Toveis kryssende lukket sløyfestudie insulin vs insulin og pramlintid

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
• Deltakere i alderen 18 til 70 år.
• Nåværende bruk av insulinpumpe i minst 3 måneder med stabile insulinpumpeinnstillinger i >2 uker ELLER nåværende bruk av insulinbehandling med flere dager injeksjon med stabile doser i >2 uker.
• Bruker et karbohydratforhold, minst av og til, for å dosere insulin ved måltider.
• HbA1c ≤ 10,5 % ved screening.
• Totalt daglig insulinbehov er mindre enn 139 enheter/dag.
• Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
• Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

• Person i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
• Enhver kardiovaskulær sykdom, definert som en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller enhver historie med: hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk. Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller en hvilken som helst ikke-fysiologisk arytmi som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
• Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min, ved bruk av MDRD-ligningen som rapportert av OHSU-laboratoriet).
• Leversvikt, skrumplever eller annen leversykdom som kompromitterer leverfunksjonen som bestemt av etterforskeren.
• Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket eller hypoglykemi uvitende som bedømt av etterforskeren. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om hypoglykemi. Deltakere vil bli ekskludert for fire eller flere R-svar.
• Anamnese med diabetesketoacidose i løpet av de siste 3 månedene før screeningbesøket, som diagnostisert ved sykehusinnleggelse eller vurdert av etterforskeren.
• Adrenal insuffisiens.
• Enhver aktiv infeksjon som krever behandling (for eksempel bløtvevsinfeksjon som krever antibiotika).
• Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
• Anfall lidelse.
• Aktiv fotsår.
• Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
• Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
• Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater under 50 000.
• Allergi mot aspartinsulin.
• Allergi mot pramlintide.
• Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
• Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og sykehistorie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
• Nåværende bruk av medisiner beregnet på å senke glukose annet enn insulin eller pramlintid (f. bruk av liraglutid, metformin).
• Gastroparese
• Dietter som består av mindre enn 50 gram karbohydrater per dag.
• Kostholdsrestriksjoner eller allergier mot studiemåltidene
• Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.