Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit gewichteter tragbarer Decken bei gesunden Säuglingen im Schlaf
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, das Risiko einer Überhitzung und/oder verminderten Atmung eines Säuglings durch Messung der Vitalfunktionen in einer kontrollierten klinischen Umgebung beim Tragen einer gewichteten tragbaren Decke bei gesunden männlichen/weiblichen Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten zu bewerten Alter.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Hauptziel: Durchführung einer Pilotuntersuchung zum Einfluss von gewichteten tragbaren Decken auf die Vitalfunktionen und die Säuglingsbewegung bei gesunden Säuglingen während des Nickerchen-Polysomnogramms.
Zweites Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit gewichteter tragbarer Decken auf das Schlafverhalten gesunder Säuglinge während des Nachtschlafs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bisher gibt es in der von Experten begutachteten wissenschaftlichen Literatur keine Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit von tragbaren Gewichtsdecken bei gesunden Säuglingen während der Nachtanwendung. Dies sind die Bedingungen, unter denen diese Produkte von Verbrauchern verwendet werden, wobei Säuglinge die ganze Nacht über unbeobachtet schlafen. Angesichts der zunehmenden Beliebtheit der Verwendung von tragbaren Gewichtsdecken bei Säuglingen und des mutmaßlichen Risikos ist eine Untersuchung der möglichen Auswirkungen von tragbaren Gewichtsdecken auf die Vitalfunktionen von Säuglingen gerechtfertigt.
Studiendesign: Direkte beobachtende Pilotstudie zur Sicherheit von gewichteten tragbaren Decken bei mindestens (10) gesunden Säuglingen im Alter von 0 bis 12 Monaten mit Nickerchen-Polysomnogramm. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrem Alter/Gewicht/Größe von ihren Eltern oder Betreuern unter der Aufsicht eines Mitglieds des Studienteams in eine gewichtete tragbare Decke gelegt. Nach dem Einschlafen auf dem Rücken bleibt der Teilnehmer bis zum Abschluss des Nickerchen-Polysomnogramms in der tragbaren Gewichtsdecke.
Es gibt Stoppparameter (an anderer Stelle beschrieben), die für diese Studie verwendet werden. Wenn einer der Stoppparameter erfüllt ist, wird die gewichtete Decke geöffnet, um zu beurteilen, ob die gewichtete Decke für die Änderung verantwortlich ist. Wenn ja, wird die Gewichtsdecke entfernt und das Nickerchen-Polysomnogramm wird beendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit der Eltern, Betreuer oder Erziehungsberechtigten/Vertreter, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und sich für die Teilnahme an der Studie zu entscheiden
- 0-12 Monate alt
- Gewicht größer oder gleich 8 Pfund
- Gestationsalter 37 Wochen oder mehr
- Gesundheitszustand: Gesunder Säugling ohne zugrunde liegende Herz-, neurologische oder Lungenerkrankungen
- Das Kleinkind ist gegenüber einer tragbaren Gewichtsdecke unvorsichtig
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand: medizinische Diagnose im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden Herz-, neurologischen oder Lungenerkrankung
- Gewicht < 8 Pfund
- Gestationsalter < 37 Wochen
- Schwangerschaftskonsum von Marihuana, Alkohol oder illegalen Drogen
- Häusliche Umgebung: Konsum von Zigaretten, E-Zigaretten, E-Zigaretten oder Marihuana
- Kleinkinder sind gegenüber einer gewichteten, tragbaren Decke nicht naiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nickerchen -Polysomnogramm
Alle gesunden Säuglinge unter 3 Monaten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zugewiesen, um ein NAP -Polysomnogramm abzuschließen, während sie eine gewichtete tragbare Decke von Dreamland Baby Co. tragen.
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Alle Säuglinge werden in eine gewichtete, tragbare Decke gelegt, die von Dreamland Baby Co. bereitgestellt wird, und ein Nickerchen-Polysomnogramm durchführen.
Alle Säuglinge werden in eine gewichtete tragbare Decke gelegt, die von Dreamland Baby Co. bereitgestellt wird, und vervollständigen ein Polysomnogramm über Nacht.
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Experimental: Polysomnogramm über Nacht
Alle gesunden Säuglinge über 3 Monate, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zugewiesen, um ein Polysomnogramm über Nacht zu vervollständigen, während sie eine gewichtete tragbare Decke von Dreamland Baby Co. tragen.
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Alle Säuglinge werden in eine gewichtete, tragbare Decke gelegt, die von Dreamland Baby Co. bereitgestellt wird, und ein Nickerchen-Polysomnogramm durchführen.
Alle Säuglinge werden in eine gewichtete tragbare Decke gelegt, die von Dreamland Baby Co. bereitgestellt wird, und vervollständigen ein Polysomnogramm über Nacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Gemessen durch EKG
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Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Durchschnittliche Atemfrequenz
Zeitfenster: Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Gemessen durch Atemgürtel
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Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Durchschnittliche Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Manuell gemessen nach Ohrthermometer
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Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Durchschnittliche Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Gemessen durch Pulsoximetrie
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Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Anzahl der Säuglinge mit beobachteten Kopfbewegungen
Zeitfenster: Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Der klinische Techniker wird gebeten, während des Polysomnogramms alle beobachteten Kinderbewegungen zu melden.
Der Techniker meldet diese Frage entweder Ja oder Nein.
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Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Anzahl der Säuglinge mit beobachteten Armbewegungen
Zeitfenster: Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Der klinische Techniker wird gebeten, während des Polysomnogramms alle beobachteten Kinderbewegungen zu melden.
Der Techniker meldet diese Frage entweder Ja oder Nein.
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Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Anzahl der Säuglinge mit beobachteter Körperbewegung
Zeitfenster: Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Der klinische Techniker wird gebeten, während des Polysomnogramms alle beobachteten Kinderbewegungen zu melden.
Der Techniker meldet diese Frage entweder Ja oder Nein.
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Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von gewichteten tragbaren Decken bei Schlafmustern bei gesunden Säuglingen während des Schlafens über Nacht
Zeitfenster: Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 12 Stunden
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Die Studie wurde geschlossen, bevor über Nachtstudien Studien abgeschlossen wurden. Daher wurden keine Daten für dieses Ziel gesammelt.
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Tag 1, während Polysomnogramm bis zu 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21638
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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