このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

夜勤交代勤務者の LDL コレステロール値に対するグレープシード プロアントシアニジン抽出物 (GSPE) の影響 (CIRCAFENOL)

2025年8月26日 更新者：Fundació Eurecat

中等度の高コレステロール血症のある夜勤交​​代勤務者の LDL コレステロール値に対するグレープシード プロアントシアニジン抽出物 (GSPE) の効果。ランダム化、クロスオーバー、対照および三重盲検試験（CIRCAFENOL）

体の生理学的プロセスは、概日リズムと呼ばれる毎日の振動を示します。 概日リズムは生物の重要な機能を維持するために不可欠であり、ホルモンの分泌、1 日を通しての活動と休息のサイクル、体温、代謝や吸収、体の処理と解毒など、多数の重要なプロセスに直接的および間接的に介入します。栄養素。 特定の仕事のスケジュール、長時間画面にさらされること、特定の食事パターン、社会的時差ボケなどの要因が概日リズムに悪影響を及ぼし、その乱れを引き起こし、健康状態の変化の出現を促進します。 したがって、夜勤勤務は、肥満、血糖値、中性脂肪、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の血中濃度の上昇など、メタボリックシンドロームや心血管疾患を発症する危険因子の発生率の上昇と関連しているという証拠があります。高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のレベルが低いため。 さらに、睡眠サイクルの障害は高血圧や 2 型糖尿病の発症と関連しています。

これまでのいくつかの研究では、ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物 (GSPE) が概日リズムを回復することにより、さまざまなパラメーターに有益な効果をもたらすことが示されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、夜勤交代勤務をしている個人の LDL-C レベルに対する、食事推奨と組み合わせた毎日の GSPE 摂取の影響を評価することです。

第 2 の目的は、人体計測パラメータ、血圧、心拍数、内皮機能、脂質と炭水化物の代謝マーカーとインスリン抵抗性、アテローム発生指数、性ホルモンの循環レベル、および空腹感、満腹感、食欲に関連するものなどに対する GSPE の影響を評価することです。ストレス;全身性炎症のマーカー。概日リズムマーカーと睡眠の質。身体活動のレベル、エネルギー消費、主要な代謝酵素の遺伝子発現の変化。

無作為化、クロスオーバー、プラセボ対照、三重盲検栄養介入研究が実施されます。 この研究は22人のボランティアからなる集団で実施されます。 参加できるのは、18歳以上で、少なくとも1年間夜勤交代勤務をしていて、血中LDL-C濃度が116～190mg/dLの間の男性と女性だ。

各ボランティアは、研究計画に従って、EURECAT 栄養および健康技術ユニットの施設を 5 回訪問します。

  • 選択前の訪問 (包含/除外基準を確認するため)、および包含基準が満たされているかどうか。
  • 最初の製品 (GSPE またはプラセボ) の摂取中に 2 回の研究来院。研究初日 (来院 1) と 6 週間の治療後 (来院 2) に行われます。
  • 2 番目の製品 (GSPE またはプラセボ) の摂取中に 2 回の研究来院。3 週間の休薬期間後 (来院 3)、および 6 週間の治療後 (来院 4) に行われます。

CIRCAFENOL 研究の主な変数は循環 LDL-C レベルです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • 募集
        • Fundació Eurecat
        • コンタクト：
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • まだ募集していません
        • Eurecat
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。

  • 研究開始前の少なくとも 1 年間は、交代の夜勤勤務スケジュール*に従ってください。

    * 日勤および/または午後の勤務と交互に月に少なくとも 5 回の夜勤を行う交替制勤務者で、勤続年数は 1 年以上です。

  • 学習期間中に勤務シフトを変更するつもりはありません。

  • 降圧剤や脂質低下剤による薬物治療を受けていない、循環 LDL-C レベルが 116 ～ 190 mg/dL* である。

    *欧州心臓病学会および欧州アテローム性動脈硬化学会によると、116 ～ 190 mg/dl の値は、脂質プロファイルが中程度に変化し、心血管疾患に罹患するリスクが高いことを示します。

  • 研究を開始する前にインフォームドコンセントに署名していること。
  • カタルーニャ語またはスペイン語での読み書き、話し方を知っている

除外基準:

  • BMI値 > 30 kg/m2
  • サプリメント、マルチビタミンサプリメント（Vit.D、Vit. EおよびVit.C）、ミネラルサプリメント（亜鉛、セレン）、必須脂肪酸（オメガ3）、ポリフェノール、天然植物抽出物、または研究中の治療を妨げる植物療法製品。

  • アルコール飲料の摂取:

    • 男性: 毎日 4 単位以上の標準飲料単位、または毎週 28 単位の標準飲料単位を摂取します。
    • 女性: 毎日 2 単位以上の標準飲料単位、または毎週 17 単位の標準飲料単位を摂取します。
  • 積極的に喫煙者になってください。
  • この3ヶ月で体重が3kg以上減った。
  • セルロースまたはプロアントシアニジンに対する過敏症など、研究製品に関連する食物不耐症および/またはアレルギーが存在する。
  • 糖尿病（I型またはII型）、心血管疾患、慢性腎臓病、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、慢性胃腸疾患または癌など、研究の結果に影響を与える可能性のある臨床症状の慢性疾患または自己免疫疾患を呈する。
  • 家族性高コレステロール血症を患っている。
  • 高血圧症を患っている（収縮期≧140mmHg、拡張期≧90mmHg）
  • -心筋梗塞、狭心症、脳卒中または末梢動脈疾患として定義される心血管疾患の既往歴がある。
  • -研究開始前の過去3か月以内に脂質低下薬、抗糖尿病薬および/または降圧薬、または研究の結果を妨げる可能性のあるその他の薬物による治療を受けた個人。
  • -研究開始前の過去3か月または研究参加中に、ポリフェノール成分を含むサプリメント、または脂質または血圧のコントロールを目的としたサプリメントを摂取している。
  • 体重を減らすための食事療法、または断続的な断食やケトジェニックダイエットなどの非常に制限的な食事療法に従います。
  • 妊娠中または妊娠を予定している。
  • 授乳中であること。
  • -研究に参加する前の過去30日間に薬物療法または栄養介入研究を伴う臨床試験に参加している、または参加したことがある。
  • 摂食障害や精神疾患に苦しんでいる。
  • 学習指導要領に従えないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物
参加者は、ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物 (GSPE) を 6 週間摂取します。
ダイエットサプリメント：ブドウ種子プロアントシアニジン抽出物
カプセルの形で提供される製品 250 mg が投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが6週間投与されます。
ダイエットサプリメント：プラセボ
165 mgのセルロースがカプセルの形で与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール値の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清 LDL コレステロール レベルは、市販の比色キットで測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
体重は標準化された方法で測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
身長。
時間枠：1週目。
身長は標準化された方法で測定されます。
1週目。
BMIの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
体重と身長を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
腹囲の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
腹囲はメジャーを使用して測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
円錐度指数の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
体重、身長、胴囲を組み合わせて円錐指数を報告します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
ウエスト周囲径と身長の比率の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
胴囲と身長を組み合わせて、胴囲と身長の比率を報告します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
体脂肪量の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
体脂肪はTANITA SC330で測定します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
筋肉量の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
筋肉量はTANITA SC330で計測します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
骨量の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
骨量はTANITA SC330で測定します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
体内の総水分量の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
体内総水分量はTANITA SC330で測定します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
最高血圧の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
最高血圧は自動血圧計を使用して測定します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
拡張期血圧の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
拡張期血圧は自動血圧計を使用して測定します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
安静時の心拍数の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
安静時の心拍数は自動血圧計を使用して測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
内皮機能の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
内皮機能はレーザードップラー技術を使用して測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清総コレステロール値の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清総コレステロール値は、標準化された紫外可視分光光度法によって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清 HDL-c レベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清 HDL-c レベルは、標準化された紫外可視分光測光法によって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清トリグリセリドレベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清トリグリセリドレベルは、標準化された紫外可視分光光度法によって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
総コレステロール対HDL-c比の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
総コレステロール値と HDL-c 値を組み合わせて、総コレステロールと HDL-c の比率を報告します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
LDL-c と HDL-c の比率の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
LDL-c と HDL-c の値を組み合わせて、LDL-c と HDL-c の比率を報告します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血漿アテローム発生指数の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血漿アテローム発生指数は、トリグリセリドレベルと HDL-c レベルの比の対数として計算されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清グルコースレベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清グルコースレベルは、標準化された紫外可視分光測光法によって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清インスリンレベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清インスリンレベルは、分光測光法によって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清グリコシル化ヘモグロビンレベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清グリコシル化ヘモグロビンレベルは市販のキットで測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
インスリン抵抗性指数 (HOMA-IR) からの恒常性モデル評価の変更。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
HOMA-IR は、血清グルコースおよびインスリンレベルを使用して計算されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清高感度 C 反応性タンパク質レベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清 C 反応性タンパク質レベルは、プレートテストおよびラテックス粒子の凝集によって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清グレリンレベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清グレリンレベルはELISAキットで測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清レプチンレベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清レプチンレベルはELISAキットによって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
循環甲状腺ホルモン T3 レベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清 T3 レベルは、三重四重極検出器 (LC-TQD-MS/MS) を備えた質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
循環甲状腺ホルモン T4 レベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清 T4 レベルは、三重四重極検出器 (LC-TQD-MS/MS) を備えた質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
循環テストステロンレベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清テストステロンレベルは、三重四重極検出器 (LC-TQD-MS/MS) を備えた質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
循環エストロンレベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清エストロンレベルは、三重四重極検出器 (LC-TQD-MS/MS) を備えた質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
循環 17-β-エストラジオール レベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清 17-β-エストラジオール レベルは、三重四重極検出器 (LC-TQD-MS/MS) を備えた質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
循環エストリオールレベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清エストリオールレベルは、三重四重極検出器を備えた質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィー (LC-TQD-MS/MS) によって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清メラトニンレベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清メラトニンレベルは、三重四重極検出器 (LC-TQD-MS/MS) を備えた質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
尿中の 6-スルファトキシメラトニン レベルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
6-スルファトキシメラトニンレベルは、ELISAキットにより朝と夜の1日2回の自然尿サンプルで測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
活動サイクルと休息サイクルの変化（主観的測定）。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。

活動と休息のサイクルは、夢日記によって主観的に測定されます。

睡眠日記は参加者が自己記入するもので、睡眠を試みた時間、夜間の睡眠の長さと中断、睡眠パターン、一日のうちどれくらい活動していたのかが判断されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
活動サイクルと休息サイクルの変化（客観的測定）。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。

活動サイクルと休息サイクルは、アクティグラフによって客観的に測定されます。

手首のアクティグラフは 1 日 24 時間装着され、心拍数を測定することで、その人が眠っていた時間と活動していた時間を知ることができます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
ピッツバーグ睡眠の質指数。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
これは、過去 1 か月間における通常の睡眠習慣を測定する検証済みの尺度です。 これは、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の 7 つの領域で構成されます。 これには合計 19 の項目が含まれており、10 の質問にグループ化されており、各領域が 0 ～ 3 のスコアで評価されます。 最終的に 7 つの領域のスコアが合計されて、総合スコアが算出されます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
クロノタイプ。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
クロノタイプは、Horne-Ostberg 朝夕アンケートを使用して評価されます。 これは 19 の質問で構成されており、ボランティアを朝型、夜型、または中級者に分類できます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
循環GSPE代謝物の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
GSPE 代謝物は LC-TQD-MS/MS によって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
食品消費習慣の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
食事摂取量は、3 日間の食事記録によって評価されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
身体活動の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
身体活動は、カタルーニャ州政府の PEFS ガイドを基にした身体活動アンケート、クイック身体活動分類子を通じて評価されます。 アンケートでは、余暇、家事およびガーデニング (庭) 活動、仕事関連および交通関連の活動という設定された領域における 3 つの特定の種類の活動 (ウォーキング、中程度の強度の活動、および激しい強度の活動) について質問します。 頻度と期間は、特定の種類のアクティビティごとに個別に収集されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
体温の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
体温は、標準化された測定プロトコルに従って赤外線体温計を使用して測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
末梢血単核球における遺伝子発現の変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
脂質および炭水化物の代謝および概日リズムの調節における重要な遺伝子の発現は、トランスクリプトーム分析、RNA 抽出、cDNA への変換およびその後の分析の実行を通じて測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清代謝産物プロファイルの変化。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
血清代謝物は LC-TQD-MS/MS によって測定されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
有害事象
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
研究製品の摂取に起因する可能性のある有害事象が記録されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
栄養補助食品の摂取。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
研究中に摂取した栄養補助食品は症例報告書に記録されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
併用薬。
時間枠：2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
併用薬は症例報告書に記録されます。
2 つの治療 (GSPE およびプラセボ) それぞれの治療期間前 (ベースライン) と治療期間後 (6 週間)。
年。
時間枠：1週目。
年齢は年単位で記録されます。 症例報告書に記録されます。
1週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Eurecat

協力者

University Rovira i Virgili

捜査官

  • 主任研究者：Antoni Caimari Palou, PhD、UTNS (Eurecat, Reus)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月28日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月20日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRCAFENOL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する