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Efeito de um extrato de proantocianidina de semente de uva (GSPE) nos níveis de colesterol LDL em trabalhadores noturnos rotativos (CIRCAFENOL)

26 de agosto de 2025 atualizado por: Fundació Eurecat

Efeito de um extrato de proantocianidina de semente de uva (GSPE) nos níveis de colesterol LDL em trabalhadores noturnos rotativos com hipercolesterolemia moderada. Estudo randomizado, cruzado, controlado e triplo cego. (CIRCAFENOL)

Os processos fisiológicos do corpo apresentam oscilações diárias denominadas ritmo circadiano. O ritmo circadiano é essencial para a manutenção das funções vitais dos organismos, intervindo direta e indiretamente numa infinidade de processos-chave, como a secreção hormonal, os ciclos de atividade e descanso ao longo do dia, a temperatura corporal, o metabolismo ou absorção, o processamento e a desintoxicação de nutrientes. Existem factores como determinados horários de trabalho, exposição prolongada aos ecrãs, determinados padrões alimentares ou jetlag social, que têm um impacto negativo no ritmo circadiano, provocando a sua perturbação e favorecendo o aparecimento de alterações de saúde. Assim, há evidências que associam o trabalho noturno à maior incidência de fatores de risco para o desenvolvimento de síndrome metabólica e doenças cardiovasculares, incluindo obesidade, níveis sanguíneos elevados de glicose, triglicerídeos e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), bem como como níveis mais baixos de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C). Além disso, distúrbios do ciclo do sono estão associados ao desenvolvimento de hipertensão e diabetes tipo 2.

Vários estudos anteriores mostram que o extrato de proantocianidina de semente de uva (GSPE) tem efeitos benéficos em diferentes parâmetros, restaurando o ritmo circadiano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da ingestão diária de GSPE, em combinação com recomendações dietéticas, nos níveis de LDL-C em indivíduos com trabalho noturno rotativo.

Os objetivos secundários são avaliar os efeitos do GSPE sobre: ​​parâmetros antropométricos, pressão arterial, frequência cardíaca e função endotelial, marcadores do metabolismo lipídico e de carboidratos e resistência à insulina, índices aterogênicos, níveis circulantes de hormônios sexuais e aqueles relacionados à fome, saciedade e estresse; marcadores de inflamação sistêmica; marcadores de ritmo circadiano e qualidade do sono; nível de atividade física, consumo de energia e mudanças na expressão genética de enzimas metabólicas essenciais.

Será realizado um estudo de intervenção nutricional randomizado, cruzado, controlado por placebo e triplo-cego. O estudo será realizado em uma população de 22 voluntários. Podem participar homens e mulheres com 18 anos ou mais, que trabalhem em turno noturno rotativo há pelo menos 1 ano e com níveis sanguíneos de LDL-C entre 116 e 190 mg/dL.

Cada voluntário fará 5 visitas às instalações da Unidade Tecnológica de Nutrição e Saúde EURECAT, de acordo com o desenho do estudo:

  • Uma visita de pré-seleção (para verificar os critérios de inclusão/exclusão) e se os critérios de inclusão são atendidos.
  • Duas visitas de estudo durante o consumo do primeiro produto (GSPE ou placebo), que ocorrerão no primeiro dia de estudo (visita 1) e após 6 semanas de tratamento (visita 2).
  • Duas visitas de estudo durante o consumo do segundo produto (GSPE ou placebo), que ocorrerão após um período de eliminação de três semanas (visita 3) e após 6 semanas de tratamento (visita 4).

A principal variável do estudo CIRCAFENOL são os níveis circulantes de LDL-C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204
        • Recrutamento
        • Fundació Eurecat
        • Contato:
      • Reus, Tarragona, Espanha, 43204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais.

  • Siga um horário de trabalho noturno rotativo* por pelo menos um ano antes do início do estudo.

    * trabalhadores por turnos com pelo menos 5 turnos noturnos por mês alternados com turnos diurnos e/ou vespertinos, com antiguidade igual ou superior a um ano.

  • Não tem intenção de mudar o turno de trabalho durante o curso do estudo.

  • Níveis circulantes de LDL-C entre 116 -190 mg/dL*, sem tratamento farmacológico com anti-hipertensivos e/ou hipolipemiantes.

    *Valores de 116 a 190 mg/dl indicam alteração moderada no perfil lipídico e maior risco de sofrer de doenças cardiovasculares, segundo a Sociedade Europeia de Cardiologia e a Sociedade Europeia de Aterosclerose.

  • Ter assinado o consentimento informado antes de iniciar o estudo.
  • Saber ler, escrever e falar em catalão ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Valores de IMC > 30 kg/m2
  • Tome suplementos, suplementos multivitamínicos (Vit.D, Vit. E e Vit.C), suplementos minerais (Zinco, Selênio), ácidos graxos essenciais (ômega-3), polifenóis, extratos naturais de plantas ou produtos fitoterápicos que interfiram no tratamento em estudo.

  • Consumo de bebidas alcoólicas:

    • Homens: consumir 4 ou mais Unidades de Bebida Padrão diariamente ou 28 Unidades de Bebida Padrão semanalmente.
    • Mulheres: Consumir 2 ou mais Unidades de Bebida Padrão diariamente ou 17 Unidades de Bebida Padrão semanalmente.
  • Seja um fumante ativo.
  • Ter perdido mais de 3 kg de peso nos últimos 3 meses.
  • Apresentar intolerâncias alimentares e/ou alergias relacionadas aos produtos do estudo, como hipersensibilidade à celulose ou proantocianidinas.
  • Apresentar qualquer doença crônica ou autoimune em manifestação clínica que possa afetar os resultados do estudo, como diabetes (tipo I ou II), doença cardiovascular, doença renal crônica, hiper ou hipotireoidismo, doenças gastrointestinais crônicas ou câncer.
  • Apresenta hipercolesterolemia familiar.
  • Hipertensão atual (sistólica ≥140 mmHg; diastólica ≥90 mmHg)
  • Apresentar qualquer doença cardiovascular prévia definida como infarto do miocárdio, angina de peito, acidente vascular cerebral ou doença arterial periférica.
  • Indivíduos com tratamento nos últimos 3 meses antes do início do estudo com medicamentos hipolipemiantes, antidiabéticos e/ou anti-hipertensivos, ou outros medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo.
  • Tomar suplementos com componentes polifenóis ou destinados ao controle lipídico ou da pressão arterial nos últimos 3 meses antes do início do estudo ou durante a participação no estudo.
  • Siga uma dieta para perder peso, ou tipos de alimentação muito restritivos, como jejum intermitente, dieta cetogênica, etc.
  • Estar grávida ou pretendendo engravidar.
  • Estar amamentando.
  • Estar participando ou ter participado de ensaio clínico com medicamentos ou estudo de intervenção nutricional nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo.
  • Sofrendo de transtornos alimentares ou transtornos psiquiátricos.
  • Ser incapaz de seguir as diretrizes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: extrato de proantocianidina de semente de uva
Os participantes receberão o extrato de proantocianidina de semente de uva (GSPE) por 6 semanas.
Suplemento dietético: extrato de proantocianidina de semente de uva
Serão administrados 250 mg do produto apresentado em forma de cápsula.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão o placebo por 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Serão administrados 165 mg de celulose apresentados em forma de cápsula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de colesterol LDL.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de colesterol LDL serão medidos por kit colorimétrico comercial.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
O peso corporal será medido por método padronizado.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Altura.
Prazo: Na semana 1.
A altura será medida por método padronizado.
Na semana 1.
Mudança no IMC.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança na circunferência da cintura.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A circunferência da cintura será medida com uma fita métrica.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança no índice de conicidade.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Peso, altura e circunferência da cintura serão combinados para reportar o índice de conicidade.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança na relação entre circunferência da cintura e altura.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A circunferência da cintura e a altura serão combinadas para relatar a relação entre a circunferência da cintura e a altura.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração na quantidade de gordura corporal.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A gordura corporal será medida pelo TANITA SC330.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança na quantidade de massa muscular.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A massa muscular será medida pelo TANITA SC330.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança na quantidade de massa óssea.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A massa óssea será medida pelo TANITA SC330.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração na quantidade total de água corporal.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A água corporal total será medida pelo TANITA SC330.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração na pressão arterial sistólica.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A pressão arterial sistólica será medida por meio de um esfigmomanômetro automático.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração na pressão arterial diastólica.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A pressão arterial diastólica será medida por meio de um esfigmomanômetro automático.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração na frequência cardíaca em repouso.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A frequência cardíaca de repouso será medida por meio de um esfigmomanômetro automático.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança na função endotelial.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A função endotelial será medida pela técnica Laser-Doppler.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis séricos de colesterol total.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de colesterol total serão medidos por métodos padronizados de espectrofotometria ultravioleta-visível.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis séricos de HDL-c.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de HDL-c serão medidos por métodos padronizados de espectrofotometria ultravioleta-visível.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis séricos de triglicerídeos.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de triglicerídeos serão medidos por métodos padronizados de espectrofotometria ultravioleta-visível.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração na proporção de colesterol total para HDL-c.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os valores de colesterol total e HDL-c serão combinados para relatar a relação entre colesterol total e HDL-c.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração na proporção de LDL-c para HDL-c.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os valores de LDL-c e HDL-c serão combinados para relatar a proporção de LDL-c para HDL-c.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração no índice aterogênico plasmático.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
O índice aterogênico plasmático será calculado como o logaritmo da relação entre os níveis de triglicerídeos e os níveis de HDL-c.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis séricos de glicose.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de glicose serão medidos por métodos padronizados de espectrofotometria ultravioleta-visível.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis séricos de insulina.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de insulina serão medidos por métodos de espectrofotometria.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis séricos de hemoglobina glicosilada.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de hemoglobina glicosilada serão medidos por kits comerciais.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança na avaliação do modelo homeostático do índice de resistência à insulina (HOMA-IR).
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
O HOMA-IR será calculado usando os níveis séricos de glicose e insulina.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis séricos de proteína C reativa de alta sensibilidade.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de proteína C-reativa serão medidos por teste em placa e pela aglutinação de partículas de látex.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis séricos de grelina.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de grelina serão medidos por kits ELISA.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis séricos de leptina.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de leptina serão medidos por kits ELISA.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis circulantes do hormônio tireoidiano T3.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de T3 serão medidos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa com detector triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis circulantes do hormônio tireoidiano T4.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de T4 serão medidos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa com detector triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis circulantes de testosterona.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de testosterona serão medidos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa com detector triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança nos níveis circulantes de estrona.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de estrona serão medidos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa com detector triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis circulantes de 17-β-estradiol.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de 17-β-Estradiol serão medidos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa com detector triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis circulantes de estriol.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de estriol serão medidos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massas com detector triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis séricos de melatonina.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis séricos de melatonina serão medidos por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa com detector triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos níveis de 6-sulfatoximelatonina na urina.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os níveis de 6-sulfatoximelatonina serão medidos em amostras espontâneas de urina em dois horários do dia: manhã e noite pelo kit ELISA.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança nos ciclos de atividade e descanso (medição subjetiva).
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).

Os ciclos de atividade e descanso serão medidos subjetivamente por diários de sonhos.

O diário do sono será autopreenchido pelo participante e determinará o horário em que a pessoa tentou dormir, a duração e as interrupções do sono noturno, o padrão de sono da pessoa e quanto do dia a pessoa esteve ativa.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança nos ciclos de atividade e descanso (medição objetiva).
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).

Os ciclos de atividade e descanso serão medidos objetivamente por actígrafos.

Os actígrafos de pulso serão usados ​​24 horas por dia e medirão a frequência cardíaca, o que dará uma ideia de quanto tempo a pessoa esteve dormindo e ativa.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
É uma escala validada que mede os hábitos habituais de sono durante o último mês. Consiste em 7 áreas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Contém um total de 19 itens, agrupados em 10 questões onde cada uma das áreas avaliadas recebe uma pontuação entre 0 e 3. As pontuações das sete áreas são finalmente somadas para dar uma pontuação geral. A pontuação do componente é somada para produzir uma pontuação global (variação de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Cronótipo.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
O cronótipo será avaliado por meio do Questionário Horne-Ostberg Morningness-Eveningness. Que consiste em 19 questões que permitirão classificar os voluntários em matutinos, noturnos ou intermediários.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração nos metabólitos circulantes do GSPE.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os metabólitos GSPE serão medidos por LC-TQD-MS/MS.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança nos hábitos de consumo alimentar.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
O consumo alimentar será avaliado por meio de registro alimentar de 3 dias.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança na atividade física.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A atividade física será avaliada através do Questionário de Atividade Física, Classificador Rápido de Atividade Física, adaptado do guia PEFS da Generalitat de Catalunya. O questionário questiona sobre três tipos específicos de atividade (caminhada, atividades de intensidade moderada e atividades de intensidade vigorosa) nos domínios definidos: lazer, atividades domésticas e de jardinagem (quintal), atividades relacionadas ao trabalho e atividades relacionadas ao transporte. A frequência e a duração são recolhidas separadamente para cada tipo específico de atividade.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Mudança na temperatura corporal.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A temperatura corporal será medida usando um termômetro infravermelho de acordo com um protocolo de medição padronizado.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração na expressão gênica em células mononucleares do sangue periférico.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A expressão de genes-chave no metabolismo lipídico e de carboidratos e na regulação do ritmo circadiano será medida através de análise transcriptômica, realizando extração de RNA, conversão em cDNA e posterior análise.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Alteração no perfil metabólico sérico.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
os metabólitos séricos serão determinados por LC-TQD-MS/MS.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Eventos adversos
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Possíveis eventos adversos derivados da utilização dos produtos do estudo serão registrados.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Consumo de suplementos dietéticos.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Os suplementos dietéticos consumidos durante o estudo serão registrados no formulário de relato de caso.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Medicação concomitante.
Prazo: Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
A medicação concomitante será registrada no formulário de relato de caso.
Antes (linha de base) e após o período de tratamento (6 semanas) para cada um dos dois tratamentos (GSPE e placebo).
Idade.
Prazo: Na semana 1.
A idade será registrada em anos. Será registrado no formulário de relato de caso.
Na semana 1.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Eurecat

Colaboradores

University Rovira i Virgili

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIRCAFENOL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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