Painotettujen puettavien peittojen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi terveillä imeväisillä unen aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida vauvan ylikuumenemisen ja/tai heikentyneen hengityksen riskiä mittaamalla elintoimintoja kontrolloidussa kliinisessä ympäristössä, kun hän käyttää painotettua puettavaa peittoa terveillä vapaaehtoisilla miehillä/naisilla 0-12 kuukauden ikäisillä. ikä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Ensisijainen tavoite: Pilotoida tutkimusta painotettujen puettavien peittojen vaikutuksesta terveiden vauvojen elintoimintoihin ja vauvan liikkeisiin päiväunien polysomnogrammin aikana.
Toissijainen tavoite: Tutkia painotettujen puettavien peittojen tehoa unirytmiin terveillä vauvoilla yön yli nukkuvien unien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi vertaisarvioidussa tieteellisessä kirjallisuudessa ei ole arvioitu painotettujen puettavien peittojen turvallisuutta tai tehoa terveillä vauvoilla yön yli käytettäessä. Nämä ovat olosuhteet, joissa kuluttajat käyttävät näitä tuotteita, ja vauvat nukkuvat huomaamatta koko yön. Ottaen huomioon painotettujen puettavien peittojen käytön kasvavan suosion vauvoilla ja oletetun riskin vuoksi, on perusteltua tutkia painotettujen puettavien peittojen mahdollinen vaikutus vauvan elintoimintoihin.
Tutkimuksen suunnittelu: Suora havainnollinen pilottitutkimus painotettujen puettavien peittojen turvallisuudesta vähintään (10) terveellä 0–12 kuukauden ikäisellä vauvalla, joilla on päiväunien polysomnogrammi. Vanhemmat tai huoltaja laittaa osallistujat ikänsä/painon/pituuden mukaiseen painotettuun pukeutuneeseen peittoon tutkimusryhmän jäsenen valvonnassa. Nukkumisen jälkeen osallistuja pysyy painotetussa puettavassa huopassa torkkupolysomnogrammin valmistumiseen asti.
Tässä tutkimuksessa käytetään pysäytysparametreja (esitetty muualla). Jos jokin pysäytysparametreista täyttyy, painotettu peitto avataan sen arvioimiseksi, onko painotettu peitto vastuussa muutoksesta. Jos todetaan kyllä, painotettu peitto poistetaan ja päiväunien polysomnogrammi lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman, huoltajan tai laillisen huoltajan/edustajan kyky ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja päättää osallistua tutkimukseen
- 0-12 kuukauden iässä
- Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 8 kiloa
- Raskausikä 37 viikkoa tai enemmän
- Terveystila: terve vauva, jolla ei ole taustalla olevia sydän-, neurologisia tai keuhkosairauksia
- Vauva on naiivi painotetulle peitolle
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila: lääketieteellinen diagnoosi, joka liittyy taustalla olevaan sydän-, neurologiseen tai keuhkosairauteen
- Paino < 8 kiloa
- Raskausikä < 37 viikkoa
- Marihuanan, alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö raskauden aikana
- Kotiympäristö: savukkeiden, höyrystyksen, sähkösavukkeiden tai marihuanan käyttö
- Vauva ei ole naiivi painoiselle puettavalle peitolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nap -polysomnogrammi
Kaikki alle 3 kuukauden ikäiset terveet pikkulapset, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, annettiin nukkumaan polysomnogrammi, kun hänellä oli Dreamland Baby Co.
|
Kaikki vauvat laitetaan Dreamland Baby Co:n tarjoamaan painotettuun puettavaan peittoon ja tehdään päiväunien polysomnogrammi.
Kaikki imeväiset sijoitetaan painotettuun puettavaan vilttiin, jonka tarjoaa Dreamland Baby Co. ja suoritetaan yön yli -polysomnogrammi.
|
|
Kokeellinen: Yön yli polysomnogrammi
Kaikki yli 3 kuukauden ikäiset terveelliset vastasyntyneet, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, määritettiin täydentämään yön yli polysomnogrammi, kun hänellä oli Dreamland Baby Co.
|
Kaikki vauvat laitetaan Dreamland Baby Co:n tarjoamaan painotettuun puettavaan peittoon ja tehdään päiväunien polysomnogrammi.
Kaikki imeväiset sijoitetaan painotettuun puettavaan vilttiin, jonka tarjoaa Dreamland Baby Co. ja suoritetaan yön yli -polysomnogrammi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
Mitattu EKG: llä
|
Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
|
Keskimääräinen hengitysnopeus
Aikaikkuna: Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
Mitattu hengitystyövyöllä
|
Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
|
Keskimääräinen kehon lämpötila
Aikaikkuna: Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
Manuaalisesti mitattu korvalämpömittarilla
|
Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
|
Keskimääräinen happikyläys
Aikaikkuna: Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
Mitattuna pulssioksimetrialla
|
Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
|
Havaitun pään liikkeen määrän lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
Kliinistä teknikkoa pyydetään ilmoittamaan havaitut lapsen liikkeet polysomnogrammin aikana.
Teknikko ilmoittaa joko kyllä tai ei tähän kysymykseen.
|
Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
|
Havaittujen käsivarren liikkumisen pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
Kliinistä teknikkoa pyydetään ilmoittamaan havaitut lapsen liikkeet polysomnogrammin aikana.
Teknikko ilmoittaa joko kyllä tai ei tähän kysymykseen.
|
Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
|
Havaitun kehon liikettä kärsivien pikkulasten lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
Kliinistä teknikkoa pyydetään ilmoittamaan havaitut lapsen liikkeet polysomnogrammin aikana.
Teknikko ilmoittaa joko kyllä tai ei tähän kysymykseen.
|
Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painotettujen puettavien vilttien tehokkuus terveellisissä pikkulasten nukkumismallissa yön yli unen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 12 tuntia
|
Tutkimus suljettiin ennen yön yli tutkimuksia; Siksi tämän tavoitteen tietoja ei kerätty.
|
Päivä 1, polysomnogrammin aikana, jopa 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .