Kaksisuuntainen ristikkäinen suljetun silmukan tutkimus Insuliini vs. Insuliini ja Pramlintide
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Linda Lester, Oregon Health and Science University
Crossover-tutkimus insuliinin/pramlintiden ja pelkän insuliinin annostelustrategian arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin uusi tutkittava suljetun silmukan järjestelmä hallitsee verensokeriasi insuliinin ja pramlintiden annostelukyvyn avulla.
Pramlintide on lääke, jota käytetään ateria-insuliinin kanssa verensokerin säätelyyn diabeetikoilla.
Se toimii hidastamalla ruoan liikkumista mahalaukun läpi, mikä estää verensokeria nousemasta liian korkeaksi aterian jälkeen.
Suljetun silmukan järjestelmä vastaanottaa glukoosiarvot Dexcom G6 CGM:stä ja lähettää automaattisesti komennot yhteen Omnipodiin insuliinia varten ja yhteen Omnipodiin pramlintide-annostelua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät läpi kaksi 12,5 tunnin klinikkakäyntiä.
Osallistujat suorittavat koulutuksen Dexcom G6 -anturin käynnistämisestä kotona.
Osallistujat käynnistävät G6-anturin jokaista opintokäyntiä edeltävänä päivänä.
Yhdellä käynnillä järjestelmä käyttää insuliinia vain verensokerin hallintaan.
Toisessa tutkimuksessa järjestelmä käyttää sekä insuliinia että pramlintidia.
Vierailujen järjestys valitaan sattumanvaraisesti.
Kolme päivää ennen insuliini- ja pramlintide-käyntiä osallistujat antavat pramlintidea ennen jokaista ateriaa.
Vierailujen aikana osallistujat käyttävät yhtä tai kahta Omnipodia insuliinin ja insuliinin/pramlintiden antamiseen sekä Dexcom G6 CGM:ää.
CGM-järjestelmä toimittaa anturin glukoositiedot 5 minuutin välein.
Anturin glukoositiedot lähetetään langattomasti Bluetooth Low Energyn (BTLE) kautta Dexcom G6:sta älypuhelimen pääohjaimeen 5 minuutin välein.
Älypuhelin kommunikoi BTLE:n kautta Omnipodiin insuliinin antamista varten.
Suljetun silmukan järjestelmä vastaanottaa aktiivisuustiedot osallistujan käyttämän Polar M600 -kellon kautta.
Osallistujat syövät aamiaisen ja lounaan klinikalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
- Osallistujat 18-70 vuotta.
- Nykyinen insuliinipumpun käyttö vähintään 3 kuukauden ajan vakailla insuliinipumpun asetuksilla > 2 viikkoa TAI nykyinen usean päivän injektioinsuliinihoito vakailla annoksilla > 2 viikon ajan.
- Käyttää hiilihydraattisuhdetta, ainakin satunnaisesti, annostellakseen ateria-aikaa insuliinia.
- HbA1c ≤ 10,5 % seulonnassa.
- Päivittäinen insuliinin kokonaistarve on alle 139 yksikköä/vrk.
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja spermisidiä ja mies käyttää kondomia) tai raittiutta.
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana tai mikä tahansa aiempi: aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttämällä OHSU-laboratorion raportoimaa MDRD-yhtälöä).
- Maksan vajaatoiminta, kirroosi tai mikä tahansa muu maksasairaus, joka heikentää maksan toimintaa tutkijan määrittämänä.
- Aiemmin ollut vaikea hypoglykemia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemiasta puuttuminen tutkijan arvioiden mukaan. Osallistujat täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselyn. Osallistujat suljetaan pois neljästä tai useammasta R-vastauksesta.
- Diabetesketoasidoosi aiempien 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, diagnosoituna sairaalahoidon yhteydessä tai tutkijan arvioiden mukaan.
- Lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa (esimerkiksi pehmytkudostulehdus, joka vaatii antibiootteja).
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Aktiivinen jalan haavauma.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
- Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
- Allergia aspartinsuliinille.
- Allergia pramlintidelle.
- Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
- Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
- Minkä tahansa muun glukoosin alentamiseen tarkoitetun lääkkeen kuin insuliinin tai pramlintidin nykyinen käyttö (esim. liraglutidin, metformiinin käyttö).
- Gastropareesi
- Ruokavalio, joka sisältää alle 50 grammaa hiilihydraatteja päivässä.
- Ruokavaliorajoitukset tai allergiat tutkimusaterioihin
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain insuliinivarsi
Osallistujat käyttävät suljetun silmukan järjestelmää insuliinin kanssa vain verensokerin hallintaan 12,5 tunnin tutkimuksen aikana.
Insuliinia annostellaan Omnipodilla.
Anturin glukoosi mitataan Dexcom G6 CGM:llä.
Osallistujat syövät kaksi ateriaa klinikalla ollessaan.
|
Model Predictive Control (MPC) -insuliinin infuusioalgoritmi sisältää mallin ohjaimessa, joka ottaa syötteeksi aerobisen aineenvaihdunnan kulutuksen CGM:n ja aterioiden lisäyksen lisäksi.
Algoritmi käyttää potilaan kehosta kerättyjä syke- ja kiihtyvyysmittaritietoja aineenvaihduntakulujen (MET) laskemiseen.
MET:t toimivat sitten insuliinidynamiikan mallin mukaan, jolloin suurempi energiankulutus ja pidempi harjoitus voivat johtaa insuliinin merkittävämpään vaikutukseen CGM:ään.
MPC:ssä on myös väliin jääneen aterian insuliinibolustunnistus, jossa järjestelmä laskee aterialla väliin jääneen insuliinin määrän.
Unohtuneet ateriabolukset voidaan toimittaa automaattisesti ilman käyttäjän syötteitä.
Tämä ominaisuus voidaan myös poistaa käytöstä.
Tässä tilassa oleva laite annostelee insuliinia jatkuvasti verensokerin hallintaan.
|
|
Kokeellinen: Insuliini ja Pramlintide Arm
Osallistujat käyttävät suljetun silmukan järjestelmää insuliinin ja pramlintidin kanssa verensokerin hallintaan 12,5 tunnin tutkimuksen aikana.
Insuliini ja pramlintide annetaan kahdella Omnipodilla.
Anturin glukoosi mitataan Dexcom G6 CGM:llä.
Osallistujat syövät kaksi ateriaa klinikalla ollessaan.
|
Model Predictive Control (MPC) -insuliinin infuusioalgoritmi sisältää mallin ohjaimessa, joka ottaa syötteeksi aerobisen aineenvaihdunnan kulutuksen CGM:n ja aterioiden lisäyksen lisäksi.
Algoritmi käyttää potilaan kehosta kerättyjä syke- ja kiihtyvyysmittaritietoja aineenvaihduntakulujen (MET) laskemiseen.
MET:t toimivat sitten insuliinidynamiikan mallin mukaan, jolloin suurempi energiankulutus ja pidempi harjoitus voivat johtaa insuliinin merkittävämpään vaikutukseen CGM:ään.
MPC:ssä on myös väliin jääneen aterian insuliinibolustunnistus, jossa järjestelmä laskee aterialla väliin jääneen insuliinin määrän.
Unohtuneet ateriabolukset voidaan toimittaa automaattisesti ilman käyttäjän syötteitä.
Tämä ominaisuus voidaan myös poistaa käytöstä.
Tässä tilassa oleva laite annostelee sekä insuliinia että pramlintidia jatkuvasti verensokerin hallitsemiseksi.
Järjestelmä antaa pramlintidia kiinteässä suhteessa insuliiniin 6 mikrogrammaa pramlintidia jokaista 1 insuliiniyksikköä kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen aterian jälkeisen postprandiaalisen glukoosin inkrementaalinen käyränala
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Aterian jälkeisen glukoosin (mg/dL*min) inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC), joka lasketaan käyttäen puolisuunnikassääntöä, joka laskee yhteen kaikki jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) arvot, jotka ovat aloitusglukoosia korkeampia havaintokauden aikana.
Arvot on esitetty yksikössä (mg/dL*min)/1000.
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin sokeriarvo on 70–180 mg/dl ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Aika-alueessa olemisen prosenttiosuus voi olla välillä 0–100 ja käyttää nimittäjänä aterian jälkeistä kuuden tunnin ajanjaksoa.
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen aterian jälkeisen postprandiaalisen glukoosin inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Postprandiaalisen glukoosin (mg/dL*min) inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala (iAUC) laskettuna puolisuunnikassäännöllä, joka summaa kaikki jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) arvot, jotka ylittävät alkuperäisen glukoosiarvon havaintokaudella.
Näytetyt arvot ovat iAUC/1000.
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi on välillä 70 - 180 mg/dl toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua toisen aterian jälkeen
|
Veren glukoosiarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Aikavälin prosenttiosuus voi saada arvoja välillä 0 ja 100, ja se käyttää kuutta tuntia aterian jälkeen nimittäjänä.
|
6 tunnin kuluttua toisen aterian jälkeen
|
|
Ensimmäisen aterian jälkeisen postprandiaalisen glukoosin nettopinta-ala käyrän alla
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Postprandiaalisen glukoosin (mg/dL*min) nettoala käyrän alla (netAUC) laskettuna puolisuunnikassäännöllä, joka summaa kaikki jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) arvot aloitusglukoosin yläpuolelta ja vähentää aloitusglukoosin alapuolella olevat CGM-arvot havaintokaudelta.
Näytetyt arvot ovat (mg/dL*min)/1000.
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Toisen aterian jälkeisen postprandiaalisen glukoosin netto-ala käyrän alla
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Postprandiaalisen glukoosin (mg/dL*min) nettikäyrän alla oleva pinta-ala (netAUC), joka lasketaan puolisuunnikassäännöllä. Laskentamenetelmä summaa kaikki jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) arvot, jotka ovat aloitusglukoosiarvoa korkeammat, ja vähentää havaintokauden aikana aloitusglukoosiarvoa matalammat CGM-arvot.
Näytetyt arvot ovat (mg/dL*min)/1000
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Postprandiaalisen glukoosin nettopinta-ala käyrän alla
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
|
Aterian jälkeisen glukoosin (mg/dL*min) nettopinta-ala käyrän alla (netAUC), joka on laskettu puolisuunnikassäännöllä. Tämä summaa kaikki jatkuvan glukoosin seuranta (CGM) -arvot, jotka ovat lähtöglukoosia korkeampia, ja vähentää havaintojakson aikana lähtöglukoosia alhaisemmat CGM-arvot.
Näytetyt arvot ovat (mg/dL*min)/1000.
|
12 tunnin klinikkakäynti
|
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi <70 mg/dl ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Arvioi Dexcom G6:n ilmoittamien sensoriglukoosiarvojen prosenttiosuus, joka on alle 70 mg/dl Dexcom-sensorilla ensimmäisen aterian alkamisesta seuraavien 6 tunnin aikana.
Koska niin harvalla osallistujalla oli lainkaan havaittuja glukoosiarvoja <70 mg/dl, tämä yhteenveto näyttää osallistujien määrän, joilla oli mitään aikaa (>0) havaittujen glukoosiarvojen ollessa <70 mg/dl.
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi <70 mg/dl toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Koska niin harvalla osallistujalla oli mitään havaittuja glukoosiarvoja <70 mg/dL, tämä yhteenveto näyttää osallistujien lukumäärän, joilla oli mitään aikaa (>0) havaittujen glukoosiarvojen ollessa <70 mg/dL
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Prosenttia ajasta, jolloin havaittu glukoosi <70 mg/dL
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
|
Koska niin harvalla osallistujilla oli mitään havaittuja glukoosiarvoja <70 mg/dL, tämä yhteenveto näyttää osallistujien lukumäärän, joilla oli jokin ajanjakso (>0) havaittujen glukoosiarvojen ollessa <70 mg/dL
|
12 tunnin klinikkakäynti
|
|
Prosenttiosuus aikaa, jolloin havaittu glukoosi on ensimmäisen aterian jälkeen välillä 70–140 mg/dl
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Aikajakson prosenttiosuus voi saada arvoja välillä 0–100 ja käyttää aterian jälkeistä kuuden tunnin jaksoa nimittäjänä.
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on 70–140 mg/dl toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Verensokeriarvot tallennetaan 5 minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Aikaprosentti tavoitealueella voi olla arvojen 0 ja 100 välillä ja käyttää aterian jälkeistä kuuden tunnin ajanjaksoa nimittäjänä.
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Aikaprosentti, jolla koettu glukoosi on välillä 70-140 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkavierailu
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Aikajakson pitoisuus voi vaihdella välillä 0–100, ja siinä käytetään nimittäjänä kliinisen vierailun kaksitoista tuntia.
|
12 tunnin klinikkavierailu
|
|
Keskimääräinen aistittu verensokeri ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturin avulla.
Tulokseksi lasketaan näiden arvojen keskiarvo kuuden tunnin ajalta aterian jälkeen.
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Keskimääräinen havaittu glukoosi toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturin avulla.
Tuloksena käytetään näiden arvojen keskiarvoa kuuden tunnin ajalta aterian jälkeen. |
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Keskimääräinen aistittu glukoosi
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkavierailu
|
Veren glukoosiarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturin avulla.
Tulos lasketaan näiden arvojen keskiarvoksi kahdentoista tunnin klinikkakäynnin aikana.
|
12 tunnin klinikkavierailu
|
|
Ensimmäisen aterian jälkeen aika prosentteina, jolloin havaittu glukoosi on <54 mg/dl
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Koska niin harvalla osallistujalla oli mitään tunnettuja glukoosiarvoja <54 mg/dL, tämä yhteenveto näyttää osallistujien määrän, joilla oli jokin aika (>0) tunnettujen glukoosiarvojen ollessa <54 mg/dL
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi <54 mg/dl toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Koska niin harvalla osallistujalla oli mitään havaittuja glukoosiarvoja <54 mg/dL, tämä yhteenveto näyttää niiden osallistujien lukumäärän, joilla oli aikaa (>0) havaittujen glukoosiarvojen ollessa <54 mg/dL
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Ajan prosenttiosuus, kun havaittu glukoosi <54 mg/dL
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
|
Koska niin harvalla osallistujista oli havaittuja glukoosiarvoja <54 mg/dL, tässä yhteenvedossa näytetään osallistujien lukumäärä, joilla oli minkä tahansa ajanjakson (>0) havaittu glukoosi <54 mg/dL.
|
12 tunnin klinikkakäynti
|
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi on yli 180 mg/dL ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Aikavälin prosenttiosuus voi saada arvoja välillä 0–100 ja käyttää aterian jälkeistä kuutta tuntia nimittäjänä.
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi >180 mg/dL toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Aika-alueessa olemisen prosenttiosuus voi saada arvoja välillä 0–100, ja se käyttää aterian jälkeistä kuutta tuntia nimittäjänä.
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi >180 mg/dL
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkavierailu
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Aikajakson prosenttiosuus voi saada arvoja väliltä 0–100, ja käyttää kahdentoista tunnin klinikkavierailua nimittäjänä.
|
12 tunnin klinikkavierailu
|
|
Ensimmäisen aterian jälkeisen ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi on yli 250 mg/dl
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Veren glukoosiarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Aikavälin prosenttiosuus voi saada arvoja välillä 0–100 ja käyttää kuutta tuntia aterian jälkeen nimittäjänä.
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi on yli 250 mg/dl toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Aika-alueessa olemisen prosenttiosuus voi saada arvoja välillä 0–100, ja siinä käytetään aterian jälkeistä kuuden tunnin jaksoa nimittäjänä.
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Ajan prosenttiosuus, jolloin havaittu glukoosi >250 mg/dl
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Aikajakson pysymisen prosenttiosuus voi saada arvoja väliltä 0–100 ja käyttää klinikalla vietettyjen kahdentoista tunnin ajanjaksoa nimittäjänä.
|
12 tunnin klinikkakäynti
|
|
Median määrä ensimmäisen aterian jälkeen annettua insuliinia
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä ateriasta
|
Insuliinin määrä (yksikköä), joka annetaan ensimmäisen aterian jälkeisellä 6 tunnin aikana.
|
6 tunnin kuluttua ensimmäisestä ateriasta
|
|
Toisen aterian jälkeen annetun insuliinin mediaanipitoisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Toimitettu insuliinimäärä (yksikköä).
toisen aterian jälkeisellä 6 tunnin aikana. |
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Insuliinin keskimääräinen annosmäärä
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
|
Toimitettu insuliinimäärä (yksikköä)
|
12 tunnin klinikkakäynti
|
|
Pramlintidin keskimääräinen annosmäärä ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Pramlintidin määrä (mcg), joka annostellaan ensimmäisen aterian jälkeen 6 tunnin kuluessa.
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Pramlintidin mediaanitoimitus toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Pramlintidin määrä (mcg), joka toimitetaan 6 tunnin kuluessa toisen aterian jälkeen.
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Pramlintidin keskimääräinen toimitettu määrä
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkavierailu
|
Toimitettavan pramlintidin määrä (mcg)
|
12 tunnin klinikkavierailu
|
|
Variaatiokerroin ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Vaihtelukertoimen tulos lasketaan näiden arvojen perusteella kuuden tunnin ajanjakson aikana aterian jälkeen kaavalla (100 * [keskihajonta] / keskiarvo).
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Variaatiokerroin toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Variaatiokerrointulos lasketaan näiden arvojen (100 * [keskihajonta] / keskiarvo) perusteella kuuden tunnin ajalta aterian jälkeen.
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkavierailu
|
Verensokeriarvot tallennetaan viiden minuutin välein Dexcom G6 -anturilla.
Vaihtelukertoimen lopputulos lasketaan näiden arvojen (100 * [keskihajonta] / keskiarvo) kahdentoista tunnin aikana klinikalla.
|
12 tunnin klinikkavierailu
|
|
Matala verensokeriarvoindeksi (LBGI) ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Matalan verensokerin indeksi (LBGI) laskettiin ja luokiteltiin hyväksyttyjä menetelmiä noudattaen kuten kuvattu: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Matalan verensokerin indeksi (LBGI) toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Low Blood Glucose Index (LBGI) laskettiin ja luokiteltiin hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti kuten kuvattu teoksessa: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Matala verensokerin indeksi (LBGI)
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkavierailu
|
Matala verensokeriarvoindeksi (LBGI) laskettiin ja luokiteltiin hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti kuten kuvattu teoksessa: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
12 tunnin klinikkavierailu
|
|
Korkea verensokeriarvoindeksi (HBGI) ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Korkean verensokerin indeksi (HBGI) laskettiin ja luokiteltiin hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti kuten kuvattu: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Korkea verensokeriarvoindeksi (HBGI) toisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Korkean verensokerin indeksi (HBGI) laskettiin ja luokiteltiin hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti kuten kuvattu julkaisussa: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Korkea verensokeriarvoindeksi (HBGI)
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkavierailu
|
Korkean verensokerin indeksi (HBGI) laskettiin ja luokiteltiin hyväksyttyjen menetelmien mukaisesti, kuten on kuvattu teoksessa: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
12 tunnin klinikkavierailu
|
|
Pramlintidiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 päivää pramlintidin käyttöä
|
Arvioi pramlintidin annosteluun todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvien haittatapausten määrää.
|
4 päivää pramlintidin käyttöä
|
|
Baxterin oksentelukasvot (BARF) visuaalinen analogiaskaala ruoansulatuskanavan ongelmille ensimmäisen aterian jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Kuuden tunnin kuluttua ateriasta osallistujia pyydettiin käyttämään Baxter Retching Faces (BARF) -visuaalista analogista asteikkoa osoittamaan pahin pahoinvointi/oksennusdiskomfortti, jonka he olivat kokeneet edellisten 6 tunnin aikana.
Asteikko vaihtelee arvosta 0 (ei lainkaan) arvoon 10 (suurin epämukavuus).
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Baxterin Oksentelun Kasvot (BARF) Visuaalinen Analoginen Asteikko Ruoansulatuskanavan Ongelmille Toisen Aterian Jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Kuusi tuntia aterian jälkeen osallistujia pyydettiin käyttämään Baxter Retching Faces (BARF) -visuaalista analogiasuuntaa ilmaistakseen pahimman pahoinvoinnin/oksennusepämukavuuden, jonka he kokivat edellisen 6 tunnin aikana.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei lainkaan) 10:een (eniten epämukavuutta).
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Ensimmäisen aterian jälkeisten ruoansulatuskanavan ongelmien keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
Kuusi tuntia aterian jälkeen osallistujia pyydettiin kertomaan likimääräinen minuuttimäärä, jonka he kärsivät pahoinvoinnista edellisen kuuden tunnin aikana.
|
6 tuntia ensimmäisen aterian jälkeen
|
|
Toisen aterian jälkeisten ruoansulatuskanavan ongelmien keskimääräinen kesto
Aikaikkuna: 6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
Kuusi tuntia aterian jälkeen osallistujia pyydettiin raportoimaan likimääräinen minuuttimäärä, jonka he olivat kokeneet pahoinvointia edellisen kuuden tunnin aikana.
|
6 tuntia toisen aterian jälkeen
|
|
Hypoglykemian kohtaukset
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
|
Laskelmat jaksojen määrästä, jolloin jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) arvot olivat <70 mg/dL 10 minuuttia tai kauemmin.
|
12 tunnin klinikkakäynti
|
|
Kohdennettua Hiilihydraatin Saantia Hypoglykemian Hoitoon
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkavierailu
|
Arvioi pelastavan hiilihydraattihoidon määrä (määritelty 15 gramman hiilihydraatin saantina), joka tarvitaan hypoglykemian hoitoon.
|
12 tunnin klinikkavierailu
|
|
Palveluntarjoajan antamien insuliini-injektioiden määrä
Aikaikkuna: 12 tunnin klinikkakäynti
|
Arvioi lääkärin tai hoitajan antamien insuliinipiikitysten määrää hyperglykemian vuoksi.
|
12 tunnin klinikkakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Pradidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00025279
- 5R01DK129382-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .