Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et druefrø-proantocyanidinekstrakt (GSPE) på LDL-kolesterolnivåer hos roterende nattskiftarbeidere (CIRCAFENOL)

26. august 2025 oppdatert av: Fundació Eurecat

Effekt av et druefrøproantocyanidinekstrakt (GSPE) på LDL-kolesterolnivåer hos roterende nattskiftarbeidere med moderat hyperkolesterolemi. Randomisert, crossover, kontrollert og trippelblind studie.(CIRCAFENOL)

De fysiologiske prosessene i kroppen presenterer daglige svingninger kalt døgnrytme. Døgnrytmen er avgjørende for å opprettholde organismenes vitale funksjoner, og griper direkte og indirekte inn i en rekke nøkkelprosesser, som hormonsekresjon, aktivitetssykluser og hvile gjennom dagen, kroppstemperatur, metabolisme eller absorpsjon, prosessering og avgiftning av næringsstoffer. Det er faktorer som visse arbeidsplaner, langvarig eksponering for skjermer, visse spisemønstre eller sosial jetlag, som har en negativ innvirkning på døgnrytmen, forårsaker dens forstyrrelser og favoriserer utseendet til helseendringer. Det er derfor bevis på at nattskiftsarbeid assosieres med en høyere forekomst av risikofaktorer for utvikling av metabolsk syndrom og hjerte- og karsykdommer, inkludert fedme, forhøyede blodnivåer av glukose, triglyserider og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), også som lavere nivåer av high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C). I tillegg er forstyrrelser i søvnsyklusen assosiert med utvikling av hypertensjon og type 2 diabetes.

Flere tidligere studier viser at et druekjerneproantocyanidinekstrakt (GSPE) har gunstige effekter på ulike parametere ved å gjenopprette døgnrytmen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av daglig GSPE-inntak, kombinert med kostholdsanbefalinger, på LDL-C-nivåer hos personer med roterende nattskiftarbeid.

De sekundære målene er å evaluere effekten av GSPE på: antropometriske parametere, blodtrykk, hjertefrekvens og endotelfunksjon, markører for lipid- og karbohydratmetabolisme og insulinresistens, aterogene indekser, sirkulerende nivåer av kjønnshormoner og de som er relatert til sult, metthet og understreke; markører for systemisk betennelse; døgnrytmemarkører og søvnkvalitet; nivå av fysisk aktivitet, energiforbruk og endringer i genuttrykk av sentrale metabolske enzymer.

En randomisert, crossover, placebokontrollert, trippelblind ernæringsintervensjonsstudie vil bli utført. Studien vil bli utført i en populasjon på 22 frivillige. Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre, som jobber et roterende nattskift i minst 1 år og med blodnivåer av LDL-C mellom 116 og 190 mg/dL kan delta.

Hver frivillig vil foreta 5 besøk til fasilitetene til EURECAT Nutrition and Health Technological Unit, i samsvar med studiedesignet:

  • Et forhåndsutvalgsbesøk (for å sjekke inklusjons-/ekskluderingskriterier), og om inklusjonskriteriene er oppfylt.
  • To studiebesøk under inntak av det første produktet (GSPE eller placebo), som vil finne sted på den første studiedagen (besøk 1) og etter 6 ukers behandling (besøk 2).
  • To studiebesøk under inntak av det andre produktet (GSPE eller placebo), som vil finne sted etter en tre ukers utvaskingsperiode (besøk 3), og etter 6 ukers behandling (besøk 4).

Hovedvariabelen i CIRCAFENOL-studien er sirkulerende LDL-C-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204
        • Rekruttering
        • Fundació Eurecat
        • Ta kontakt med:
      • Reus, Tarragona, Spania, 43204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre.

  • Følg en roterende nattskiftarbeidsplan* i minst ett år før studiestart.

    * skiftarbeidere med minst 5 nattevakter per måned vekslende med dag- og/eller ettermiddagsvakter, med ansiennitet lik eller større enn ett år.

  • Har ingen intensjon om å endre arbeidsskift i løpet av studiet.

  • Sirkulerende LDL-C-nivåer mellom 116 -190 mg/dL*, uten farmakologisk behandling med antihypertensiva og/eller lipidsenkende midler.

    *Verdier på 116 til 190 mg/dl indikerer moderat endring i lipidprofilen og en større risiko for å lide av kardiovaskulære sykdommer, ifølge European Society of Cardiology, og European Society of Atherosclerosis.

  • Har signert det informerte samtykket før du starter studien.
  • Vet hvordan du leser, skriver og snakker på katalansk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI-verdier > 30 kg/m2
  • Ta kosttilskudd, multivitamintilskudd (Vit.D, Vit. E og Vit.C), mineraltilskudd (sink, selen), essensielle fettsyrer (omega-3), polyfenoler, naturlige planteekstrakter eller fytoterapeutiske produkter som forstyrrer behandlingen som studeres.

  • Forbruk av alkoholholdige drikker:

    • Menn: konsumer 4 eller flere standard drikke enheter daglig eller 28 standard drikke enheter ukentlig.
    • Kvinner: Drikk 2 eller flere standard drikkeenheter daglig eller 17 standard drikkeenheter ukentlig.
  • Vær en aktiv røyker.
  • Har gått ned mer enn 3 kg i vekt de siste 3 månedene.
  • Presentere matintoleranser og/eller allergier relatert til studieproduktene, slik som overfølsomhet overfor cellulose eller proantocyanidiner.
  • Presenter enhver kronisk eller autoimmun sykdom i klinisk manifestasjon som kan påvirke resultatene av studien som diabetes (type I eller II), hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom, hyper- eller hypotyreose, kroniske gastrointestinale sykdommer eller kreft.
  • Nåværende familiær hyperkolesterolemi.
  • Nåværende hypertensjon (systolisk ≥140 mmHg; diastolisk ≥90 mmHg)
  • Presentere enhver tidligere kardiovaskulær sykdom definert som hjerteinfarkt, angina pectoris, slag eller perifer arteriell sykdom.
  • Personer med behandling de siste 3 månedene før studiestart med lipidsenkende, antidiabetiske og/eller antihypertensiva, eller andre legemidler som kan forstyrre resultatene av studien.
  • Ta kosttilskudd med polyfenolkomponenter eller de som er rettet mot lipid- eller blodtrykkskontroll i løpet av de siste 3 månedene før studiestart eller under deltakelse i studien.
  • Følg en diett for å gå ned i vekt, eller svært restriktive typer spising, for eksempel periodisk faste, ketogen diett, etc.
  • Å være gravid eller har tenkt å bli gravid.
  • Å være ammende.
  • Være med på eller ha deltatt i en klinisk studie med medisiner eller ernæringsintervensjonsstudie de siste 30 dagene før inkludering i studien.
  • Lider av spiseforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
  • Å være ute av stand til å følge studieretningslinjene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: druekjerneproantocyanidinekstrakt
Deltakerne vil motta druefrø-proantocyanidinekstraktet (GSPE) i 6 uker.
Kosttilskudd: druekjerneproantocyanidinekstrakt
250 mg av produktet presentert i kapselform vil bli gitt.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo i 6 uker.
Kosttilskudd: Placebo
165 mg cellulose vil bli gitt presentert i kapselform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-kolesterolnivået.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serum-LDL-kolesterolnivåer vil bli målt med et kommersielt kolorimetrisk sett.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Kroppsvekt vil bli målt med standardisert metode.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Høyde.
Tidsramme: I uke 1.
Høyde vil bli målt med standardisert metode.
I uke 1.
Endring i BMI.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i midjeomkrets.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Midjeomkrets vil bli målt med et målebånd.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i konisitetsindeks.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Vekt, høyde og midjeomkrets vil bli kombinert for å rapportere konisitetsindeks.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i forholdet mellom midjeomkrets og høyde.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Midjeomkrets og høyde vil bli kombinert for å rapportere forholdet mellom midjeomkrets og høyde.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i mengden kroppsfett.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Kroppsfett vil bli målt med TANITA SC330.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i mengden muskelmasse.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Muskelmasse vil bli målt med TANITA SC330.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i mengden benmasse.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Benmasse vil bli målt med TANITA SC330.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i mengden av totalt kroppsvann.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Totalt kroppsvann vil bli målt med TANITA SC330.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Systolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et automatisk sfygmomanometer.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Diastolisk blodtrykk vil bli målt ved hjelp av et automatisk sfygmomanometer.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i hvilepuls.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Hvilepuls vil bli målt ved hjelp av et automatisk blodtrykksmåler.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i endotelfunksjon.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endotelfunksjonen vil bli målt ved hjelp av laser-doppler-teknikken.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i totalt kolesterolnivå i serum.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serum totalt kolesterolnivå vil bli målt ved standardiserte ultrafiolett-synlige spektrofotometrimetoder.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i serum HDL-c nivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serum HDL-c nivåer vil bli målt ved standardiserte ultrafiolett-synlige spektrofotometrimetoder.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i serum triglyserider nivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Nivåer av triglyserider i serum vil bli målt ved standardiserte ultrafiolett-synlige spektrofotometrimetoder.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i totalkolesterol til HDL-c-forhold.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Totalkolesterol og HDL-c-verdier vil bli kombinert for å rapportere totalkolesterol til HDL-c-forhold.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i LDL-c til HDL-c-forhold.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
LDL-c- og HDL-c-verdier vil bli kombinert for å rapportere LDL-c til HDL-c-forhold.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i plasma aterogen indeks.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Plasma aterogen indeks vil bli beregnet som logaritmen av forholdet mellom triglyseridnivåer og HDL-c nivåer.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i serumglukosenivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serumglukosenivåer vil bli målt ved standardiserte ultrafiolett-synlige spektrofotometrimetoder.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i seruminsulinnivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Seruminsulinnivåer vil bli målt ved spektrofotometrimetoder.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i serumglykosylert hemoglobinnivå.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serumglykosylerte hemoglobinnivåer vil bli målt med kommersielle sett.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i homeostatisk modellvurdering fra insulinresistensindeks (HOMA-IR).
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
HOMA-IR vil bli beregnet ved å bruke serumglukose og insulinnivåer.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i serum høysensitivitet c-reaktive proteinnivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serum C-reaktive proteinnivåer vil bli målt ved platetest og ved agglutinering av latexpartikler.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i serumghrelinnivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serumghrelinnivåer vil bli målt med ELISA-sett.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i serumleptinnivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serumleptinnivåer vil bli målt med ELISA-sett.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i sirkulerende skjoldbruskhormon T3-nivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serum T3-nivåer vil bli målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med trippel kvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i sirkulerende nivåer av skjoldbruskkjertelhormon T4.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
SerumT4-nivåer vil bli målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med trippel kvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i sirkulerende testosteronnivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serum testosteronnivåer vil bli målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med trippel kvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i sirkulerende østronnivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serum østronnivåer vil bli målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med trippel kvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i sirkulerende 17-β-østradiolnivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serum 17-β-østradiolnivåer vil bli målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med trippel kvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i sirkulerende østriolnivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serumøstriolnivåer vil bli målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med trippel kvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i serummelatoninnivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Serummelatoninnivåer vil bli målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med trippel kvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i urin 6-Sulfatoxymelatonin nivåer.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
6-Sulfatoxymelatonin nivåer vil bli målt i spontane urinprøver fra to ganger på dagen: morgen og kveld med ELISA-sett.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i aktivitets- og hvilesykluser (subjektiv måling).
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).

Aktivitets- og hvilesykluser vil bli målt subjektivt av drømmedagbøker.

Søvndagboken fylles ut selv av deltakeren og vil bestemme tidspunktet da personen forsøkte å sove, varigheten og avbruddene av nattesøvnen, personens søvnmønster og hvor mye av dagen personen var aktiv.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i aktivitets- og hvilesykluser (objektiv måling).
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).

Aktivitets- og hvilesykluser vil bli målt objektivt med aktigrafer.

Håndleddsaktigrafene vil bli brukt 24 timer i døgnet og vil måle puls, noe som vil gi en ide om hvor lenge personen sov og var aktiv.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Det er en validert skala som måler de vanlige søvnvanene den siste måneden. Den består av 7 områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Den inneholder totalt 19 elementer, gruppert i 10 spørsmål der hvert av områdene som vurderes har en poengsum mellom 0 og 3. Poengsummene fra de syv områdene legges til slutt sammen for å gi en samlet poengsum. Komponentpoengsummen summeres for å gi en global poengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Kronotype.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Kronotypen vil bli evaluert ved hjelp av Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire. Som består av 19 spørsmål som gjør at frivillige kan klassifiseres i morgen-, natt- eller middels personer.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i sirkulerende GSPE-metabolitter.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
GSPE-metabolitter vil bli målt med LC-TQD-MS/MS.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i matvaner.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Matforbruk vil bli evaluert gjennom en 3-dagers matjournal.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Fysisk aktivitet vil bli evaluert gjennom Physical Activity Questionnaire, Quick Physical Activity Classifier, tilpasset fra PEFS-guiden til Generalitat de Catalunya. Spørreskjemaet spør om tre spesifikke typer aktivitet (gåturer, moderat intensitetsaktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter) innenfor de angitte domenene fritid, hjem og hagearbeid (gårds)aktiviteter, arbeidsrelaterte og transportrelaterte aktiviteter. Frekvens og varighet samles separat for hver spesifikk type aktivitet.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i kroppstemperatur.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Kroppstemperaturen vil bli målt med et infrarødt termometer i henhold til en standardisert måleprotokoll.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i genuttrykk i mononukleære celler i perifert blod.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Ekspresjonen av nøkkelgener i lipid- og karbohydratmetabolisme og regulering av døgnrytmen vil bli målt gjennom transkriptomisk analyse, utførelse av RNA-ekstraksjon, konvertering til cDNA og påfølgende analyse.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Endring i serummetabolittprofil.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
serummetabolitter vil bli bestemt av LC-TQD-MS/MS.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Uønskede hendelser
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Mulige uønskede hendelser avledet av å ta studiens produkter vil bli registrert.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Forbruk av kosttilskudd.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Kosttilskudd inntatt under studien vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Samtidig medisinering.
Tidsramme: Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Samtidig medisinering vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
Før (grunnlinje) og etter behandlingsperiode (6 uker) for hver av de to behandlingene (GSPE og placebo).
Alder.
Tidsramme: I uke 1.
Alder vil bli registrert i år. Det vil bli registrert i saksrapportskjemaet.
I uke 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbeidspartnere

University Rovira i Virgili

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRCAFENOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere