Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een druivenpit-proanthocyanidine-extract (GSPE) op het LDL-cholesterolniveau bij roterende nachtploegarbeiders (CIRCAFENOL)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Fundació Eurecat

Effect van een druivenpit-proanthocyanidine-extract (GSPE) op het LDL-cholesterolgehalte bij roterende nachtploegarbeiders met matige hypercholesterolemie. Gerandomiseerde, crossover, gecontroleerde en drievoudig blinde studie. (CIRCAFENOL)

De fysiologische processen van het lichaam zorgen voor dagelijkse schommelingen die het circadiane ritme worden genoemd. Het circadiane ritme is essentieel voor het in stand houden van de vitale functies van organismen en grijpt direct en indirect in bij een groot aantal sleutelprocessen, zoals de uitscheiding van hormonen, cycli van activiteit en rust gedurende de dag, de lichaamstemperatuur, het metabolisme of de absorptie, verwerking en ontgifting van voedingsstoffen. Er zijn factoren zoals bepaalde werkschema's, langdurige blootstelling aan schermen, bepaalde eetpatronen of sociale jetlag, die een negatieve invloed hebben op het circadiane ritme, waardoor het wordt verstoord en de schijn van gezondheidsveranderingen wordt bevorderd. Er zijn dus aanwijzingen dat nachtwerk gepaard gaat met een hogere incidentie van risicofactoren voor het ontwikkelen van het metabool syndroom en hart- en vaatziekten, waaronder zwaarlijvigheid, verhoogde bloedspiegels van glucose, triglyceriden en lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C). als lagere niveaus van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C). Bovendien worden stoornissen in de slaapcyclus geassocieerd met de ontwikkeling van hypertensie en diabetes type 2.

Verschillende eerdere onderzoeken tonen aan dat een druivenpit-proanthocyanidine-extract (GSPE) gunstige effecten heeft op verschillende parameters door het circadiane ritme te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van het onderzoek is het evalueren van het effect van de dagelijkse inname van GSPE, in combinatie met voedingsaanbevelingen, op de LDL-C-waarden bij personen met wisselend nachtwerk.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de effecten van GSPE op: antropometrische parameters, bloeddruk, hartslag en endotheliale functie, markers van het lipiden- en koolhydraatmetabolisme en insulineresistentie, atherogene indices, circulerende niveaus van geslachtshormonen en die gerelateerd aan honger, verzadiging en spanning; markers van systemische ontsteking; circadiane ritmemarkers en slaapkwaliteit; niveau van fysieke activiteit, energieverbruik en veranderingen in genexpressie van belangrijke metabolische enzymen.

Er zal een gerandomiseerde, cross-over, placebogecontroleerde, drievoudig-blinde voedingsinterventiestudie worden uitgevoerd. Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder een populatie van 22 vrijwilligers. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder, die minimaal 1 jaar een wisselende nachtdienst draaien en een LDL-C-bloedwaarde tussen 116 en 190 mg/dl hebben, mogen deelnemen.

Elke vrijwilliger zal vijf bezoeken brengen aan de faciliteiten van de EURECAT Nutrition and Health Technological Unit, in overeenstemming met de onderzoeksopzet:

  • Een preselectiebezoek (om de opname-/uitsluitingscriteria te controleren) en of aan de opnamecriteria is voldaan.
  • Twee studiebezoeken tijdens de consumptie van het eerste product (GSPE of placebo), die zullen plaatsvinden op de eerste onderzoeksdag (bezoek 1) en na 6 weken behandeling (bezoek 2).
  • Twee studiebezoeken tijdens de consumptie van het tweede product (GSPE of placebo), die zullen plaatsvinden na een wash-outperiode van drie weken (bezoek 3) en na zes weken behandeling (bezoek 4).

De belangrijkste variabele van het CIRCAFENOL-onderzoek zijn de circulerende LDL-C-waarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.

  • Volg minimaal één jaar vóór aanvang van de studie een roulerend nachtrooster*.

    * ploegenarbeiders met minimaal 5 nachtdiensten per maand, afgewisseld met dag- en/of middagdiensten, met een anciënniteit gelijk aan of groter dan één jaar.

  • Het is niet de bedoeling om tijdens de studie van dienst te veranderen.

  • Circulerende LDL-C-waarden tussen 116 en 190 mg/dl*, zonder farmacologische behandeling met antihypertensiva en/of lipidenverlagende middelen.

    *Waarden van 116 tot 190 mg/dl duiden op een matige verandering in het lipidenprofiel en een groter risico op hart- en vaatziekten, volgens de European Society of Cardiology en de European Society of Atherosclerosis.

  • De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat u met het onderzoek begint.
  • Weet hoe u Catalaans of Spaans moet lezen, schrijven en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • BMI-waarden > 30 kg/m2
  • Neem supplementen, multivitaminesupplementen (Vit.D, Vit. E en Vit.C), minerale supplementen (zink, selenium), essentiële vetzuren (omega-3), polyfenolen, natuurlijke plantenextracten of fytotherapeutische producten die de onderzochte behandeling verstoren.

  • Consumptie van alcoholische dranken:

    • Mannen: consumeer dagelijks 4 of meer standaard drankeenheden of wekelijks 28 standaard drankeenheden.
    • Vrouwen: consumeer dagelijks 2 of meer standaarddrankeenheden of wekelijks 17 standaarddrankeenheden.
  • Wees een actieve roker.
  • In de afgelopen 3 maanden meer dan 3 kg gewicht verloren.
  • Aanwezige voedselintoleranties en/of allergieën gerelateerd aan de onderzoeksproducten, zoals overgevoeligheid voor cellulose of proanthocyanidinen.
  • Presenteer een chronische of auto-immuunziekte met een klinische manifestatie die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, zoals diabetes (type I of II), hart- en vaatziekten, chronische nierziekte, hyper- of hypothyreoïdie, chronische gastro-intestinale ziekten of kanker.
  • Huidige familiale hypercholesterolemie.
  • Huidige hypertensie (systolisch ≥140 mmHg; diastolisch ≥90 mmHg)
  • Een eerdere hart- en vaatziekten hebben, gedefinieerd als een hartinfarct, angina pectoris, beroerte of perifeer arterieel vaatlijden.
  • Personen die in de laatste 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek zijn behandeld met lipideverlagende, antidiabetica en/of antihypertensiva, of andere geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Het innemen van supplementen met polyfenolcomponenten of supplementen gericht op lipiden- of bloeddrukcontrole in de laatste 3 maanden vóór aanvang van het onderzoek of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Volg een dieet om af te vallen, of een zeer restrictieve manier van eten, zoals intermitterend vasten, een ketogeen dieet, enz.
  • Zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
  • Borstvoeding geven.
  • Deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek met medicijnen of voedingsinterventie in de laatste 30 dagen vóór opname in het onderzoek.
  • Lijdt aan een eetstoornis of psychiatrische stoornis.
  • Het niet kunnen volgen van studierichtlijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: druivenpit-proanthocyanidine-extract
Deelnemers ontvangen gedurende 6 weken het druivenpit-proanthocyanidine-extract (GSPE).
Voedingssupplement: druivenpit-proanthocyanidine-extract
Er zal 250 mg product in capsulevorm worden gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen de placebo gedurende 6 weken.
Voedingssupplement: Placebo
Er wordt 165 mg cellulose in capsulevorm toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het LDL-cholesterolgehalte.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Het serum-LDL-cholesterolgehalte zal worden gemeten met een commerciële colorimetrische kit.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Het lichaamsgewicht wordt gemeten volgens een gestandaardiseerde methode.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Hoogte.
Tijdsspanne: In week 1.
De hoogte wordt gemeten volgens een gestandaardiseerde methode.
In week 1.
Verandering in BMI.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in tailleomtrek.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De tailleomtrek wordt gemeten met een meetlint.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in coniciteitsindex.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Gewicht, lengte en tailleomtrek worden gecombineerd om de Coniciteitsindex te rapporteren.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de verhouding tussen tailleomtrek en hoogte.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Tailleomtrek en hoogte worden gecombineerd om de verhouding tussen tailleomtrek en hoogte te rapporteren.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de hoeveelheid lichaamsvet.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Lichaamsvet wordt gemeten door TANITA SC330.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de hoeveelheid spiermassa.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De spiermassa wordt gemeten door TANITA SC330.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de hoeveelheid botmassa.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De botmassa wordt gemeten door TANITA SC330.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de hoeveelheid totaal lichaamswater.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Het totale lichaamswater wordt gemeten door TANITA SC330.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de systolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De systolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De diastolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in rusthartslag.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De hartslag in rust wordt gemeten met behulp van een automatische bloeddrukmeter.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in endotheliale functie.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De endotheliale functie zal worden gemeten met behulp van de Laser-Doppler-techniek.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in het totale serumcholesterolgehalte.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Het totale cholesterolgehalte in het serum zal worden gemeten met gestandaardiseerde ultraviolet-zichtbare spectrofotometriemethoden.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in serum-HDL-c-waarden.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serum HDL-c-niveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde ultraviolet-zichtbare spectrofotometriemethoden.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in serumtriglyceridenniveaus.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serumtriglyceridenniveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde ultraviolet-zichtbare spectrofotometriemethoden.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de verhouding tussen totaal cholesterol en HDL-c.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Totaal cholesterol- en HDL-c-waarden zullen worden gecombineerd om de verhouding tussen totaal cholesterol en HDL-c te rapporteren.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in LDL-c ten opzichte van HDL-c ratio.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
LDL-c- en HDL-c-waarden zullen worden gecombineerd om de LDL-c tot HDL-c-ratio te rapporteren.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in plasma-atherogene index.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De plasma-atherogene index zal worden berekend als de logaritme van de verhouding tussen triglyceridenniveaus en HDL-c-niveaus.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in serumglucosewaarden.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serumglucoseniveaus zullen worden gemeten met gestandaardiseerde ultraviolet-zichtbare spectrofotometriemethoden.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in seruminsulinespiegels.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Seruminsulineniveaus zullen worden gemeten met behulp van spectrofotometriemethoden.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in serumgeglycosyleerde hemoglobinewaarden.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serumgeglycosyleerde hemoglobineniveaus zullen worden gemeten met commerciële kits.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de homeostatische modelbeoordeling op basis van de insulineresistentie-index (HOMA-IR).
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
HOMA-IR wordt berekend op basis van serumglucose- en insulineniveaus.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in serum-c-reactieve proteïneniveaus met hoge gevoeligheid.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serum C-reactief eiwitniveaus zullen worden gemeten door middel van een plaattest en door de agglutinatie van latexdeeltjes.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in serumghrelinespiegels.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serumghrelineniveaus zullen worden gemeten met ELISA-kits.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in serumleptinespiegels.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serumleptineniveaus zullen worden gemeten met ELISA-kits.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de circulerende T3-spiegels van het schildklierhormoon.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serum T3-niveaus zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie met een drievoudige quadrupooldetector (LC-TQD-MS/MS).
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de circulerende schildklierhormoon T4-spiegels.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
SerumT4-niveaus zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie met een drievoudige quadrupooldetector (LC-TQD-MS/MS).
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de circulerende testosteronniveaus.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serumtestosteronniveaus zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie met een drievoudige quadrupooldetector (LC-TQD-MS/MS).
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de circulerende oestronniveaus.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serumoestronniveaus zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie met een drievoudige quadrupooldetector (LC-TQD-MS/MS).
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in circulerende 17-β-Estradiol-spiegels.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serum-17-β-Estradiol-niveaus zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie met een drievoudige quadrupooldetector (LC-TQD-MS/MS).
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in de circulerende oestriolspiegels.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De oestriolspiegels in het serum zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie met een drievoudige quadrupooldetector (LC-TQD-MS/MS).
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in serummelatoninespiegels.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Serummelatonineniveaus zullen worden gemeten door middel van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie met een drievoudige quadrupooldetector (LC-TQD-MS/MS).
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in het 6-sulfatoxymelatoninegehalte in de urine.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De 6-sulfatoxymelatoninespiegels worden gemeten in spontane urinemonsters op twee tijdstippen van de dag: 's ochtends en 's avonds, met behulp van een ELISA-kit.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in activiteits- en rustcycli (subjectieve meting).
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).

Activiteits- en rustcycli zullen subjectief worden gemeten aan de hand van droomdagboeken.

Het slaapdagboek wordt door de deelnemer zelf ingevuld en bepaalt het tijdstip waarop de persoon probeerde te slapen, de duur en onderbrekingen van de nachtelijke slaap, het slaappatroon van de persoon en hoeveel van de dag de persoon actief was.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in activiteits- en rustcycli (objectieve meting).
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).

Activiteits- en rustcycli zullen objectief worden gemeten door middel van actigrafen.

De polsactigrafen worden 24 uur per dag gedragen en meten de hartslag, wat een idee geeft van de hoeveelheid tijd dat de persoon sliep en actief was.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Het is een gevalideerde schaal die de gebruikelijke slaapgewoonten van de afgelopen maand meet. Het bestaat uit 7 gebieden: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Het bevat in totaal 19 items, gegroepeerd in 10 vragen, waarbij elk van de geëvalueerde gebieden een score krijgt tussen 0 en 3. De scores van de zeven gebieden worden uiteindelijk bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te geven. De componentscore wordt opgeteld om een ​​globale score te verkrijgen (bereik 0 tot 21). Een hogere score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Chronotype.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Het chronotype wordt geëvalueerd met behulp van de Horne-Ostberg Morningness-Eveningness Questionnaire. Deze bestaat uit 19 vragen waarmee vrijwilligers kunnen worden ingedeeld in ochtend-, nacht- of tussenpersonen.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in circulerende GSPE-metabolieten.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
GSPE-metabolieten zullen worden gemeten met LC-TQD-MS/MS.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in voedselconsumptiegewoonten.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De voedselconsumptie wordt geëvalueerd via een voedselregistratie van drie dagen.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in fysieke activiteit.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd aan de hand van de Physical Activity Questionnaire, Quick Physical Activity Classifier, aangepast aan de PEFS-gids van de Generalitat de Catalunya. In de vragenlijst wordt gevraagd naar drie specifieke soorten activiteiten (wandelen, activiteiten met een matige intensiteit en activiteiten met een krachtige intensiteit) in de vastgestelde domeinen vrije tijd, huishoudelijke en tuinieractiviteiten, werkgerelateerde en transportgerelateerde activiteiten. Voor elk specifiek type activiteit worden frequentie en duur afzonderlijk verzameld.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De lichaamstemperatuur wordt gemeten met een infraroodthermometer volgens een gestandaardiseerd meetprotocol.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in genexpressie in mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
De expressie van sleutelgenen in het lipiden- en koolhydraatmetabolisme en de regulatie van het circadiane ritme zullen worden gemeten via transcriptomische analyse, het uitvoeren van RNA-extractie, conversie naar cDNA en daaropvolgende analyse.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Verandering in serummetabolietenprofiel.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
serummetabolieten zullen worden bepaald door LC-TQD-MS/MS.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Mogelijke bijwerkingen die voortvloeien uit het gebruik van de producten van het onderzoek zullen worden geregistreerd.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Consumptie van voedingssupplementen.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Voedingssupplementen die tijdens het onderzoek worden geconsumeerd, worden op het casusrapportformulier vermeld.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Gelijktijdige medicatie.
Tijdsspanne: Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Gelijktijdige medicatie wordt genoteerd op het casusrapportformulier.
Voor (basislijn) en na de behandelingsperiode (6 weken) voor elk van de twee behandelingen (GSPE en placebo).
Leeftijd.
Tijdsspanne: In week 1.
De leeftijd wordt in jaren genoteerd. Het wordt vastgelegd in het casusrapportformulier.
In week 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Eurecat

Medewerkers

University Rovira i Virgili

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRCAFENOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren