Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tovejs krydsende lukket sløjfe-undersøgelse insulin vs insulin og pramlintid

15. maj 2024 opdateret af: Leah Wilson, Oregon Health and Science University

En crossover-undersøgelse til evaluering af insulin/pramlintide versus insulin alene leveringsstrategi

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt et nyt lukket kredsløbssystem for undersøgelse styrer dit blodsukker med evnen til at levere insulin og pramlintid. Pramlintide er et lægemiddel, der bruges sammen med måltidsinsulin til at kontrollere blodsukkeret hos personer, der har diabetes. Det virker ved at bremse bevægelsen af ​​mad gennem maven, hvilket forhindrer blodsukkeret i at stige for højt efter et måltid. Det lukkede sløjfesystem modtager glukoseværdier fra Dexcom G6 CGM og sender automatisk kommandoer til en Omnipod for insulin og en Omnipod til pramlintid-levering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå to 12,5 timers klinikbesøg. Deltagerne vil gennemføre en træning i, hvordan man starter Dexcom G6-sensoren derhjemme. Deltagerne vil starte G6-sensoren dagen før hvert studiebesøg. For ét besøg vil systemet kun bruge insulin til at styre blodsukkeret. Til den anden undersøgelse vil systemet bruge både insulin og pramlintid. Rækkefølgen af ​​besøgene vil blive valgt tilfældigt. I 3 dage før insulin- og pramlintidbesøget vil deltagerne dosere pramlintid før hvert måltid. Under besøgene vil deltagerne bære en eller to Omnipods til levering af insulin og insulin/pramlintide og en Dexcom G6 CGM. CGM-systemet leverer sensorglukosedata hvert 5. minut. Sensorglukosedata vil blive transmitteret trådløst via Bluetooth Low Energy (BTLE) fra Dexcom G6 til smartphone-mastercontrolleren hvert 5. minut. Smartphonen vil kommunikere via BTLE til en Omnipod for insulinlevering. Det lukkede sløjfe-system vil modtage aktivitetsdata gennem et Polar M600-ur, som deltageren bærer. Deltagerne spiser morgenmad og frokost i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
  • Deltagere i alderen 18 til 70 år.
  • Nuværende brug af insulinpumpe i mindst 3 måneder med stabile insulinpumpeindstillinger i >2 uger ELLER aktuel brug af insulinbehandling med flere dages injektion med stabile doser i >2 uger.
  • Bruger et kulhydratforhold, i det mindste lejlighedsvis, til at dosere insulin til måltider.
  • HbA1c ≤ 10,5 % ved screening.
  • Det samlede daglige insulinbehov er mindre end 139 enheder/dag.
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Person i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  • Enhver kardiovaskulær sygdom, defineret som en klinisk signifikant EKG-abnormitet på screeningstidspunktet eller enhver historie med: slagtilfælde, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriel bypasstransplantation eller angioplastik. Diagnose af 2. eller 3. grads hjerteblok eller enhver ikke-fysiologisk arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
  • Nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min, ved brug af MDRD-ligningen som rapporteret af OHSU-laboratoriet).
  • Leversvigt, skrumpelever eller enhver anden leversygdom, der kompromitterer leverfunktionen som bestemt af investigator.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøg eller hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af investigator. Deltagerne udfylder et spørgeskema om hypoglykæmi. Deltagere vil blive udelukket for fire eller flere R-svar.
  • Anamnese med diabetes ketoacidose i de foregående 3 måneder forud for screeningsbesøget, som diagnosticeret ved hospitalsindlæggelse eller vurderet af investigator.
  • Binyrebarkinsufficiens.
  • Enhver aktiv infektion, der kræver behandling (f.eks. bløddelsinfektion, der kræver antibiotika).
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Aktiv fodsår.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
  • Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
  • Allergi over for aspart insulin.
  • Allergi over for pramlintid.
  • Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Enhver livstruende sygdom, inklusive ondartede neoplasmer og anamnese med ondartede neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
  • Nuværende brug af enhver medicin beregnet til at sænke glukose bortset fra insulin eller pramlintid (f. brug af liraglutid, metformin).
  • Gastroparese
  • Diæter, der består af mindre end 50 gram kulhydrater om dagen.
  • Kostrestriktioner eller allergi over for studiemåltiderne
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun insulinarm
Deltagerne vil kun bruge det lukkede kredsløb med insulin til at styre blodsukkeret i løbet af 12,5 timers undersøgelsen. Insulin vil blive administreret af en Omnipod. Sensorglukose vil blive målt med en Dexcom G6 CGM. Deltagerne spiser to måltider, mens de er på klinikken.
Enhed: MPC lukket sløjfesystem kun i insulintilstand
Model Predictive Control (MPC) insulininfusionsalgoritmen indeholder en model i controlleren, der tager det aerobe metaboliske forbrug som input ud over CGM og måltider. Algoritmen bruger puls- og accelerometerdata indsamlet på patientens krop til at beregne metaboliske udgifter (MET'er). MET'erne fungerer derefter på modellen for insulindynamikken, hvorved mere energiforbrug og længere varighed af motion kan føre til en mere væsentlig effekt af insulin på CGM. MPC har også påvisning af manglende måltid insulin bolus, hvor systemet vil beregne mængden af ​​insulin, der blev glemt til et måltid. De glemte måltidsbolus kan leveres automatisk uden input fra brugeren. Denne funktion kan også deaktiveres. Enheden i denne tilstand vil administrere insulin kontinuerligt til styring af blodsukkeret.
Eksperimentel: Insulin og Pramlintide Arm
Deltagerne vil bruge det lukkede kredsløb med insulin og pramlintid til at styre blodsukkeret i løbet af 12,5 timers undersøgelsen. Insulin og pramlintid vil blive administreret af to Omnipods. Sensorglukose vil blive målt med en Dexcom G6 CGM. Deltagerne spiser to måltider, mens de er på klinikken.
Enhed: MPC closed-loop system i insulin/pramlintide-tilstand
Model Predictive Control (MPC) insulininfusionsalgoritmen indeholder en model i controlleren, der tager det aerobe metaboliske forbrug som input ud over CGM og måltider. Algoritmen bruger puls- og accelerometerdata indsamlet på patientens krop til at beregne metaboliske udgifter (MET'er). MET'erne fungerer derefter på modellen for insulindynamikken, hvorved mere energiforbrug og længere varighed af motion kan føre til en mere væsentlig effekt af insulin på CGM. MPC har også påvisning af manglende måltid insulin bolus, hvor systemet vil beregne mængden af ​​insulin, der blev glemt til et måltid. De glemte måltidsbolus kan leveres automatisk uden input fra brugeren. Denne funktion kan også deaktiveres. Enheden i denne tilstand vil administrere både insulin og pramlintid kontinuerligt til styring af blodsukkeret. Systemet vil levere pramlintid i et fast forhold til insulin ved 6 mcg pramlintid leveret for hver 1 enhed insulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven for postprandial glukose efter det første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) af postprandial glukose målt af Dexcom G6 CGM i de 6 timer efter starten af ​​det første måltid. iAUC (mg/dL*min) vil blive beregnet ved hjælp af en trapezmetode, som summerer alle CGM-værdier i 6-timersperioden efter måltidet over startglukosen.
6 timer efter første måltid
Procent af tid med registreret glukose mellem 70 - 180 mg/dl efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Vurder procentdelen af ​​tiden, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier mellem 70-180 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det første måltid.
6 timer efter første måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt areal under kurven for postprandial glukose efter det andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) af postprandial glukose målt med Dexcom G6 CGM i de 6 timer efter starten af ​​andet måltid. iAUC (mg/dL*min) vil blive beregnet ved hjælp af en trapezmetode, som summerer alle CGM-værdier i 6-timersperioden efter måltidet over startglukosen.
6 timer efter andet måltid
Procent af tid med registreret glukose mellem 70 - 180 mg/dl efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier mellem 70-180 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det andet måltid.
6 timer efter andet måltid
Nettoareal under kurven for postprandial glukose efter det første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Nettoareal under kurven (netAUC) for postprandial glukose målt ved CGM i de 6 timer efter starten af ​​det første måltid. netAUC (mg/dL*min) vil blive beregnet ved hjælp af en trapezmetode, som summerer alle CGM-værdier i 6-timersperioden efter måltidet over startglukosen og trækker CGM-værdier under startglukosen.
6 timer efter første måltid
Nettoareal under kurven for postprandial glukose efter det andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Nettoareal under kurven (netAUC) for postprandial glukose målt ved CGM i de 6 timer efter starten af ​​andet måltid. netAUC (mg/dL*min) vil blive beregnet ved hjælp af en trapezmetode, som summerer alle CGM-værdier i 6-timersperioden efter måltidet over startglukosen og trækker CGM-værdier under startglukosen.
6 timer efter andet måltid
Nettoareal under kurven for postprandial glukose
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Nettoareal under kurven (netAUC) af postprandial glukose målt ved CGM over det 12 timers studiebesøg. netAUC (mg/dL*min) vil blive beregnet ved hjælp af en trapezmetode, som summerer alle CGM-værdier over startglukosen og trækker CGM-værdier fra under startglukosen.
12 timers klinikbesøg
Procent af tid med registreret glukose <70 mg/dL efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Vurder procentdelen af ​​tiden, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på mindre end 70 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det første måltid.
6 timer efter første måltid
Procent af tid med registreret glukose <70 mg/dL efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på mindre end 70 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det andet måltid.
6 timer efter andet måltid
Procent af tiden med registreret glukose <70 mg/dL
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på under 70 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren.
12 timers klinikbesøg
Procent af tid med registreret glukose mellem 70-140 mg/dL efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier mellem 70-140 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det første måltid.
6 timer efter første måltid
Procent af tid med registreret glukose mellem 70-140 mg/dL efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier mellem 70-140 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det andet måltid.
6 timer efter andet måltid
Procent af tiden med registreret glukose mellem 70-140 mg/dL
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier mellem 70-140 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren.
12 timers klinikbesøg
Gennemsnitlig registreret glukose efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Vurder den gennemsnitlige registrerede glukose fra Dexcom G6-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det første måltid.
6 timer efter første måltid
Gennemsnitlig registreret glukose efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Vurder den gennemsnitlige registrerede glukose fra Dexcom G6-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det andet måltid.
6 timer efter andet måltid
Gennemsnitlig registreret glukose
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder den gennemsnitlige registrerede glukose fra Dexcom G6-sensoren.
12 timers klinikbesøg
Procent af tid med registreret glukose <54 mg/dL efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på mindre end 54 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det første måltid.
6 timer efter første måltid
Procent af tid med registreret glukose <54 mg/dL efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på mindre end 54 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det andet måltid.
6 timer efter andet måltid
Procent af tiden med registreret glukose <54 mg/dL
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på mindre end 54 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren.
12 timers klinikbesøg
Procent af tid med registreret glukose >180 mg/dL efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på over 180 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det første måltid.
6 timer efter første måltid
Procent af tid med registreret glucose >180 mg/dL efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på over 180 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det andet måltid.
6 timer efter andet måltid
Procent af tid med registreret glukose >180 mg/dL
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på over 180 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren.
12 timers klinikbesøg
Procent af tid med registreret glukose >250 mg/dL efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på over 250 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det første måltid.
6 timer efter første måltid
Procent af tid med registreret glukose >250 mg/dL efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på over 250 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af ​​det andet måltid.
6 timer efter andet måltid
Procent af tid med registreret glukose >250 mg/dL
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier på over 250 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensoren.
12 timers klinikbesøg
Gennemsnitlig mængde insulin leveret efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter det første måltid
Vurder den gennemsnitlige mængde insulin, der er afgivet (i enheder og enheder/kg) i de 6 timer efter det første måltid.
6 timer efter det første måltid
Gennemsnitlig insulinmængde afgivet efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter det andet måltid
Vurder den gennemsnitlige mængde insulin, der er afgivet (i enheder og enheder/kg) i de 6 timer efter det andet måltid.
6 timer efter det andet måltid
Gennemsnitlig mængde insulin leveret
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder den gennemsnitlige mængde insulin, der leveres (i enheder og enheder/kg).
12 timers klinikbesøg
Gennemsnitlig mængde pramlintid leveret efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter det første måltid
Vurder den gennemsnitlige mængde pramlintid, der blev leveret (i mcg og mcg/kg) i de 6 timer efter det første måltid.
6 timer efter det første måltid
Gennemsnitlig mængde pramlintid leveret efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter det andet måltid
Vurder den gennemsnitlige mængde pramlintid leveret (i mcg og mcg/kg) i de 6 timer efter det andet måltid.
6 timer efter det andet måltid
Gennemsnitlig mængde pramlintid leveret
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder den gennemsnitlige mængde pramlintid, der leveres (i mcg og mcg/kg).
12 timers klinikbesøg
Variationskoefficient efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter det første måltid
Vurder variationskoefficienten baseret på Dexcom-sensorværdierne på tværs af begge undersøgelsesarme i de 6 timer efter det første måltid.
6 timer efter det første måltid
Variationskoefficient efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter det andet måltid
Vurder variationskoefficienten baseret på Dexcom-sensorværdierne på tværs af begge undersøgelsesarme i de 6 timer efter det andet måltid.
6 timer efter det andet måltid
Variationskoefficient
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder variationskoefficienten baseret på Dexcom-sensorværdierne på tværs af begge undersøgelsesarme.
12 timers klinikbesøg
Lavt blodsukkerindeks (LBGI) efter det første måltid
Tidsramme: 6 timer efter det første måltid
Vurder lavt blodsukkerindeks baseret på Dexcom-sensorværdierne i de 6 timer efter det første måltid.
6 timer efter det første måltid
Lavt blodsukkerindeks (LBGI) efter det andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter det andet måltid
Vurder lavt blodsukkerindeks baseret på Dexcom-sensorværdierne i de 6 timer efter det andet måltid.
6 timer efter det andet måltid
Lavt blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder lavt blodsukkerindeks baseret på Dexcom-sensorværdierne.
12 timers klinikbesøg
Højt blodsukkerindeks (HBGI) efter det første måltid
Tidsramme: 6 timer efter det første måltid
Vurder højt blodsukkerindeks baseret på Dexcom-sensorværdierne i de 6 timer efter det første måltid.
6 timer efter det første måltid
Højt blodsukkerindeks (HBGI) efter det andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter det andet måltid
Vurder højt blodsukkerindeks baseret på Dexcom-sensorværdierne i de 6 timer efter det andet måltid.
6 timer efter det andet måltid
Højt blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder højt blodsukkerindeks baseret på Dexcom-sensorværdierne.
12 timers klinikbesøg
Bivirkninger relateret til pramlintid
Tidsramme: 4 dages pramlintidbrug
Vurder antallet af uønskede hændelser, der sandsynligvis eller muligvis er forbundet med administration af pramlintid.
4 dages pramlintidbrug
Baxter Retching Faces (BARF)/VAS skala til mave-tarmproblemer efter det første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Vurder ubehagsniveauet på grund af mave-tarmproblemer ved deltagervurdering fra 0-10, hvor 1 er ingen ubehag og 10 er værst mulige ubehag 6 timer efter det første måltid.
6 timer efter første måltid
Baxter Retching Faces (BARF)/VAS-skala til mave-tarmproblemer efter det andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Vurder gastrointestinale problemer ved deltagervurdering fra 0-10, hvor 1 er intet ubehag og 10 er værst mulige ubehag 6 timer efter det andet måltid som rapporteret ved brug af BARF/VAS-skalaen.
6 timer efter andet måltid
Gennemsnitlig varighed af mave-tarmproblemer efter det første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Vurder den gennemsnitlige varighed af gastrointestinale problemer rapporteret af deltageren 6 timer efter det første måltid som rapporteret af deltageren.
6 timer efter første måltid
Gennemsnitlig varighed af mave-tarmproblemer efter det andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Vurder den gennemsnitlige varighed af gastrointestinale problemer rapporteret af deltageren 6 timer efter det andet måltid som rapporteret af deltageren.
6 timer efter andet måltid
Episoder af kulhydratindtagelse til behandling af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder antallet af rednings-kulhydratbehandlinger (defineret som 15 gram kulhydratindtag), der er nødvendige for at behandle hypoglykæmi.
12 timers klinikbesøg
Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder antallet af episoder med hypoglykæmi defineres som CGM < 70 mg/dl i 10 minutter eller mere.
12 timers klinikbesøg
Antal insulininjektioner administreret af udbyderen
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder antallet af insulininjektioner, der administreres af udbyderen på grund af hyperglykæmi.
12 timers klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25279

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med MPC lukket sløjfesystem kun i insulintilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner