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Effet d'un extrait de proanthocyanidine de pépins de raisin (GSPE) sur les niveaux de cholestérol LDL chez les travailleurs de nuit en rotation (CIRCAFENOL)

26 août 2025 mis à jour par: Fundació Eurecat

Effet d'un extrait de proanthocyanidine de pépins de raisin (GSPE) sur les niveaux de cholestérol LDL chez les travailleurs de nuit en rotation souffrant d'hypercholestérolémie modérée. Étude randomisée, croisée, contrôlée et triple aveugle. (CIRCAFENOL)

Les processus physiologiques du corps présentent des oscillations quotidiennes appelées rythme circadien. Le rythme circadien est essentiel au maintien des fonctions vitales des organismes, intervenant directement et indirectement dans une multitude de processus clés, tels que la sécrétion hormonale, les cycles d'activité et de repos tout au long de la journée, la température corporelle, le métabolisme ou l'absorption, le traitement et la détoxification des substances. nutriments. Il existe des facteurs tels que certains horaires de travail, une exposition prolongée aux écrans, certaines habitudes alimentaires ou le décalage horaire social, qui ont un impact négatif sur le rythme circadien, provoquant sa perturbation et favorisant l'apparition d'altérations de santé. Ainsi, il existe des preuves qui associent le travail de nuit à une incidence plus élevée de facteurs de risque de développer un syndrome métabolique et des maladies cardiovasculaires, notamment l'obésité, des taux sanguins élevés de glucose, de triglycérides et de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), ainsi que ainsi que des niveaux plus faibles de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C). De plus, les troubles du cycle du sommeil sont associés au développement de l'hypertension et du diabète de type 2.

Plusieurs études antérieures montrent qu'un extrait de proanthocyanidine de pépins de raisin (GSPE) a des effets bénéfiques sur différents paramètres en rétablissant le rythme circadien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'apport quotidien de GSPE, en combinaison avec les recommandations diététiques, sur les niveaux de LDL-C chez les personnes travaillant en équipe de nuit tournante.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les effets de la GSPE sur : les paramètres anthropométriques, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la fonction endothéliale, les marqueurs du métabolisme lipidique et glucidique et de la résistance à l'insuline, les indices athérogènes, les taux circulants d'hormones sexuelles et ceux liés à la faim, à la satiété et stresser; marqueurs d'inflammation systémique; marqueurs du rythme circadien et qualité du sommeil ; niveau d'activité physique, consommation d'énergie et changements dans l'expression génique des enzymes métaboliques clés.

Une étude d'intervention nutritionnelle randomisée, croisée, contrôlée par placebo et en triple aveugle sera menée. L'étude sera réalisée auprès d'une population de 22 volontaires. Les hommes et les femmes âgés de 18 ans ou plus, qui travaillent de nuit par rotation depuis au moins 1 an et dont les taux sanguins de LDL-C sont compris entre 116 et 190 mg/dL peuvent participer.

Chaque volontaire effectuera 5 visites dans les installations de l'Unité Technologique Nutrition et Santé EURECAT, conformément au plan de l'étude :

  • Une visite de présélection (pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion), et si les critères d'inclusion sont remplis.
  • Deux visites d'étude lors de la consommation du premier produit (GSPE ou placebo), qui auront lieu le premier jour d'étude (visite 1) et après 6 semaines de traitement (visite 2).
  • Deux visites d'étude lors de la consommation du deuxième produit (GSPE ou placebo), qui auront lieu après une période de sevrage de trois semaines (visite 3) et après 6 semaines de traitement (visite 4).

La principale variable de l’étude CIRCAFENOL est le taux de LDL-C circulant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Recrutement
        • Fundació Eurecat
        • Contact:
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.

  • Suivre un horaire de travail de nuit tournant* pendant au moins un an avant le début de l'étude.

    * les travailleurs postés effectuant au moins 5 équipes de nuit par mois en alternance avec des équipes de jour et/ou d'après-midi, avec une ancienneté égale ou supérieure à un an.

  • N'ayez pas l'intention de changer d'horaire de travail au cours de l'étude.

  • Taux de LDL-C circulant compris entre 116 et 190 mg/dL*, sans traitement pharmacologique par antihypertenseurs et/ou hypolipidémiants.

    *Les valeurs de 116 à 190 mg/dl indiquent une altération modérée du profil lipidique et un risque plus élevé de souffrir de maladies cardiovasculaires, selon la Société européenne de cardiologie et la Société européenne d'athérosclérose.

  • Avoir signé le consentement éclairé avant de commencer l'étude.
  • Savoir lire, écrire et parler en catalan ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Valeurs IMC > 30 kg/m2
  • Prendre des suppléments, des suppléments multivitaminés (Vit.D, Vit. E et Vit.C), des suppléments minéraux (Zinc, Sélénium), des acides gras essentiels (oméga-3), des polyphénols, des extraits naturels de plantes ou des produits phytothérapeutiques interférant avec le traitement étudié.

  • Consommation de boissons alcoolisées :

    • Hommes : consommez 4 unités de boisson standard ou plus par jour ou 28 unités de boisson standard par semaine.
    • Femmes : consommez 2 unités de boisson standard ou plus par jour ou 17 unités de boisson standard par semaine.
  • Soyez un fumeur actif.
  • Avoir perdu plus de 3 kg de poids au cours des 3 derniers mois.
  • Présenter des intolérances alimentaires et/ou des allergies liées aux produits de l'étude, comme une hypersensibilité à la cellulose ou aux proanthocyanidines.
  • Présenter toute maladie chronique ou auto-immune en manifestation clinique pouvant affecter les résultats de l'étude comme le diabète (type I ou II), les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales chroniques, l'hyper ou l'hypothyroïdie, les maladies gastro-intestinales chroniques ou le cancer.
  • Hypercholestérolémie familiale actuelle.
  • Hypertension artérielle actuelle (systolique ≥ 140 mmHg ; diastolique ≥ 90 mmHg)
  • Présenter toute maladie cardiovasculaire antérieure définie comme un infarctus du myocarde, une angine de poitrine, un accident vasculaire cérébral ou une maladie artérielle périphérique.
  • Personnes ayant reçu un traitement au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude avec des médicaments hypolipidémiants, antidiabétiques et/ou antihypertenseurs, ou d'autres médicaments susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude.
  • Prendre des suppléments contenant des composants polyphénols ou ceux destinés au contrôle des lipides ou de la tension artérielle au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude ou pendant la participation à l'étude.
  • Suivre un régime pour perdre du poids, ou des modes d'alimentation très restrictifs, comme le jeûne intermittent, le régime cétogène, etc.
  • Être enceinte ou avoir l'intention de le devenir.
  • Être allaitant.
  • Participer ou avoir participé à un essai clinique avec des médicaments ou à une étude d'intervention nutritionnelle au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Souffrant de troubles du comportement alimentaire ou de troubles psychiatriques.
  • Être incapable de suivre les directives de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: extrait de proanthocyanidine de pépins de raisin
Les participants recevront l'extrait de proanthocyanidine de pépins de raisin (GSPE) pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: extrait de proanthocyanidine de pépins de raisin
250 mg de produit présenté sous forme de gélule seront administrés.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront le placebo pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
165 mg de cellulose seront administrés sous forme de gélules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de cholestérol LDL.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques de cholestérol LDL seront mesurés par un kit colorimétrique commercial.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Le poids corporel sera mesuré par une méthode standardisée.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Hauteur.
Délai: À la semaine 1.
La hauteur sera mesurée par une méthode standardisée.
À la semaine 1.
Modification de l'IMC.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Le poids et la taille seront combinés pour déclarer l'IMC en kg/m^2.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification du tour de taille.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification de l'indice de conicité.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Le poids, la taille et le tour de taille seront combinés pour rapporter l'indice de conicité.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification du rapport tour de taille/taille.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Le tour de taille et la taille seront combinés pour indiquer le rapport tour de taille/taille.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification de la quantité de graisse corporelle.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
La graisse corporelle sera mesurée par TANITA SC330.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification de la quantité de masse musculaire.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
La masse musculaire sera mesurée par TANITA SC330.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification de la quantité de masse osseuse.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
La masse osseuse sera mesurée par TANITA SC330.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification de la quantité d'eau corporelle totale.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
L'eau corporelle totale sera mesurée par TANITA SC330.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification de la pression artérielle systolique.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
La pression artérielle systolique sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification de la pression artérielle diastolique.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
La pression artérielle diastolique sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification de la fréquence cardiaque au repos.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
La fréquence cardiaque au repos sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification de la fonction endothéliale.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
La fonction endothéliale sera mesurée à l'aide de la technique Laser-Doppler.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux sériques de cholestérol total.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques de cholestérol total seront mesurés par des méthodes standardisées de spectrophotométrie ultraviolette-visible.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux sériques de HDL-c.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les niveaux sériques de HDL-c seront mesurés par des méthodes standardisées de spectrophotométrie ultraviolette-visible.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux sériques de triglycérides.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques de triglycérides seront mesurés par des méthodes standardisées de spectrophotométrie ultraviolette-visible.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification du rapport cholestérol total/HDL-c.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les valeurs de cholestérol total et de HDL-c seront combinées pour indiquer le rapport cholestérol total/HDL-c.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification du rapport LDL-c/HDL-c.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les valeurs LDL-c et HDL-c seront combinées pour indiquer le rapport LDL-c/HDL-c.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification de l'indice athérogène plasmatique.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
L'indice athérogène plasmatique sera calculé comme le logarithme du rapport des taux de triglycérides aux niveaux de HDL-c.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux de glucose sérique.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux de glucose sérique seront mesurés par des méthodes standardisées de spectrophotométrie ultraviolette-visible.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux d'insuline sérique.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les niveaux d'insuline sérique seront mesurés par des méthodes de spectrophotométrie.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux sériques d'hémoglobine glycosylée.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques d'hémoglobine glycosylée seront mesurés par des kits commerciaux.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique par rapport à l'indice de résistance à l'insuline (HOMA-IR).
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
HOMA-IR sera calculé en utilisant les taux de glucose sérique et d'insuline.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les niveaux sériques de protéine C-réactive seront mesurés par test sur plaque et par agglutination de particules de latex.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux sériques de ghréline.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques de ghréline seront mesurés par des kits ELISA.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux sériques de leptine.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques de leptine seront mesurés par des kits ELISA.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux d'hormone thyroïdienne T3 en circulation.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques de T3 seront mesurés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse avec détecteur triple quadripôle (LC-TQD-MS/MS).
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux d'hormone thyroïdienne T4 en circulation.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les niveaux sériques de T4 seront mesurés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse avec détecteur triple quadripôle (LC-TQD-MS/MS).
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des niveaux de testostérone circulante.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques de testostérone seront mesurés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse avec détecteur triple quadripôle (LC-TQD-MS/MS).
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux d'estrone en circulation.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques d'estrone seront mesurés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse avec détecteur triple quadripôle (LC-TQD-MS/MS).
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux circulants de 17-β-Estradiol.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques de 17-β-Estradiol seront mesurés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse avec détecteur triple quadripôle (LC-TQD-MS/MS).
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des niveaux d'estriol en circulation.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques d'estriol seront mesurés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse avec détecteur triple quadripôle (LC-TQD-MS/MS).
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux sériques de mélatonine.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les taux sériques de mélatonine seront mesurés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse avec détecteur triple quadripôle (LC-TQD-MS/MS).
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des taux urinaires de 6-sulfatoxymélatonine.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les niveaux de 6-sulfatoxymélatonine seront mesurés dans des échantillons d'urine spontanés à deux moments de la journée : matin et soir par kit ELISA.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des cycles d'activité et de repos (mesure subjective).
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).

Les cycles d'activité et de repos seront mesurés subjectivement par des journaux de rêves.

Le journal du sommeil sera rempli automatiquement par le participant et déterminera l'heure à laquelle la personne a tenté de dormir, la durée et les interruptions du sommeil nocturne, les habitudes de sommeil de la personne et la durée de la journée pendant laquelle la personne a été active.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des cycles d'activité et de repos (mesure objective).
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).

Les cycles d'activité et de repos seront mesurés objectivement par des actigraphes.

Les actigraphes du poignet seront portés 24 heures sur 24 et mesureront la fréquence cardiaque, ce qui donnera une idée de la durée pendant laquelle la personne a été endormie et active.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Il s'agit d'une échelle validée qui mesure les habitudes de sommeil habituelles au cours du mois écoulé. Il comprend 7 domaines : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Il contient un total de 19 items, regroupés en 10 questions où chacun des domaines évalués obtient une note comprise entre 0 et 3. Les scores des sept domaines sont finalement additionnés pour donner un score global. Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Un score plus élevé indique une moins bonne qualité du sommeil.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Chronotype.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Le chronotype sera évalué à l'aide du questionnaire Horne-Ostberg Morningness-Eveningness. Qui se compose de 19 questions qui permettront de classer les volontaires en personnes du matin, du soir ou intermédiaires.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification des métabolites circulants de la GSPE.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les métabolites de la GSPE seront mesurés par LC-TQD-MS/MS.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Changement des habitudes de consommation alimentaire.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
La consommation alimentaire sera évaluée à travers un relevé alimentaire de 3 jours.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Changement dans l'activité physique.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
L'activité physique sera évaluée à travers le questionnaire d'activité physique, Quick Physical Activity Classifier, adapté du guide PEFS de la Generalitat de Catalunya. Le questionnaire porte sur trois types spécifiques d'activités (marche, activités d'intensité modérée et activités d'intensité vigoureuse) dans les domaines définis: loisirs, activités domestiques et de jardinage (cour), activités liées au travail et aux transports. La fréquence et la durée sont collectées séparément pour chaque type spécifique d'activité.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Changement de température corporelle.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
La température corporelle sera mesurée à l'aide d'un thermomètre infrarouge selon un protocole de mesure standardisé.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification de l'expression des gènes dans les cellules mononucléées du sang périphérique.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
L'expression de gènes clés dans le métabolisme des lipides et des glucides et la régulation du rythme circadien seront mesurées par analyse transcriptomique, extraction d'ARN, conversion en ADNc et analyse ultérieure.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Modification du profil des métabolites sériques.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
les métabolites sériques seront déterminés par LC-TQD-MS/MS.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Événements indésirables
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les événements indésirables possibles liés à la prise des produits de l'étude seront enregistrés.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Consommation de compléments alimentaires.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les compléments alimentaires consommés au cours de l'étude seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Médicament concomitant.
Délai: Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Les médicaments concomitants seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas.
Période de traitement avant (référence) et après (6 semaines) pour chacun des deux traitements (GSPE et placebo).
Âge.
Délai: À la semaine 1.
L'âge sera enregistré en années. Il sera enregistré dans le formulaire de rapport de cas.
À la semaine 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Eurecat

Collaborateurs

University Rovira i Virgili

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRCAFENOL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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