Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rypäleen siemenen proantosyanidiiniuutteen (GSPE) vaikutus LDL-kolesterolitasoihin pyörivillä yövuorotyöntekijöillä (CIRCAFENOL)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Fundació Eurecat

Rypäleensiemenproantosyanidiiniuutteen (GSPE) vaikutus LDL-kolesterolitasoihin pyörivillä yövuorotyöntekijöillä, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia. Satunnaistettu, risteävä, kontrolloitu ja kolmoissokkotutkimus (CIRCAFENOL)

Kehon fysiologiset prosessit aiheuttavat päivittäisiä värähtelyjä, joita kutsutaan vuorokausirytmiksi. Vuorokausirytmi on välttämätön organismien elintoimintojen ylläpitämiselle, ja se puuttuu suoraan ja epäsuorasti lukuisiin keskeisiin prosesseihin, kuten hormonien eritykseen, aktiivisuus- ja leposykliin koko päivän ajan, kehon lämpötilaan, aineenvaihduntaan tai imeytymiseen, prosessointiin ja myrkkyjen poistoon. ravinteita. On olemassa tekijöitä, kuten tietyt työaikataulut, pitkäaikainen altistuminen näytöille, tietyt ruokailutottumukset tai sosiaalinen jetlag, jotka vaikuttavat negatiivisesti vuorokausirytmiin, aiheuttaen sen häiriöitä ja edistäen terveysmuutosten ilmaantumista. Siten on näyttöä siitä, että yövuorotyö yhdistää metabolisen oireyhtymän ja sydän- ja verisuonitautien kehittymisen riskitekijöiden, mukaan lukien liikalihavuuden, kohonneet veren glukoosi-, triglyseridi- ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), esiintyvyyteen. korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) alhaisempina tasoina. Lisäksi unisyklin häiriöt liittyvät verenpainetaudin ja tyypin 2 diabeteksen kehittymiseen.

Useat aiemmat tutkimukset osoittavat, että rypäleen siemenen proantosyanidiiniuutteella (GSPE) on suotuisia vaikutuksia eri parametreihin palauttamalla vuorokausirytmi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida päivittäisen GSPE-saannin ja ravitsemussuositusten vaikutusta LDL-kolesterolitasoihin henkilöillä, jotka tekevät yövuorotyötä.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida GSPE:n vaikutuksia: antropometrisiin parametreihin, verenpaineeseen, sydämen sykkeeseen ja endoteelin toimintaan, lipidi- ja hiilihydraattiaineenvaihdunnan ja insuliiniresistenssin markkereihin, aterogeenisiin indekseihin, verenkierrossa olevien sukupuolihormonien tasoihin sekä nälän, kylläisyyden ja stressi; systeemisen tulehduksen merkkiaineet; vuorokausirytmimerkit ja unen laatu; fyysisen aktiivisuuden taso, energiankulutus ja muutokset keskeisten aineenvaihduntaentsyymien geeniekspressiossa.

Suoritetaan satunnaistettu, risteävä, lumekontrolloitu, kolmoissokkoutettu ravitsemusinterventiotutkimus. Tutkimus tehdään 22 vapaaehtoisen populaatiolla. Osallistua voivat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka työskentelevät yövuorossa vähintään vuoden ja joiden veren LDL-kolesteroliarvo on 116-190 mg/dl.

Jokainen vapaaehtoinen tekee viisi käyntiä EURECATin ravitsemus- ja terveysteknologiayksikön tiloissa tutkimussuunnitelman mukaisesti:

  • Esivalintakäynti (tarkistaaksesi mukaanotto-/poissulkemiskriteerit) ja täyttyvätkö osallistumiskriteerit.
  • Kaksi tutkimuskäyntiä ensimmäisen tuotteen (GSPE tai lumelääke) kulutuksen aikana, jotka tehdään ensimmäisenä tutkimuspäivänä (käynti 1) ja 6 viikon hoidon jälkeen (käynti 2).
  • Kaksi tutkimuskäyntiä toisen tuotteen (GSPE tai lumelääke) kulutuksen aikana, jotka suoritetaan kolmen viikon huuhtoutumisjakson jälkeen (käynti 3) ja 6 viikon hoidon jälkeen (käynti 4).

CIRCAFENOL-tutkimuksen päämuuttuja on verenkierron LDL-kolesteroliarvot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Rekrytointi
        • Fundació Eurecat
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.

  • Noudata kiertävää yövuorotyöaikataulua* vähintään vuoden ajan ennen opintojen alkamista.

    * vuorotyöntekijät, joissa on vähintään 5 yövuoroa kuukaudessa vuorotellen päivä- ja/tai iltapäivävuorojen kanssa ja joiden työikä on vähintään yksi vuosi.

  • Älä aio muuttaa työvuoroa opintojen aikana.

  • Verenkierron LDL-kolesteroliarvot välillä 116-190 mg/dl*, ilman farmakologista hoitoa verenpainelääkkeillä ja/tai lipidejä alentavilla aineilla.

    *Arvot 116–190 mg/dl viittaavat kohtalaiseen lipidiprofiilin muutoksiin ja suurempaan riskiin sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin European Society of Cardiology ja European Society of Atherosclerosis -järjestön mukaan.

  • Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Osaat lukea, kirjoittaa ja puhua katalaaniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI-arvot > 30 kg/m2
  • Ota lisäravinteita, monivitamiinivalmisteita (Vit.D, Vit. E ja Vit.C), mineraalilisät (sinkki, seleeni), välttämättömät rasvahapot (omega-3), polyfenolit, luonnolliset kasviuutteet tai fytoterapeuttiset tuotteet, jotka häiritsevät tutkittavaa hoitoa.

  • Alkoholijuomien kulutus:

    • Miehet: juo vähintään 4 vakiojuomayksikköä päivittäin tai 28 vakiojuomayksikköä viikossa.
    • Naiset: Juo vähintään 2 vakiojuomayksikköä päivittäin tai 17 vakiojuomayksikköä viikossa.
  • Ole aktiivinen tupakoitsija.
  • Laihduttanut yli 3 kg viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Tutkimustuotteisiin liittyvät ruoka-intoleranssit ja/tai allergiat, kuten yliherkkyys selluloosalle tai proantosyanidiineille.
  • Esitä mikä tahansa krooninen tai autoimmuunisairaus kliinisissä ilmenemismuodoissa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin, kuten diabetes (tyyppi I tai II), sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaissairaus, hyper- tai hypotyreoosi, krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai syöpä.
  • Nykyinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
  • Nykyinen verenpainetauti (systolinen ≥140 mmHg; diastolinen ≥90 mmHg)
  • Esitä mikä tahansa aikaisempi sydän- ja verisuonisairaus, joka on määritelty sydäninfarktiksi, angina pectorikseksi, aivohalvaukseksi tai ääreisvaltimotaudiksi.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua lipidejä alentavia, diabeteslääkkeitä ja/tai verenpainetta alentavia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia.
  • Polyfenolikomponentteja tai lipidi- tai verenpaineen hallintaan tarkoitettujen lisäravinteiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Noudata ruokavaliota laihtuaksesi tai syö hyvin rajoittavia ruokailutyyppejä, kuten ajoittaista paastoa, ketogeenistä ruokavaliota jne.
  • Raskaana oleminen tai raskaaksi tulemisen aikomus.
  • Imettäessä.
  • Osallistua tai olla osallistunut kliiniseen lääketutkimukseen tai ravitsemusinterventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Kärsivät syömishäiriöistä tai psykiatrisista häiriöistä.
  • Ei pysty noudattamaan opiskeluohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rypäleen siemenen proantosyanidiiniuute
Osallistujat saavat rypäleen siemenen proantosyanidiiniuutetta (GSPE) 6 viikon ajan.
Ravintolisä: rypäleen siemenen proantosyanidiiniuute
Kapselimuodossa olevaa tuotetta annetaan 250 mg.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
165 mg selluloosaa annetaan kapselina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LDL-kolesterolitasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin LDL-kolesterolitasot mitataan kaupallisella kolorimetrisellä pakkauksella.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Ruumiinpaino mitataan standardoidulla menetelmällä.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Korkeus.
Aikaikkuna: Viikolla 1.
Korkeus mitataan standardoidulla menetelmällä.
Viikolla 1.
Muutos BMI:ssä.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos vyötärön ympärysmitassa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Vyötärön ympärysmitta mitataan mittanauhalla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos kartiokkuusindeksissä.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta yhdistetään kartioisuusindeksin raportoimiseksi.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos vyötärön ympärysmitan ja korkeuden suhteen.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Vyötärönympärys ja korkeus yhdistetään vyötärön ympärysmitan ja korkeuden suhteen raportoimiseksi.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos kehon rasvan määrässä.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Kehon rasva mitataan TANITA SC330:lla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos lihasmassan määrässä.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Lihasmassa mitataan TANITA SC330:lla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos luumassan määrässä.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Luun massa mitataan TANITA SC330:lla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos kehon kokonaisvesimäärässä.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Kehon kokonaisvesi mitataan TANITA SC330:lla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos systolisessa verenpaineessa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Systolinen verenpaine mitataan automaattisella sfygmomanometrillä.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Diastolisen verenpaineen muutos.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Diastolinen verenpaine mitataan automaattisella sfygmomanometrillä.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos leposykkeessä.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Leposyke mitataan automaattisella sfygmomanometrillä.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos endoteelin toiminnassa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Endoteelin toiminta mitataan laser-Doppler-tekniikalla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos seerumin kokonaiskolesterolitasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin kokonaiskolesterolitasot mitataan standardoiduilla ultraviolettisäteilyn spektrofotometriamenetelmillä.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos seerumin HDL-c-tasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin HDL-c-tasot mitataan standardoiduilla ultraviolettisäteilyn spektrofotometriamenetelmillä.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos seerumin triglyseridipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin triglyseriditasot mitataan standardoiduilla ultraviolettisäteilyn spektrofotometriamenetelmillä.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos kokonaiskolesterolin ja HDL-c:n suhteen.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Kokonaiskolesteroli- ja HDL-c-arvot yhdistetään kokonaiskolesterolin ja HDL-c-suhteen raportoimiseksi.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos LDL-c:n ja HDL-c:n suhteen.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
LDL-c- ja HDL-c-arvot yhdistetään LDL-c:n ja HDL-c:n suhteen raportoimiseksi.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos plasman aterogeenisessa indeksissä.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Plasman aterogeeninen indeksi lasketaan logaritmina triglyseriditasojen ja HDL-c-tasojen suhteen.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos seerumin glukoosipitoisuuksissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin glukoositasot mitataan standardoiduilla ultraviolettisäteilyn spektrofotometriamenetelmillä.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos seerumin insuliinitasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin insuliinitasot mitataan spektrofotometrisin menetelmin.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos seerumin glykosyloituneessa hemoglobiinitasossa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin glykosyloituneen hemoglobiinin tasot mitataan kaupallisilla sarjoilla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos homeostaattisen mallin arvioinnissa insuliiniresistenssiindeksistä (HOMA-IR).
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
HOMA-IR lasketaan seerumin glukoosi- ja insuliinitasojen avulla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos seerumin korkean herkkyyden c-reaktiivisen proteiinin tasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot mitataan levytestillä ja lateksihiukkasten agglutinaatiolla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos seerumin greliinitasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin greliinitasot mitataan ELISA-sarjoilla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos seerumin leptiinitasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin leptiinitasot mitataan ELISA-sarjoilla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos kiertävän kilpirauhashormonin T3-tasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin T3-tasot mitataan nestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan kolminkertaisella kvadrupolidetektorilla (LC-TQD-MS/MS).
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos kiertävän kilpirauhashormonin T4-tasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin T4-tasot mitataan nestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan kolminkertaisella kvadrupolidetektorilla (LC-TQD-MS/MS).
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos kiertävässä testosteronitasossa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin testosteronitasot mitataan nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan kolminkertaisella kvadrupolidetektorilla (LC-TQD-MS/MS).
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos kiertävissä estronitasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin estronitasot mitataan nestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan kolminkertaisella kvadrupolidetektorilla (LC-TQD-MS/MS).
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos verenkierron 17-β-estradiolitasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin 17-β-estradiolitasot mitataan nestekromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan kolminkertaisella kvadrupolidetektorilla (LC-TQD-MS/MS).
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos verenkierrossa estriolitasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin estriolitasot mitataan nestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan kolminkertaisella kvadrupolidetektorilla (LC-TQD-MS/MS).
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos seerumin melatoniinitasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Seerumin melatoniinitasot mitataan nestekromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan kolminkertaisella kvadrupolidetektorilla (LC-TQD-MS/MS).
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos virtsan 6-sulfatoksimelatoniinitasoissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
6-sulfatoksimelatoniinitasot mitataan spontaaneista virtsanäytteistä kahdesta vuorokauden ajasta: aamulla ja illalla ELISA-sarjan avulla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos aktiivisuus- ja leposyklissä (subjektiivinen mittaus).
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).

Aktiivisuutta ja leposykliä mitataan subjektiivisesti unipäiväkirjoilla.

Osallistuja täyttää itse unipäiväkirjan, ja se määrittää ajan, jolloin henkilö yritti nukkua, yöunen keston ja keskeytykset, henkilön unimallin ja kuinka paljon vuorokautta hän oli aktiivinen.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos aktiivisuus- ja leposyklissä (objektiivinen mittaus).
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).

Aktiivisuus- ja leposyklit mitataan objektiivisesti aktigrafeilla.

Ranteen aktigrafit ovat käytössä 24 tuntia vuorokaudessa ja ne mittaavat sykettä, mikä antaa käsityksen ajasta, jonka henkilö oli nukkunut ja aktiivinen.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Pittsburghin unen laatuindeksi.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Se on validoitu asteikko, joka mittaa tavanomaisia ​​nukkumistottumuksia viimeisen kuukauden aikana. Se koostuu seitsemästä osa-alueesta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Se sisältää yhteensä 19 kohdetta, jotka on ryhmitelty 10 kysymykseen, joissa jokainen arvioitu alue on pisteytetty välillä 0-3. Seitsemän alueen pisteet lasketaan lopulta yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–21). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Kronotyyppi.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Kronotyyppi arvioidaan Horne-Ostberg Morningness-Eveningness -kyselylomakkeella. Joka koostuu 19 kysymyksestä, joiden avulla vapaaehtoiset voidaan luokitella aamu-, ilta- tai keskitason ihmisiin.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos kiertävissä GSPE-metaboliiteissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
GSPE-metaboliitit mitataan LC-TQD-MS/MS:llä.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Ruokailutottumusten muutos.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Ruoan kulutusta arvioidaan kolmen päivän ruokarekisterin avulla.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan Physical Activity Questionnairen, Quick Physical Activity Classifier -luokituksen avulla, joka on mukautettu Generalitat de Catalunyan PEFS-oppaasta. Kyselyssä kysytään kolmesta erityisestä aktiviteetista (kävely, kohtalaisen intensiivinen toiminta ja voimakas toiminta) määritetyillä aloilla vapaa-aika, koti- ja puutarhatoiminta (pihatoiminta), työhön ja liikenteeseen liittyvä toiminta. Toistuvuus ja kesto kerätään erikseen jokaiselta tietyn toiminnan lajilta.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos kehon lämpötilassa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Kehon lämpötila mitataan infrapunalämpömittarilla standardoidun mittausprotokollan mukaisesti.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos geeniekspressiossa perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Lipidi- ja hiilihydraattiaineenvaihdunnan avaingeenien ilmentymistä ja vuorokausirytmin säätelyä mitataan transkriptianalyysin avulla, suorittamalla RNA:n uuttaminen, muuntaminen cDNA:ksi ja sitä seuraava analyysi.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Muutos seerumin metaboliittiprofiilissa.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
seerumin metaboliitit määritetään LC-TQD-MS/MS:llä.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Tutkimustuotteiden ottamisesta johtuvat mahdolliset haittatapahtumat kirjataan.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Ravintolisien kulutus.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Tutkimuksen aikana kulutetut ravintolisät kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Samanaikainen lääkitys.
Aikaikkuna: Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Samanaikainen lääkitys kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
Ennen (perustaso) ja hoidon jälkeen (6 viikkoa) kummallekin hoidolle (GSPE ja lumelääke).
Ikä.
Aikaikkuna: Viikolla 1.
Ikä kirjataan vuosiin. Se kirjataan tapausraporttilomakkeeseen.
Viikolla 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Eurecat

Yhteistyökumppanit

University Rovira i Virgili

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRCAFENOL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa