Studio a ciclo chiuso crossover a due vie Insulina vs insulina e Pramlintide

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno.
• Partecipanti dai 18 ai 70 anni.
• Uso attuale di un microinfusore per almeno 3 mesi con impostazioni stabili del microinfusore per >2 settimane OPPURE uso attuale di terapia insulinica con iniezioni multiple di giorni con dosi stabili per >2 settimane.
• Utilizza un rapporto di carboidrati, almeno occasionalmente, per dosare l'insulina durante i pasti.
• HbA1c ≤ 10,5% allo screening.
• Il fabbisogno totale giornaliero di insulina è inferiore a 139 unità/giorno.
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche.
• Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA.

Criteri di esclusione:

• Individuo in età fertile che è incinta o che intende iniziare una gravidanza o che allatta al seno o che non utilizza metodi contraccettivi adeguati. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, uno IUD, il metodo a doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
• Qualsiasi malattia cardiovascolare, definita come un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG al momento dello screening o qualsiasi storia di: ictus, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris o bypass arterioso coronarico o angioplastica. Diagnosi di blocco cardiaco di 2o o 3o grado o di qualsiasi aritmia non fisiologica giudicata esclusiva dallo sperimentatore.
• Insufficienza renale (GFR < 60 ml/min, utilizzando l'equazione MDRD riportata dal laboratorio OHSU).
• Insufficienza epatica, cirrosi o qualsiasi altra malattia epatica che comprometta la funzionalità epatica come determinato dallo sperimentatore.
• Anamnesi di ipoglicemia grave negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening o inconsapevolezza dell'ipoglicemia a giudizio dello sperimentatore. I partecipanti completeranno un questionario sulla consapevolezza dell'ipoglicemia. I partecipanti verranno esclusi per quattro o più risposte R.
• Anamnesi di chetoacidosi diabetica nei 3 mesi precedenti la visita di screening, come diagnosticata al momento del ricovero ospedaliero o a giudizio dello sperimentatore.
• Insufficienza surrenalica.
• Qualsiasi infezione attiva che richiede trattamento (ad esempio infezione dei tessuti molli che richiede antibiotici).
• Abuso noto o sospetto di alcol, narcotici o droghe illecite.
• Disturbo convulsivo.
• Ulcerazione attiva del piede.
• Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressore (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Disturbi emorragici, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000.
• Allergia all'insulina aspart.
• Allergia alla pramlintide.
• Somministrazione attuale di corticosteroidi orali o parenterali.
• Qualsiasi malattia pericolosa per la vita, comprese neoplasie maligne e storia medica di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali e squamose).
• L'uso attuale di qualsiasi farmaco destinato a ridurre il glucosio diverso dall'insulina o pramlintide (es. uso di liraglutide, metformina).
• Gastroparesi
• Diete costituite da meno di 50 grammi di carboidrati al giorno.
• Restrizioni dietetiche o allergie ai pasti dello studio
• Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo.