A súlyozott hordható takarók biztonságosságának és hatékonyságának értékelése egészséges csecsemőknél alvás közben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a csecsemő túlmelegedésének és/vagy csökkent légzésének kockázatának felmérése a létfontosságú jelek mérésével ellenőrzött klinikai környezetben súlyozott, hordható takaró viselése közben 0-12 hónapos egészséges önkénteseken. kor.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Elsődleges cél: Vizsgálat kísérlete a súlyozott hordható takarók életfunkcióira és a csecsemők mozgására gyakorolt hatásáról egészséges csecsemőknél a szunyókálási poliszomnogram során.
Másodlagos célkitűzés: A súlyozott hordható takarók hatásosságának vizsgálata egészséges csecsemők alvási szokásaira éjszakai alvás közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakértők által áttekintett tudományos irodalomban a mai napig nincs értékelés a súlyozott hordható takarók biztonságosságáról vagy hatékonyságáról egészséges csecsemőkön éjszakai használat során. A fogyasztók ilyen körülmények között használják ezeket a termékeket, miközben a csecsemők észrevétlenül alszanak egész éjszaka. Tekintettel a súlyozott hordható takarók csecsemőknél történő használatának növekvő népszerűségére és a feltételezett kockázatokra, indokolt egy tanulmány a súlyozott hordható takarók csecsemők életjeleire gyakorolt lehetséges hatásáról.
Vizsgálatterv: Közvetlen megfigyeléses kísérleti vizsgálat a súlyozott hordható takarók biztonságosságáról legalább (10) egészséges, 0-12 hónapos csecsemőn szundi poliszomnogramon. A résztvevőket az életkoruknak/súlyuknak/magasságuknak megfelelő súlyozott, hordható takaróba helyezi szülőjük vagy gondozójuk a vizsgálati csoport egy tagjának felügyelete mellett. A résztvevő a háton történő elalvás után a súlyozott hordható takaróban marad a szunyókálási poliszomnogram befejezéséig.
Vannak (máshol vázolt) leállítási paraméterek, amelyeket ehhez a vizsgálathoz használunk. Ha a leállítási paraméterek bármelyike teljesül, a súlyozott takaró kinyílik, hogy felmérjék, a súlyozott takaró felelős-e a változásért. Ha igen, a súlyozott takarót eltávolítják, és a szunyókálási poliszomnogramot leállítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő, gondozó vagy törvényes gyám/képviselő képessége, hogy megértsék az írásos beleegyező nyilatkozatot, és úgy döntsenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban
- 0-12 hónapos korig
- Súly nagyobb vagy egyenlő, mint 8 font
- Terhességi kor 37 hét vagy annál idősebb
- Egészségi állapot: egészséges csecsemő, szív-, neurológiai vagy tüdőbetegségek nélkül
- A csecsemő naiv a súlyozott hordható takaróhoz
Kizárási kritériumok:
- Egészségi állapot: mögöttes szív-, neurológiai vagy tüdőbetegséggel kapcsolatos orvosi diagnózis
- Súly < 8 font
- Terhességi kor < 37 hét
- Marihuána, alkohol vagy tiltott drogok terhesség alatti használata
- Otthoni környezet: cigaretta, vaping, e-cigaretta vagy marihuána használata
- A csecsemő nem naiv a súlyozott hordható takaróval szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pilóta
Súlyozott hordható takaró, a Dreamland Baby Co.
|
Minden csecsemőt a Dreamland Baby Co. által biztosított súlyozott, hordható takaróba helyeznek, és elvégzik a szunyókálási poliszomnogramot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
EKG-val mérve
|
1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
|
Légzésszám
Időkeret: 1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
Légzési erőkifejtő övvel mérve
|
1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
Manuálisan, fülhőmérővel mérve
|
1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: 1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
Pulzoximetriával mérve
|
1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
|
Megfigyelt fejmozgással rendelkező csecsemők száma
Időkeret: 1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
A klinikai technikust felkérik, hogy jelentse a poliszomnogram során észlelt csecsemőmozgásokat.
A technikus erre a kérdésre igennel vagy nemmel válaszol.
|
1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
|
A megfigyelt karmozgással rendelkező csecsemők száma
Időkeret: 1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
A klinikai technikust felkérik, hogy jelentse a poliszomnogram során észlelt csecsemőmozgásokat.
A technikus erre a kérdésre igennel vagy nemmel válaszol.
|
1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
|
A megfigyelt testmozgással rendelkező csecsemők száma
Időkeret: 1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
A klinikai technikust felkérik, hogy jelentse a poliszomnogram során észlelt csecsemőmozgásokat.
A technikus erre a kérdésre igennel vagy nemmel válaszol.
|
1. nap, poliszomnogram alatt, 8 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21638
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok