교대 근무자의 LDL 콜레스테롤 수치에 대한 포도씨 프로안토시아니딘 추출물(GSPE)의 효과 (CIRCAFENOL)
2025년 8월 26일 업데이트: Fundació Eurecat
중등도 고콜레스테롤혈증을 앓고 있는 교대 근무자에서 포도씨 프로안토시아니딘 추출물(GSPE)이 LDL 콜레스테롤 수치에 미치는 영향. 무작위, 교차, 대조 및 삼중맹검 연구(CIRCAFENOL)
신체의 생리학적 과정은 일주기리듬이라고 불리는 매일의 진동을 나타냅니다. 일주기 리듬은 유기체의 중요한 기능을 유지하는 데 필수적이며, 호르몬 분비, 하루 종일 활동 및 휴식 주기, 체온, 신진 대사 또는 흡수, 처리 및 해독과 같은 다양한 주요 과정에 직간접적으로 개입합니다. 영양소. 특정 작업 일정, 화면에 대한 장기간 노출, 특정 식습관 또는 사회적 시차증과 같은 요인이 있으며 이는 일주기 리듬에 부정적인 영향을 미쳐 리듬을 방해하고 건강 변화의 출현을 촉진합니다. 따라서 야간 근무는 비만, 혈중 포도당 수치 상승, 중성지방 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 비롯한 대사 증후군 및 심혈관 질환 발병 위험 요인의 발생률이 높다는 증거가 있습니다. 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치가 낮아지기 때문입니다. 또한, 수면 주기 장애는 고혈압 및 제2형 당뇨병의 발병과 관련이 있습니다.
이전의 여러 연구에서는 포도씨 프로안토시아니딘 추출물(GSPE)이 일주기 리듬을 복원함으로써 다양한 매개변수에 유익한 효과를 갖는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 야간 교대 근무를 하는 개인의 LDL-C 수치에 대한 식이 권장 사항과 함께 일일 GSPE 섭취량의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 인체 측정 매개변수, 혈압, 심박수 및 내피 기능, 지질 및 탄수화물 대사 및 인슐린 저항성 지표, 동맥 경화 지수, 성 호르몬 순환 수준 및 배고픔, 포만감 및 스트레스; 전신 염증의 마커; 일주기 리듬 마커 및 수면의 질; 신체 활동 수준, 에너지 소비 및 주요 대사 효소의 유전자 발현 변화.
무작위, 교차, 위약 대조, 삼중 맹검 영양 중재 연구가 수행됩니다. 본 연구는 22명의 자원봉사자를 대상으로 수행됩니다. 최소 1년 동안 교대로 야간 근무를 하고 혈중 LDL-C 수치가 116~190mg/dL인 18세 이상의 남성과 여성이 참여할 수 있습니다.
각 자원봉사자는 연구 설계에 따라 EURECAT 영양 및 건강 기술 부서의 시설을 5회 방문합니다.
- 선택 전 방문(포함/제외 기준 확인) 및 포함 기준 충족 여부.
- 첫 번째 제품(GSPE 또는 위약) 섭취 중 두 번의 연구 방문은 연구 첫날(방문 1)과 치료 6주 후(방문 2)에 실시됩니다.
- 두 번째 제품(GSPE 또는 위약) 섭취 중 두 번의 연구 방문은 3주간의 휴약 기간(방문 3) 및 6주간의 치료(방문 4) 후에 수행됩니다.
CIRCAFENOL 연구의 주요 변수는 순환 LDL-C 수치입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna Crescenti, PhD
- 전화번호: 0034 977 300 431
- 이메일: anna.crescenti@eurecat.org
연구 연락처 백업
- 이름: Antoni Caimari Palou, PhD
- 전화번호: 0034 977 300 805
- 이메일: antoni.caimari@eurecat.org
연구 장소
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-
Tarragona
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Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- 모병
- Fundació Eurecat
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연락하다:
- Dr. Caimari
- 전화번호: 4814 +34 977 300 431
- 이메일: antoni.caimari@eurecat.org
-
Reus, Tarragona, 스페인, 43204
- 아직 모집하지 않음
- Eurecat
-
연락하다:
- Antoni Caimari Palou, PhD
- 전화번호: 0034977300805
- 이메일: antoni.caimari@eurecat.org
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연락하다:
- Anna Crescenti, PhD
- 전화번호: 0034977300431
- 이메일: anna.crescenti@eurecat.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성과 여성.
연구 시작 전 최소 1년 동안 야간 교대 근무 일정*을 따르세요.
* 주간 및/또는 오후 교대근무를 번갈아 가며 매월 최소 5회 야간 근무를 하고, 연공 기간이 1년 이상인 교대근로자.
- 연구 기간 동안 근무 교대를 변경할 의도가 없습니다.
항고혈압제 및/또는 지질강하제를 이용한 약물 치료 없이 순환 LDL-C 수치가 116~190mg/dL* 사이인 경우.
*유럽 심장학회 및 유럽 죽상경화증 학회에 따르면, 116~190mg/dl의 값은 지질 프로필의 중간 정도의 변화와 심혈관 질환으로 고통받을 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
- 연구를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
- 카탈로니아어 또는 스페인어로 읽고, 쓰고, 말하는 방법을 알아보세요.
제외 기준:
- BMI 값 > 30kg/m2
- 보충제, 종합비타민 보충제(Vit.D, Vit. E 및 Vit.C), 미네랄 보충제(아연, 셀레늄), 필수 지방산(오메가-3), 폴리페놀, 천연 식물 추출물 또는 연구 중인 치료를 방해하는 식물치료제.
알코올 음료 섭취:
- 남성: 매일 4잔 이상의 표준 음료 단위 또는 매주 28잔 이상의 표준 음료를 섭취합니다.
- 여성: 매일 2잔 이상의 표준 음료 단위 또는 매주 17잔 이상의 표준 음료를 섭취합니다.
- 적극적으로 흡연자가 되십시오.
- 최근 3개월간 체중이 3kg 이상 감량되었습니다.
- 셀룰로오스 또는 프로안토시아니딘에 대한 과민증과 같은 연구 제품과 관련된 음식 불내증 및/또는 알레르기를 나타냅니다.
- 당뇨병(제1형 또는 제2형), 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증, 만성 위장 질환 또는 암과 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상 증상이 있는 만성 또는 자가면역 질환이 있는 경우.
- 가족성 고콜레스테롤혈증을 나타냅니다.
- 현재 고혈압(수축기 ≥140mmHg, 확장기 ≥90mmHg)
- 심근경색, 협심증, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환으로 정의된 이전 심혈관 질환이 있음.
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안 지질강하제, 항당뇨병제 및/또는 항고혈압제 또는 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 약물로 치료를 받은 개인.
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안 또는 연구 참여 중에 폴리페놀 성분이 함유된 보충제 또는 지질 또는 혈압 조절을 목적으로 하는 보충제를 복용한 경우.
- 체중 감량을 위한 다이어트를 따르거나 간헐적 단식, 케톤 생성 다이어트 등과 같이 매우 제한적인 식사 유형을 따르세요.
- 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우.
- 모유 수유 중입니다.
- 연구에 포함되기 전 지난 30일 동안 약물 또는 영양 중재 연구에 대한 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
- 섭식장애나 정신질환을 앓고 있습니다.
- 학습 지침을 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포도씨 프로안토시아니딘 추출물
참가자는 6주 동안 포도씨 프로안토시아니딘 추출물(GSPE)을 받게 됩니다.
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캡슐 형태로 제공되는 제품 250mg이 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 6주 동안 위약을 받게 됩니다.
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165mg의 셀룰로오스가 캡슐 형태로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL 콜레스테롤 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 LDL 콜레스테롤 수치는 상업용 비색 키트로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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체중은 표준화된 방법으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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키.
기간: 1주차에.
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높이는 표준화된 방법으로 측정됩니다.
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1주차에.
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BMI의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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허리둘레의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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허리 둘레는 줄자를 사용하여 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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원추형 지수의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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체중, 키, 허리둘레를 합산하여 코니시티 지수를 보고합니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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허리둘레와 신장 비율의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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허리둘레와 키를 합산하여 허리둘레 대 키 비율을 보고합니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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체지방량의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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체지방은 TANITA SC330으로 측정합니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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근육량의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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근육량은 TANITA SC330으로 측정합니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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뼈 질량의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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뼈 질량은 TANITA SC330으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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체내 총 수분량의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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총 체수분은 TANITA SC330으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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수축기 혈압의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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수축기 혈압은 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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확장기 혈압의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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이완기 혈압은 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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안정시 심박수의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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안정시 심박수는 자동 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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내피 기능의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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내피 기능은 레이저 도플러 기술을 사용하여 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 총 콜레스테롤 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 총 콜레스테롤 수치는 표준화된 자외선-가시광선 분광광도법으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 HDL-c 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 HDL-c 수준은 표준화된 자외선-가시선 분광광도법으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 트리글리세리드 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 트리글리세리드 수치는 표준화된 자외선-가시광선 분광광도법으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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총 콜레스테롤 대 HDL-c 비율의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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총 콜레스테롤과 HDL-c 값을 결합하여 총 콜레스테롤 대 HDL-c 비율을 보고합니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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LDL-c 대 HDL-c 비율의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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LDL-c와 HDL-c 값을 결합하여 LDL-c 대 HDL-c 비율을 보고합니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈장 죽종형성 지수의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈장 죽종형성 지수는 중성지방 수준 대 HDL-c 수준 비율의 로그로 계산됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 포도당 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 포도당 수치는 표준화된 자외선-가시광선 분광광도법으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 인슐린 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 인슐린 수치는 분광광도법으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 당화 헤모글로빈 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 글리코실화 헤모글로빈 수준은 상용 키트로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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인슐린 저항성 지수(HOMA-IR)를 통한 항상성 모델 평가의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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HOMA-IR은 혈청 포도당과 인슐린 수치를 사용하여 계산됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 고감도 c-반응성 단백질 수준의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 C-반응성 단백질 수준은 플레이트 테스트와 라텍스 입자의 응집으로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 그렐린 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 그렐린 수준은 ELISA 키트로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 렙틴 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 렙틴 수치는 ELISA 키트로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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순환하는 갑상선 호르몬 T3 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 T3 수준은 삼중 사중극자 검출기(LC-TQD-MS/MS)를 갖춘 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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순환하는 갑상선 호르몬 T4 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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SerumT4 수준은 삼중 사중극자 검출기(LC-TQD-MS/MS)를 갖춘 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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순환 테스토스테론 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 테스토스테론 수준은 삼중 사중극자 검출기(LC-TQD-MS/MS)를 갖춘 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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순환하는 에스트론 수준의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 에스트론 수준은 삼중 사중극자 검출기(LC-TQD-MS/MS)를 갖춘 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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순환하는 17-β-Estradiol 수준의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 17-β-에스트라디올 수준은 삼중 사중극자 검출기(LC-TQD-MS/MS)를 갖춘 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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순환하는 에스트리올 수준의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 에스트리올 수준은 삼중 사중극자 검출기(LC-TQD-MS/MS)를 갖춘 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 멜라토닌 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 멜라토닌 수준은 삼중 사중극자 검출기(LC-TQD-MS/MS)를 갖춘 질량 분석기와 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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소변 6-설파톡시멜라토닌 수치의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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6-설파톡시멜라토닌 수치는 ELISA 키트를 사용하여 하루 중 두 번(아침과 밤) 자발적 소변 샘플에서 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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활동 및 휴식 주기의 변화(주관적 측정)
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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활동 및 휴식 주기는 꿈 일기를 통해 주관적으로 측정됩니다. 수면 일기는 참가자가 직접 작성하며, 수면을 시도한 시간, 야간 수면의 지속 시간 및 중단, 수면 패턴, 하루 중 활동한 시간을 결정합니다. |
두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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활동 및 휴식 주기의 변화(객관적인 측정)
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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활동 및 휴식 주기는 액티그래프를 통해 객관적으로 측정됩니다. 손목 액티그래프는 하루 24시간 착용하고 심박수를 측정하여 환자가 잠든 시간과 활동한 시간에 대한 정보를 제공합니다. |
두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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피츠버그 수면 품질 지수.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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지난 한 달 동안의 평소 수면습관을 측정하는 검증된 척도입니다.
주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 주간기능장애 등 7개 영역으로 구성된다.
여기에는 총 19개의 항목이 포함되어 있으며 각 영역이 0에서 3 사이의 점수로 평가되는 10개의 질문으로 그룹화되어 있습니다.
7개 영역의 점수를 최종적으로 합산하여 종합점수를 산출합니다.
구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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크로노타입.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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크로노타입은 Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
아침형, 저녁형, 중급형으로 자원봉사자를 분류할 수 있는 19개의 질문으로 구성되어 있습니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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순환 GSPE 대사산물의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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GSPE 대사산물은 LC-TQD-MS/MS로 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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음식 섭취 습관의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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음식 소비는 3일간의 음식 기록을 통해 평가됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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신체 활동의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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신체 활동은 Generalitat de Catalunya의 PEFS 가이드에서 채택한 신체 활동 설문지, 빠른 신체 활동 분류기를 통해 평가됩니다.
설문지는 여가 시간, 가사 및 정원 가꾸기(마당) 활동, 업무 관련 및 교통 관련 활동이라는 설정된 영역에서 세 가지 특정 활동 유형(걷기, 중간 강도 활동 및 격렬한 강도 활동)에 대해 질문합니다.
빈도와 기간은 각 특정 활동 유형에 대해 별도로 수집됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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체온의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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체온은 표준화된 측정 프로토콜에 따라 적외선 온도계를 사용하여 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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말초 혈액 단핵 세포의 유전자 발현 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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지질 및 탄수화물 대사에 있어 주요 유전자의 발현과 일주기 리듬의 조절은 전사체 분석, RNA 추출 수행, cDNA로의 전환 및 후속 분석을 통해 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 대사산물 프로필의 변화.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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혈청 대사산물은 LC-TQD-MS/MS에 의해 측정됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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부작용
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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연구 제품 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용이 기록됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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식이 보충제 소비.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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연구 기간 동안 소비된 식이 보충제는 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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병용 약물.
기간: 두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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병용 약물은 사례 보고서 양식에 기록됩니다.
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두 가지 치료(GSPE 및 위약) 각각에 대한 치료 전(기준선) 및 치료 후(6주).
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나이.
기간: 1주차에.
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나이는 연 단위로 기록됩니다.
사례보고 양식에 기록됩니다.
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1주차에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIRCAFENOL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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