Vurdering av sikkerheten og effektiviteten til vektede pledd hos friske spedbarn under søvn
Målet med denne kliniske studien er å vurdere risikoen for at et spedbarn blir overopphetet og/eller opplever redusert respirasjon via måling av vitale tegn i et kontrollert klinisk miljø mens de bærer et vektet bærbart teppe hos friske frivillige for mannlige/kvinnelige spedbarn, 0-12 måneder med alder.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Primært mål: Å pilotere en undersøkelse om virkningen av vektede, bærbare tepper på vitale tegn og spedbarnsbevegelser hos friske spedbarn under lur polysomnogram.
Sekundært mål: Å undersøke effekten av vektede, bærbare tepper på søvnmønstre hos friske spedbarn under nattsøvn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er det ingen evaluering av sikkerheten eller effekten av vektede, bærbare tepper på friske spedbarn under bruk over natten i den fagfellevurderte vitenskapelige litteraturen. Dette er forholdene der disse produktene brukes av forbrukere, med spedbarn som sover ubemerket gjennom natten. Gitt den økende populariteten når det gjelder bruk av vektte bærbare tepper hos spedbarn og risikoen som er spekulert, er en studie av den potensielle effekten av vektede bærbare tepper på spedbarns vitale tegn berettiget.
Studiedesign: Direkte observasjonspilotstudie av sikkerheten til vektede tepper på minimum (10) friske spedbarn i alderen 0-12 måneder med lur polysomnogram. Deltakerne vil bli plassert i et vektet, bærbart teppe, i samsvar med deres alder/vekt/høyde, av foreldrene eller omsorgspersonen under tilsyn av et medlem av studieteamet. Etter å ha blitt sovnet på ryggen, vil deltakeren forbli i det vektede teppet til fullført lur-polysomnogram.
Det er stoppparametere (skissert andre steder) som vil bli brukt for denne studien. Hvis noen av stoppparameterne er oppfylt, vil vektteppet åpnes for å vurdere om vektteppet er ansvarlig for endringen. Hvis avgjort ja, vil det vektede teppet bli fjernet og lur-polysomnogrammet vil bli avsluttet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lori Trotter, RN
- Telefonnummer: 317-278-7121
- E-post: lashivel@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisa Bendy, BA
- Telefonnummer: 317-278-7152
- E-post: lbendy@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Hovedetterforsker:
- Harish Rao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til forelder, omsorgsperson eller juridisk verge/representant til å forstå et skriftlig informert samtykkedokument og velge å delta i studien
- 0-12 måneders alder
- Vekt større enn eller lik 8 pund
- Svangerskapsalder 37 uker eller eldre
- Helsestatus: friskt spedbarn uten underliggende hjerte-, nevrologiske eller lungesykdommer
- Spedbarn er naivt til et vektet teppe
Ekskluderingskriterier:
- Helsestatus: medisinsk diagnose assosiert med underliggende hjerte-, nevrologisk- eller lungesykdom
- Vekt < 8 pund
- Svangerskapsalder < 37 uker
- Svangerskapsbruk av marihuana, alkohol eller ulovlige stoffer
- Hjemmemiljø: bruk av sigaretter, vaping, e-sigaretter eller marihuana
- Spedbarn er ikke naivt til et vektet teppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pilot
Vektet bærbart teppe, levert av Dreamland Baby Co.
|
Alle spedbarn vil bli plassert i et vektet, bærbart teppe, levert av Dreamland Baby Co., og fullføre et lur-polysomnogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
Målt med EKG
|
Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
Målt med respirasjonsanstrengelsesbelter
|
Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
Måles manuelt med øretermometer
|
Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
Målt ved pulsoksymetri
|
Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
|
Antall spedbarn med observert hodebevegelse
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
Den kliniske teknikeren vil bli bedt om å rapportere eventuelle observerte spedbarnsbevegelser under polysomnogrammet.
Teknikeren vil rapportere enten Ja eller Nei på dette spørsmålet.
|
Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
|
Antall spedbarn med observert armbevegelse
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
Den kliniske teknikeren vil bli bedt om å rapportere eventuelle observerte spedbarnsbevegelser under polysomnogrammet.
Teknikeren vil rapportere enten Ja eller Nei på dette spørsmålet.
|
Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
|
Antall spedbarn med observert kroppsbevegelse
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
Den kliniske teknikeren vil bli bedt om å rapportere eventuelle observerte spedbarnsbevegelser under polysomnogrammet.
Teknikeren vil rapportere enten Ja eller Nei på dette spørsmålet.
|
Dag 1, under polysomnogram, opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland