Tweeweg crossover-studie met gesloten lus Insuline versus insuline en pramlintide

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende minimaal 1 jaar.
• Deelnemers van 18 tot 70 jaar.
• Huidig ​​gebruik van een insulinepomp gedurende minimaal 3 maanden met stabiele insulinepompinstellingen gedurende >2 weken OF huidig ​​gebruik van meerdaagse insuline-injectietherapie met stabiele doses gedurende >2 weken.
• Gebruikt, althans af en toe, een koolhydraatratio om maaltijdinsuline te doseren.
• HbA1c ≤ 10,5% bij screening.
• De totale dagelijkse insulinebehoefte bedraagt ​​minder dan 139 eenheden/dag.
• Bereidheid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken.
• Bereidheid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Personen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, of geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken. Aanvaardbare anticonceptie omvat de anticonceptiepil/pleister/vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een spiraaltje, de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom) of onthouding.
• Elke hart- en vaatziekten, gedefinieerd als een klinisch significante ECG-afwijking op het moment van screening of een voorgeschiedenis van: beroerte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek. Diagnose van een tweede- of derdegraads hartblok of een niet-fysiologische aritmie die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd.
• Nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min, met behulp van de MDRD-vergelijking zoals gerapporteerd door het OHSU-laboratorium).
• Leverfalen, cirrose of een andere leverziekte die de leverfunctie aantast, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of het niet bewust zijn van hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers vullen een vragenlijst over hypoglykemie in. Deelnemers worden uitgesloten voor vier of meer R-antwoorden.
• Voorgeschiedenis van diabetes ketoacidose gedurende de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals gediagnosticeerd bij ziekenhuisopname of zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bijnierinsufficiëntie.
• Elke actieve infectie die behandeling vereist (bijvoorbeeld een infectie van zacht weefsel waarvoor antibiotica nodig is).
• Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs.
• Beroerte aandoening.
• Actieve voetulcera.
• Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Chronisch gebruik van immunosuppressiva (zoals cyclosporine, azathioprine, sirolimus of tacrolimus).
• Bloedingsstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes lager dan 50.000.
• Allergie voor aspartinsuline.
• Allergie voor pramlintide.
• Huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden.
• Elke levensbedreigende ziekte, inclusief maligne neoplasmata en een medische voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve basale en plaveiselcelkanker).
• Huidig ​​gebruik van medicijnen die bedoeld zijn om de glucosespiegel te verlagen, anders dan insuline of pramlintide (bijv. gebruik van liraglutide, metformine).
• Gastroparese
• Diëten bestaande uit minder dan 50 gram koolhydraten per dag.
• Dieetbeperkingen of allergieën voor de studiemaaltijden
• Elke klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.