Dwukierunkowe badanie w zamkniętej pętli krzyżowej pomiędzy insuliną a insuliną i pramlintydem
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Linda Lester, Oregon Health and Science University
Badanie krzyżowe mające na celu ocenę strategii podawania insuliny/pramlintydu w porównaniu z samą insuliną
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze nowy, eksperymentalny system z zamkniętą pętlą kontroluje poziom cukru we krwi, umożliwiając dostarczanie insuliny i pramlintydu.
Pramlintyd to lek stosowany wraz z insuliną doposiłkową w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę.
Działa poprzez spowolnienie przepływu pokarmu przez żołądek, co zapobiega nadmiernemu wzrostowi poziomu cukru we krwi po posiłku.
System z zamkniętą pętlą będzie odbierał wartości glukozy z urządzenia Dexcom G6 CGM i automatycznie wysyłał polecenia do jednego urządzenia Omnipod w celu podania insuliny i jednego urządzenia Omnipod w celu podania pramlintydu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy odbędą dwie 12,5-godzinne wizyty w klinice.
Uczestnicy ukończą szkolenie dotyczące uruchamiania czujnika Dexcom G6 w domu.
Uczestnicy uruchomią czujnik G6 dzień przed każdą wizytą studyjną.
Podczas jednej wizyty system użyje insuliny wyłącznie do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
W drugim badaniu system będzie stosować zarówno insulinę, jak i pramlintyd.
Kolejność wizyt zostanie wybrana losowo.
Przez 3 dni przed wizytą dotyczącą insuliny i pramlintydu uczestnicy będą podawać pramlintyd przed każdym posiłkiem.
Podczas wizyt uczestnicy będą nosić jeden lub dwa Omnipody do podawania insuliny i insuliny/pramlintydu oraz urządzenie Dexcom G6 CGM.
System CGM będzie dostarczać dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika co 5 minut.
Dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika będą przesyłane bezprzewodowo za pośrednictwem technologii Bluetooth Low Energy (BTLE) z Dexcom G6 do głównego kontrolera smartfona co 5 minut.
Smartfon będzie komunikował się za pośrednictwem BTLE z Omnipodem w celu podawania insuliny.
System z zamkniętą pętlą będzie odbierał dane dotyczące aktywności za pośrednictwem zegarka Polar M600 noszonego przez uczestnika.
Uczestnicy będą jeść śniadanie i lunch w klinice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez co najmniej 1 rok.
- Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat.
- Bieżące stosowanie pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące przy stabilnych ustawieniach pompy insulinowej przez >2 tygodnie LUB aktualne stosowanie terapii insuliną w postaci wielodniowych wstrzyknięć ze stałymi dawkami przez >2 tygodnie.
- Stosuje stosunek węglowodanów, przynajmniej okazjonalnie, do dawkowania insuliny w porze posiłku.
- HbA1c ≤ 10,5% w badaniu przesiewowym.
- Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę wynosi mniej niż 139 jednostek/dzień.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę / plaster / pierścień antykoncepcyjny, Depo-Provera, Norplant, wkładkę domaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
- Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG w momencie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca II lub III stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii uznanej przez badacza za wykluczającą.
- Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, według równania MDRD podanego przez laboratorium OHSU).
- Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby, która pogarsza czynność wątroby, zgodnie z oceną badacza.
- Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii, według oceny badacza. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący świadomości hipoglikemii. Uczestnicy zostaną wykluczeni z czterech lub więcej odpowiedzi R.
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, zdiagnozowana w momencie przyjęcia do szpitala lub według oceny badacza.
- Niewydolność nadnerczy.
- Jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca leczenia (np. infekcja tkanek miękkich wymagająca antybiotyków).
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub nielegalnych narkotyków.
- Zaburzenie napadowe.
- Aktywne owrzodzenie stopy.
- Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
- Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
- Alergia na insulinę aspartową.
- Alergia na pramlintyd.
- Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
- Jakakolwiek choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina lub pramlintyd (np. stosowanie liraglutydu, metforminy).
- Gastropareza
- Diety składające się z mniej niż 50 gramów węglowodanów dziennie.
- Ograniczenia dietetyczne lub alergie na badane posiłki
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zawierające wyłącznie insulinę
Uczestnicy będą używać systemu zamkniętej pętli z insuliną wyłącznie do kontrolowania poziomu cukru we krwi podczas 12,5-godzinnego badania.
Insulina będzie podawana przez Omnipod.
Poziom glukozy z czujnika będzie mierzony za pomocą urządzenia Dexcom G6 CGM.
Podczas pobytu w klinice uczestnicy będą spożywać dwa posiłki.
|
Algorytm wlewu insuliny Model Predictive Control (MPC) zawiera model w sterowniku, który jako dane wejściowe przyjmuje tlenowy wydatek metaboliczny oprócz CGM i posiłków.
Algorytm wykorzystuje dane dotyczące tętna i akcelerometru zebrane na ciele pacjenta do obliczenia wydatku metabolicznego (MET).
Następnie MET działają na podstawie modelu dynamiki insuliny, w wyniku czego większy wydatek energii i dłuższy czas trwania ćwiczeń mogą prowadzić do bardziej znaczącego wpływu insuliny na CGM.
MPC posiada również funkcję wykrywania bolusa insuliny pominiętego w posiłku, w ramach której system oblicza ilość insuliny pominiętej w posiłku.
Bolusy ominiętego posiłku mogą być podawane automatycznie, bez jakiejkolwiek interwencji ze strony użytkownika.
Tę funkcję można również wyłączyć.
Urządzenie w tym trybie będzie podawać insulinę w sposób ciągły w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
|
|
Eksperymentalny: Ramię insuliny i pramlintydu
Uczestnicy będą używać systemu zamkniętej pętli z insuliną i pramlintydem do kontrolowania poziomu cukru we krwi podczas 12,5-godzinnego badania.
Insulina i pramlintyd będą podawane przez dwa Omnipody.
Poziom glukozy z czujnika będzie mierzony za pomocą urządzenia Dexcom G6 CGM.
Podczas pobytu w klinice uczestnicy będą spożywać dwa posiłki.
|
Algorytm wlewu insuliny Model Predictive Control (MPC) zawiera model w sterowniku, który jako dane wejściowe przyjmuje tlenowy wydatek metaboliczny oprócz CGM i posiłków.
Algorytm wykorzystuje dane dotyczące tętna i akcelerometru zebrane na ciele pacjenta do obliczenia wydatku metabolicznego (MET).
Następnie MET działają na podstawie modelu dynamiki insuliny, w wyniku czego większy wydatek energii i dłuższy czas trwania ćwiczeń mogą prowadzić do bardziej znaczącego wpływu insuliny na CGM.
MPC posiada również funkcję wykrywania bolusa insuliny pominiętego w posiłku, w ramach której system oblicza ilość insuliny pominiętej w posiłku.
Bolusy ominiętego posiłku mogą być podawane automatycznie, bez jakiejkolwiek interwencji ze strony użytkownika.
Tę funkcję można również wyłączyć.
Urządzenie działające w tym trybie będzie podawać w sposób ciągły zarówno insulinę, jak i pramlintyd w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
System będzie dostarczał pramlintyd w ustalonym stosunku do insuliny, wynoszącym 6 mcg pramlintydu na każdą 1 jednostkę insuliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost pola pod krzywą glikemii poposiłkowej po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Przyrost pola pod krzywą (iAUC) dla glikemii poposiłkowej (mg/dL*min) obliczony metodą trapezów, która sumuje wszystkie wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) powyżej wyjściowego poziomu glukozy w okresie obserwacji.
Pokazane wartości są w (mg/dL*min)/1000.
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Procent czasu z odczytanym poziomem glukozy między 70 a 180 mg/dl po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą czujnika Dexcom G6.
Procent czasu w zakresie może przyjmować wartości od 0 do 100 i wykorzystuje sześć godzin po posiłku jako mianownik.
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost pola pod krzywą glikemii poposiłkowej po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Przyrost pola pod krzywą (iAUC) glikemii poposiłkowej (mg/dL*min) obliczony metodą trapezów, która sumuje wszystkie wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) powyżej wartości glikemii początkowej w okresie obserwacji.
Podane wartości to iAUC/1000.
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Procent czasu z odczuwanym stężeniem glukozy między 70 a 180 mg/dl po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą czujnika Dexcom G6.
Procent czasu w zakresie może przyjmować wartości od 0 do 100 i jako mianownik wykorzystuje sześć godzin po posiłku.
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Pole powierzchni pod krzywą glikemii poposiłkowej po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Netto pole pod krzywą (netAUC) glikemii poposiłkowej (mg/dL*min) obliczone metodą trapezów, która sumuje wszystkie wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) powyżej początkowej glikemii i odejmuje wartości CGM poniżej początkowej glikemii dla okresu obserwacji.
Wartości przedstawiono jako (mg/dL*min)/1000. |
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Pole powierzchni netto pod krzywą glikemii poposiłkowej po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Powierzchnia pod krzywą netto (netAUC) glikemii poposiłkowej (mg/dL*min) obliczona metodą trapezów, która sumuje wszystkie wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) powyżej glikemii początkowej i odejmuje wartości CGM poniżej glikemii początkowej dla okresu obserwacji.
Wartości pokazane są (mg/dL*min)/1000
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Obszar pod krzywą glikemii poposiłkowej netto
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Netto pole pod krzywą (netAUC) glikemii poposiłkowej (mg/dL*min) obliczane metodą trapezów, która sumuje wszystkie wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) powyżej początkowej glikemii i odejmuje wartości CGM poniżej początkowej glikemii w okresie obserwacji.
Przedstawione wartości to (mg/dL*min)/1000.
|
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Procent czasu z odczuwaną glukozą <70 mg/dL po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Oceń procent czasu, w którym system Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika poniżej 70 mg/dl, używając czujnika Dexcom w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku.
Ze względu na to, że tak niewielu uczestników miało jakiekolwiek zmierzone wartości glukozy <70 mg/dl, to podsumowanie pokazuje liczbę uczestników z jakimkolwiek czasem (>0) zmierzonej glukozy <70 mg/dl.
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Procent czasu z wykrytym stężeniem glukozy <70 mg/dL po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Ponieważ tak niewielu uczestników miało jakiekolwiek wartości odczuwanego glukozy <70 mg/dL, to podsumowanie pokazuje liczbę uczestników z jakimkolwiek czasem (>0) z odczuwaną glukozą <70 mg/dL
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Procent czasu z wyczuwanym stężeniem glukozy <70 mg/dL
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Ponieważ tak niewielu uczestników miało jakiekolwiek zmierzone wartości glukozy <70 mg/dL, to podsumowanie pokazuje liczbę uczestników, którzy mieli jakikolwiek czas (>0) z zmierzoną glukozą <70 mg/dL
|
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Procent czasu z wyczuwanym stężeniem glukozy między 70-140 mg/dL po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą sensora Dexcom G6.
Procent czasu w zakresie może przyjmować wartości od 0 do 100 i wykorzystuje sześć godzin po posiłku jako mianownik. |
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Procent czasu z czujnikowo mierzonym stężeniem glukozy między 70-140 mg/dL po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą sensora Dexcom G6.
Procent czasu w zakresie może przyjmować wartości od 0 do 100 i jako mianownik wykorzystuje sześć godzin po posiłku.
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Procent czasu z czujnikiem glukozy między 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą sensora Dexcom G6.
Procent czasu w zakresie może przyjmować wartości od 0 do 100 i wykorzystuje dwanaście godzin wizyty w klinice jako mianownik.
|
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Średnie Stężenie Glukozy Po Pierwszym Posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą sensora Dexcom G6.
Wynik jest obliczany jako średnia tych wartości przez sześć godzin po posiłku. |
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Średnie stężenie glukozy po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą sensora Dexcom G6.
Wynik jest obliczany jako średnia tych wartości w ciągu sześciu godzin po posiłku. |
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Średnie Zmierzone Stężenie Glukozy
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą czujnika Dexcom G6.
Wynik jest obliczany jako średnia tych wartości z dwunastogodzinnej wizyty klinicznej. |
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Procent czasu z odczuwaną glukozą <54 mg/dL po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Ponieważ tak niewielu uczestników miało jakiekolwiek zmierzone wartości glukozy <54 mg/dL, niniejsze podsumowanie przedstawia liczbę uczestników, którzy mieli jakikolwiek czas (>0) z zmierzoną glukozą <54 mg/dL
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Procent czasu z czujnikowym glukozy <54 mg/dL po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Ponieważ tak niewielu uczestników miało jakiekolwiek odczuwane wartości glukozy <54 mg/dL, to podsumowanie pokazuje liczbę uczestników z jakimkolwiek czasem (>0) z odczuwaną glukozą <54 mg/dL
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Procent czasu z wykrytym stężeniem glukozy <54 mg/dL
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Ponieważ tak niewielu uczestników miało jakiekolwiek zmierzone wartości glukozy <54 mg/dL, to podsumowanie pokazuje liczbę uczestników, którzy mieli jakikolwiek czas (>0) ze zmierzoną glukozą <54 mg/dL.
|
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Procent czasu z czujnikowym stężeniem glukozy >180 mg/dL po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut przy użyciu sensora Dexcom G6.
Procent czasu w zakresie może przyjmować wartości od 0 do 100 i jako mianownik wykorzystuje sześć godzin po posiłku. |
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Procent czasu ze zmierzonym stężeniem glukozy >180 mg/dL po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut przy użyciu sensora Dexcom G6.
Procent czasu w zakresie może przyjmować wartości od 0 do 100 i wykorzystuje sześć godzin po posiłku jako mianownik.
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Procent czasu z odczuwanym stężeniem glukozy >180 mg/dL
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą sensora Dexcom G6.
Procent czasu w zakresie może przyjmować wartości od 0 do 100, a jako mianownik wykorzystuje się dwunastogodzinną wizytę kliniczną. |
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Procent czasu z odczytem glukozy powyżej 250 mg/dL po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut przy użyciu sensora Dexcom G6.
Procent czasu w zakresie może przyjmować wartości od 0 do 100 i wykorzystuje sześć godzin po posiłku jako mianownik.
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Procent czasu z poziomem glukozy zmierzonym przez sensor >250 mg/dL po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą sensora Dexcom G6.
Procent czasu w zakresie może przyjmować wartości od 0 do 100 i jako mianownik wykorzystuje sześć godzin po posiłku.
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Procent czasu z odczuwanym stężeniem glukozy >250 mg/dL
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą sensora Dexcom G6.
Procent czasu w zakresie może przyjmować wartości od 0 do 100 i jako mianownik wykorzystuje dwanaście godzin wizyty w klinice. |
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Mediana ilości insuliny podanej po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Ilość insuliny (jednostek) podana w ciągu 6 godzin po pierwszym posiłku.
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Mediana ilości podanej insuliny po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Ilość insuliny (jednostek) podana.
w ciągu 6 godzin po drugim posiłku. |
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Mediana ilości podanej insuliny
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Ilość insuliny (jednostki) podana
|
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Mediana ilości pramlintidu podanego po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Ilość pramlintydu (mcg) podana w ciągu 6 godzin po pierwszym posiłku.
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Mediana ilości pramlintidu podana po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Ilość pramlintydu (mcg) podana w ciągu 6 godzin po drugim posiłku.
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Mediana Ilości Podanego Pramlintidu
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Ilość podanego pramlintydu (mcg)
|
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Współczynnik zmienności po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Wartości glikemii są rejestrowane co 5 minut za pomocą sensora Dexcom G6.
Współczynnik zmienności jest obliczany jako (100 * [odchylenie standardowe] / średnia) tych wartości przez sześć godzin po posiłku.
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Współczynnik zmienności po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Wartości glukozy we krwi są rejestrowane co 5 minut za pomocą czujnika Dexcom G6.
Wynik współczynnika zmienności jest obliczany jako (100 * [odchylenie standardowe] / średnia) tych wartości przez sześć godzin po posiłku. |
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Wartości glukozy we krwi są rejestrowane co 5 minut za pomocą sensora Dexcom G6.
Współczynnik zmienności wyników jest obliczany jako (100 * [odchylenie standardowe] / średnia) tych wartości przez dwanaście godzin w klinice. |
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Niski Indeks Glikemii (LBGI) Po Pierwszym Posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Indeks Niskiego Stężenia Glukozy we Krwi (LBGI) został obliczony i skategoryzowany zgodnie z powszechnie przyjętymi metodami opisanymi w: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Wskaźnik Niskiego Stężenia Glukozy we Krwi (LBGI) Po Drugim Posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Wskaźnik Niskiego Stężenia Glukozy we Krwi (LBGI) został obliczony i skategoryzowany zgodnie z przyjętymi metodami opisanymi w: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Indeks Niskiego Poziomu Glukozy we Krwi (LBGI)
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Indeks Niskiego Stężenia Glukozy we Krwi (LBGI) został obliczony i skategoryzowany zgodnie z powszechnie przyjętymi metodami opisanymi w: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Wysoki Indeks Glikemiczny Krwi (HBGI) Po Pierwszym Posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Indeks Wysokiego Stężenia Glukozy we Krwi (HBGI) został obliczony i skategoryzowany zgodnie z przyjętymi metodami opisanymi w: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Suppl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Wskaźnik Wysokiego Poziomu Glukozy we Krwi (HBGI) po Drugim Posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Indeks Wysokiego Stężenia Glukozy we Krwi (HBGI) został obliczony i skategoryzowany zgodnie z przyjętymi metodami opisanymi w: Clarke W, Kovatchev B. Narzędzia statystyczne do analizy danych z ciągłego monitorowania glukozy.
Diabetes Technol Ther.
2009;11(Supl 1):S-45-S-54.
doi:10.1089/dia.2008.0138
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Wysoki Indeks Glikemii (HBGI)
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Wysoki wskaźnik glikemii (HBGI) został obliczony i sklasyfikowany zgodnie z przyjętymi metodami opisanymi w: Clarke W, Kovatchev B. Narzędzia statystyczne do analizy danych z ciągłego monitorowania glikemii.
Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138 |
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Niepożądane zdarzenia związane z pramlintydem
Ramy czasowe: 4 dni stosowania pramlintydu
|
Oceń liczbę zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie lub możliwie związanych z podaniem pramlintydu.
|
4 dni stosowania pramlintydu
|
|
Skala Wizualno-Analogowa Baxter Retching Faces (BARF) dla Problemów Żołądkowo-Jelitowych Po Pierwszym Posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Sześć godzin po posiłku uczestników poproszono o użycie wizualnej skali analogowej Baxter Retching Faces (BARF) w celu wskazania najgorszego dyskomfortu związanego z nudnościami/wymiotami, który odczuwali w ciągu poprzednich 6 godzin.
Skala waha się od 0 (brak) do 10 (największy dyskomfort).
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Baxter Retching Faces (BARF) Wizualna Skala Analogowa dla Problemów Żołądkowo-Jelitowych Po Drugim Posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Sześć godzin po posiłku uczestników poproszono o użycie wizualnej skali analogowej Baxter Retching Faces (BARF) w celu wskazania najgorszego dyskomfortu związanego z nudnościami/wymiotami, który odczuwali w ciągu poprzednich 6 godzin.
Skala obejmuje zakres od 0 (brak) do 10 (największy dyskomfort).
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Średni czas trwania problemów żołądkowo-jelitowych po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
|
Sześć godzin po posiłku uczestników poproszono o podanie przybliżonej liczby minut, w ciągu których odczuwali nudności w ciągu poprzednich 6 godzin.
|
6 godzin po pierwszym posiłku
|
|
Średni czas trwania problemów żołądkowo-jelitowych po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
|
Sześć godzin po posiłku uczestników poproszono o podanie przybliżonej liczby minut, podczas których odczuwali nudności w ciągu ostatnich 6 godzin.
|
6 godzin po drugim posiłku
|
|
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Liczba epizodów, w których wartości ciągłego monitorowania glikemii (CGM) wynosiły <70 mg/dL przez 10 minut lub dłużej.
|
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Epizody spożycia węglowodanów w leczeniu hipoglikemii
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Oceń liczbę koniecznych interwencji węglowodanowych (zdefiniowanych jako przyjęcie 15 gramów węglowodanów) potrzebnych do leczenia hipoglikemii.
|
12-godzinna wizyta w klinice
|
|
Liczba iniekcji insuliny podawanych przez lekarza
Ramy czasowe: 12-godzinna wizyta w klinice
|
Oceń liczbę wstrzyknięć insuliny podawanych przez personel medyczny z powodu hiperglikemii.
|
12-godzinna wizyta w klinice
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00025279
- 5R01DK129382-03 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .