Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af et vindruekerneproanthocyanidinekstrakt (GSPE) på LDL-kolesterolniveauer hos roterende natholdsarbejdere (CIRCAFENOL)

20. maj 2024 opdateret af: Fundació Eurecat

Virkning af et druekerneproanthocyanidinekstrakt (GSPE) på LDL-kolesterolniveauer hos roterende natholdsarbejdere med moderat hyperkolesterolæmi. Randomiseret, crossover, kontrolleret og tredobbelt blind undersøgelse.(CIRCAFENOL)

De fysiologiske processer i kroppen præsenterer daglige svingninger kaldet døgnrytme. Døgnrytmen er essentiel for at opretholde organismers vitale funktioner og griber direkte og indirekte ind i en lang række nøgleprocesser, såsom hormonsekretion, aktivitets- og hvilecyklusser i løbet af dagen, kropstemperatur, metabolisme eller absorption, forarbejdning og afgiftning af næringsstoffer. Der er faktorer såsom bestemte arbejdsplaner, langvarig eksponering for skærme, visse spisemønstre eller socialt jetlag, som har en negativ indvirkning på døgnrytmen, forårsager dens forstyrrelse og fremmer udseendet af sundhedsmæssige ændringer. Der er således evidens for, at natteholdsarbejde forbindes med en højere forekomst af risikofaktorer for udvikling af metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme, herunder fedme, forhøjede blodniveauer af glukose, triglycerider og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) som lavere niveauer af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C). Derudover er forstyrrelser i søvncyklussen forbundet med udvikling af hypertension og type 2-diabetes.

Adskillige tidligere undersøgelser viser, at et vindruekerneproanthocyanidinekstrakt (GSPE) har gavnlige effekter på forskellige parametre ved at genoprette døgnrytmen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​dagligt GSPE-indtag, kombineret med kostanbefalinger, på LDL-C-niveauer hos personer med roterende natteholdsarbejde.

De sekundære mål er at evaluere virkningerne af GSPE på: antropometriske parametre, blodtryk, hjertefrekvens og endotelfunktion, markører for lipid- og kulhydratmetabolisme og insulinresistens, atherogene indekser, cirkulerende niveauer af kønshormoner og dem relateret til sult, mæthed og stress; markører for systemisk inflammation; døgnrytmemarkører og søvnkvalitet; niveau af fysisk aktivitet, energiforbrug og ændringer i genekspression af centrale metaboliske enzymer.

En randomiseret, crossover, placebo-kontrolleret, triple-blind ernæringsinterventionsundersøgelse vil blive udført. Undersøgelsen vil blive udført i en population på 22 frivillige. Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre, som arbejder på et roterende nattehold i mindst 1 år og med blodniveauer af LDL-C mellem 116 og 190 mg/dL kan deltage.

Hver frivillig vil aflægge 5 besøg på faciliteterne i EURECAT Nutrition and Health Technological Unit i overensstemmelse med undersøgelsens design:

  • Et forvalgsbesøg (for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier), og om inklusionskriterierne er opfyldt.
  • To undersøgelsesbesøg under indtagelse af det første produkt (GSPE eller placebo), som vil finde sted på den første dag af undersøgelsen (besøg 1) og efter 6 ugers behandling (besøg 2).
  • To undersøgelsesbesøg under indtagelse af det andet produkt (GSPE eller placebo), som vil finde sted efter en tre-ugers udvaskningsperiode (besøg 3) og efter 6 ugers behandling (besøg 4).

Hovedvariablen i CIRCAFENOL-undersøgelsen er cirkulerende LDL-C-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre.

  • Følg en roterende nattevagtplan* i mindst et år før studiestart.

    * skifteholdsarbejdere med mindst 5 nattevagter om måneden vekslende med dag- og/eller eftermiddagsvagter, med en anciennitet lig med eller større end et år.

  • Har ingen intentioner om at skifte arbejdsvagt i løbet af studiet.

  • Cirkulerende LDL-C-niveauer mellem 116 -190 mg/dL*, uden farmakologisk behandling med antihypertensiva og/eller lipidsænkende midler.

    *Værdier på 116 til 190 mg/dl indikerer moderat ændring i lipidprofilen og en større risiko for at lide af hjerte-kar-sygdomme, ifølge European Society of Cardiology og European Society of Atherosclerosis.

  • Har underskrevet det informerede samtykke, før undersøgelsen påbegyndes.
  • Vide, hvordan man læser, skriver og taler på catalansk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI-værdier > 30 kg/m2
  • Tag kosttilskud, multivitamintilskud (Vit.D, Vit. E og Vit.C), mineraltilskud (zink, selen), essentielle fedtsyrer (omega-3), polyfenoler, naturlige planteekstrakter eller fytoterapeutiske produkter, der interfererer med den undersøgte behandling.

  • Forbrug af alkoholholdige drikkevarer:

    • Mænd: indtag 4 eller flere standarddrik-enheder dagligt eller 28 standarddrik-enheder ugentligt.
    • Kvinder: Indtag 2 eller flere standarddrik-enheder dagligt eller 17 standarddrik-enheder ugentligt.
  • Vær en aktiv ryger.
  • Har tabt mere end 3 kg i de sidste 3 måneder.
  • Nuværende fødevareintolerancer og/eller allergier relateret til undersøgelsesprodukterne, såsom overfølsomhed over for cellulose eller proanthocyanidiner.
  • Præsenter enhver kronisk eller autoimmun sygdom i klinisk manifestation, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen, såsom diabetes (type I eller II), hjerte-kar-sygdomme, kronisk nyresygdom, hyper- eller hypothyroidisme, kroniske mave-tarmsygdomme eller cancer.
  • Nuværende familiær hyperkolesterolæmi.
  • Nuværende hypertension (systolisk ≥140 mmHg; diastolisk ≥90 mmHg)
  • Præsenterer enhver tidligere kardiovaskulær sygdom defineret som myokardieinfarkt, angina pectoris, slagtilfælde eller perifer arteriel sygdom.
  • Personer med behandling inden for de sidste 3 måneder før studiets start med lipidsænkende, antidiabetiske og/eller antihypertensive lægemidler eller andre lægemidler, der kan interferere med undersøgelsens resultater.
  • Indtagelse af kosttilskud med polyphenolkomponenter eller dem, der er rettet mod lipid- eller blodtrykskontrol inden for de sidste 3 måneder før studiets start eller under deltagelse i undersøgelsen.
  • Følg en diæt for at tabe dig eller meget restriktive former for spisning, såsom intermitterende faste, ketogen diæt osv.
  • At være gravid eller har til hensigt at blive gravid.
  • At være ammende.
  • Være deltagende eller have deltaget i et klinisk forsøg med medicin eller ernæringsinterventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
  • Lider af spiseforstyrrelser eller psykiatriske lidelser.
  • At være ude af stand til at følge studieretningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vindruekerne proanthocyanidin ekstrakt
Deltagerne vil modtage vindruekerneproanthocyanidinekstrakt (GSPE) i 6 uger.
Kosttilskud: vindruekerne proanthocyanidin ekstrakt
250 mg produkt præsenteret i kapselform vil blive givet.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 6 uger.
Kosttilskud: Placebo
165 mg cellulose vil blive givet i kapselform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterolniveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serum LDL-kolesterolniveauer vil blive målt med kommercielt kolorimetrisk kit.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Kropsvægt vil blive målt ved standardiseret metode.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Højde.
Tidsramme: I uge 1.
Højden vil blive målt ved standardiseret metode.
I uge 1.
Ændring i BMI.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i taljeomkreds.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af et målebånd.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i konicitetsindeks.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Vægt, højde og taljeomkreds vil blive kombineret for at rapportere konicitetsindeks.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i taljeomkreds til højdeforhold.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Taljeomkreds og -højde vil blive kombineret for at rapportere forholdet mellem taljeomkreds og højde.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i mængden af ​​kropsfedt.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Kropsfedt vil blive målt med TANITA SC330.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i mængden af ​​muskelmasse.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Muskelmasse vil blive målt med TANITA SC330.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i mængden af ​​knoglemasse.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Knoglemasse vil blive målt med TANITA SC330.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i mængden af ​​samlet kropsvand.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Det samlede kropsvand vil blive målt med TANITA SC330.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i systolisk blodtryk.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Systolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Diastolisk blodtryk vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i hvilepuls.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Hvilepuls vil blive målt ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i endotelfunktion.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Endotelfunktionen vil blive målt ved hjælp af Laser-Doppler teknikken.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i serum totalt kolesterolniveau.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Totalkolesterolniveauer i serum vil blive målt ved standardiserede ultraviolet-synlige spektrofotometrimetoder.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i serum HDL-c niveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serum HDL-c-niveauer vil blive målt ved standardiserede ultraviolet-synlige spektrofotometrimetoder.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i serum triglycerider niveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serumtriglyceridniveauer vil blive målt ved standardiserede ultraviolet-synlige spektrofotometrimetoder.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i forholdet mellem total kolesterol og HDL-c.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Total kolesterol og HDL-c værdier vil blive kombineret for at rapportere Total cholesterol til HDL-c ratio.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i LDL-c til HDL-c-forhold.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
LDL-c- og HDL-c-værdier vil blive kombineret for at rapportere LDL-c til HDL-c-forhold.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i plasma atherogent indeks.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Plasma atherogent indeks vil blive beregnet som logaritmen af ​​forholdet mellem triglyceridniveauer og HDL-c niveauer.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i serumglukoseniveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serumglukoseniveauer vil blive målt ved standardiserede ultraviolet-synlige spektrofotometrimetoder.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i seruminsulinniveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Seruminsulinniveauer vil blive målt ved spektrofotometrimetoder.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i serum glycosyleret hæmoglobin niveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serum glycosyleret hæmoglobin niveauer vil blive målt med kommercielle kits.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i homøostatisk modelvurdering fra insulinresistensindeks (HOMA-IR).
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
HOMA-IR vil blive beregnet ved hjælp af serumglukose- og insulinniveauer.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i serum højfølsomme c-reaktive proteinniveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serum C-reaktive proteinniveauer vil blive målt ved pladetest og ved agglutination af latexpartikler.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i serum ghrelin niveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serumghrelinniveauer vil blive målt med ELISA-sæt.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i serum leptin niveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serumleptinniveauer vil blive målt med ELISA-sæt.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i cirkulerende thyreoideahormon T3-niveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serum T3-niveauer vil blive målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med triple quadrupole detektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i cirkulerende thyreoideahormon T4-niveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
SerumT4-niveauer vil blive målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med triple quadrupole detektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i cirkulerende testosteronniveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serum testosteronniveauer vil blive målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med triple quadrupole detektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i cirkulerende østronniveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serum østronniveauer vil blive målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med triple quadrupole detektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i cirkulerende 17-β-østradiol niveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serum 17-β-østradiol niveauer vil blive målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med triple quadrupole detektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i cirkulerende østriolniveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serumøstriolniveauer vil blive målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med triple quadrupole detektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i serum melatonin niveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Serum melatonin niveauer vil blive målt ved væskekromatografi koblet til massespektrometri med triple quadrupole detektor (LC-TQD-MS/MS).
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i urin 6-Sulfatoxymelatonin niveauer.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
6-Sulfatoxymelatonin-niveauer vil blive målt i spontane urinprøver fra to tidspunkter af dagen: morgen og aften med ELISA-kit.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i aktivitets- og hvilecyklusser (subjektiv måling).
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).

Aktivitets- og hvilecyklusser vil blive målt subjektivt af drømmedagbøger.

Søvndagbogen udfyldes selv af deltageren og vil bestemme tidspunktet, hvor personen forsøgte at sove, varigheden og afbrydelserne af nattesøvnen, personens søvnmønster, og hvor meget af dagen personen var aktiv.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i aktivitets- og hvilecyklusser (objektiv måling).
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).

Aktivitets- og hvilecyklusser vil blive målt objektivt ved hjælp af aktigrafer.

Håndleddets actigrafer vil blive båret 24 timer i døgnet og vil måle puls, hvilket vil give en idé om, hvor lang tid personen var sovende og aktiv.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Det er en valideret skala, der måler de sædvanlige søvnvaner i løbet af den seneste måned. Den består af 7 områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Den indeholder i alt 19 emner, grupperet i 10 spørgsmål, hvor hvert af de evaluerede områder har en score på mellem 0 og 3. Resultaterne fra de syv områder lægges til sidst sammen for at give en samlet score. Komponentscoren summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Kronotype.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Kronotypen vil blive evalueret ved hjælp af Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire. Som består af 19 spørgsmål, der gør det muligt for frivillige at blive klassificeret i morgen-, aften- eller mellempersoner.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i cirkulerende GSPE-metabolitter.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
GSPE-metabolitter vil blive målt ved LC-TQD-MS/MS.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i madforbrugsvaner.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Fødevareforbrug vil blive evalueret gennem en 3-dages madoptegnelse.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i fysisk aktivitet.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Fysisk aktivitet vil blive evalueret gennem Physical Activity Questionnaire, Quick Physical Activity Classifier, tilpasset fra PEFS-guiden fra Generalitat de Catalunya. Spørgeskemaet spørger om tre specifikke typer aktivitet (gåture, moderat intensitet aktiviteter og kraftige intensitetsaktiviteter) inden for de fastlagte domæner fritid, hjem og havearbejde (gård) aktiviteter, arbejdsrelaterede og transportrelaterede aktiviteter. Hyppighed og varighed indsamles separat for hver specifik type aktivitet.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i kropstemperatur.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Kropstemperaturen vil blive målt ved hjælp af et infrarødt termometer i henhold til en standardiseret måleprotokol.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i genekspression i mononukleære celler i perifert blod.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ekspressionen af ​​nøglegener i lipid- og kulhydratmetabolisme og regulering af døgnrytmen vil blive målt gennem transkriptomisk analyse, udførelse af RNA-ekstraktion, konvertering til cDNA og efterfølgende analyse.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Ændring i serummetabolitprofilen.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
serummetabolitter vil blive bestemt ved LC-TQD-MS/MS.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Uønskede hændelser
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Mulige uønskede hændelser afledt af at tage undersøgelsens produkter vil blive registreret.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Forbrug af kosttilskud.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Kosttilskud indtaget under undersøgelsen vil blive registreret i case-rapportformularen.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Samtidig medicinering.
Tidsramme: Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Samtidig medicinering vil blive registreret i sagsbetænkningsskemaet.
Før (baseline) og efter behandlingsperiode (6 uger) for hver af de to behandlinger (GSPE og placebo).
Alder.
Tidsramme: I uge 1.
Alder vil blive registreret i år. Det vil blive noteret i sagsfremstillingsskemaet.
I uge 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbejdspartnere

University Rovira i Virgili

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRCAFENOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner