Avaliação da segurança e eficácia de cobertores vestíveis com peso em bebês saudáveis durante o sono
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o risco de superaquecimento de um bebê e/ou diminuição da respiração por meio da medição de sinais vitais em um ambiente clínico controlado enquanto usava um cobertor pesado em bebês saudáveis do sexo masculino/feminino voluntários, 0-12 meses de idade.
As principais questões que pretende responder são:
Objetivo primário: pilotar uma investigação sobre o impacto de cobertores vestíveis com peso nos sinais vitais e no movimento do bebê em bebês saudáveis durante a polissonografia do cochilo.
Objetivo secundário: investigar a eficácia de cobertores pesados nos padrões de sono em bebês saudáveis durante o sono noturno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, não há avaliação da segurança ou eficácia de cobertores pesados em bebês saudáveis durante o uso noturno na literatura científica revisada por pares. Estas são as condições em que estes produtos são utilizados pelos consumidores, com os bebés a dormirem sem serem observados durante toda a noite. Dada a popularidade crescente do uso de cobertores pesados em bebês e o risco especulado, justifica-se um estudo do impacto potencial de cobertores pesados nos sinais vitais infantis.
Desenho do estudo: Estudo piloto observacional direto sobre a segurança de cobertores vestíveis com peso em no mínimo (10) bebês saudáveis de 0 a 12 meses com polissonografia de cochilo. Os participantes serão colocados em um cobertor pesado, de acordo com sua idade/peso/altura, por seus pais ou cuidador sob a supervisão de um membro da equipe de estudo. Após ser colocado para dormir de costas, o participante permanecerá no cobertor vestível com peso até a conclusão da polissonografia do cochilo.
Existem parâmetros de parada (descritos em outro lugar) que serão usados para este estudo. Caso algum dos parâmetros de parada seja atendido, a manta ponderada será aberta para avaliar se a manta ponderada é responsável pela alteração. Se determinado sim, o cobertor pesado será removido e a polissonografia do cochilo será encerrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade do pai, cuidador ou responsável/representante legal de compreender um documento de consentimento informado por escrito e optar por participar do estudo
- 0-12 meses de idade
- Peso maior ou igual a 8 libras
- Idade gestacional 37 semanas ou mais
- Estado de saúde: bebê saudável sem distúrbios cardíacos, neurológicos ou pulmonares subjacentes
- O bebê é ingênuo em relação a um cobertor pesado e vestível
Critério de exclusão:
- Estado de saúde: diagnóstico médico associado a distúrbio cardíaco, neurológico ou pulmonar subjacente
- Peso <8 libras
- Idade gestacional < 37 semanas
- Uso gestacional de maconha, álcool ou drogas ilícitas
- Ambiente doméstico: uso de cigarros, vaping, cigarros eletrônicos ou maconha
- O bebê não é ingênuo em relação a um cobertor pesado e vestível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polisomnograma de NAP
Todos os bebês saudáveis com menos de 3 meses de idade que atendiam aos critérios de inclusão foram designados para concluir um polissomnograma de soneca enquanto usavam um cobertor vestível ponderado fornecido pela Dreamland Baby Co.
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Todos os bebês serão colocados em um cobertor pesado, fornecido pela Dreamland Baby Co., e farão uma polissonografia de cochilo.
Todos os bebês serão colocados em um cobertor vestível ponderado, fornecido pela Dreamland Baby Co., e completará um polissomnograma noturno.
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Experimental: Polisomnograma durante a noite
Todos os bebês saudáveis com mais de 3 meses de idade que atendiam aos critérios de inclusão foram designados para concluir um polissominário durante a noite enquanto usavam um cobertor vestível ponderado fornecido pela Dreamland Baby Co.
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Todos os bebês serão colocados em um cobertor pesado, fornecido pela Dreamland Baby Co., e farão uma polissonografia de cochilo.
Todos os bebês serão colocados em um cobertor vestível ponderado, fornecido pela Dreamland Baby Co., e completará um polissomnograma noturno.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Freqüência cardíaca média
Prazo: Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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Medido por ekg
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Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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Frequência respiratória média
Prazo: Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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Medido por cintos de esforço respiratório
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Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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Temperatura corporal média
Prazo: Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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Medido manualmente por termômetro de ouvido
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Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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Saturação média de oxigênio
Prazo: Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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Medido por oximetria de pulso
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Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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Número de bebês com movimento da cabeça observada
Prazo: Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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O técnico clínico será solicitado a relatar quaisquer movimentos infantis observados durante o polissomnograma.
O técnico relatará sim ou não a esta pergunta.
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Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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Número de bebês com movimento observado no braço
Prazo: Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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O técnico clínico será solicitado a relatar quaisquer movimentos infantis observados durante o polissomnograma.
O técnico relatará sim ou não a esta pergunta.
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Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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Número de bebês com movimento corporal observado
Prazo: Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
|
O técnico clínico será solicitado a relatar quaisquer movimentos infantis observados durante o polissomnograma.
O técnico relatará sim ou não a esta pergunta.
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Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de cobertores vestíveis ponderados em padrões de sono em bebês saudáveis durante o sono durante a noite
Prazo: Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 12 horas
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O estudo foi encerrado antes da conclusão de quaisquer estudos noturnos; Portanto, nenhum dado para esse objetivo foi coletado.
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Dia 1, durante o PolsoMnograma, até 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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