Ocena bezpieczeństwa i skuteczności obciążonych kocyków do noszenia u zdrowych niemowląt podczas snu
Celem tego badania klinicznego jest ocena ryzyka przegrzania i/lub pogorszenia oddychania u niemowlęcia poprzez pomiar parametrów życiowych w kontrolowanym środowisku klinicznym, noszącego obciążany kocyk do noszenia u zdrowych ochotników płci męskiej/żeńskiej w wieku 0–12 miesięcy. wiek.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Cel główny: Pilotażowe badanie wpływu obciążonych kocyków do noszenia na parametry życiowe i ruchy niemowlęcia u zdrowych niemowląt podczas polisomnogramu drzemki.
Cel drugorzędny: Zbadanie skuteczności obciążonych kocyków do noszenia na wzorce snu u zdrowych niemowląt podczas snu nocnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jak dotąd w recenzowanej literaturze naukowej nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa ani skuteczności obciążanych kocyków do noszenia u zdrowych niemowląt podczas noszenia ich przez noc. Są to warunki, w jakich produkty te są używane przez konsumentów, a niemowlęta śpią bez nadzoru przez całą noc. Biorąc pod uwagę rosnącą popularność stosowania obciążonych kocyków do noszenia u niemowląt i spekulowane ryzyko, uzasadnione jest zbadanie potencjalnego wpływu obciążonych kocyków do noszenia na parametry życiowe niemowląt.
Projekt badania: Bezpośrednie pilotażowe badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa obciążonych kocyków do noszenia na co najmniej (10) zdrowych niemowlętach w wieku 0–12 miesięcy z polisomnogramem drzemek. Uczestnicy zostaną umieszczeni w obciążanym kocu, dostosowanym do ich wieku/wagi/wzrostu, przez rodzica lub opiekuna pod nadzorem członka zespołu badawczego. Po ułożeniu pacjenta na plecach, uczestnik pozostaje pod obciążonym kocem do noszenia aż do zakończenia polisomnogramu drzemki.
Istnieją parametry zatrzymania (opisane w innym miejscu), które zostaną wykorzystane w tym badaniu. Jeżeli którykolwiek z parametrów zatrzymania zostanie spełniony, obciążony koc zostanie otwarty w celu oceny, czy obciążony koc jest odpowiedzialny za zmianę. W przypadku pozytywnego wyniku, obciążony koc zostanie usunięty, a polisomnogram drzemki zostanie przerwany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność rodzica, opiekuna lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i podjęcia decyzji o udziale w badaniu
- 0-12 miesięcy
- Waga większa lub równa 8 funtów
- Wiek ciążowy 37 tygodni lub więcej
- Stan zdrowia: zdrowe niemowlę, bez współistniejących chorób serca, układu nerwowego i płuc
- Niemowlę nie lubi obciążanego kocyka do noszenia
Kryteria wyłączenia:
- Stan zdrowia: diagnoza medyczna związana z podstawową chorobą serca, neurologią lub płucami
- Waga < 8 funtów
- Wiek ciążowy < 37 tygodni
- Używanie marihuany, alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciąży
- Środowisko domowe: palenie papierosów, waporyzacja, e-papierosy lub marihuana
- Niemowlę nie jest naiwne w stosunku do obciążonego kocyka do noszenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polysomnogram na Nap
Wszystkie zdrowe niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy, które spełniły kryteria włączenia, zostały przydzielone do ukończenia polisomnogramu NAP podczas noszenia ważonego koca do noszenia zapewnianego przez Dreamland Baby Co.
|
Wszystkie niemowlęta zostaną umieszczone w obciążanym kocyku dostarczonym przez Dreamland Baby Co. i przeprowadzą polisomnogram drzemki.
Wszystkie niemowlęta zostaną umieszczone w obciążonym kocu do noszenia, dostarczonym przez Dreamland Baby Co., i uzupełniają nocny polisomnogram.
|
|
Eksperymentalny: Nocny polisomnogram
Wszystkie zdrowe niemowlęta w wieku powyżej 3 miesięcy, które spełniły kryteria włączenia, zostały przydzielone do ukończenia nocnego polisomnogramu podczas noszenia ważonego koca do noszenia zapewnianego przez Dreamland Baby Co.
|
Wszystkie niemowlęta zostaną umieszczone w obciążanym kocyku dostarczonym przez Dreamland Baby Co. i przeprowadzą polisomnogram drzemki.
Wszystkie niemowlęta zostaną umieszczone w obciążonym kocu do noszenia, dostarczonym przez Dreamland Baby Co., i uzupełniają nocny polisomnogram.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie tętno
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
Mierzone przez EKG
|
Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
|
Średnia wskaźnik oddechu
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
Mierzone pasami wysiłków oddechowych
|
Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
|
Średnia temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
Ręcznie mierzone przez termometr uszy
|
Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
|
Średnie nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
Mierzone pulsoksymetrią
|
Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
|
Liczba niemowląt z obserwowanym ruchem głowy
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
Technik kliniczny zostanie poproszony o zgłoszenie wszelkich obserwowanych ruchów niemowląt podczas polisomnogramu.
Technik zgłosi tak lub nie na to pytanie.
|
Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
|
Liczba niemowląt z obserwowanym ruchem ramienia
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
Technik kliniczny zostanie poproszony o zgłoszenie wszelkich obserwowanych ruchów niemowląt podczas polisomnogramu.
Technik zgłosi tak lub nie na to pytanie.
|
Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
|
Liczba niemowląt z obserwowanym ruchem ciała
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
Technik kliniczny zostanie poproszony o zgłoszenie wszelkich obserwowanych ruchów niemowląt podczas polisomnogramu.
Technik zgłosi tak lub nie na to pytanie.
|
Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ważonych koców do noszenia na wzorach snu u zdrowych niemowląt podczas nocnego snu
Ramy czasowe: Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 12 godzin
|
Badanie zostało zamknięte przed zakończeniem wszelkich badań z dnia na dzień; Dlatego nie zebrano danych dla tego celu.
|
Dzień 1, podczas polisomnogramu, do 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .