Оценка безопасности и эффективности утяжеленных носимых одеял у здоровых детей грудного возраста во время сна
Целью этого клинического исследования является оценка риска перегревания и/или снижения дыхания у младенца путем измерения жизненно важных показателей в контролируемой клинической среде при ношении утяжеленного носимого одеяла на здоровых добровольцах-младенцах-женщинах в возрасте 0–12 месяцев. возраст.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Основная цель: провести пилотное исследование влияния утяжеленных носимых одеял на жизненно важные функции и движения младенцев у здоровых детей во время полисомнограммы во время сна.
Вторая цель: изучить влияние утяжеленных носимых одеял на режим сна здоровых младенцев во время ночного сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На сегодняшний день в рецензируемой научной литературе нет оценок безопасности и эффективности утяжеленных носимых одеял для здоровых младенцев во время их ношения в ночное время. Таковы условия, в которых эти продукты используются потребителями: младенцы спят незамеченными всю ночь. Учитывая растущую популярность использования утяжеленных носимых одеял у младенцев и предполагаемый риск, оправдано исследование потенциального воздействия утяжеленных носимых одеял на жизненные показатели младенцев.
Дизайн исследования: Прямое обсервационное пилотное исследование безопасности утяжеленных носимых одеял на минимум (10) здоровых младенцах в возрасте 0–12 месяцев с полисомнограммой дневного сна. Родителем или опекуном под присмотром члена исследовательской группы участники будут помещены в утяжеленное носимое одеяло в соответствии с их возрастом/весом/ростом. После укладывания спать на спине участник останется в утяжеленном носимом одеяле до завершения полисомнограммы дневного сна.
Существуют параметры остановки (описанные в другом месте), которые будут использоваться в этом исследовании. Если какой-либо из параметров остановки соблюден, утяжеленное одеяло откроется, чтобы оценить, является ли утяжеленное одеяло причиной изменения. Если да, утяжеленное одеяло будет удалено, а полисомнограмма дневного сна будет прекращена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность родителя, опекуна или законного опекуна/представителя понять письменный документ об информированном согласии и принять решение об участии в исследовании.
- 0-12 месяцев
- Вес больше или равен 8 фунтам
- Гестационный возраст 37 недель или больше.
- Состояние здоровья: здоровый ребенок без сопутствующих сердечных, неврологических или легочных нарушений.
- Младенец не привык к утяжеленному одеялу, которое можно носить
Критерий исключения:
- Состояние здоровья: медицинский диагноз, связанный с основным сердечным, неврологическим или легочным заболеванием.
- Вес < 8 фунтов
- Гестационный возраст < 37 недель
- Употребление марихуаны, алкоголя или запрещенных наркотиков во время беременности
- Домашняя обстановка: употребление сигарет, вейпинга, электронных сигарет или марихуаны.
- Младенец не безразличен к утяжеленному носимому одеялу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носовой полисомнограмма
Все здоровые младенцы в возрасте до 3 месяцев, которые соответствовали критериям включения, были назначены для завершения полисомнограммы SAP при ношении взвешенного носимого одеяла, предоставленного Dreamland Baby Co.
|
Все младенцы будут помещены в утяжеленное носимое одеяло, предоставленное Dreamland Baby Co., и пройдут полисомнограмму сна.
Все дети будут помещены в взвешенное носимое одеяло, предоставленное Dreamland Baby Co., и завершить ночную полисомнограмму.
|
|
Экспериментальный: Ночь полисомнограмма
Все здоровые дети в возрасте 3 месяцев, которые соответствовали критериям включения, были назначены для завершения полисомнограммы на ночь при ношении взвешенного носимого одеяла, предоставленного Dreamland Baby Co.
|
Все младенцы будут помещены в утяжеленное носимое одеяло, предоставленное Dreamland Baby Co., и пройдут полисомнограмму сна.
Все дети будут помещены в взвешенное носимое одеяло, предоставленное Dreamland Baby Co., и завершить ночную полисомнограмму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
Измеряется ЭКГ
|
День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
|
Средняя частота дыхания
Временное ограничение: День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
Измеряется респираторными ремнями усилий
|
День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
|
Средняя температура тела
Временное ограничение: День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
Вручную измеряется термометром уха
|
День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
|
Средняя насыщение кислородом
Временное ограничение: День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
Измеряется пульсной оксиметрией
|
День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
|
Количество детей с наблюдаемым движением головы
Временное ограничение: День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
Клиническому технику будет предложено сообщить о любых наблюдаемых младенческих движениях во время полисомнограммы.
Техник сообщит о «да» или «нет» на этот вопрос.
|
День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
|
Количество детей с наблюдаемым движением руки
Временное ограничение: День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
Клиническому технику будет предложено сообщить о любых наблюдаемых младенческих движениях во время полисомнограммы.
Техник сообщит о «да» или «нет» на этот вопрос.
|
День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
|
Количество детей с наблюдаемым движением тела
Временное ограничение: День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
Клиническому технику будет предложено сообщить о любых наблюдаемых младенческих движениях во время полисомнограммы.
Техник сообщит о «да» или «нет» на этот вопрос.
|
День 1, во время полисомнограммы, до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность взвешенных носимых одеял на схемах сна у здоровых детей во время ночного сна
Временное ограничение: День 1, во время полисомнограммы, до 12 часов
|
Исследование было закрыто до того, как были завершены любые ночные исследования; Следовательно, данные для этой цели не были собраны.
|
День 1, во время полисомнограммы, до 12 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .