Kétirányú, keresztezett zárt hurkú vizsgálat: Inzulin vs inzulin és pramlintide

Bevételi kritériumok:

• 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa legalább 1 évig.
• 18 és 70 év közötti résztvevők.
• Inzulinpumpa jelenlegi használata legalább 3 hónapig stabil inzulinpumpa-beállításokkal több mint 2 hétig VAGY többnapos injekciós inzulinterápia jelenlegi alkalmazása stabil dózisokkal > 2 hétig.
• Szénhidrát arányt használ, legalábbis alkalmanként, az étkezési idő inzulin adagolásához.
• HbA1c ≤ 10,5% a szűréskor.
• A teljes napi inzulinszükséglet kevesebb, mint 139 egység/nap.
• Hajlandóság minden vizsgálati eljárás követésére, beleértve az összes klinikai látogatáson való részvételt.
• Hajlandóság a tájékozott beleegyezés és a HIPAA dokumentumok aláírására.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú személy, aki terhes, teherbe kíván esni vagy szoptat, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert. Az elfogadható fogamzásgátlás közé tartozik a fogamzásgátló tabletta / tapasz / hüvelygyűrű, a Depo-Provera, a Norplant, az IUD, a kettős gát módszer (a nő rekeszizom és spermicid, a férfi pedig óvszert használ), vagy az absztinencia.
• Bármilyen szív- és érrendszeri betegség, amelyet klinikailag jelentős EKG-eltérésként határoznak meg a szűrés időpontjában, vagy bármilyen anamnézisben szerepelt: stroke, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina pectoris vagy koszorúér bypass graft vagy angioplasztika. 2. vagy 3. fokú szívblokk vagy bármely nem fiziológiás aritmia diagnózisa, amelyet a vizsgáló kizárásnak ítél.
• Veseelégtelenség (GFR < 60 ml/perc, az OHSU laboratóriuma által közölt MDRD egyenlet alapján).
• Májelégtelenség, cirrhosis vagy bármely más májbetegség, amely veszélyezteti a májfunkciót a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Súlyos hypoglykaemia a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban, vagy a hypoglykaemiáról való tájékozatlanság a vizsgáló megítélése szerint. A résztvevők kitöltenek egy hipoglikémia-tudatossági kérdőívet. A résztvevőket négy vagy több R válasz esetén kizárjuk.
• Diabéteszes ketoacidózis előfordulása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban, a kórházi felvételkor diagnosztizált vagy a vizsgáló megítélése szerint.
• Mellékvese-elégtelenség.
• Bármilyen aktív fertőzés, amely kezelést igényel (például lágyszöveti fertőzés, amely antibiotikumot igényel).
• Alkohollal, kábítószerekkel vagy tiltott kábítószerekkel való ismert vagy feltételezett visszaélés.
• Rohamos zavar.
• Aktív lábfekély.
• Nagy műtéti beavatkozás a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (például ciklosporin, azatioprin, szirolimusz vagy takrolimusz) krónikus alkalmazása.
• Vérzési rendellenesség, warfarin kezelés vagy 50 000 alatti vérlemezkeszám.
• Allergia az aszpart inzulinra.
• Allergia a pramlintidere.
• Orális vagy parenterális kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
• Bármilyen életet veszélyeztető betegség, beleértve a rosszindulatú daganatokat és a rosszindulatú daganatok kórtörténetét a szűrést megelőző elmúlt 5 évben (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrrákot).
• Bármilyen, a glükózszint csökkentésére szánt gyógyszer jelenlegi használata, kivéve az inzulint vagy a pramlintidet (pl. liraglutid, metformin alkalmazása).
• Gastroparesis
• Napi 50 grammnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó étrend.
• Táplálkozási korlátozások vagy allergiák a vizsgálati étkezésekhez
• Minden olyan klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását.