Zwei-Wege-Crossover-Closed-Loop-Studie Insulin vs. Insulin und Pramlintid

Einschlusskriterien:

• Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
• Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren.
• Derzeitige Verwendung einer Insulinpumpe seit mindestens 3 Monaten mit stabilen Insulinpumpeneinstellungen für >2 Wochen ODER aktuelle Verwendung einer mehrtägigen Injektionsinsulintherapie mit stabilen Dosen für >2 Wochen.
• Verwendet zumindest gelegentlich ein Kohlenhydratverhältnis, um das Insulin zu den Mahlzeiten zu dosieren.
• HbA1c ≤ 10,5 % beim Screening.
• Der gesamte tägliche Insulinbedarf beträgt weniger als 139 Einheiten/Tag.
• Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
• Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und HIPAA-Dokumenten.

Ausschlusskriterien:

• Personen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören die Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarriere-Methode (die Frau verwendet ein Diaphragma und ein Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
• Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als klinisch signifikante EKG-Anomalie zum Zeitpunkt des Screenings oder eine Vorgeschichte von: Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris oder koronarer Bypass-Transplantation oder Angioplastie. Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer nicht physiologischen Arrhythmie, die vom Prüfer als ausschließend beurteilt wird.
• Niereninsuffizienz (GFR < 60 ml/min, unter Verwendung der MDRD-Gleichung, wie vom OHSU-Labor gemeldet).
• Leberversagen, Leberzirrhose oder jede andere Lebererkrankung, die die Leberfunktion beeinträchtigt, wie vom Prüfer festgestellt.
• Vorgeschichte einer schweren Hypoglykämie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Hypoglykämie-Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes. Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Sensibilisierung für Hypoglykämie aus. Bei vier oder mehr R-Antworten werden Teilnehmer ausgeschlossen.
• Anamnese einer Diabetes-Ketoazidose in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch, wie bei der Krankenhausaufnahme diagnostiziert oder vom Prüfer beurteilt.
• Nebennieren-Insuffizienz.
• Jede aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert (z. B. eine Weichteilinfektion, die Antibiotika erfordert).
• Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder illegalen Drogen.
• Anfallsleiden.
• Aktive Fußulzeration.
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Chronische Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
• Blutungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
• Allergie gegen Aspartinsulin.
• Allergie gegen Pramlintid.
• Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
• Jede lebensbedrohliche Krankheit, einschließlich bösartiger Neubildungen und Anamnese bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening (außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut).
• Derzeitige Einnahme anderer Medikamente zur Senkung des Blutzuckerspiegels als Insulin oder Pramlintid (z. Verwendung von Liraglutid, Metformin).
• Gastroparese
• Diäten, die weniger als 50 Gramm Kohlenhydrate pro Tag enthalten.
• Ernährungseinschränkungen oder Allergien gegen die Studienmahlzeiten
• Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden kann.