Posouzení bezpečnosti a účinnosti vážených nositelných přikrývek u zdravých kojenců během spánku
Cílem této klinické studie je vyhodnotit riziko přehřátí kojence a/nebo sníženého dýchání prostřednictvím měření vitálních funkcí v kontrolovaném klinickém prostředí při nošení vážené nositelné přikrývky u zdravých dobrovolníků mužského/ženského pohlaví, 0–12 měsíců stáří.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Primární cíl: Pilotní výzkum vlivu vážených nositelných přikrývek na vitální funkce a pohyb kojenců u zdravých kojenců během polysomnogramu spánku.
Sekundární cíl: Zkoumat účinnost vážených nositelných přikrývek na spánkové vzorce u zdravých kojenců během nočního spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V recenzované vědecké literatuře dosud neexistuje žádné hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vážených nositelných přikrývek u zdravých kojenců během používání přes noc. Toto jsou podmínky, za kterých spotřebitelé tyto výrobky používají, přičemž kojenci spí nepozorovaně celou noc. Vzhledem k rostoucí popularitě používání vážených nositelných přikrývek u kojenců a spekulovanému riziku je opodstatněná studie potenciálního dopadu vážených nositelných přikrývek na vitální funkce kojenců.
Design studie: Přímá observační pilotní studie bezpečnosti vážených nositelných přikrývek na minimálně (10) zdravých kojencích ve věku 0-12 měsíců s polysomnogramem spánku. Účastníci budou umístěni do vážené nositelné deky v souladu s jejich věkem/váhou/výškou jejich rodičem nebo pečovatelem pod dohledem člena studijního týmu. Po uspání na zádech zůstane účastník ve vážené nositelné dece až do dokončení polysomnogramu zdřímnutí.
Existují parametry zastavení (naznačené jinde), které budou použity pro tuto studii. Pokud je splněn některý z parametrů zastavení, vážená přikrývka se otevře, aby se posoudilo, zda je za změnu odpovědná vážená přikrývka. Pokud bude rozhodnuto ano, bude vážená přikrývka odstraněna a polysomnogram zdřímnutí bude ukončen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost rodiče, pečovatele nebo zákonného zástupce/zástupce porozumět písemnému informovanému souhlasu a rozhodnout se zúčastnit se studie
- 0-12 měsíců věku
- Hmotnost větší nebo rovna 8 liber
- Gestační věk 37 týdnů nebo více
- Zdravotní stav: zdravé dítě bez základních srdečních, neurologických nebo plicních poruch
- Kojenec je naivní vůči vážené nositelné přikrývce
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stav: lékařská diagnóza spojená se základní srdeční, neurologickou nebo plicní poruchou
- Hmotnost < 8 liber
- Gestační věk < 37 týdnů
- Gestační užívání marihuany, alkoholu nebo nelegálních drog
- Domácí prostředí: užívání cigaret, vapingu, e-cigaret nebo marihuany
- Kojenec není naivní vůči vážené nositelné přikrývce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polysomnogram NAP
Všechny zdravé kojence mladší 3 měsíce, které splnily kritéria pro zařazení, byla přidělena k dokončení polysomnogramu NAP při nošení vážené nositelné přikrývky poskytované společností Dreamland Baby Co.
|
Všechny děti budou umístěny do vážené nositelné přikrývky, kterou poskytuje Dreamland Baby Co., a dokončí polysomnogram spánku.
Všechny kojence budou umístěny do vážené nositelné přikrývky, poskytované společností Dreamland Baby Co. a dokončí přes noc polysomnogram.
|
|
Experimentální: Polysomnogram přes noc
Všechny zdravé kojence starší 3 měsíce, které splňovaly kritéria pro zařazení, byla přidělena k dokončení polysomnogramu přes noc při nošení vážené nositelné přikrývky poskytované společností Dreamland Baby Co.
|
Všechny děti budou umístěny do vážené nositelné přikrývky, kterou poskytuje Dreamland Baby Co., a dokončí polysomnogram spánku.
Všechny kojence budou umístěny do vážené nositelné přikrývky, poskytované společností Dreamland Baby Co. a dokončí přes noc polysomnogram.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná srdeční frekvence
Časové okno: 1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
Měřeno pomocí EKG
|
1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
|
Průměrná rychlost dýchání
Časové okno: 1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
Měřeno respiračními úsilími
|
1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
|
Průměrná tělesná teplota
Časové okno: 1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
Ručně měřeno pomocí ušního teploměru
|
1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
|
Průměrná nasycení kyslíkem
Časové okno: 1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
Měřeno pulzní oxymetrií
|
1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
|
Počet kojenců s pozorovaným pohybem hlavy
Časové okno: 1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
Klinický technik bude požádán, aby během polysomnogramu nahlásil jakékoli pozorované pohyby dítěte.
Technik bude na tuto otázku nahlásit ano nebo ne.
|
1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
|
Počet kojenců s pozorovaným pohybem paže
Časové okno: 1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
Klinický technik bude požádán, aby během polysomnogramu nahlásil jakékoli pozorované pohyby dítěte.
Technik bude na tuto otázku nahlásit ano nebo ne.
|
1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
|
Počet kojenců s pozorovaným pohybem těla
Časové okno: 1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
Klinický technik bude požádán, aby během polysomnogramu nahlásil jakékoli pozorované pohyby dítěte.
Technik bude na tuto otázku nahlásit ano nebo ne.
|
1. den, během polysomnogramu, až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vážených nositelných přikrývek na vzorcích spánku u zdravých kojenců během spánku přes noc
Časové okno: 1. den, během polysomnogramu, až 12 hodin
|
Studie byla uzavřena před dokončením jakýchkoli nočních studií; Proto nebyla shromážděna žádná data pro tento cíl.
|
1. den, během polysomnogramu, až 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harish Rao, MD, Riley Hospital for Children at Indiana University Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .