Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle coperte indossabili ponderate nei neonati sani durante il sonno
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il rischio di surriscaldamento e/o di respirazione ridotta di un neonato attraverso la misurazione dei segni vitali in un ambiente clinico controllato mentre indossa una coperta indossabile ponderata in neonati volontari sani di sesso maschile/femminile, di età compresa tra 0 e 12 mesi. età.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Obiettivo primario: pilotare un'indagine sull'impatto delle coperte indossabili ponderate sui segni vitali e sul movimento infantile in neonati sani durante la polisonnografia del pisolino.
Obiettivo secondario: studiare l'efficacia di coperte indossabili ponderate sui modelli di sonno in neonati sani durante il sonno notturno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ad oggi, nella letteratura scientifica sottoposta a revisione paritaria non esiste alcuna valutazione della sicurezza o dell’efficacia delle coperte indossabili ponderate su neonati sani durante l’uso notturno. Queste sono le condizioni in cui questi prodotti vengono utilizzati dai consumatori, con i neonati che dormono inosservati per tutta la notte. Considerata la crescente popolarità nell’uso di coperte indossabili zavorrate nei neonati e i rischi ipotizzati, è giustificato uno studio del potenziale impatto delle coperte indossabili zavorrate sui segni vitali dei neonati.
Disegno dello studio: studio pilota osservazionale diretto sulla sicurezza di coperte indossabili ponderate su un minimo (10) neonati sani di età compresa tra 0 e 12 mesi con polisonnogramma del pisolino. I partecipanti verranno collocati in una coperta indossabile ponderata, in base alla loro età/peso/altezza, dal genitore o da chi si prende cura di loro sotto la supervisione di un membro del gruppo di studio. Dopo essere stato messo a dormire sulla schiena, il partecipante rimarrà nella coperta indossabile appesantita fino al completamento del polisonnogramma del pisolino.
Esistono parametri di arresto (descritti altrove) che verranno utilizzati per questo studio. Se uno qualsiasi dei parametri di arresto viene soddisfatto, la coperta ponderata verrà aperta per valutare se la coperta ponderata è responsabile del cambiamento. Se la risposta è sì, la coperta appesantita verrà rimossa e la polisonnografia del pisolino verrà interrotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità del genitore, della persona che se ne prende cura o del tutore/rappresentante legale di comprendere un documento di consenso informato scritto e di scegliere di partecipare allo studio
- 0-12 mesi di età
- Peso maggiore o uguale a 8 libbre
- Età gestazionale 37 settimane o superiore
- Stato di salute: neonato sano senza patologie cardiache, neurologiche o polmonari sottostanti
- Il bambino è ingenuo nei confronti di una coperta indossabile appesantita
Criteri di esclusione:
- Stato di salute: diagnosi medica associata a patologie cardiache, neurologiche o polmonari sottostanti
- Peso <8 libbre
- Età gestazionale < 37 settimane
- Uso gestazionale di marijuana, alcol o droghe illecite
- Ambiente domestico: uso di sigarette, vaporizzazione, sigarette elettroniche o marijuana
- Il bambino non è ingenuo nei confronti di una coperta indossabile appesantita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polisomnogramma del pisolino
Tutti i neonati sani di età inferiore ai 3 mesi che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati per completare un polisomnogramma del pisolino mentre indossavano una coperta indossabile ponderata fornita da Dreamland Baby Co.
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Tutti i bambini verranno posizionati in una coperta indossabile ponderata, fornita da Dreamland Baby Co., e completeranno un polisonnogramma per il pisolino.
Tutti i bambini saranno collocati in una coperta indossabile ponderata, fornita da Dreamland Baby Co. e completare un polisomnogramma notturno.
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Sperimentale: Polisomnogramma notturno
Tutti i neonati sani di età superiore ai 3 mesi che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati per completare un polisomnogramma notturno mentre indossavano una coperta indossabile ponderata fornita da Dreamland Baby Co.
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Tutti i bambini verranno posizionati in una coperta indossabile ponderata, fornita da Dreamland Baby Co., e completeranno un polisonnogramma per il pisolino.
Tutti i bambini saranno collocati in una coperta indossabile ponderata, fornita da Dreamland Baby Co. e completare un polisomnogramma notturno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Misurato da EKG
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Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Tasso respiratorio medio
Lasso di tempo: Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Misurato dalle cinture di sforzo respiratorio
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Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Temperatura corporea media
Lasso di tempo: Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Misurato manualmente mediante termometro per le orecchie
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Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Saturazione media di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Misurato mediante impulso ossimetria
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Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Numero di neonati con movimento della testa osservata
Lasso di tempo: Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Al tecnico clinico verrà chiesto di segnalare eventuali movimenti infantili osservati durante il polisomnogramma.
Il tecnico segnalerà sì o no a questa domanda.
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Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Numero di neonati con movimento del braccio osservato
Lasso di tempo: Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
|
Al tecnico clinico verrà chiesto di segnalare eventuali movimenti infantili osservati durante il polisomnogramma.
Il tecnico segnalerà sì o no a questa domanda.
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Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Numero di neonati con movimento del corpo osservato
Lasso di tempo: Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Al tecnico clinico verrà chiesto di segnalare eventuali movimenti infantili osservati durante il polisomnogramma.
Il tecnico segnalerà sì o no a questa domanda.
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Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia delle coperte indossabili ponderate su schemi di sonno nei neonati sani durante il sonno notturno
Lasso di tempo: Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 12 ore
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Lo studio è stato chiuso prima che gli studi durante la notte fossero completati; Pertanto, non sono stati raccolti dati per questo obiettivo.
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Giorno 1, durante il polisomnogramma, fino a 12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sonno
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