhainen verensokeriindeksi Dexcom-anturin arvojen perusteella 6 tunnin ajalta ensimmäisen aterian jälkeen.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Matala verensokeriindeksi (LBGI) toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi alhainen verensokeriindeksi Dexcom-anturin arvojen perusteella 6 tunnin ajalta toisen aterian jälkeen.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Matala verensokeriindeksi (LBGI)
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi alhainen verensokeriindeksi Dexcom-anturin arvojen perusteella.
12 tunnin klinikkakäynti
Korkea verensokeriindeksi (HBGI) ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi korkea verensokeriindeksi Dexcom-anturin arvojen perusteella 6 tunnin ajalta ensimmäisen aterian jälkeen.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Korkea verensokeriindeksi (HBGI) toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi korkea verensokeriindeksi Dexcom-anturin arvojen perusteella 6 tunnin ajalta toisen aterian jälkeen.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Korkea verensokeriindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi korkea verensokeriindeksi Dexcom-anturin arvojen perusteella.
12 tunnin klinikkakäynti
Pramlintide-hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 päivää pramlintide käyttöä
Arvioi pramlintide-antoon todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien lukumäärä.
4 päivää pramlintide käyttöä
Baxter Retching Faces (BARF)/VAS-asteikko ruoansulatuskanavan ongelmiin ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi maha-suolikanavan ongelmista johtuva epämukavuus arvioimalla osallistuja arvosanalla 0–10, jolloin 1 ei ole epämukavuutta ja 10 on pahin mahdollinen epämukavuus 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Baxter Retching Faces (BARF)/VAS-asteikko ruoansulatuskanavan ongelmiin toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi maha-suolikanavan ongelmat osallistujien arvosanalla 0–10, jolloin 1 ei ole epämukavaa ja 10 on pahin mahdollinen epämukavuus 6 tuntia toisen aterian jälkeen BARF/VAS-asteikolla raportoituna.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Ruoansulatuskanavan ongelmien keskimääräinen kesto ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Arvioi osallistujan ilmoittamien maha-suolikanavan ongelmien keskimääräinen kesto 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen osallistujan ilmoittamana.
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
Ruoansulatuskanavan ongelmien keskimääräinen kesto toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
Arvioi osallistujan ilmoittamien maha-suolikanavan ongelmien keskimääräinen kesto 6 tuntia toisen aterian jälkeen osallistujan ilmoittamana.
6 tuntia toisen aterian jälkeen
Hiilihydraattien saannin jaksot hypoglykemian hoitoon
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi hypoglykemian hoitoon tarvittavien hiilihydraattihoitojen lukumäärä (määriteltynä 15 grammaa hiilihydraattien saantia).
12 tunnin klinikkakäynti
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi hypoglykemiakohtausten lukumäärä, kun CGM on < 70 mg/dl vähintään 10 minuutin ajan.
12 tunnin klinikkakäynti
Palveluntarjoajan antamien insuliinipistosten määrä
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
Arvioi palveluntarjoajan antamien insuliiniruiskeiden määrä hyperglykemian vuoksi.
12 tunnin klinikkakäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oregon Health and Science University

Tutkijat

  • Päätutkija: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25279

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa