Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tovejs krydsende lukket sløjfe-undersøgelse insulin vs insulin og pramlintid

20. maj 2026 opdateret af: Linda Lester, Oregon Health and Science University

En crossover-undersøgelse til evaluering af insulin/pramlintide versus insulin alene leveringsstrategi

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt et nyt lukket kredsløbssystem for undersøgelse styrer dit blodsukker med evnen til at levere insulin og pramlintid. Pramlintide er et lægemiddel, der bruges sammen med måltidsinsulin til at kontrollere blodsukkeret hos personer, der har diabetes. Det virker ved at bremse bevægelsen af ​​mad gennem maven, hvilket forhindrer blodsukkeret i at stige for højt efter et måltid. Det lukkede sløjfesystem modtager glukoseværdier fra Dexcom G6 CGM og sender automatisk kommandoer til en Omnipod for insulin og en Omnipod til pramlintid-levering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil gennemgå to 12,5 timers klinikbesøg. Deltagerne vil gennemføre en træning i, hvordan man starter Dexcom G6-sensoren derhjemme. Deltagerne vil starte G6-sensoren dagen før hvert studiebesøg. For ét besøg vil systemet kun bruge insulin til at styre blodsukkeret. Til den anden undersøgelse vil systemet bruge både insulin og pramlintid. Rækkefølgen af ​​besøgene vil blive valgt tilfældigt. I 3 dage før insulin- og pramlintidbesøget vil deltagerne dosere pramlintid før hvert måltid. Under besøgene vil deltagerne bære en eller to Omnipods til levering af insulin og insulin/pramlintide og en Dexcom G6 CGM. CGM-systemet leverer sensorglukosedata hvert 5. minut. Sensorglukosedata vil blive transmitteret trådløst via Bluetooth Low Energy (BTLE) fra Dexcom G6 til smartphone-mastercontrolleren hvert 5. minut. Smartphonen vil kommunikere via BTLE til en Omnipod for insulinlevering. Det lukkede sløjfe-system vil modtage aktivitetsdata gennem et Polar M600-ur, som deltageren bærer. Deltagerne spiser morgenmad og frokost i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
  • Deltagere i alderen 18 til 70 år.
  • Nuværende brug af insulinpumpe i mindst 3 måneder med stabile insulinpumpeindstillinger i >2 uger ELLER aktuel brug af insulinbehandling med flere dages injektion med stabile doser i >2 uger.
  • Bruger et kulhydratforhold, i det mindste lejlighedsvis, til at dosere insulin til måltider.
  • HbA1c ≤ 10,5 % ved screening.
  • Det samlede daglige insulinbehov er mindre end 139 enheder/dag.
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Person i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  • Enhver kardiovaskulær sygdom, defineret som en klinisk signifikant EKG-abnormitet på screeningstidspunktet eller enhver historie med: slagtilfælde, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriel bypasstransplantation eller angioplastik. Diagnose af 2. eller 3. grads hjerteblok eller enhver ikke-fysiologisk arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
  • Nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min, ved brug af MDRD-ligningen som rapporteret af OHSU-laboratoriet).
  • Leversvigt, skrumpelever eller enhver anden leversygdom, der kompromitterer leverfunktionen som bestemt af investigator.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøg eller hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af investigator. Deltagerne udfylder et spørgeskema om hypoglykæmi. Deltagere vil blive udelukket for fire eller flere R-svar.
  • Anamnese med diabetes ketoacidose i de foregående 3 måneder forud for screeningsbesøget, som diagnosticeret ved hospitalsindlæggelse eller vurderet af investigator.
  • Binyrebarkinsufficiens.
  • Enhver aktiv infektion, der kræver behandling (f.eks. bløddelsinfektion, der kræver antibiotika).
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Aktiv fodsår.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
  • Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
  • Allergi over for aspart insulin.
  • Allergi over for pramlintid.
  • Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Enhver livstruende sygdom, inklusive ondartede neoplasmer og anamnese med ondartede neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
  • Nuværende brug af enhver medicin beregnet til at sænke glukose bortset fra insulin eller pramlintid (f. brug af liraglutid, metformin).
  • Gastroparese
  • Diæter, der består af mindre end 50 gram kulhydrater om dagen.
  • Kostrestriktioner eller allergi over for studiemåltiderne
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun insulinarm
Deltagerne vil kun bruge det lukkede kredsløb med insulin til at styre blodsukkeret i løbet af 12,5 timers undersøgelsen. Insulin vil blive administreret af en Omnipod. Sensorglukose vil blive målt med en Dexcom G6 CGM. Deltagerne spiser to måltider, mens de er på klinikken.
Enhed: MPC lukket sløjfesystem kun i insulintilstand
Model Predictive Control (MPC) insulininfusionsalgoritmen indeholder en model i controlleren, der tager det aerobe metaboliske forbrug som input ud over CGM og måltider. Algoritmen bruger puls- og accelerometerdata indsamlet på patientens krop til at beregne metaboliske udgifter (MET'er). MET'erne fungerer derefter på modellen for insulindynamikken, hvorved mere energiforbrug og længere varighed af motion kan føre til en mere væsentlig effekt af insulin på CGM. MPC har også påvisning af manglende måltid insulin bolus, hvor systemet vil beregne mængden af ​​insulin, der blev glemt til et måltid. De glemte måltidsbolus kan leveres automatisk uden input fra brugeren. Denne funktion kan også deaktiveres. Enheden i denne tilstand vil administrere insulin kontinuerligt til styring af blodsukkeret.
Eksperimentel: Insulin og Pramlintide Arm
Deltagerne vil bruge det lukkede kredsløb med insulin og pramlintid til at styre blodsukkeret i løbet af 12,5 timers undersøgelsen. Insulin og pramlintid vil blive administreret af to Omnipods. Sensorglukose vil blive målt med en Dexcom G6 CGM. Deltagerne spiser to måltider, mens de er på klinikken.
Enhed: MPC closed-loop system i insulin/pramlintide-tilstand
Model Predictive Control (MPC) insulininfusionsalgoritmen indeholder en model i controlleren, der tager det aerobe metaboliske forbrug som input ud over CGM og måltider. Algoritmen bruger puls- og accelerometerdata indsamlet på patientens krop til at beregne metaboliske udgifter (MET'er). MET'erne fungerer derefter på modellen for insulindynamikken, hvorved mere energiforbrug og længere varighed af motion kan føre til en mere væsentlig effekt af insulin på CGM. MPC har også påvisning af manglende måltid insulin bolus, hvor systemet vil beregne mængden af ​​insulin, der blev glemt til et måltid. De glemte måltidsbolus kan leveres automatisk uden input fra brugeren. Denne funktion kan også deaktiveres. Enheden i denne tilstand vil administrere både insulin og pramlintid kontinuerligt til styring af blodsukkeret. Systemet vil levere pramlintid i et fast forhold til insulin ved 6 mcg pramlintid leveret for hver 1 enhed insulin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven for postprandial glukose efter det første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Inkrementelt areal under kurven (iAUC) for postprandialt glukose (mg/dL*min) beregnet ved hjælp af en trapezmetode, som summerer alle kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)-værdier over startglukosen for observationsperioden. Viste værdier er (mg/dL*min)/1000.
6 timer efter første måltid
Procentdel af tiden med målt glukose mellem 70 - 180 mg/dl efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Blodsukker værdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren. Procent af tid i målområde kan antage værdier mellem 0 og 100 og bruger de seks timer efter måltidet som nævneren.
6 timer efter første måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelt område under kurven for postprandial glukose efter anden måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Inkrementelt område under kurven (iAUC) for postprandialt glukose (mg/dL*min) beregnet ved hjælp af en trapezmetode, som summerer alle kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-værdier over startglukosen for observationsperioden. Værdierne vist er iAUC/1000.
6 timer efter andet måltid
Procentdel af tiden med målte glukoseværdier mellem 70-180 mg/dl efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Blodsukkerværdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren. Procentdelen af tid i målområde kan antage værdier mellem 0 og 100 og bruger de seks timer efter måltidet som nævner.
6 timer efter andet måltid
Nettoareal under kurven for postprandial glukose efter det første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Nettoareal under kurven (netAUC) for postprandial glukose (mg/dL*min) beregnet ved hjælp af en trapezmetode, som summerer alle kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)-værdier over startglukosen og fratrækker CGM-værdier under startglukosen for observationsperioden. Værdierne er vist som (mg/dL*min)/1000.
6 timer efter første måltid
Nettoareal under kurven for postprandial glukose efter det andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Nettoareal under kurven (netAUC) for postprandialt glukose (mg/dL*min) beregnet ved hjælp af en trapezmetode, der summerer alle kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)-værdier over startglukosen og fratrækker CGM-værdier under startglukosen for observationsperioden. Viste værdier er (mg/dL*min)/1000
6 timer efter andet måltid
Netto areal under kurven for postprandial glukose
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Netto areal under kurven (netAUC) for postprandialt glukose (mg/dL*min) beregnet ved hjælp af en trapezmetode, som summerer alle kontinuerlige glukosemonitorering (CGM)-værdier over startglukosen og trækker CGM-værdier under startglukosen fra for observationsperioden. Viste værdier er (mg/dL*min)/1000.
12 timers klinikbesøg
Procentdel af tid med registreret glukose <70 mg/dL efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Vurder den procentdel af tiden, hvor Dexcom G6 rapporterede sensorglukoseværdier under 70 mg/dl ved brug af Dexcom-sensoren i de 6 timer efter starten af det første måltid. Da så få deltagere havde nogen registrerede glukoseværdier <70 mg/dl, viser denne oversigt antallet af deltagere med en hvilken som helst tid (>0) med registreret glukose <70 mg/dl
6 timer efter første måltid
Procentdel af tid med registreret glukose <70 mg/dL efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Fordi så få deltagere havde nogen målte glukoseværdier <70 mg/dL, viser denne oversigt antallet af deltagere med nogen tid (>0) med målte glukoseværdier <70 mg/dL
6 timer efter andet måltid
Procentdel af tiden med registreret glukose <70 mg/dL
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Fordi så få deltagere havde nogen registrerede glukoseværdier <70 mg/dL, viser denne oversigt antallet af deltagere med en hvilken som helst tid (>0) med registreret glukose <70 mg/dL
12 timers klinikbesøg
Procentdel af tiden med registreret glukose mellem 70-140 mg/dl efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Blodsukkerværdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren. Procentdelen af tiden i målområde kan tage værdier mellem 0 og 100 og bruger de seks timer efter måltidet som nævner.
6 timer efter første måltid
Procentdel af tiden med målt glukose mellem 70-140 mg/dL efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Blodglukoseværdier registreres hvert 5. minut med Dexcom G6-sensoren.
Procentdel af tid i målområde kan antage værdier mellem 0 og 100 og bruger de seks timer efter måltidet som nævner.
6 timer efter andet måltid
Procentdel af tiden med registreret glukose mellem 70-140 mg/dL
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Blodsukker værdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren.
Procentdelen af tid i målområdet kan tage værdier mellem 0 og 100 og bruger de tolv timer af klinikbesøget som nævner.
12 timers klinikbesøg
Gennemsnitligt registreret glukose efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Blodsukker værdier registreres hvert 5. minut med Dexcom G6 sensoren.
Resultatet beregnes som gennemsnittet af disse værdier i de seks timer efter måltidet.
6 timer efter første måltid
Gennemsnitlig målt blodsukker efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Blodglukoseværdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren.
Resultatet beregnes som gennemsnittet af disse værdier for de seks timer efter måltidet.
6 timer efter andet måltid
Gennemsnitlig registreret glukose
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Blodglukoseværdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren.
Resultatet beregnes som gennemsnittet af disse værdier for det tolv timer lange klinikbesøg.
12 timers klinikbesøg
Procentdel af tiden med registreret glukose <54 mg/dL efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Fordi så få deltagere havde nogen registrerede glukoseværdier <54 mg/dL, viser denne oversigt antallet af deltagere med nogen tid (>0) med registreret glukose <54 mg/dL
6 timer efter første måltid
Procentdel af tiden med registreret glukose <54 mg/dL efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Fordi så få deltagere havde nogen registrerede glukoseværdier <54 mg/dL, viser denne opsummering antallet af deltagere med nogen tid (>0) med registreret glukose <54 mg/dL
6 timer efter andet måltid
Procentdel af tiden med registreret glukose <54 mg/dL
Tidsramme: 12-timers klinikbesøg
Da så få deltagere havde nogen registrerede glukoseværdier <54 mg/dL, viser denne oversigt antallet af deltagere, der havde nogen tid (>0) med registreret glukose <54 mg/dL.
12-timers klinikbesøg
Procentdel af tiden med registreret glukose >180 mg/dL efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Blodsukker værdier registreres hvert 5. minut med Dexcom G6 sensoren.
Procentdel af tid i målområde kan tage værdier mellem 0 og 100 og bruger de seks timer efter måltidet som nævner.
6 timer efter første måltid
Procentdel af tiden med registreret glukose >180 mg/dl efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Blodglukoseværdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren.
Procentdelen af tid i intervallet kan tage værdier mellem 0 og 100 og bruger de seks timer efter måltidet som nævner.
6 timer efter andet måltid
Procentdel af tiden med registreret glukose >180 mg/dL
Tidsramme: 12-timers klinikbesøg
Blodglukoseværdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren.
Procentdelen af tid inden for intervallet kan have værdier mellem 0 og 100 og bruger det tolv timer lange klinikbesøg som nævner.
12-timers klinikbesøg
Procentdel af tiden med registreret glukose >250 mg/dL efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Blodsukker værdier registreres hvert 5. minut ved brug af Dexcom G6 sensoren.
Procentdelen af tid i interval kan tage værdier mellem 0 og 100 og bruger de seks timer efter måltidet som nævneren.
6 timer efter første måltid
Procentdel af tiden med registreret glukose >250 mg/dL efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Blodsukker-værdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren.
Procentdelen af tid inden for målintervallet kan tage værdier mellem 0 og 100 og bruger de seks timer efter måltidet som nævner.
6 timer efter andet måltid
Procentdel af tiden med målt glukose >250 mg/dL
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Blodglukoseværdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren.
Procentdel af tid i målområde kan antage værdier mellem 0 og 100 og bruger de tolv timer af klinikbesøget som nævner.
12 timers klinikbesøg
Median mængde insulin afgivet efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter det første måltid
Mængde insulin (enheder) leveret i de 6 timer efter det første måltid.
6 timer efter det første måltid
Median mængde insulin leveret efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter det andet måltid
Mængde insulin (enheder) afgivet.
i de 6 timer efter andet måltid.
6 timer efter det andet måltid
Median mængde af afgivet insulin
Tidsramme: 12-timers klinikbesøg
Mængde af insulin (enheder) leveret
12-timers klinikbesøg
Medianmængden af Pramlintid, der leveres efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter det første måltid
Mængde af pramlintid (mcg) afgivet i de 6 timer efter det første måltid.
6 timer efter det første måltid
Median mængde af pramlintid leveret efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter det andet måltid
Mængde af pramlintid (mcg), der er afgivet i de 6 timer efter det andet måltid.
6 timer efter det andet måltid
Medianmængde af leveret pramlintid
Tidsramme: 12-timers klinikbesøg
Mængde af pramlintid (mcg), der er afgivet
12-timers klinikbesøg
Variationskoefficient efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter det første måltid
Blodglukoseværdier registreres hvert 5. minut med Dexcom G6-sensoren.
Variationskoefficienten beregnes som (100 * [standardafvigelse] / gennemsnit) af disse værdier for de seks timer efter måltidet.
6 timer efter det første måltid
Variationskoefficient efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Blodglukoseværdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren.
Variationskoefficienten beregnes som (100 * [standardafvigelse] / gennemsnit) af disse værdier i de seks timer efter måltidet.
6 timer efter andet måltid
Variationskoefficient
Tidsramme: 12-timers klinikbesøg
Blodglukoseværdier registreres hvert 5. minut ved hjælp af Dexcom G6-sensoren.
Variationskoefficienten beregnes som (100 * [standardafvigelse] / middelværdi) af disse værdier for de tolv timer i klinikken.
12-timers klinikbesøg
Lavt blodsukkerindeks (LBGI) efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter den første måltid
Den lave blodsukkerindeks (LBGI) blev beregnet og kategoriseret efter accepterede metoder som beskrevet i: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data. Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138
6 timer efter den første måltid
Lavt blodsukkerindeks (LBGI) efter andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter det andet måltid
Den lave blodsukkerindeks (LBGI) blev beregnet og kategoriseret i henhold til accepterede metoder som beskrevet i: Clarke W, Kovatchev B. Statistiske værktøjer til analyse af kontinuerligt glukosemonitordata. Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138
6 timer efter det andet måltid
Lavt Blodsukkerindeks (LBGI)
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Low Blood Glucose Index (LBGI) blev beregnet og kategoriseret efter anerkendte metoder som beskrevet i: Clarke W, Kovatchev B. Statistical tools to analyze continuous glucose monitor data. Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138
12 timers klinikbesøg
Højt blodsukkerindeks (HBGI) efter første måltid
Tidsramme: 6 timer efter den første måltid
Det høje blodsukkerindeks (HBGI) blev beregnet og kategoriseret efter accepterede metoder som beskrevet i: Clarke W, Kovatchev B. Statistiske værktøjer til analyse af kontinuerlige glukosemålerdata. Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138
6 timer efter den første måltid
Højt Blodsukkerindeks (HBGI) Efter Anden Måltid
Tidsramme: 6 timer efter det andet måltid
Den høje blodglukoseindeks (HBGI) blev beregnet og kategoriseret efter accepterede metoder som beskrevet i: Clarke W, Kovatchev B. Statistiske værktøjer til analyse af kontinuerlig glukosemålerdata. Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138
6 timer efter det andet måltid
Højt Blodsukkerindeks (HBGI)
Tidsramme: 12-timers klinikbesøg
Den Høje Blodsukkerindeks (HBGI) blev beregnet og kategoriseret i henhold til anerkendte metoder som beskrevet i: Clarke W, Kovatchev B. Statistiske værktøjer til analyse af kontinuerligt glukosemålerdata. Diabetes Technol Ther. 2009;11(Suppl 1):S-45-S-54. doi:10.1089/dia.2008.0138
12-timers klinikbesøg
Bivirkninger relateret til Pramlintid
Tidsramme: 4 dages brug af pramlintid
Vurder antallet af bivirkninger, der sandsynligvis eller muligvis er forbundet med pramlintide-administration.
4 dages brug af pramlintid
Baxter Kvalmefaces (BARF) Visuel Analog Skala for Gastrointestinale Problemer Efter Første Måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Seks timer efter måltidet blev deltagerne bedt om at bruge Baxter Retching Faces (BARF) visuelle analoge skala til at angive den værste kvalme/opkastningsubehag, de havde følt i løbet af de foregående 6 timer. Skalaen spænder fra 0 (ingen) til 10 (mest ubehag).
6 timer efter første måltid
Baxter Retching Faces (BARF) Visuel Analog Skala for Mave-tarmproblemer Efter Andet Måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Seks timer efter måltidet blev deltagerne bedt om at bruge Baxter Retching Faces (BARF) visuel analog skala til at angive den værste kvalme/opkastningsubehag de følte i løbet af de foregående 6 timer. Skalaen spænder fra 0 (ingen) til 10 (mest ubehag).
6 timer efter andet måltid
Gennemsnitlig varighed af mave-tarmproblemer efter det første måltid
Tidsramme: 6 timer efter første måltid
Seks timer efter måltidet blev deltagerne bedt om at rapportere det omtrentlige antal minutter, de havde kvalme i løbet af de foregående 6 timer.
6 timer efter første måltid
Gennemsnitlig varighed af mave-tarmproblemer efter det andet måltid
Tidsramme: 6 timer efter andet måltid
Seks timer efter måltidet blev deltagerne bedt om at rapportere det omtrentlige antal minutter, hvor de havde kvalme i de foregående 6 timer.
6 timer efter andet måltid
Episoder af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Antal episoder, hvor værdierne fra kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) var <70 mg/dL i 10 minutter eller længere.
12 timers klinikbesøg
Episoder med kulhydratindtag til behandling af hypoglykæmi
Tidsramme: 12 timers klinikbesøg
Vurder antallet af redningskulhydratbehandlinger (defineret som 15 gram kulhydratindtag) nødvendige for at behandle hypoglykæmi.
12 timers klinikbesøg
Antal insulininjektioner administreret af behandler
Tidsramme: 12-timers klinikbesøg
Vurder antallet af insulininjektioner administreret af behandler på grund af hyperglykæmi.
12-timers klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah Wilson, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00025279
  • 5R01DK129382-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner