健康な乳児の睡眠中の加重ウェアラブルブランケットの安全性と有効性の評価
この臨床試験の目的は、生後0～12ヵ月の健康な男女の乳児ボランティアを対象に、制御された臨床環境で加重ウェアラブルブランケットを着用しながらバイタルサインを測定することで、乳児の過熱や呼吸低下のリスクを評価することです。年。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
主な目的:健康な乳児の昼寝ポリグラフ中のバイタルサインと乳児の動きに対する加重ウェアラブルブランケットの影響に関する調査を試験的に実施すること。
第 2 の目的: 健康な乳児の一晩の睡眠中の睡眠パターンに対する加重ウェアラブル ブランケットの効果を調査すること。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
現在までのところ、査読済みの科学文献では、健康な乳児に対する加重ウェアラブルブランケットの夜間使用における安全性や有効性についての評価はありません。 これらの製品が消費者によって使用される状況では、幼児は一晩中誰にも見られずに眠っています。 乳児における加重ウェアラブルブランケットの使用の人気の高まりと推測されるリスクを考慮すると、加重ウェアラブルブランケットが乳児のバイタルサインに及ぼす潜在的な影響についての研究が正当化される。
研究デザイン: 昼寝ポリグラフのある生後 0 ～ 12 か月の健康な乳児 (10 人) を対象とした加重ウェアラブルブランケットの安全性に関する直接観察パイロット研究。 参加者は、研究チームのメンバーの監督の下、親または介護者によって、年齢/体重/身長に応じて加重されたウェアラブルブランケットに入れられます。 仰向けに寝かされた後、参加者は昼寝ポリソムノグラムが完了するまで加重ウェアラブルブランケットの中に留まります。
この研究に使用される停止パラメーター (別の場所で概説されています) があります。 停止パラメータのいずれかが満たされると、加重ブランケットが開かれて、加重ブランケットが変更の原因であるかどうかが評価されます。 「はい」と判断された場合、加重ブランケットが取り外され、昼寝ポリソムノグラムが終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親、介護者、または法定後見人/代理人が書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、研究への参加を選択する能力
- 生後0～12ヶ月
- 体重8ポンド以上
- 在胎週数37週以上
- 健康状態: 基礎的な心臓、神経、肺疾患のない健康な乳児
- 乳児は重みのあるウェアラブルブランケットに慣れていない
除外基準:
- 健康状態: 基礎的な心臓疾患、神経疾患、または肺疾患に関連する医学的診断
- 体重 < 8 ポンド
- 在胎週数 < 37 週
- 妊娠中のマリファナ、アルコール、または違法薬物の使用
- 家庭環境: タバコ、電子タバコ、マリファナの使用
- 乳児は重みのあるウェアラブルブランケットに慣れていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NAP Polysomnogram
インクルージョン基準を満たした3か月の年齢未満のすべての健康な乳児は、Dreamland Baby Co.が提供する加重ウェアラブルブランケットを着用しながら、NAP PolysomNogramを完成させるために割り当てられました。
|
すべての乳児は、Dreamland Baby Co. が提供する加重ウェアラブルブランケットに入れられ、昼寝ポリソムノグラムを受けます。
すべての乳児は、Dreamland Baby Co.が提供する加重ウェアラブルブランケットに入れられ、一晩のポリムノグラムを完了します。
|
|
実験的：一晩のポリムノグラム
インクルージョン基準を満たした3か月にわたるすべての健康な乳児は、Dreamland Baby Co.が提供する加重ウェアラブルブランケットを着用しながら、一晩のポリムノグラムを完了するように割り当てられました。
|
すべての乳児は、Dreamland Baby Co. が提供する加重ウェアラブルブランケットに入れられ、昼寝ポリソムノグラムを受けます。
すべての乳児は、Dreamland Baby Co.が提供する加重ウェアラブルブランケットに入れられ、一晩のポリムノグラムを完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均心拍数
時間枠：1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
EKGによって測定
|
1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
|
平均呼吸率
時間枠：1日目、ポリムノグラム中、最大8時間
|
呼吸努力ベルトによって測定されます
|
1日目、ポリムノグラム中、最大8時間
|
|
平均体温
時間枠：1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
耳の温度計で手動で測定します
|
1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
|
平均酸素飽和
時間枠：1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
パルスオキシメトリーで測定
|
1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
|
頭の動きが観察された乳児の数
時間枠：1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
臨床技術者は、ポリソムノグラム中に観察された乳児の動きを報告するよう求められます。
技術者は、この質問に「はい」またはいいえを報告します。
|
1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
|
腕の動きが観察された乳児の数
時間枠：1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
臨床技術者は、ポリソムノグラム中に観察された乳児の動きを報告するよう求められます。
技術者は、この質問に「はい」またはいいえを報告します。
|
1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
|
観察された乳児の数
時間枠：1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
臨床技術者は、ポリソムノグラム中に観察された乳児の動きを報告するよう求められます。
技術者は、この質問に「はい」またはいいえを報告します。
|
1日目、ポリソムノグラム中、最大8時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一晩睡眠中の健康な乳児の睡眠パターンに対する加重ウェアラブルブランケットの有効性
時間枠：1日目、ポリソムノグラム中、最大12時間
|
一晩の研究が完了する前に、研究は閉鎖されました。したがって、この目的のデータは収集されませんでした。
|
1日目、ポリソムノグラム中、最大12時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Harish Rao, MD、Riley Hospital for Children at Indiana University Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。