葡萄籽原花青素提取物 (GSPE) 对夜班轮班工人 LDL 胆固醇水平的影响 (CIRCAFENOL)
2024年5月20日 更新者：Fundació Eurecat
葡萄籽原花青素提取物 (GSPE) 对患有中度高胆固醇血症的夜班轮班工人 LDL 胆固醇水平的影响。随机、交叉、对照和三盲研究。(CIRCAFENOL)
身体的生理过程呈现出每日的波动，称为昼夜节律。 昼夜节律对于维持生物体的重要功能至关重要，它直接或间接地干预许多关键过程，例如激素分泌、全天的活动和休息周期、体温、新陈代谢或吸收、加工和解毒。营养素。 有些因素，例如某些工作安排、长时间接触屏幕、某些饮食模式或社交时差，会对昼夜节律产生负面影响，导致其扰乱并有利于健康改变的出现。 因此，有证据表明，夜班工作与代谢综合征和心血管疾病的危险因素发生率较高有关，包括肥胖、血糖、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平升高。由于高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 水平较低。 此外，睡眠周期紊乱与高血压和 2 型糖尿病的发生有关。
之前的几项研究表明，葡萄籽原花青素提取物 (GSPE) 通过恢复昼夜节律对不同参数产生有益影响。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估每日 GSPE 摄入量与饮食建议相结合，对夜班轮班人员的 LDL-C 水平的影响。
次要目标是评估 GSPE 对以下方面的影响：人体测量参数、血压、心率和内皮功能、脂质和碳水化合物代谢标志物以及胰岛素抵抗、动脉粥样硬化指数、性激素循环水平以及与饥饿、饱腹感和饥饿相关的水平。压力;全身炎症标志物；昼夜节律标记和睡眠质量；体力活动水平、能量消耗以及关键代谢酶基因表达的变化。
将进行一项随机、交叉、安慰剂对照、三盲营养干预研究。 该研究将在 22 名志愿者中进行。 年满 18 岁、轮值夜班至少 1 年且血液 LDL-C 水平在 116 至 190 mg/dL 之间的男性和女性可以参加。
根据研究设计，每位志愿者将参观 EURECAT 营养与健康技术单位的设施 5 次：
- 预选访问（检查纳入/排除标准），以及是否满足纳入标准。
- 在服用第一种产品（GSPE 或安慰剂）期间进行两次研究访视，分别在研究第一天（访视 1）和治疗 6 周后（访视 2）进行。
- 在服用第二种产品（GSPE 或安慰剂）期间进行两次研究访视，这将在三周冲洗期后（访视 3）和治疗 6 周后（访视 4）进行。
CIRCAFENOL 研究的主要变量是循环 LDL-C 水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Crescenti, PhD
- 电话号码：0034 977 300 431
- 邮箱：anna.crescenti@eurecat.org
研究联系人备份
- 姓名：Antoni Caimari Palou, PhD
- 电话号码：0034 977 300 805
- 邮箱：antoni.caimari@eurecat.org
学习地点
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Tarragona
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Reus、Tarragona、西班牙、43204
- Eurecat
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接触：
- Antoni Caimari Palou, PhD
- 电话号码：0034977300805
- 邮箱：antoni.caimari@eurecat.org
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接触：
- Anna Crescenti, PhD
- 电话号码：0034977300431
- 邮箱：anna.crescenti@eurecat.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性。
在研究开始前至少一年遵循夜班轮班工作安排*。
* 每月至少 5 次夜班与白班和/或下午班交替的轮班工人，工龄等于或大于一年。
- 学习期间无意调换工作班次。
循环 LDL-C 水平在 116 -190 mg/dL* 之间，无需抗高血压和/或降脂药进行药物治疗。
*根据欧洲心脏病学会和欧洲动脉粥样硬化学会的数据，116 至 190 mg/dl 的值表明血脂发生中度改变，并且患心血管疾病的风险更大。
- 开始研究前已签署知情同意书。
- 知道如何用加泰罗尼亚语或西班牙语读、写、说
排除标准：
- BMI 值 > 30 公斤/平方米
- 服用补充剂、多种维生素补充剂（Vit.D、Vit. E 和维生素 C）、矿物质补充剂（锌、硒）、必需脂肪酸 (omega-3)、多酚、天然植物提取物或干扰所研究治疗的植物治疗产品。
酒精饮料的消费：
- 男性：每天饮用 4 个或更多标准饮料单位，或每周饮用 28 个标准饮料单位。
- 女性：每天饮用 2 个或更多标准饮料单位，或每周饮用 17 个标准饮料单位。
- 成为一名活跃的吸烟者。
- 过去3个月内体重减轻了3公斤以上。
- 目前存在与研究产品相关的食物不耐受和/或过敏，例如对纤维素或原花青素过敏。
- 临床表现中存在可能影响研究结果的任何慢性或自身免疫性疾病，例如糖尿病（I 型或 II 型）、心血管疾病、慢性肾病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、慢性胃肠道疾病或癌症。
- 目前患有家族性高胆固醇血症。
- 目前高血压（收缩压≥140 mmHg；舒张压≥90 mmHg）
- 存在任何既往心血管疾病，定义为心肌梗塞、心绞痛、中风或外周动脉疾病。
- 研究开始前最后3个月内接受过降脂、抗糖尿病和/或抗高血压药物或其他可能干扰研究结果的药物治疗的个体。
- 在研究开始前的最后 3 个月内或参与研究期间服用含有多酚成分的补充剂或旨在控制血脂或血压的补充剂。
- 遵循节食减肥，或严格限制饮食类型，如间歇性禁食、生酮饮食等。
- 正在怀孕或打算怀孕。
- 正在母乳喂养。
- 在纳入研究之前的过去 30 天内正在参加或曾经参加过药物临床试验或营养干预研究。
- 患有饮食失调或精神疾病。
- 无法遵循学习指南。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：葡萄籽原花青素提取物
参与者将接受为期 6 周的葡萄籽原花青素提取物 (GSPE)。
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将提供 250 毫克胶囊形式的产品。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受为期 6 周的安慰剂。
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165 毫克纤维素将以胶囊形式提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低密度脂蛋白胆固醇水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清低密度脂蛋白胆固醇水平将通过商业比色试剂盒测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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体重将通过标准化方法测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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高度。
大体时间：在第 1 周。
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身高将通过标准化方法测量。
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在第 1 周。
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体重指数的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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体重和身高将合并起来报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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腰围的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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将使用卷尺测量腰围。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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锥度指数的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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体重、身高和腰围将结合起来报告锥度指数。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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腰围与身高之比的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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将结合腰围和身高来报告腰围与身高的比率。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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体内脂肪量的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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身体脂肪将通过 TANITA SC330 测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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肌肉量的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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肌肉质量将通过 TANITA SC330 测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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骨量的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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骨量将通过 TANITA SC330 测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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体内总水量的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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体内总水分将由 TANITA SC330 测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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收缩压的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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将使用自动血压计测量收缩压。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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舒张压的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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将使用自动血压计测量舒张压。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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静息心率的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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将使用自动血压计测量静息心率。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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内皮功能的改变。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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将使用激光多普勒技术测量内皮功能。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清总胆固醇水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清总胆固醇水平将通过标准化紫外-可见分光光度法测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清 HDL-c 水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清 HDL-c 水平将通过标准化紫外-可见分光光度法测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清甘油三酯水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清甘油三酯水平将通过标准化紫外-可见分光光度法测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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总胆固醇与 HDL-c 比率的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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总胆固醇和 HDL-c 值将结合起来报告总胆固醇与 HDL-c 的比率。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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LDL-c 与 HDL-c 比率的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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LDL-c 和 HDL-c 值将合并以报告 LDL-c 与 HDL-c 的比率。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血浆动脉粥样硬化指数的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血浆动脉粥样硬化指数将计算为甘油三酯水平与 HDL-c 水平之比的对数。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清葡萄糖水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清葡萄糖水平将通过标准化的紫外-可见分光光度法测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清胰岛素水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清胰岛素水平将通过分光光度法测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清糖化血红蛋白水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清糖化血红蛋白水平将通过商业试剂盒测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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胰岛素抵抗指数 (HOMA-IR) 稳态模型评估的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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HOMA-IR 将使用血清葡萄糖和胰岛素水平计算。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清高敏 C 反应蛋白水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清 C 反应蛋白水平将通过平板试验和乳胶颗粒凝集来测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清生长素释放肽水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清生长素释放肽水平将通过 ELISA 试剂盒进行测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清瘦素水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清瘦素水平将通过 ELISA 试剂盒进行测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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循环甲状腺激素 T3 水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清 T3 水平将通过液相色谱与三重四极杆检测器质谱联用 (LC-TQD-MS/MS) 进行测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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循环甲状腺激素 T4 水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清 T4 水平将通过液相色谱与三重四极杆检测器质谱联用 (LC-TQD-MS/MS) 进行测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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循环睾酮水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清睾酮水平将通过液相色谱与三重四极杆检测器质谱联用 (LC-TQD-MS/MS) 进行测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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循环雌酮水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清雌酮水平将通过液相色谱与三重四极杆检测器质谱联用 (LC-TQD-MS/MS) 进行测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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循环 17-β-雌二醇水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清 17-β-雌二醇水平将通过液相色谱与三重四极杆检测器质谱联用 (LC-TQD-MS/MS) 进行测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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循环雌三醇水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清雌三醇水平将通过液相色谱与三重四极杆检测器质谱联用 (LC-TQD-MS/MS) 进行测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清褪黑激素水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清褪黑激素水平将通过液相色谱与三重四极杆检测器质谱联用 (LC-TQD-MS/MS) 进行测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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尿液 6-磺酰氧基褪黑激素水平的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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将通过 ELISA 试剂盒在一天中的两个时间（早上和晚上）测量自发尿样中的 6-磺酰氧基褪黑激素水平。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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活动和休息周期的变化（主观测量）。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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活动和休息周期将通过梦日记进行主观测量。 睡眠日记将由参与者自行完成，并将确定该人尝试睡觉的时间、夜间睡眠的持续时间和中断、该人的睡眠模式以及该人一天中有多少时间处于活动状态。 |
两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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活动和休息周期的变化（客观测量）。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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活动和休息周期将通过活动记录仪客观测量。 手腕活动记录仪将每天 24 小时佩戴并测量心率，从而了解该人睡眠和活动的时间。 |
两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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匹兹堡睡眠质量指数。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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这是一个经过验证的量表，可测量过去一个月的通常睡眠习惯。
它由7个方面组成：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
它总共包含 19 个项目，分为 10 个问题，每个评估领域的分数在 0 到 3 之间。
最后将七个方面的得分相加得出总分。
将组件分数相加得出全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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计时类型。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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将使用 Horne-Ostberg 早晚问卷评估睡眠类型。
其中包含 19 个问题，将志愿者分为早起者、晚间者或中级者。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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循环 GSPE 代谢物的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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GSPE 代谢物将通过 LC-TQD-MS/MS 进行测量。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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饮食消费习惯的改变。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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食物消耗将通过 3 天的食物记录进行评估。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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体力活动的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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体力活动将通过体力活动问卷、快速体力活动分类器进行评估，该分类器改编自加泰罗尼亚自治区政府的 PEFS 指南。
调查问卷询问了休闲时间、家庭和园艺（院子）活动、工作相关和交通相关活动等三种特定类型的活动（步行、中等强度活动和高强度活动）。
针对每种特定类型的活动分别收集频率和持续时间。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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体温变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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将根据标准化测量协议使用红外温度计测量体温。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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外周血单核细胞基因表达的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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将通过转录组分析、RNA提取、转化为cDNA以及后续分析来测量脂质和碳水化合物代谢以及昼夜节律调节中关键基因的表达。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清代谢谱的变化。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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血清代谢物将通过 LC-TQD-MS/MS 测定。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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不良事件
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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因服用研究产品而可能产生的不良事件将被记录。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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食用膳食补充剂。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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研究期间消耗的膳食补充剂将记录在病例报告表中。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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伴随用药。
大体时间：两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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伴随用药将记录在病例报告表中。
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两种治疗（GSPE 和安慰剂）的治疗前（基线）和治疗后（6 周）。
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年龄。
大体时间：在第 1 周。
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年龄将以年为单位记录。
它将记录在病例报告表中。
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在第 1 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoni Caimari Palou, PhD、UTNS (Eurecat, Reus)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.