Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта проантоцианидина виноградных косточек (GSPE) на уровень холестерина ЛПНП у работающих в ночную смену (CIRCAFENOL)

26 августа 2025 г. обновлено: Fundació Eurecat

Влияние экстракта проантоцианидина виноградных косточек (GSPE) на уровень холестерина ЛПНП у работающих в ночную смену с умеренной гиперхолестеринемией. Рандомизированное, перекрестное, контролируемое и тройное слепое исследование (ЦИРКАФЕНОЛ).

Физиологические процессы организма представляют собой суточные колебания, называемые циркадным ритмом. Циркадный ритм необходим для поддержания жизненно важных функций организма, вмешиваясь прямо и косвенно во множество ключевых процессов, таких как секреция гормонов, циклы активности и отдыха в течение дня, температура тела, метаболизм или всасывание, переработка и детоксикация организма. питательные вещества. Существуют такие факторы, как определенный график работы, длительное пребывание у экранов, определенные модели питания или социальный смена часовых поясов, которые оказывают негативное влияние на циркадный ритм, вызывая его нарушение и способствуя появлению изменений в состоянии здоровья. Таким образом, имеются данные о том, что работа в ночную смену связана с более высокой частотой факторов риска развития метаболического синдрома и сердечно-сосудистых заболеваний, включая ожирение, повышенный уровень в крови глюкозы, триглицеридов и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), а также как более низкие уровни холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C). Кроме того, нарушения цикла сна связаны с развитием гипертонии и диабета 2 типа.

Несколько предыдущих исследований показали, что экстракт проантоцианидина виноградных косточек (GSPE) оказывает благотворное влияние на различные параметры, восстанавливая циркадный ритм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить влияние ежедневного приема GSPE в сочетании с диетическими рекомендациями на уровень холестерина ЛПНП у людей, работающих в ночную смену.

Вторичные цели заключаются в оценке влияния GSPE на: антропометрические параметры, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и функцию эндотелия, маркеры липидного и углеводного обмена и резистентности к инсулину, показатели атерогенности, уровни циркулирующих половых гормонов, а также показатели, связанные с голодом, сытостью и стресс; маркеры системного воспаления; маркеры циркадных ритмов и качество сна; уровень физической активности, потребление энергии и изменения в экспрессии генов ключевых метаболических ферментов.

Будет проведено рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое тройное слепое исследование по изменению питания. Исследование будет проводиться с участием 22 добровольцев. В исследовании могут участвовать мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, работающие в ночную смену в течение не менее 1 года и имеющие уровень холестерина ЛПНП в крови от 116 до 190 мг/дл.

Каждый волонтер совершит 5 посещений объектов Технологического отдела питания и здоровья EURECAT в соответствии с планом исследования:

  • Визит для предварительного отбора (для проверки критериев включения/исключения) и проверки соответствия критериям включения.
  • Два учебных визита во время потребления первого продукта (GSPE или плацебо), которые состоятся в первый день исследования (визит 1) и через 6 недель лечения (визит 2).
  • Два исследовательских визита во время приема второго продукта (GSPE или плацебо), которые состоятся после трехнедельного периода вымывания (визит 3) и после 6 недель лечения (визит 4).

Основной переменной исследования CIRCAFENOL является уровень циркулирующего холестерина ЛПНП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Crescenti, PhD
  • Номер телефона: 0034 977 300 431
  • Электронная почта: anna.crescenti@eurecat.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antoni Caimari Palou, PhD
  • Номер телефона: 0034 977 300 805
  • Электронная почта: antoni.caimari@eurecat.org

Места учебы

  • Испания
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Рекрутинг
        • Fundació Eurecat
        • Контакт:
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Еще не набирают
        • Eurecat
        • Контакт:
          • Antoni Caimari Palou, PhD
          • Номер телефона: 0034977300805
          • Электронная почта: antoni.caimari@eurecat.org
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше.

  • Соблюдайте ротационный график работы в ночную смену* в течение как минимум одного года до начала исследования.

    *сменные работники с работой не менее 5 ночных смен в месяц, чередующихся с дневными и (или) дневными сменами, со стажем работы равным или превышающим один год.

  • Не намеревайтесь менять рабочую смену во время учебы.

  • Уровень холестерина ЛПНП в крови составляет 116–190 мг/дл*, без фармакологического лечения антигипертензивными и/или гиполипидемическими средствами.

    *По данным Европейского общества кардиологов и Европейского общества атеросклероза, значения от 116 до 190 мг/дл указывают на умеренные изменения липидного профиля и повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний.

  • Подписали информированное согласие перед началом исследования.
  • Уметь читать, писать и говорить на каталанском или испанском языке.

Критерий исключения:

  • Значения ИМТ > 30 кг/м2
  • Принимайте биодобавки, поливитамины (Вит.Д, Вит. Е и витамин С), минеральные добавки (цинк, селен), незаменимые жирные кислоты (омега-3), полифенолы, натуральные растительные экстракты или фитотерапевтические продукты, которые мешают исследуемому лечению.

  • Употребление алкогольных напитков:

    • Мужчины: потребляйте 4 или более стандартных единиц напитка в день или 28 стандартных единиц напитка в неделю.
    • Женщины: потребляйте 2 или более стандартных порций напитка в день или 17 стандартных порций напитка в неделю.
  • Будьте активным курильщиком.
  • Потерявший более 3 кг веса за последние 3 месяца.
  • Имейте в виду пищевую непереносимость и/или аллергию, связанную с исследуемыми продуктами, например, гиперчувствительность к целлюлозе или проантоцианидинам.
  • Представьте любое хроническое или аутоиммунное заболевание в клинических проявлениях, которое может повлиять на результаты исследования, например, диабет (тип I или II), сердечно-сосудистые заболевания, хроническое заболевание почек, гипер- или гипотиреоз, хронические желудочно-кишечные заболевания или рак.
  • Имеющаяся семейная гиперхолестеринемия.
  • Имеющаяся артериальная гипертензия (систолическая ≥140 мм рт.ст.; диастолическая ≥90 мм рт.ст.)
  • Представьте любое предшествующее сердечно-сосудистое заболевание, определенное как инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт или заболевание периферических артерий.
  • Лица, проходившие лечение в течение последних 3 месяцев перед началом исследования гиполипидемическими, противодиабетическими и/или антигипертензивными препаратами или другими препаратами, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Прием добавок с полифенольными компонентами или направленных на контроль липидов или артериального давления в течение последних 3 месяцев до начала исследования или во время участия в исследовании.
  • Соблюдайте диету, чтобы похудеть, или очень ограничительные виды питания, такие как прерывистое голодание, кетогенная диета и т. д.
  • Беременность или намерение забеременеть.
  • Кормлю грудью.
  • Принимать участие или принимать участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов или диетических вмешательств в течение последних 30 дней перед включением в исследование.
  • Страдает расстройствами пищевого поведения или психическими расстройствами.
  • Неспособность следовать руководящим принципам обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экстракт проантоцианидина виноградных косточек
Участники будут получать экстракт проантоцианидина виноградных косточек (GSPE) в течение 6 недель.
Диетическая добавка: экстракт проантоцианидина виноградных косточек
Будет дано 250 мг продукта, представленного в форме капсул.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
165 мг целлюлозы будет представлено в форме капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня холестерина ЛПНП.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни холестерина ЛПНП в сыворотке будут измеряться с помощью коммерческого колориметрического набора.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Вес тела будет измеряться стандартизированным методом.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Высота.
Временное ограничение: На 1 неделе.
Рост будет измеряться стандартным методом.
На 1 неделе.
Изменение ИМТ.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение окружности талии.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Окружность талии измеряется с помощью сантиметровой ленты.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение индекса конусности.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Вес, рост и окружность талии будут объединены для получения индекса конусности.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение соотношения окружности талии к росту.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Окружность талии и рост будут объединены, чтобы получить соотношение окружности талии к росту.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение количества жира в организме.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Жир в организме будет измеряться с помощью TANITA SC330.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение количества мышечной массы.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Мышечная масса будет измеряться с помощью TANITA SC330.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение количества костной массы.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Костная масса будет измеряться с помощью TANITA SC330.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение общего количества воды в организме.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Общее количество воды в организме будет измеряться с помощью TANITA SC330.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение систолического артериального давления.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Систолическое артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение диастолического артериального давления.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Диастолическое артериальное давление будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение частоты пульса в состоянии покоя.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Частота пульса в состоянии покоя будет измеряться с помощью автоматического сфигмоманометра.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение функции эндотелия.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Эндотелиальная функция будет измерена с использованием метода лазерной допплерографии.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня общего холестерина в сыворотке крови.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни общего холестерина в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами ультрафиолетовой-видимой спектрофотометрии.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня холестерина ЛПВП в сыворотке.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни холестерина ЛПВП в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами ультрафиолетовой-видимой спектрофотометрии.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня триглицеридов в сыворотке.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни триглицеридов в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами ультрафиолетовой-видимой спектрофотометрии.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение соотношения общего холестерина и холестерина ЛПВП.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Значения общего холестерина и холестерина ЛПВП будут объединены для получения соотношения общего холестерина и холестерина ЛПВП.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение соотношения ЛПНП и ЛПВП.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Значения LDL-c и HDL-c будут объединены для определения соотношения LDL-c и HDL-c.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение индекса атерогенности плазмы.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Индекс атерогенности плазмы рассчитывается как логарифм отношения уровней триглицеридов к уровням холестерина ЛПВП.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня глюкозы в сыворотке.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни глюкозы в сыворотке будут измеряться стандартизированными методами ультрафиолетовой-видимой спектрофотометрии.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня инсулина в сыворотке.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни инсулина в сыворотке будут измеряться методами спектрофотометрии.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня гликозилированного гемоглобина в сыворотке крови.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни гликозилированного гемоглобина в сыворотке будут измеряться с помощью коммерческих наборов.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение оценки гомеостатической модели по индексу инсулинорезистентности (HOMA-IR).
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
HOMA-IR будет рассчитываться с использованием уровней глюкозы и инсулина в сыворотке.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни С-реактивного белка в сыворотке будут измеряться с помощью чашечного теста и агглютинации частиц латекса.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня грелина в сыворотке.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни сывороточного грелина будут измеряться с помощью наборов ELISA.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня лептина в сыворотке.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни лептина в сыворотке будут измеряться с помощью наборов ELISA.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня циркулирующего гормона щитовидной железы Т3.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни Т3 в сыворотке будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией с тройным квадрупольным детектором (LC-TQD-MS/MS).
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня циркулирующего гормона щитовидной железы Т4.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни сывороточного T4 будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией с тройным квадрупольным детектором (LC-TQD-MS/MS).
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня циркулирующего тестостерона.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни сывороточного тестостерона будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией с тройным квадрупольным детектором (LC-TQD-MS/MS).
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня циркулирующего эстрона.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни эстрона в сыворотке будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией с тройным квадрупольным детектором (LC-TQD-MS/MS).
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня циркулирующего 17-β-эстрадиола.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни 17-β-эстрадиола в сыворотке будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией с тройным квадрупольным детектором (LC-TQD-MS/MS).
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня циркулирующего эстриола.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни эстриола в сыворотке будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией с тройным квадрупольным детектором (LC-TQD-MS/MS).
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня мелатонина в сыворотке.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни мелатонина в сыворотке будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией с тройным квадрупольным детектором (LC-TQD-MS/MS).
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение уровня 6-сульфатоксимелатонина в моче.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Уровни 6-сульфатоксимелатонина будут измеряться в спонтанных образцах мочи два раза в день: утром и вечером с помощью набора ELISA.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение циклов активности и отдыха (субъективное измерение).
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).

Циклы активности и отдыха будут измеряться субъективно с помощью дневников сновидений.

Дневник сна будет заполнен участником самостоятельно и будет определять время, в которое человек пытался заснуть, продолжительность и перерывы в ночное время сна, характер сна человека и то, какую часть дня человек был активен.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение циклов активности и отдыха (объективное измерение).
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).

Циклы активности и отдыха будут объективно измеряться с помощью актиграфов.

Наручные актиграфы будут носиться 24 часа в сутки и будут измерять частоту сердечных сокращений, что даст представление о том, сколько времени человек спал и был активен.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Питтсбургский индекс качества сна.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Это проверенная шкала, которая измеряет обычный режим сна за последний месяц. Он состоит из 7 областей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Он содержит в общей сложности 19 пунктов, сгруппированных в 10 вопросов, где каждая из оцениваемых областей оценивается от 0 до 3. Оценки по семи областям, наконец, суммируются для получения общего балла. Оценки компонентов суммируются для получения глобальной оценки (диапазон от 0 до 21). Более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Хронотип.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Хронотип будет оцениваться с использованием опросника Хорна-Остберга «Утро-вечер». Состоит из 19 вопросов, которые позволят разделить волонтеров на утренних, ночных или промежуточных людей.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение циркулирующих метаболитов GSPE.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Метаболиты GSPE будут измеряться методом LC-TQD-MS/MS.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение привычек потребления пищи.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Потребление пищи будет оцениваться посредством 3-дневной записи еды.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение физической активности.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Физическая активность будет оцениваться с помощью Анкеты физической активности, Быстрого классификатора физической активности, адаптированного на основе руководства PEFS Женералитата Каталонии. В анкете задаются вопросы о трех конкретных видах деятельности (прогулки, деятельность средней интенсивности и деятельность высокой интенсивности) в установленных областях: свободное время, домашняя деятельность и работа в саду (дворе), деятельность, связанная с работой и транспортом. Частота и продолжительность собираются отдельно для каждого конкретного вида деятельности.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение температуры тела.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Температура тела будет измеряться с помощью инфракрасного термометра в соответствии со стандартизированным протоколом измерений.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение экспрессии генов в мононуклеарных клетках периферической крови.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Экспрессия ключевых генов липидного и углеводного обмена и регуляции циркадного ритма будет измеряться посредством транскриптомного анализа, выделения РНК, преобразования в кДНК и последующего анализа.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Изменение профиля метаболитов в сыворотке.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
метаболиты сыворотки будут определяться методом LC-TQD-MS/MS.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Будут зарегистрированы возможные нежелательные явления, возникшие в результате приема продуктов исследования.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Употребление пищевых добавок.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Пищевые добавки, потребляемые во время исследования, будут записаны в форме отчета о случае.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Сопутствующее лечение.
Временное ограничение: Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Сопутствующее лечение будет записано в регистрационной форме.
Период до (исходный уровень) и после лечения (6 недель) для каждого из двух методов лечения (GSPE и плацебо).
Возраст.
Временное ограничение: На 1 неделе.
Возраст будет записываться в годах. Это будет записано в форме отчета о случае.
На 1 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Eurecat

Соавторы

University Rovira i Virgili

Следователи

  • Главный следователь: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRCAFENOL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться