Estudo de circuito fechado cruzado bidirecional Insulina vs Insulina e Pramlintide

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.
• Participantes de 18 a 70 anos.
• Uso atual de uma bomba de insulina por pelo menos 3 meses com configurações estáveis ​​da bomba de insulina por >2 semanas OU uso atual de terapia de insulina por injeção de vários dias com doses estáveis ​​por >2 semanas.
• Usa uma proporção de carboidratos, pelo menos ocasionalmente, para dosar insulina na hora das refeições.
• HbA1c ≤ 10,5% na triagem.
• A necessidade diária total de insulina é inferior a 139 unidades/dia.
• Disponibilidade para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
• Disponibilidade para assinar consentimento informado e documentos HIPAA.

Critério de exclusão:

• Indivíduo com potencial para engravidar que esteja grávida ou que pretenda engravidar ou amamentar, ou que não utilize métodos contraceptivos adequados. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, DIU, método de dupla barreira (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa preservativo) ou abstinência.
• Qualquer doença cardiovascular, definida como uma anormalidade clinicamente significativa no ECG no momento da triagem ou qualquer história de: acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia. Diagnóstico de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou qualquer arritmia não fisiológica considerada excludente pelo investigador.
• Insuficiência renal (TFG < 60 ml/min, usando a equação MDRD relatada pelo laboratório OHSU).
• Insuficiência hepática, cirrose ou qualquer outra doença hepática que comprometa a função hepática conforme determinado pelo investigador.
• História de hipoglicemia grave durante os últimos 3 meses antes da consulta de triagem ou desconhecimento da hipoglicemia, conforme julgado pelo investigador. Os participantes preencherão um questionário de conscientização sobre hipoglicemia. Os participantes serão excluídos por quatro ou mais respostas R.
• História de cetoacidose por diabetes durante os 3 meses anteriores à consulta de triagem, conforme diagnosticado na admissão hospitalar ou conforme julgado pelo investigador.
• Insuficiência adrenal.
• Qualquer infecção ativa que requeira tratamento (por exemplo, infecção de tecidos moles que requeira antibióticos).
• Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.
• Distúrbio convulsivo.
• Ulceração ativa do pé.
• Grande operação cirúrgica nos 30 dias anteriores à triagem.
• Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
• Uso crônico de qualquer medicamento imunossupressor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
• Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
• Alergia à insulina aspártico.
• Alergia à pramlintida.
• Administração atual de corticosteróides orais ou parenterais.
• Qualquer doença com risco de vida, incluindo neoplasias malignas e histórico médico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto câncer de pele de células basais e escamosas).
• O uso atual de qualquer medicamento destinado a reduzir a glicose, exceto insulina ou pramlintide (ex. uso de liraglutida, metformina).
• Gastroparesia
• Dietas que consistem em menos de 50 gramas de carboidratos por dia.
• Restrições dietéticas ou alergias às refeições do estudo
• Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.