Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukierunkowe badanie w zamkniętej pętli krzyżowej pomiędzy insuliną a insuliną i pramlintydem

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Leah Wilson, Oregon Health and Science University

Badanie krzyżowe mające na celu ocenę strategii podawania insuliny/pramlintydu w porównaniu z samą insuliną

Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze nowy, eksperymentalny system z zamkniętą pętlą kontroluje poziom cukru we krwi, umożliwiając dostarczanie insuliny i pramlintydu. Pramlintyd to lek stosowany wraz z insuliną doposiłkową w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę. Działa poprzez spowolnienie przepływu pokarmu przez żołądek, co zapobiega nadmiernemu wzrostowi poziomu cukru we krwi po posiłku. System z zamkniętą pętlą będzie odbierał wartości glukozy z urządzenia Dexcom G6 CGM i automatycznie wysyłał polecenia do jednego urządzenia Omnipod w celu podania insuliny i jednego urządzenia Omnipod w celu podania pramlintydu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy odbędą dwie 12,5-godzinne wizyty w klinice. Uczestnicy ukończą szkolenie dotyczące uruchamiania czujnika Dexcom G6 w domu. Uczestnicy uruchomią czujnik G6 dzień przed każdą wizytą studyjną. Podczas jednej wizyty system użyje insuliny wyłącznie do kontrolowania poziomu cukru we krwi. W drugim badaniu system będzie stosować zarówno insulinę, jak i pramlintyd. Kolejność wizyt zostanie wybrana losowo. Przez 3 dni przed wizytą dotyczącą insuliny i pramlintydu uczestnicy będą podawać pramlintyd przed każdym posiłkiem. Podczas wizyt uczestnicy będą nosić jeden lub dwa Omnipody do podawania insuliny i insuliny/pramlintydu oraz urządzenie Dexcom G6 CGM. System CGM będzie dostarczać dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika co 5 minut. Dane dotyczące poziomu glukozy z czujnika będą przesyłane bezprzewodowo za pośrednictwem technologii Bluetooth Low Energy (BTLE) z Dexcom G6 do głównego kontrolera smartfona co 5 minut. Smartfon będzie komunikował się za pośrednictwem BTLE z Omnipodem w celu podawania insuliny. System z zamkniętą pętlą będzie odbierał dane dotyczące aktywności za pośrednictwem zegarka Polar M600 noszonego przez uczestnika. Uczestnicy będą jeść śniadanie i lunch w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 przez co najmniej 1 rok.
  • Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat.
  • Bieżące stosowanie pompy insulinowej przez co najmniej 3 miesiące przy stabilnych ustawieniach pompy insulinowej przez >2 tygodnie LUB aktualne stosowanie terapii insuliną w postaci wielodniowych wstrzyknięć ze stałymi dawkami przez >2 tygodnie.
  • Stosuje stosunek węglowodanów, przynajmniej okazjonalnie, do dawkowania insuliny w porze posiłku.
  • HbA1c ≤ 10,5% w badaniu przesiewowym.
  • Całkowite dzienne zapotrzebowanie na insulinę wynosi mniej niż 139 jednostek/dzień.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba w wieku rozrodczym, która jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią lub nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę / plaster / pierścień antykoncepcyjny, Depo-Provera, Norplant, wkładkę domaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
  • Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG w momencie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca II lub III stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii uznanej przez badacza za wykluczającą.
  • Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, według równania MDRD podanego przez laboratorium OHSU).
  • Niewydolność wątroby, marskość wątroby lub jakakolwiek inna choroba wątroby, która pogarsza czynność wątroby, zgodnie z oceną badacza.
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii, według oceny badacza. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący świadomości hipoglikemii. Uczestnicy zostaną wykluczeni z czterech lub więcej odpowiedzi R.
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, zdiagnozowana w momencie przyjęcia do szpitala lub według oceny badacza.
  • Niewydolność nadnerczy.
  • Jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca leczenia (np. infekcja tkanek miękkich wymagająca antybiotyków).
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub nielegalnych narkotyków.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Aktywne owrzodzenie stopy.
  • Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
  • Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
  • Alergia na insulinę aspartową.
  • Alergia na pramlintyd.
  • Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
  • Jakakolwiek choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków mających na celu obniżenie poziomu glukozy, innych niż insulina lub pramlintyd (np. stosowanie liraglutydu, metforminy).
  • Gastropareza
  • Diety składające się z mniej niż 50 gramów węglowodanów dziennie.
  • Ograniczenia dietetyczne lub alergie na badane posiłki
  • Jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zawierające wyłącznie insulinę
Uczestnicy będą używać systemu zamkniętej pętli z insuliną wyłącznie do kontrolowania poziomu cukru we krwi podczas 12,5-godzinnego badania. Insulina będzie podawana przez Omnipod. Poziom glukozy z czujnika będzie mierzony za pomocą urządzenia Dexcom G6 CGM. Podczas pobytu w klinice uczestnicy będą spożywać dwa posiłki.
Urządzenie: System MPC w pętli zamkniętej w trybie wyłącznie insuliny
Algorytm wlewu insuliny Model Predictive Control (MPC) zawiera model w sterowniku, który jako dane wejściowe przyjmuje tlenowy wydatek metaboliczny oprócz CGM i posiłków. Algorytm wykorzystuje dane dotyczące tętna i akcelerometru zebrane na ciele pacjenta do obliczenia wydatku metabolicznego (MET). Następnie MET działają na podstawie modelu dynamiki insuliny, w wyniku czego większy wydatek energii i dłuższy czas trwania ćwiczeń mogą prowadzić do bardziej znaczącego wpływu insuliny na CGM. MPC posiada również funkcję wykrywania bolusa insuliny pominiętego w posiłku, w ramach której system oblicza ilość insuliny pominiętej w posiłku. Bolusy ominiętego posiłku mogą być podawane automatycznie, bez jakiejkolwiek interwencji ze strony użytkownika. Tę funkcję można również wyłączyć. Urządzenie w tym trybie będzie podawać insulinę w sposób ciągły w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Eksperymentalny: Ramię insuliny i pramlintydu
Uczestnicy będą używać systemu zamkniętej pętli z insuliną i pramlintydem do kontrolowania poziomu cukru we krwi podczas 12,5-godzinnego badania. Insulina i pramlintyd będą podawane przez dwa Omnipody. Poziom glukozy z czujnika będzie mierzony za pomocą urządzenia Dexcom G6 CGM. Podczas pobytu w klinice uczestnicy będą spożywać dwa posiłki.
Urządzenie: System zamkniętej pętli MPC w trybie insuliny/pramlintydu
Algorytm wlewu insuliny Model Predictive Control (MPC) zawiera model w sterowniku, który jako dane wejściowe przyjmuje tlenowy wydatek metaboliczny oprócz CGM i posiłków. Algorytm wykorzystuje dane dotyczące tętna i akcelerometru zebrane na ciele pacjenta do obliczenia wydatku metabolicznego (MET). Następnie MET działają na podstawie modelu dynamiki insuliny, w wyniku czego większy wydatek energii i dłuższy czas trwania ćwiczeń mogą prowadzić do bardziej znaczącego wpływu insuliny na CGM. MPC posiada również funkcję wykrywania bolusa insuliny pominiętego w posiłku, w ramach której system oblicza ilość insuliny pominiętej w posiłku. Bolusy ominiętego posiłku mogą być podawane automatycznie, bez jakiejkolwiek interwencji ze strony użytkownika. Tę funkcję można również wyłączyć. Urządzenie działające w tym trybie będzie podawać w sposób ciągły zarówno insulinę, jak i pramlintyd w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. System będzie dostarczał pramlintyd w ustalonym stosunku do insuliny, wynoszącym 6 mcg pramlintydu na każdą 1 jednostkę insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą poposiłkowego stężenia glukozy po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) poposiłkowej glukozy mierzone za pomocą urządzenia Dexcom G6 CGM w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku. iAUC (mg/dl*min) zostanie obliczone przy użyciu metody trapezoidalnej, która sumuje wszystkie wartości CGM w okresie 6 godzin po posiłku powyżej początkowej wartości glukozy.
6 godzin po pierwszym posiłku
Procent czasu z wykrytym poziomem glukozy w zakresie 70–180 mg/dl po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Oceń procent czasu, przez który Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom w zakresie 70–180 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą poposiłkowego stężenia glukozy po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Przyrostowe pole pod krzywą (iAUC) poposiłkowej glukozy mierzone za pomocą urządzenia Dexcom G6 CGM w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia drugiego posiłku. iAUC (mg/dl*min) zostanie obliczone przy użyciu metody trapezoidalnej, która sumuje wszystkie wartości CGM w okresie 6 godzin po posiłku powyżej początkowej wartości glukozy.
6 godzin po drugim posiłku
Procent czasu z wykrytym poziomem glukozy w zakresie 70–180 mg/dl po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Oceń procent czasu, przez jaki Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom w zakresie 70–180 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia drugiego posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Pole netto pod krzywą glukozy poposiłkowej po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Pole powierzchni netto pod krzywą (netAUC) glukozy poposiłkowej mierzone metodą CGM w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku. netAUC (mg/dL*min) zostanie obliczone przy użyciu metody trapezoidalnej, która sumuje wszystkie wartości CGM w okresie 6 godzin po posiłku powyżej początkowej glukozy i odejmuje wartości CGM poniżej początkowej glukozy.
6 godzin po pierwszym posiłku
Pole netto pod krzywą glukozy poposiłkowej po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Pole powierzchni netto pod krzywą (netAUC) glukozy poposiłkowej mierzone metodą CGM w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia drugiego posiłku. netAUC (mg/dL*min) zostanie obliczone przy użyciu metody trapezoidalnej, która sumuje wszystkie wartości CGM w okresie 6 godzin po posiłku powyżej początkowej glukozy i odejmuje wartości CGM poniżej początkowej glukozy.
6 godzin po drugim posiłku
Pole netto pod krzywą glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Pole powierzchni netto pod krzywą (netAUC) glukozy poposiłkowej zmierzone metodą CGM podczas 12-godzinnej wizyty badawczej. netAUC (mg/dL*min) zostanie obliczone przy użyciu metody trapezoidalnej, która sumuje wszystkie wartości CGM powyżej początkowej glukozy i odejmuje wartości CGM poniżej początkowej glukozy.
Wizyta w klinice 12 godzin
Procent czasu, przez który po pierwszym posiłku wykryto poziom glukozy <70 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Oceń procent czasu, przez który Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom na poziomie mniejszym niż 70 mg/dl w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Procent czasu, przez który po drugim posiłku wykryto poziom glukozy <70 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Oceń procent czasu, przez który Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom na poziomie mniejszym niż 70 mg/dl w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia drugiego posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Procent czasu z wykrytą glikemią <70 mg/dl
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom poniżej 70 mg/dl.
Wizyta w klinice 12 godzin
Procent czasu z wykrytym poziomem glukozy w zakresie 70–140 mg/dl po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Oceń procent czasu, przez który czujnik Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom w zakresie 70–140 mg/dl w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Procent czasu z wykrytym poziomem glukozy w zakresie 70–140 mg/dl po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Oceń procent czasu, przez jaki Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom w zakresie 70–140 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia drugiego posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Procent czasu z wykrytym poziomem glukozy w zakresie 70–140 mg/dl
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Oceń procent czasu, przez jaki Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika w zakresie 70–140 mg/dl przy użyciu czujnika Dexcom.
Wizyta w klinice 12 godzin
Średnia glukoza wykryta po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Oceń średnią wartość glukozy zmierzoną przez czujnik Dexcom G6 w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Średnia glukoza wykryta po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Oceń średnią wartość glukozy zmierzoną przez czujnik Dexcom G6 w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia drugiego posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Średnia wykryta glukoza
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Oceń średnią wartość glukozy zmierzoną przez czujnik Dexcom G6.
Wizyta w klinice 12 godzin
Procent czasu, przez który po pierwszym posiłku wykryto poziom glukozy <54 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Oceń procent czasu, przez który Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom na poziomie mniejszym niż 54 mg/dl w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Procent czasu, przez który po drugim posiłku wykryto poziom glukozy <54 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Oceń procent czasu, przez który Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom na poziomie mniejszym niż 54 mg/dl w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia drugiego posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Procent czasu z wykrytym poziomem glukozy <54 mg/dl
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom poniżej 54 mg/dl.
Wizyta w klinice 12 godzin
Procent czasu, w którym po pierwszym posiłku wykryto poziom glukozy >180 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Oceń procent czasu, przez który Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom powyżej 180 mg/dl w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Procent czasu, w którym po drugim posiłku wykryto poziom glukozy >180 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Oceń procent czasu, przez jaki Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom powyżej 180 mg/dl w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia drugiego posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Procent czasu, w którym wykryta glukoza >180 mg/dl
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Oceń procent czasu, przez jaki Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom większe niż 180 mg/dl.
Wizyta w klinice 12 godzin
Procent czasu, przez który po pierwszym posiłku wykryto poziom glukozy >250 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Oceń procent czasu, przez który Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom powyżej 250 mg/dl w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia pierwszego posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Procent czasu, w którym po drugim posiłku wykryto poziom glukozy >250 mg/dl
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Oceń procent czasu, przez który Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom większe niż 250 mg/dl za pomocą czujnika Dexcom w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia drugiego posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Procent czasu, w którym wykryta glukoza >250 mg/dl
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G6 zgłaszał wartości glukozy z czujnika Dexcom większe niż 250 mg/dl.
Wizyta w klinice 12 godzin
Średnia ilość insuliny dostarczona po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Ocenić średnią ilość podanej insuliny (w jednostkach i jednostkach/kg) w ciągu 6 godzin po pierwszym posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Średnia ilość insuliny dostarczona po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Ocenić średnią ilość podanej insuliny (w jednostkach i jednostkach/kg) w ciągu 6 godzin po drugim posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Średnia ilość dostarczonej insuliny
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Ocenić średnią ilość podanej insuliny (w jednostkach i jednostkach/kg).
Wizyta w klinice 12 godzin
Średnia ilość pramlintydu dostarczona po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Ocenić średnią ilość pramlintydu dostarczonego (w mcg i mcg/kg) w ciągu 6 godzin po pierwszym posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Średnia ilość pramlintydu dostarczona po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Ocenić średnią ilość pramlintydu dostarczonego (w mcg i mcg/kg) w ciągu 6 godzin po drugim posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Średnia ilość dostarczonego pramlintydu
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Ocenić średnią ilość dostarczonego pramlintydu (w mcg i mcg/kg).
Wizyta w klinice 12 godzin
Współczynnik zmienności po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Ocenić współczynnik zmienności na podstawie wartości czujnika Dexcom w obu ramionach badania w ciągu 6 godzin po pierwszym posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Współczynnik zmienności po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Ocenić współczynnik zmienności na podstawie wartości czujnika Dexcom w obu ramionach badania w ciągu 6 godzin po drugim posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Ocenić współczynnik zmienności na podstawie wartości czujnika Dexcom w obu ramionach badania.
Wizyta w klinice 12 godzin
Niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi (LBGI) po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Oceń niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi na podstawie wartości czujnika Dexcom w ciągu 6 godzin po pierwszym posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi (LBGI) po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Oceń niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi na podstawie wartości czujnika Dexcom w ciągu 6 godzin po drugim posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi (LBGI)
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Oceń niski wskaźnik poziomu glukozy we krwi na podstawie wartości czujnika Dexcom.
Wizyta w klinice 12 godzin
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI) po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Oceń wysoki wskaźnik poziomu glukozy we krwi na podstawie wartości czujnika Dexcom w ciągu 6 godzin po pierwszym posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI) po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Ocenić wysoki wskaźnik poziomu glukozy we krwi na podstawie wartości czujnika Dexcom w ciągu 6 godzin po drugim posiłku.
6 godzin po drugim posiłku
Wysoki wskaźnik glukozy we krwi (HBGI)
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Oceń wysoki wskaźnik poziomu glukozy we krwi na podstawie wartości czujnika Dexcom.
Wizyta w klinice 12 godzin
Działania niepożądane związane ze stosowaniem pramlintydu
Ramy czasowe: 4 dni stosowania pramlintydu
Ocenić liczbę zdarzeń niepożądanych, które prawdopodobnie lub prawdopodobnie są związane z podawaniem pramlintydu.
4 dni stosowania pramlintydu
Skala Baxter Retching Faces (BARF)/VAS do oceny problemów żołądkowo-jelitowych po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Oceń poziom dyskomfortu spowodowanego problemami żołądkowo-jelitowymi na podstawie oceny uczestnika w skali od 0 do 10, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 10 najgorszy możliwy dyskomfort 6 godzin po pierwszym posiłku.
6 godzin po pierwszym posiłku
Skala Baxter Retching Faces (BARF)/VAS do oceny problemów żołądkowo-jelitowych po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Oceń problemy żołądkowo-jelitowe na podstawie oceny uczestnika w skali od 0 do 10, gdzie 1 oznacza brak dyskomfortu, a 10 oznacza najgorszy możliwy dyskomfort 6 godzin po drugim posiłku, jak podano za pomocą skali BARF/VAS.
6 godzin po drugim posiłku
Średni czas trwania problemów żołądkowo-jelitowych po pierwszym posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po pierwszym posiłku
Ocenić średni czas trwania problemów żołądkowo-jelitowych zgłaszanych przez uczestnika po 6 godzinach od pierwszego posiłku według zgłoszenia uczestnika.
6 godzin po pierwszym posiłku
Średni czas trwania problemów żołądkowo-jelitowych po drugim posiłku
Ramy czasowe: 6 godzin po drugim posiłku
Ocenić średni czas trwania problemów żołądkowo-jelitowych zgłaszanych przez uczestnika po 6 godzinach od drugiego posiłku według zgłoszenia uczestnika.
6 godzin po drugim posiłku
Epizody spożycia węglowodanów w leczeniu hipoglikemii
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Ocenić liczbę doraźnych dawek węglowodanów (określanych jako 15 gramów spożycia węglowodanów) potrzebnych do leczenia hipoglikemii.
Wizyta w klinice 12 godzin
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Ocenić liczbę epizodów hipoglikemii definiowanych jako CGM < 70 mg/dl przez 10 minut lub dłużej.
Wizyta w klinice 12 godzin
Liczba zastrzyków insuliny podanych przez dostawcę
Ramy czasowe: Wizyta w klinice 12 godzin
Ocenić liczbę wstrzyknięć insuliny podanych przez lekarza z powodu hiperglikemii.
Wizyta w klinice 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25279

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj