Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af vægtede, bærbare tæpper til raske spædbørn under søvn
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere risikoen for, at et spædbarn overophedes og/eller oplever nedsat respiration via måling af vitale tegn i et kontrolleret klinisk miljø, mens man bærer et vægtet, bærbart tæppe hos raske mandlige/kvindelige spædbørn, 0-12 måneders alder.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Primært mål: At pilotere en undersøgelse af virkningen af vægtede, bærbare tæpper på vitale tegn og spædbørns bevægelser hos raske spædbørn under lur polysomnogram.
Sekundært mål: At undersøge effektiviteten af vægtede, bærbare tæpper på søvnmønstre hos raske spædbørn under nattens søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til dato er der ingen evaluering af sikkerheden eller effektiviteten af vægtede, bærbare tæpper på raske spædbørn under brug natten over i den peer-reviewede videnskabelige litteratur. Det er de forhold, hvor disse produkter bruges af forbrugere, hvor spædbørn sover uovervåget hele natten. I betragtning af den stigende popularitet i brugen af vægtede, bærbare tæpper til spædbørn og den risiko, der spekuleres i, er en undersøgelse af den potentielle indvirkning af vægtede, bærbare tæpper på spædbørns vitale tegn berettiget.
Studiedesign: Direkte observationel pilotundersøgelse af sikkerheden ved vægtede, bærbare tæpper på minimum (10) raske spædbørn i alderen 0-12 måneder med lur polysomnogram. Deltagerne vil blive lagt i et vægtet bæreligt tæppe, i overensstemmelse med deres alder/vægt/højde, af deres forælder eller omsorgsperson under opsyn af et medlem af undersøgelsesteamet. Efter at være blevet lagt til at sove på ryggen, vil deltageren forblive i det vægtede, bærbare tæppe, indtil lur-polysomnogrammet er gennemført.
Der er stopparametre (skitseret andetsteds), som vil blive brugt til denne undersøgelse. Hvis nogen af stopparametrene er opfyldt, åbnes det vægtede tæppe for at vurdere, om det vægtede tæppe er ansvarligt for ændringen. Hvis det bestemmes ja, vil det vægtede tæppe blive fjernet, og lur-polysomnogrammet vil blive afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lori Trotter, RN
- Telefonnummer: 317-278-7121
- E-mail: lashivel@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Bendy, BA
- Telefonnummer: 317-278-7152
- E-mail: lbendy@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
Ledende efterforsker:
- Harish Rao, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder, omsorgsperson eller juridisk værge/repræsentants evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og vælge at deltage i undersøgelsen
- 0-12 måneders alderen
- Vægt større end eller lig med 8 pund
- Svangerskabsalder 37 uger eller derover
- Sundhedsstatus: sundt spædbarn uden underliggende hjerte-, neurologiske eller lungelidelser
- Spædbarn er naivt over for et vægtet, bærebart tæppe
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsstatus: medicinsk diagnose forbundet med underliggende hjerte-, neurologisk- eller lungesygdom
- Vægt < 8 pund
- Svangerskabsalder < 37 uger
- Svangerskabsbrug af marihuana, alkohol eller ulovlige stoffer
- Hjemmemiljø: brug af cigaretter, vaping, e-cigaretter eller marihuana
- Spædbarn er ikke naivt over for et vægtet, bærebart tæppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pilot
Vægtet, bærbart tæppe, leveret af Dreamland Baby Co.
|
Alle spædbørn vil blive lagt i et vægtet, bærbart tæppe, leveret af Dreamland Baby Co., og gennemføre et lur-polysomnogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Målt ved EKG
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Målt med respiratoriske anstrengelsesbælter
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Manuelt målt med øretermometer
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Målt ved pulsoximetri
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Antal spædbørn med observeret hovedbevægelse
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Den kliniske tekniker vil blive bedt om at rapportere eventuelle observerede spædbarnsbevægelser under polysomnogrammet.
Teknikeren vil rapportere enten Ja eller Nej til dette spørgsmål.
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Antal spædbørn med observeret armbevægelse
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Den kliniske tekniker vil blive bedt om at rapportere eventuelle observerede spædbarnsbevægelser under polysomnogrammet.
Teknikeren vil rapportere enten Ja eller Nej til dette spørgsmål.
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Antal spædbørn med observeret kropsbevægelse
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Den kliniske tekniker vil blive bedt om at rapportere eventuelle observerede spædbarnsbevægelser under polysomnogrammet.
Teknikeren vil rapportere enten Ja eller Nej til dette spørgsmål.
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland