건강한 영아의 수면 중 가중 웨어러블 담요의 안전성과 유효성 평가
이 임상 시험의 목표는 0~12개월의 건강한 남성/여성 지원자를 대상으로 가중 웨어러블 담요를 착용한 상태에서 통제된 임상 환경에서 활력 징후를 측정하여 유아 과열 및/또는 호흡 저하를 경험할 위험을 평가하는 것입니다. 나이.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
주요 목표: 낮잠다원검사 중 건강한 유아의 활력 징후와 유아 움직임에 대한 무게가 있는 착용형 담요의 영향에 대한 조사를 시범적으로 진행합니다.
2차 목표: 밤새 수면 중 건강한 유아의 수면 패턴에 대한 가중치 웨어러블 담요의 효능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
현재까지 동료 심사를 거친 과학 문헌에서는 건강한 유아가 밤새 사용하는 동안 무게가 있는 웨어러블 담요의 안전성이나 효능에 대한 평가가 없습니다. 이는 소비자가 이러한 제품을 사용하는 조건이며, 유아는 밤새도록 관찰되지 않고 잠을 자고 있습니다. 유아의 중량 착용형 담요 사용에 대한 인기가 높아지는 것과 추측되는 위험을 고려할 때, 중량형 착용형 담요가 유아 활력 징후에 미치는 잠재적 영향에 대한 연구가 필요합니다.
연구 설계: 낮잠다원검사를 받은 0~12개월의 건강한 영아 최소 10명을 대상으로 무게가 있는 웨어러블 담요의 안전성에 대한 직접적인 관찰 예비 연구입니다. 참가자는 연구 팀 구성원의 감독 하에 부모 또는 간병인에 의해 연령/체중/키에 따라 무게가 있는 착용 가능한 담요에 배치됩니다. 등을 대고 잠든 후, 참가자는 낮잠 다원검사가 완료될 때까지 가중치가 있는 착용 가능한 담요에 남아 있게 됩니다.
이 연구에 사용될 정지 매개변수(다른 곳에 설명되어 있음)가 있습니다. 중지 매개변수 중 하나라도 충족되면 가중 담요가 열려서 가중 담요가 변경에 책임이 있는지 평가합니다. '예'라고 판단되면 무게가 실린 담요를 제거하고 낮잠다원검사를 종료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모, 보호자 또는 법적 후견인/대리인이 서면 동의서를 이해하고 연구 참여를 선택할 수 있는 능력
- 0~12개월
- 무게가 8파운드 이상
- 재태기간 37주 이상
- 건강 상태: 기저 심장, 신경, 폐 질환이 없는 건강한 영아
- 아기는 무게가 있는 웨어러블 담요에 대해 순진합니다.
제외 기준:
- 건강 상태: 근본적인 심장, 신경 또는 폐 장애와 관련된 의학적 진단
- 무게 < 8파운드
- 재태 기간 < 37주
- 임신 중 마리화나, 알코올 또는 불법 약물 사용
- 가정 환경: 담배, 베이핑, 전자담배 또는 마리화나 사용
- 유아는 무게가 있는 웨어러블 담요에 대해 순진하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮잠 폴리 솜노 그램
포함 기준을 충족 한 3 개월 미만의 모든 건강한 영아는 Dreamland Baby Co.
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모든 유아는 드림랜드 베이비(주)에서 제공하는 무게가 있는 착용 가능한 담요에 누워서 낮잠다원검사를 완료하게 됩니다.
모든 영아는 Dreamland Baby Co.가 제공하는 가중 웨어러블 담요에 배치되며 밤새 폴리 솜노 그램을 완성합니다.
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실험적: 밤새 폴리 솜노 그램
포함 기준을 충족 한 3 개월 이상의 건강한 영아는 Dreamland Baby Co.
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모든 유아는 드림랜드 베이비(주)에서 제공하는 무게가 있는 착용 가능한 담요에 누워서 낮잠다원검사를 완료하게 됩니다.
모든 영아는 Dreamland Baby Co.가 제공하는 가중 웨어러블 담요에 배치되며 밤새 폴리 솜노 그램을 완성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 심박수
기간: 1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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Ekg에 의해 측정 됨
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1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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평균 호흡률
기간: 1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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호흡기 노력 벨트로 측정
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1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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평균 체온
기간: 1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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귀 온도계로 수동으로 측정
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1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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평균 산소 포화
기간: 1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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펄스 산소 측정법으로 측정
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1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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머리 움직임이 관찰 된 유아의 수
기간: 1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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임상 기술자는 폴리 솜노 그램 동안 관찰 된 유아 운동을보고하도록 요청받을 것입니다.
기술자는이 질문에 예 또는 아니오를보고합니다.
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1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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팔 움직임이 관찰 된 유아의 수
기간: 1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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임상 기술자는 폴리 솜노 그램 동안 관찰 된 유아 운동을보고하도록 요청받을 것입니다.
기술자는이 질문에 예 또는 아니오를보고합니다.
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1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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신체 움직임이 관찰 된 영아의 수
기간: 1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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임상 기술자는 폴리 솜노 그램 동안 관찰 된 유아 운동을보고하도록 요청받을 것입니다.
기술자는이 질문에 예 또는 아니오를보고합니다.
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1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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밤새 수면 중에 건강한 영아의 수면 패턴에 대한 가중 웨어러블 담요의 효능
기간: 1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 12 시간
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이 연구는 하룻밤 연구가 완료되기 전에 폐쇄되었다. 따라서이 목표에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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1 일, 폴리 솜노 그램 동안 최대 12 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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