Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van verzwaarde draagbare dekens bij gezonde baby's tijdens de slaap
Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van het risico dat een kind oververhit raakt en/of een verminderde ademhaling ervaart, door het meten van de vitale functies in een gecontroleerde klinische omgeving terwijl het een verzwaarde draagbare deken draagt bij mannelijke/vrouwelijke, gezonde vrijwilligers, 0-12 maanden oud. leeftijd.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Primaire doelstelling: Een onderzoek uitvoeren naar de impact van verzwaarde draagbare dekens op de vitale functies en de beweging van baby's bij gezonde baby's tijdens een dutjespolysomnogram.
Secundaire doelstelling: Onderzoek naar de werkzaamheid van verzwaarde draagbare dekens op het slaappatroon van gezonde zuigelingen tijdens de nachtelijke slaap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden bestaat er in de peer-reviewed wetenschappelijke literatuur geen evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van verzwaarde draagbare dekens bij gezonde baby's tijdens gebruik 's nachts. Dit zijn de omstandigheden waarin deze producten door consumenten worden gebruikt, waarbij baby's de hele nacht onopgemerkt slapen. Gezien de toenemende populariteit van het gebruik van verzwaarde draagbare dekens bij zuigelingen en het speculatieve risico, is een onderzoek naar de potentiële impact van verzwaarde draagbare dekens op de vitale functies van baby's gerechtvaardigd.
Studieopzet: Direct observationeel pilotonderzoek naar de veiligheid van verzwaarde draagbare dekens bij minimaal (10) gezonde baby's in de leeftijd van 0-12 maanden met een dutjespolysomnogram. Deelnemers worden door hun ouder of verzorger onder toezicht van een lid van het onderzoeksteam in een verzwaarde draagbare deken geplaatst, in overeenstemming met hun leeftijd/gewicht/lengte. Nadat de deelnemer op zijn rug in slaap is gebracht, blijft hij in de verzwaarde draagbare deken tot het dutje-polysomnogram is voltooid.
Er zijn stopparameters (elders beschreven) die voor dit onderzoek zullen worden gebruikt. Als aan een van de stopparameters wordt voldaan, wordt de gewogen deken geopend om te beoordelen of de gewogen deken verantwoordelijk is voor de verandering. Als dit ja is, wordt de verzwaarde deken verwijderd en wordt het dutjespolysomnogram beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen van ouder, verzorger of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om een schriftelijk document met geïnformeerde toestemming te begrijpen en ervoor te kiezen om aan het onderzoek deel te nemen
- 0-12 maanden oud
- Gewicht groter dan of gelijk aan 8 pond
- Zwangerschapsduur 37 weken of langer
- Gezondheidsstatus: gezond kind zonder onderliggende hart-, neurologische of longaandoeningen
- Het kind is naïef ten opzichte van een verzwaarde draagbare deken
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidsstatus: medische diagnose geassocieerd met een onderliggende hart-, neurologische of longaandoening
- Gewicht <8 pond
- Zwangerschapsduur <37 weken
- Gebruik van marihuana, alcohol of illegale drugs tijdens de zwangerschap
- Thuisomgeving: gebruik van sigaretten, vapen, e-sigaretten of marihuana
- Een baby is niet naïef als het om een verzwaarde draagbare deken gaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nut Polysomnogram
Alle gezonde zuigelingen jonger dan 3 maanden die voldeden aan inclusiecriteria werden toegewezen om een dutje polysomnogram te voltooien terwijl ze een gewogen draagbare deken droegen, geleverd door Dreamland Baby Co.
|
Alle baby's worden in een verzwaarde, draagbare deken gelegd, geleverd door Dreamland Baby Co., en maken een dutjespolysomnogram.
Alle zuigelingen worden in een gewogen draagbare deken geplaatst, geleverd door Dreamland Baby Co. en voltooien een overnachtpolysomnogram.
|
|
Experimenteel: 'S nachts polysomnogram
Alle gezonde zuigelingen ouder dan 3 maanden die voldeden aan inclusiecriteria werden toegewezen om een overnachtingspolysomnogram te voltooien terwijl ze een gewogen draagbare deken droegen, geleverd door Dreamland Baby Co.
|
Alle baby's worden in een verzwaarde, draagbare deken gelegd, geleverd door Dreamland Baby Co., en maken een dutjespolysomnogram.
Alle zuigelingen worden in een gewogen draagbare deken geplaatst, geleverd door Dreamland Baby Co. en voltooien een overnachtpolysomnogram.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
Gemeten door EKG
|
Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
|
Gemiddelde ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
Gemeten door riemen van de luchtwegen
|
Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
|
Gemiddelde lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
Handmatig gemeten door oorthermometer
|
Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
Gemeten door pulsoximetrie
|
Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
|
Aantal zuigelingen met waargenomen hoofdbeweging
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
De klinische technicus zal worden gevraagd om waargenomen babybewegingen te rapporteren tijdens het polysomnogram.
De technicus zal ja of nee rapporteren aan deze vraag.
|
Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
|
Aantal zuigelingen met waargenomen armbeweging
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
De klinische technicus zal worden gevraagd om waargenomen babybewegingen te rapporteren tijdens het polysomnogram.
De technicus zal ja of nee rapporteren aan deze vraag.
|
Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
|
Aantal zuigelingen met waargenomen lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
De klinische technicus zal worden gevraagd om waargenomen babybewegingen te rapporteren tijdens het polysomnogram.
De technicus zal ja of nee rapporteren aan deze vraag.
|
Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van gewogen draagbare dekens op slaappatronen bij gezonde baby's tijdens de nachtrust
Tijdsspanne: Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 12 uur
|
De studie werd gesloten voordat er overnachtstudies werden voltooid; Daarom zijn geen gegevens voor dit doel verzameld.
|
Dag 1, tijdens polysomnogram, tot 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .