Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af vægtede, bærbare tæpper til raske spædbørn under søvn
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere risikoen for, at et spædbarn overophedes og/eller oplever nedsat respiration via måling af vitale tegn i et kontrolleret klinisk miljø, mens man bærer et vægtet, bærbart tæppe hos raske mandlige/kvindelige spædbørn, 0-12 måneders alder.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Primært mål: At pilotere en undersøgelse af virkningen af vægtede, bærbare tæpper på vitale tegn og spædbørns bevægelser hos raske spædbørn under lur polysomnogram.
Sekundært mål: At undersøge effektiviteten af vægtede, bærbare tæpper på søvnmønstre hos raske spædbørn under nattens søvn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til dato er der ingen evaluering af sikkerheden eller effektiviteten af vægtede, bærbare tæpper på raske spædbørn under brug natten over i den peer-reviewede videnskabelige litteratur. Det er de forhold, hvor disse produkter bruges af forbrugere, hvor spædbørn sover uovervåget hele natten. I betragtning af den stigende popularitet i brugen af vægtede, bærbare tæpper til spædbørn og den risiko, der spekuleres i, er en undersøgelse af den potentielle indvirkning af vægtede, bærbare tæpper på spædbørns vitale tegn berettiget.
Studiedesign: Direkte observationel pilotundersøgelse af sikkerheden ved vægtede, bærbare tæpper på minimum (10) raske spædbørn i alderen 0-12 måneder med lur polysomnogram. Deltagerne vil blive lagt i et vægtet bæreligt tæppe, i overensstemmelse med deres alder/vægt/højde, af deres forælder eller omsorgsperson under opsyn af et medlem af undersøgelsesteamet. Efter at være blevet lagt til at sove på ryggen, vil deltageren forblive i det vægtede, bærbare tæppe, indtil lur-polysomnogrammet er gennemført.
Der er stopparametre (skitseret andetsteds), som vil blive brugt til denne undersøgelse. Hvis nogen af stopparametrene er opfyldt, åbnes det vægtede tæppe for at vurdere, om det vægtede tæppe er ansvarligt for ændringen. Hvis det bestemmes ja, vil det vægtede tæppe blive fjernet, og lur-polysomnogrammet vil blive afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder, omsorgsperson eller juridisk værge/repræsentants evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og vælge at deltage i undersøgelsen
- 0-12 måneders alderen
- Vægt større end eller lig med 8 pund
- Svangerskabsalder 37 uger eller derover
- Sundhedsstatus: sundt spædbarn uden underliggende hjerte-, neurologiske eller lungelidelser
- Spædbarn er naivt over for et vægtet, bærebart tæppe
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedsstatus: medicinsk diagnose forbundet med underliggende hjerte-, neurologisk- eller lungesygdom
- Vægt < 8 pund
- Svangerskabsalder < 37 uger
- Svangerskabsbrug af marihuana, alkohol eller ulovlige stoffer
- Hjemmemiljø: brug af cigaretter, vaping, e-cigaretter eller marihuana
- Spædbarn er ikke naivt over for et vægtet, bærebart tæppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nap polysomnogram
Alle sunde spædbørn under 3 måneders alder, der opfyldte inklusionskriterier, blev tildelt til at gennemføre et lur -polysomnogram, mens de havde et vægtet bærbart tæppe leveret af Dreamland Baby Co.
|
Alle spædbørn vil blive lagt i et vægtet, bærbart tæppe, leveret af Dreamland Baby Co., og gennemføre et lur-polysomnogram.
Alle spædbørn placeres i et vægtet bærbart tæppe, leveret af Dreamland Baby Co., og afslutter et polysomnogram natten over.
|
|
Eksperimentel: Polysomnogram natten over
Alle sunde spædbørn over 3 måneders alder, der opfyldte inklusionskriterier, blev tildelt til at gennemføre et polysomnogram over natten, mens de havde et vægtet bærbart tæppe leveret af Dreamland Baby Co.
|
Alle spædbørn vil blive lagt i et vægtet, bærbart tæppe, leveret af Dreamland Baby Co., og gennemføre et lur-polysomnogram.
Alle spædbørn placeres i et vægtet bærbart tæppe, leveret af Dreamland Baby Co., og afslutter et polysomnogram natten over.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hjerterytme
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Målt af EKG
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Gennemsnitlig åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Målt ved luftvejsbælter
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Gennemsnitlig kropstemperatur
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Manuelt målt med øretermometer
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Gennemsnitlig iltmætning
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Målt ved pulsoximetri
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Antal spædbørn med observeret hovedbevægelse
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Den kliniske tekniker bliver bedt om at rapportere eventuelle observerede spædbarnsbevægelser under polysomnogrammet.
Teknikeren rapporterer enten ja eller nej til dette spørgsmål.
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Antal spædbørn med observeret armbevægelse
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Den kliniske tekniker bliver bedt om at rapportere eventuelle observerede spædbarnsbevægelser under polysomnogrammet.
Teknikeren rapporterer enten ja eller nej til dette spørgsmål.
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
|
Antal spædbørn med observeret kropsbevægelse
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Den kliniske tekniker bliver bedt om at rapportere eventuelle observerede spædbarnsbevægelser under polysomnogrammet.
Teknikeren rapporterer enten ja eller nej til dette spørgsmål.
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af vægtede bærbare tæpper på søvnmønstre hos sunde spædbørn om natten over søvn
Tidsramme: Dag 1, under polysomnogram, op til 12 timer
|
Undersøgelsen blev lukket, før nogen overnatningstudier blev afsluttet; Derfor blev der ikke indsamlet nogen data til dette mål.
|
Dag 1, under polysomnogram, op til 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan