健康婴儿睡眠期间加权可穿戴毯子的安全性和有效性评估
2025年6月5日 更新者：Harish Rao、Indiana University
该临床试验的目标是通过在受控临床环境中测量生命体征来评估婴儿过热和/或呼吸降低的风险，同时让 0-12 个月大的男性/女性婴儿健康志愿者穿着加重的可穿戴毯子。年龄。
它旨在回答的主要问题是：
主要目标：初步调查加权可穿戴毯子对健康婴儿在午睡多导睡眠图期间的生命体征和婴儿运动的影响。
第二个目标：研究加权可穿戴毯子对健康婴儿夜间睡眠期间睡眠模式的影响。
研究概览
详细说明
迄今为止，同行评审的科学文献中还没有对健康婴儿过夜使用加重可穿戴毯子的安全性或有效性进行评估。 这些是消费者使用这些产品的条件，婴儿整晚都在无人注意的情况下睡觉。 鉴于在婴儿中使用加重可穿戴毯子的日益普及以及推测的风险，有必要研究加重可穿戴毯子对婴儿生命体征的潜在影响。
研究设计：通过午睡多导睡眠图，对至少 10 名 0-12 个月的健康婴儿进行加权可穿戴毯子的安全性直接观察性试点研究。 参与者的父母或看护者将在研究团队成员的监督下，根据他们的年龄/体重/身高，将参与者放置在加重的可穿戴毯子中。 仰卧睡觉后，参与者将留在加重的可穿戴毯子中，直到完成小睡多导睡眠图。
本研究将使用一些停止参数（在别处概述）。 如果满足任何停止参数，则将打开加权毯子以评估加权毯子是否对变化负责。 如果确定是，则将移除加权毯子并终止午睡多导睡眠图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 父母、照顾者或法定监护人/代表理解书面知情同意文件并选择参与研究的能力
- 0-12个月龄
- 体重大于或等于8磅
- 孕龄 37 周或以上
- 健康状况：健康婴儿，无潜在的心脏、神经或肺部疾病
- 婴儿对加重的可穿戴毯子很天真
排除标准：
- 健康状况：与潜在的心脏、神经或肺部疾病相关的医学诊断
- 重量 < 8 磅
- 胎龄 < 37 周
- 妊娠期吸食大麻、酒精或非法药物
- 家庭环境：使用香烟、电子烟、电子烟或大麻
- 婴儿对加重可穿戴毯子并不天真
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：午睡多个学分
所有3个月以下的健康婴儿均分配了纳入标准，以完成nap多聚会图，同时穿着Dreamland Baby Co提供的加权可穿戴毯子。
|
所有婴儿都将被放置在由 Dreamland Baby Co. 提供的加重可穿戴毯子中，并完成午睡多导睡眠图。
所有婴儿将被放置在Dreamland Baby Co.提供的加权可穿戴毯中，并完成隔夜的多聚词。
|
|
实验性的：隔夜多聚会图
所有3个月以上的健康婴儿都符合纳入标准，以完成一夜之间的多聚词，同时穿着Dreamland Baby Co提供的加权可穿戴毯。
|
所有婴儿都将被放置在由 Dreamland Baby Co. 提供的加重可穿戴毯子中，并完成午睡多导睡眠图。
所有婴儿将被放置在Dreamland Baby Co.提供的加权可穿戴毯中，并完成隔夜的多聚词。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均心率
大体时间：第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
由EKG测量
|
第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
|
平均呼吸率
大体时间：第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
通过呼吸系统腰带测量
|
第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
|
平均体温
大体时间：第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
通过耳朵温度计手动测量
|
第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
|
平均氧饱和度
大体时间：第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
通过脉搏血氧饱和度测量
|
第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
|
观察到头部运动的婴儿数量
大体时间：第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
将要求临床技术人员报告多个过程中观察到的婴儿运动。
技术人员将向这个问题报告是或否。
|
第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
|
观察到手臂运动的婴儿数量
大体时间：第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
将要求临床技术人员报告多个过程中观察到的婴儿运动。
技术人员将向这个问题报告是或否。
|
第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
|
观察到身体运动的婴儿数量
大体时间：第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
将要求临床技术人员报告多个过程中观察到的婴儿运动。
技术人员将向这个问题报告是或否。
|
第1天，在多个多个图期间，最多8小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加权可穿戴毯子在整夜睡眠期间健康婴儿睡眠方式上的功效
大体时间：第1天，在多个多个图期间，最多12小时
|
该研究在完成任何过夜研究之前就已经关闭；因此，没有收集此目标的数据。
|
第1天，在多个多个图期间，最多12小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harish Rao, MD、Riley Hospital for Children at Indiana University Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年5月22日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.