Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des couvertures portables lestées chez les nourrissons en bonne santé pendant le sommeil
Le but de cet essai clinique est d'évaluer le risque qu'un nourrisson surchauffe et/ou présente une respiration réduite via la mesure des signes vitaux dans un environnement clinique contrôlé tout en portant une couverture portable lestée chez des nourrissons volontaires en bonne santé, hommes/femmes, âgés de 0 à 12 mois. âge.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Objectif principal : piloter une enquête sur l'impact des couvertures portables lestées sur les signes vitaux et les mouvements du nourrisson chez les nourrissons en bonne santé pendant la polysomnographie de la sieste.
Objectif secondaire : étudier l'efficacité des couvertures portables lestées sur les habitudes de sommeil des nourrissons en bonne santé pendant leur sommeil nocturne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, il n’existe aucune évaluation de l’innocuité ou de l’efficacité des couvertures lestées sur des nourrissons en bonne santé pendant une utilisation nocturne dans la littérature scientifique évaluée par des pairs. Ce sont les conditions dans lesquelles ces produits sont utilisés par les consommateurs, les nourrissons dormant sans surveillance toute la nuit. Compte tenu de la popularité croissante de l'utilisation de couvertures lestées chez les nourrissons et des risques spéculés, une étude de l'impact potentiel des couvertures lestées sur les signes vitaux des nourrissons est justifiée.
Conception de l'étude : Étude pilote observationnelle directe sur la sécurité des couvertures portables lestées sur au moins (10) nourrissons en bonne santé âgés de 0 à 12 mois avec polysomnographie de sieste. Les participants seront placés dans une couverture portable lestée, en fonction de leur âge/poids/taille, par leur parent ou tuteur sous la supervision d'un membre de l'équipe d'étude. Après avoir été endormi sur le dos, le participant restera dans la couverture portable lestée jusqu'à la fin de la polysomnographie de la sieste.
Il existe des paramètres d'arrêt (décrits ailleurs) qui seront utilisés pour cette étude. Si l'un des paramètres d'arrêt est respecté, la couverture lestée sera ouverte pour évaluer si la couverture lestée est responsable du changement. Si la réponse est oui, la couverture lestée sera retirée et le polysomnogramme de sieste sera terminé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité du parent, du tuteur ou du tuteur/représentant légal à comprendre un document de consentement éclairé écrit et à choisir de participer à l'étude
- 0-12 mois
- Poids supérieur ou égal à 8 livres
- Âge gestationnel de 37 semaines ou plus
- État de santé : nourrisson en bonne santé sans troubles cardiaques, neurologiques ou pulmonaires sous-jacents
- Le nourrisson est naïf face aux couvertures lestées
Critère d'exclusion:
- État de santé : diagnostic médical associé à un trouble cardiaque, neurologique ou pulmonaire sous-jacent
- Poids < 8 livres
- Âge gestationnel < 37 semaines
- Consommation gestationnelle de marijuana, d'alcool ou de drogues illicites
- Environnement familial : consommation de cigarettes, de vapotage, de cigarettes électroniques ou de marijuana
- Le bébé n’est pas naïf face à une couverture portable lestée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Polysomnogramme de sieste
Tous les nourrissons en bonne santé de moins de 3 mois qui répondaient aux critères d'inclusion ont été affectés à la réalisation d'un polysomnogramme de sieste tout en portant une couverture portable pondérée fournie par Dreamland Baby Co.
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Tous les nourrissons seront placés dans une couverture portable lestée, fournie par Dreamland Baby Co., et effectueront une polysomnographie de sieste.
Tous les nourrissons seront placés dans une couverture portable pondérée, fournie par Dreamland Baby Co., et compléteront un polysomnogramme de nuit.
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Expérimental: Polysomnogramme de nuit
Tous les nourrissons en bonne santé de plus de 3 mois qui répondaient à des critères d'inclusion ont été affectés pour compléter un polysomnogramme de nuit tout en portant une couverture portable pondérée fournie par Dreamland Baby Co.
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Tous les nourrissons seront placés dans une couverture portable lestée, fournie par Dreamland Baby Co., et effectueront une polysomnographie de sieste.
Tous les nourrissons seront placés dans une couverture portable pondérée, fournie par Dreamland Baby Co., et compléteront un polysomnogramme de nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Mesuré par ekg
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Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Fréquence respiratoire moyenne
Délai: Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Mesuré par les ceintures d'effort respiratoire
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Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Température corporelle moyenne
Délai: Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Mesuré manuellement par thermomètre d'oreille
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Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Saturation moyenne en oxygène
Délai: Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Mesuré par oxymétrie d'impulsion
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Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Nombre de nourrissons avec un mouvement de tête observé
Délai: Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Le technicien clinique sera invité à signaler tout mouvement de nourrisson observé pendant le polysomnogramme.
Le technicien rapportera oui ou non à cette question.
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Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Nombre de nourrissons avec un mouvement de bras observé
Délai: Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Le technicien clinique sera invité à signaler tout mouvement de nourrisson observé pendant le polysomnogramme.
Le technicien rapportera oui ou non à cette question.
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Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Nombre de nourrissons avec un mouvement du corps observé
Délai: Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Le technicien clinique sera invité à signaler tout mouvement de nourrisson observé pendant le polysomnogramme.
Le technicien rapportera oui ou non à cette question.
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Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des couvertures portables pondérées sur les habitudes de sommeil chez les nourrissons en bonne santé pendant la nuit
Délai: Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 12 heures
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L'étude a été fermée avant la fin des études de nuit; Par conséquent, aucune donnée pour cet objectif n'a été collectée.
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Jour 1, pendant le polysomnogramme, jusqu'à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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