Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu proantocyjanidyny z pestek winogron (GSPE) na poziom cholesterolu LDL u pracowników pracujących na nocną zmianę (CIRCAFENOL)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fundació Eurecat

Wpływ ekstraktu proantocyjanidyny z pestek winogron (GSPE) na poziom cholesterolu LDL u pracowników pracujących na nocną zmianę w rotacji z umiarkowaną hipercholesterolemią. Randomizowane, krzyżowe, kontrolowane badanie z potrójną ślepą próbą. (CIRCAFENOL)

Procesy fizjologiczne organizmu charakteryzują się codziennymi oscylacjami zwanymi rytmem dobowym. Rytm dobowy jest niezbędny do utrzymania funkcji życiowych organizmów, wpływając bezpośrednio i pośrednio na wiele kluczowych procesów, takich jak wydzielanie hormonów, cykle aktywności i odpoczynku w ciągu dnia, temperatura ciała, metabolizm lub wchłanianie, przetwarzanie i detoksykacja składniki odżywcze. Istnieją czynniki, takie jak określone harmonogramy pracy, długotrwała ekspozycja na ekrany, określone wzorce żywieniowe czy zmęczenie spowodowane zmianą strefy czasowej, które negatywnie wpływają na rytm dobowy, powodując jego zaburzenie i sprzyjając pojawianiu się zmian zdrowotnych. Istnieją zatem dowody na związek pracy na nocną zmianę z częstszym występowaniem czynników ryzyka rozwoju zespołu metabolicznego i chorób układu krążenia, w tym otyłości, podwyższonego poziomu glukozy, trójglicerydów i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) we krwi, a także jako niższy poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C). Ponadto zaburzenia cyklu snu są powiązane z rozwojem nadciśnienia tętniczego i cukrzycy typu 2.

Kilka wcześniejszych badań wykazało, że ekstrakt proantocyjanidyny z pestek winogron (GSPE) ma korzystny wpływ na różne parametry, przywracając rytm dobowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena wpływu dziennego spożycia GSPE w połączeniu z zaleceniami dietetycznymi na stężenie LDL-C u osób pracujących w systemie zmianowym w nocy.

Drugorzędnymi celami jest ocena wpływu GSPE na: parametry antropometryczne, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i funkcję śródbłonka, markery metabolizmu lipidów i węglowodanów oraz insulinooporność, wskaźniki aterogenne, poziom krążących hormonów płciowych i tych związanych z głodem, sytością i stres; markery zapalenia ogólnoustrojowego; markery rytmu dobowego i jakość snu; poziom aktywności fizycznej, zużycie energii i zmiany w ekspresji genów kluczowych enzymów metabolicznych.

Przeprowadzone zostanie randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo, potrójnie ślepe badanie interwencyjne żywieniowe. Badanie zostanie przeprowadzone na populacji 22 ochotników. W badaniu mogą brać udział mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat, którzy pracują na rotacyjną nocną zmianę przez co najmniej 1 rok i mają poziom LDL-C we krwi pomiędzy 116 a 190 mg/dl.

Każdy wolontariusz odbędzie 5 wizyt w obiektach Jednostki Technologicznej Żywienia i Zdrowia EURECAT, zgodnie z projektem badania:

  • Wizyta przedselekcyjna (w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia) oraz sprawdzenie, czy kryteria włączenia zostały spełnione.
  • Dwie wizyty studyjne w trakcie spożycia pierwszego produktu (GSPE lub placebo), które odbędą się w pierwszym dniu badania (wizyta 1) oraz po 6 tygodniach leczenia (wizyta 2).
  • Dwie wizyty studyjne w trakcie spożycia drugiego produktu (GSPE lub placebo), które odbędą się po trzytygodniowym okresie wymywania (wizyta 3) oraz po 6 tygodniach leczenia (wizyta 4).

Główną zmienną badania CIRCAFENOL jest poziom krążącego LDL-C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.

  • Przestrzegaj rotacyjnego harmonogramu pracy na nocną zmianę* przez co najmniej rok przed rozpoczęciem badania.

    * pracownicy zmianowi pracujący na co najmniej 5 nocnych zmian w miesiącu na zmianę ze zmianami dziennymi i/lub popołudniowymi, ze stażem pracy równym lub dłuższym niż rok.

  • Nie masz zamiaru zmieniać zmiany pracy w trakcie studiów.

  • Krążące poziomy LDL-C w zakresie 116 -190 mg/dL*, bez leczenia farmakologicznego lekami przeciwnadciśnieniowymi i/lub środkami obniżającymi stężenie lipidów.

    *Wartości od 116 do 190 mg/dl wskazują na umiarkowane zmiany w profilu lipidowym i większe ryzyko zachorowania na choroby układu krążenia, według Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Europejskiego Towarzystwa Miażdżycy.

  • Podpisali świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania.
  • Naucz się czytać, pisać i mówić po katalońsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wartości BMI > 30 kg/m2
  • Przyjmuj suplementy, suplementy multiwitaminowe (Vit.D, Vit. E i Wit.C), suplementy mineralne (cynk, selen), niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe (omega-3), polifenole, naturalne ekstrakty roślinne lub produkty fitoterapeutyczne, które zakłócają badane leczenie.

  • Spożycie napojów alkoholowych:

    • Mężczyźni: spożywaj 4 lub więcej standardowych jednostek napoju dziennie lub 28 standardowych jednostek napoju tygodniowo.
    • Kobiety: Spożywaj 2 lub więcej standardowych jednostek napoju dziennie lub 17 standardowych jednostek napoju tygodniowo.
  • Bądź aktywnym palaczem.
  • Utrata masy ciała o więcej niż 3 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wykazać nietolerancje pokarmowe i/lub alergie związane z badanymi produktami, takie jak nadwrażliwość na celulozę lub proantocyjanidyny.
  • Przedstaw jakąkolwiek chorobę przewlekłą lub autoimmunologiczną z objawami klinicznymi, która może mieć wpływ na wyniki badania, taką jak cukrzyca (typu I lub II), choroba układu krążenia, przewlekła choroba nerek, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego lub nowotwór.
  • Obecna rodzinna hipercholesterolemia.
  • Obecne nadciśnienie (skurczowe ≥140 mmHg; rozkurczowe ≥90 mmHg)
  • Należy przedstawić jakąkolwiek przebytą chorobę układu krążenia, zdefiniowaną jako zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udar lub choroba tętnic obwodowych.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania przyjmowały leki obniżające poziom lipidów, przeciwcukrzycowe i/lub przeciwnadciśnieniowe lub inne leki, które mogą zakłócać wyniki badania.
  • Przyjmowanie suplementów zawierających składniki polifenolowe lub mających na celu kontrolę lipidów lub ciśnienia krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Stosuj dietę, aby schudnąć lub bardzo restrykcyjne rodzaje jedzenia, takie jak post przerywany, dieta ketogeniczna itp.
  • Będąc w ciąży lub zamierzając zajść w ciążę.
  • Karmienie piersią.
  • Uczestniczyć lub brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym leków lub badaniu dotyczącym interwencji żywieniowej w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Cierpisz na zaburzenia odżywiania lub zaburzenia psychiczne.
  • Niemożność przestrzegania wytycznych dotyczących nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt proantocyjanidynowy z pestek winogron
Uczestnicy otrzymają ekstrakt proantocyjanidyny z pestek winogron (GSPE) przez 6 tygodni.
Suplement diety: Ekstrakt proantocyjanidynowy z pestek winogron
Podane zostanie 250 mg produktu w postaci kapsułek.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 6 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Podane zostanie 165 mg celulozy w postaci kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom cholesterolu LDL w surowicy będzie mierzony dostępnym na rynku zestawem kolorymetrycznym.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Masa ciała będzie mierzona metodą standardową.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Wysokość.
Ramy czasowe: W tygodniu 1.
Wysokość będzie mierzona metodą standardową.
W tygodniu 1.
Zmiana BMI.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana obwodu talii.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Obwód talii będzie mierzony za pomocą miarki.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana wskaźnika stożkowatości.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Waga, wzrost i obwód talii zostaną połączone, aby zgłosić wskaźnik stożkowatości.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana stosunku obwodu talii do wzrostu.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Obwód talii i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić stosunek obwodu talii do wzrostu.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana ilości tkanki tłuszczowej.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Pomiar tkanki tłuszczowej będzie wykonywany za pomocą urządzenia TANITA SC330.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana ilości masy mięśniowej.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą TANITA SC330.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana ilości masy kostnej.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Masa kości będzie mierzona za pomocą urządzenia TANITA SC330.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana ilości całkowitej wody w organizmie.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Całkowita zawartość wody w organizmie będzie mierzona za pomocą urządzenia TANITA SC330.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana tętna spoczynkowego.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Tętno spoczynkowe będzie mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana funkcji śródbłonka.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Funkcja śródbłonka będzie mierzona za pomocą techniki laserowo-dopplerowskiej.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Całkowity poziom cholesterolu w surowicy będzie mierzony standardowymi metodami spektrofotometrii w świetle ultrafioletowym.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu HDL-c w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom HDL-c w surowicy będzie mierzony standardowymi metodami spektrofotometrii w świetle ultrafioletowym.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu trójglicerydów w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom trójglicerydów w surowicy będzie mierzony standaryzowanymi metodami spektrofotometrii w świetle ultrafioletowym.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-c.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Wartości cholesterolu całkowitego i HDL-c zostaną połączone w celu uzyskania stosunku cholesterolu całkowitego do HDL-c.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana stosunku LDL-c do HDL-c.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Wartości LDL-c i HDL-c zostaną połączone, aby zgłosić stosunek LDL-c do HDL-c.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana wskaźnika aterogennego osocza.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Wskaźnik aterogenności osocza zostanie obliczony jako logarytm stosunku poziomów trójglicerydów do poziomów HDL-c.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu glukozy w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom glukozy w surowicy będzie mierzony standardowymi metodami spektrofotometrii w świetle ultrafioletowym.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu insuliny w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom insuliny w surowicy będzie mierzony metodami spektrofotometrycznymi.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziomy hemoglobiny glikowanej w surowicy będą mierzone za pomocą dostępnych na rynku zestawów.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana w ocenie modelu homeostatycznego na podstawie wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
HOMA-IR zostanie obliczony na podstawie poziomu glukozy i insuliny w surowicy.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana w poziomach białka c-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom białka C-reaktywnego w surowicy będzie mierzony za pomocą testu płytkowego i aglutynacji cząstek lateksu.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu greliny w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom greliny w surowicy będzie mierzony za pomocą zestawów ELISA.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu leptyny w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom leptyny w surowicy będzie mierzony za pomocą zestawów ELISA.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu krążącego hormonu tarczycy T3.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziomy T3 w surowicy będą mierzone metodą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z detektorem potrójnego kwadrupolowego (LC-TQD-MS/MS).
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu krążącego hormonu tarczycy T4.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziomy T4 w surowicy będą mierzone metodą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z detektorem z potrójnym kwadrupolem (LC-TQD-MS/MS).
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu krążącego testosteronu.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom testosteronu w surowicy będzie mierzony za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z detektorem z potrójnym kwadrupolem (LC-TQD-MS/MS).
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu krążącego estronu.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom estronu w surowicy będzie mierzony metodą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z detektorem z potrójnym kwadrupolem (LC-TQD-MS/MS).
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu krążącego 17-β-estradiolu.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom 17-β-estradiolu w surowicy będzie mierzony za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z detektorem z potrójnym kwadrupolem (LC-TQD-MS/MS).
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu krążącego estriolu.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Stężenie estriolu w surowicy będzie mierzone metodą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z detektorem z potrójnym kwadrupolem (LC-TQD-MS/MS).
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu melatoniny w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Poziom melatoniny w surowicy będzie mierzony za pomocą chromatografii cieczowej połączonej ze spektrometrią mas z detektorem z potrójnym kwadrupolem (LC-TQD-MS/MS).
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana poziomu 6-sulfatoksymelatoniny w moczu.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Stężenie 6-sulfatoksymelatoniny będzie oznaczane w próbkach moczu spontanicznego pobranych w dwóch porach dnia: rano i wieczorem, za pomocą zestawu ELISA.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana cykli aktywności i odpoczynku (pomiar subiektywny).
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).

Cykle aktywności i odpoczynku będą mierzone subiektywnie za pomocą dzienników snów.

Dziennik snu będzie wypełniany samodzielnie przez uczestnika i będzie określał godzinę, o której dana osoba próbowała zasnąć, czas trwania i przerwy w nocnym śnie, schemat snu danej osoby oraz część dnia, w której dana osoba była aktywna.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana cykli aktywności i odpoczynku (pomiar obiektywny).
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).

Cykle aktywności i odpoczynku będą mierzone obiektywnie za pomocą aktografów.

Aktigrafy na nadgarstku będą noszone przez całą dobę i będą mierzyć tętno, co da wyobrażenie o tym, ile czasu dana osoba spała i była aktywna.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Indeks jakości snu w Pittsburghu.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Jest to zatwierdzona skala, która mierzy zwykłe nawyki związane ze snem w ciągu ostatniego miesiąca. Składa się z 7 obszarów: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Zawiera łącznie 19 pozycji, pogrupowanych w 10 pytań, przy czym każdy z ocenianych obszarów jest oceniany w skali od 0 do 3. Wyniki z siedmiu obszarów są na koniec sumowane i dają wynik ogólny. Wynik składowy sumuje się, aby uzyskać wynik globalny (zakres od 0 do 21). Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Chronotyp.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Chronotyp będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Morningness-Eveningness Kwestionariusza Horne’a-Ostberga. Który składa się z 19 pytań, które pozwolą sklasyfikować wolontariuszy na osoby poranne, nocne lub średniozaawansowane.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana w krążących metabolitach GSPE.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Metabolity GSPE będą mierzone metodą LC-TQD-MS/MS.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana nawyków żywieniowych.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Spożycie żywności będzie oceniane na podstawie 3-dniowego zapisu żywności.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej, Szybkiego Klasyfikatora Aktywności Fizycznej, zaadaptowanego z przewodnika PEFS Generalitat de Catalunya. Kwestionariusz pyta o trzy konkretne rodzaje aktywności (chodzenie, czynności o umiarkowanej intensywności i czynności o dużej intensywności) w ustalonych obszarach: czas wolny, czynności domowe i ogrodnicze (podwórko), czynności związane z pracą i transportem. Częstotliwość i czas trwania zbierane są oddzielnie dla każdego konkretnego rodzaju działalności.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana temperatury ciała.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Temperatura ciała będzie mierzona za pomocą termometru na podczerwień, zgodnie ze standardowym protokołem pomiarowym.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana ekspresji genów w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Ekspresja kluczowych genów odpowiedzialnych za metabolizm lipidów i węglowodanów oraz regulację rytmu dobowego będzie mierzona poprzez analizę transkryptomiczną, ekstrakcję RNA, konwersję do cDNA i późniejszą analizę.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zmiana profilu metabolitów w surowicy.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
metabolity w surowicy zostaną określone metodą LC-TQD-MS/MS.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Możliwe zdarzenia niepożądane wynikające z przyjmowania produktów objętych badaniem zostaną zarejestrowane.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Spożywanie suplementów diety.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Suplementy diety spożyte w trakcie badania zostaną odnotowane w karcie przypadku.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Jednoczesne leki.
Ramy czasowe: Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Jednocześnie stosowane leki zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku.
Przed (wartość wyjściowa) i po okresie leczenia (6 tygodni) dla każdej z dwóch terapii (GSPE i placebo).
Wiek.
Ramy czasowe: W tygodniu 1.
Wiek będzie podawany w latach. Zostanie to odnotowane w formularzu protokołu sprawy.
W tygodniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Eurecat

Współpracownicy

University Rovira i Virgili

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRCAFENOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj