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Effetto di un estratto di proantocianidina di semi d'uva (GSPE) sui livelli di colesterolo LDL nei lavoratori notturni a rotazione (CIRCAFENOL)

20 maggio 2024 aggiornato da: Fundació Eurecat

Effetto di un estratto di proantocianidina di semi d'uva (GSPE) sui livelli di colesterolo LDL nei lavoratori notturni a rotazione con ipercolesterolemia moderata. Studio randomizzato, crossover, controllato e in triplo cieco. (CIRCAFENOL)

I processi fisiologici del corpo presentano oscillazioni quotidiane chiamate ritmo circadiano. Il ritmo circadiano è essenziale per il mantenimento delle funzioni vitali degli organismi, intervenendo direttamente e indirettamente in una moltitudine di processi chiave, come la secrezione ormonale, i cicli di attività e riposo durante il giorno, la temperatura corporea, il metabolismo o assorbimento, l'elaborazione e la disintossicazione dei nutrienti. Ci sono fattori come certi orari di lavoro, l’esposizione prolungata agli schermi, certi schemi alimentari o il jet lag sociale, che hanno un impatto negativo sul ritmo circadiano, provocandone lo sconvolgimento e favorendo la comparsa di alterazioni della salute. Pertanto, vi sono prove che associano il lavoro su turni notturni a una maggiore incidenza di fattori di rischio per lo sviluppo della sindrome metabolica e delle malattie cardiovascolari, tra cui l’obesità, elevati livelli ematici di glucosio, trigliceridi e colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), nonché come livelli più bassi di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C). Inoltre, i disturbi del ciclo del sonno sono associati allo sviluppo dell’ipertensione e del diabete di tipo 2.

Diversi studi precedenti mostrano che un estratto di proantocianidine di semi d’uva (GSPE) ha effetti benefici su diversi parametri ripristinando il ritmo circadiano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto dell'assunzione giornaliera di GSPE, in combinazione con le raccomandazioni dietetiche, sui livelli di LDL-C negli individui con turni di lavoro notturni a rotazione.

Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti del GSPE su: parametri antropometrici, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e funzione endoteliale, marcatori del metabolismo dei lipidi e dei carboidrati e della resistenza all'insulina, indici aterogenici, livelli circolanti degli ormoni sessuali e quelli legati alla fame, sazietà e fatica; marcatori di infiammazione sistemica; marcatori del ritmo circadiano e qualità del sonno; livello di attività fisica, consumo di energia e cambiamenti nell’espressione genica di enzimi metabolici chiave.

Verrà condotto uno studio di intervento nutrizionale randomizzato, crossover, controllato con placebo, in triplo cieco. Lo studio sarà condotto su una popolazione di 22 volontari. Possono partecipare uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni, che lavorano in turni notturni a rotazione per almeno 1 anno e con livelli ematici di LDL-C compresi tra 116 e 190 mg/dl.

Ogni volontario effettuerà 5 visite alle strutture dell'Unità Tecnologica di Nutrizione e Salute di EURECAT, in conformità con il disegno dello studio:

  • Una visita di preselezione (per verificare i criteri di inclusione/esclusione) e se i criteri di inclusione sono soddisfatti.
  • Due visite di studio durante il consumo del primo prodotto (GSPE o placebo), che avranno luogo il primo giorno di studio (visita 1) e dopo 6 settimane di trattamento (visita 2).
  • Due visite di studio durante il consumo del secondo prodotto (GSPE o placebo), che avranno luogo dopo un periodo di washout di tre settimane (visita 3) e dopo 6 settimane di trattamento (visita 4).

La variabile principale dello studio CIRCAFENOL sono i livelli circolanti di LDL-C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni.

  • Seguire un programma di lavoro con turni notturni a rotazione* per almeno un anno prima dell'inizio dello studio.

    *lavoratori turnisti con almeno 5 turni notturni al mese alternati a turni diurni e/o pomeridiani, con anzianità pari o superiore ad un anno.

  • Non avere intenzione di modificare il turno di lavoro durante il corso degli studi.

  • Livelli circolanti di LDL-C compresi tra 116 -190 mg/dL*, senza trattamento farmacologico con antipertensivi e/o ipolipemizzanti.

    *Valori compresi tra 116 e 190 mg/dl indicano una moderata alterazione del profilo lipidico e un maggior rischio di soffrire di malattie cardiovascolari, secondo la Società Europea di Cardiologia e la Società Europea di Aterosclerosi.

  • Aver firmato il consenso informato prima di iniziare lo studio.
  • Saper leggere, scrivere e parlare in catalano o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Valori BMI > 30 kg/m2
  • Assumere integratori, integratori multivitaminici (Vit.D, Vit. E e Vit.C), integratori minerali (Zinco, Selenio), acidi grassi essenziali (omega-3), polifenoli, estratti vegetali naturali o prodotti fitoterapici che interferiscono con il trattamento in studio.

  • Consumo di bevande alcoliche:

    • Uomini: consumare 4 o più unità di bevanda standard al giorno o 28 unità di bevanda standard alla settimana.
    • Donne: consumare 2 o più unità di bevanda standard al giorno o 17 unità di bevanda standard alla settimana.
  • Sii un fumatore attivo.
  • Aver perso più di 3 kg di peso negli ultimi 3 mesi.
  • Presenti intolleranze alimentari e/o allergie legate ai prodotti in studio, come ipersensibilità alla cellulosa o alle proantocianidine.
  • Presentare qualsiasi malattia cronica o autoimmune in manifestazione clinica che possa influenzare i risultati dello studio come diabete (tipo I o II), malattie cardiovascolari, malattie renali croniche, iper o ipotiroidismo, malattie gastrointestinali croniche o cancro.
  • Presente ipercolesterolemia familiare.
  • Ipertensione attuale (sistolica ≥140 mmHg; diastolica ≥90 mmHg)
  • Presentare qualsiasi precedente malattia cardiovascolare definita come infarto del miocardio, angina pectoris, ictus o malattia arteriosa periferica.
  • Soggetti in trattamento negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio con farmaci ipolipemizzanti, antidiabetici e/o antipertensivi, o altri farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Assunzione di integratori con componenti polifenolici o finalizzati al controllo dei lipidi o della pressione arteriosa negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio o durante la partecipazione allo studio.
  • Seguire una dieta per perdere peso o tipi di alimentazione molto restrittiva, come il digiuno intermittente, la dieta chetogenica, ecc.
  • Essere incinta o avere intenzione di rimanere incinta.
  • Essere allattato al seno.
  • Partecipare o aver partecipato a una sperimentazione clinica con farmaci o uno studio di intervento nutrizionale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Soffrire di disturbi alimentari o disturbi psichiatrici.
  • Non essere in grado di seguire le linee guida dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estratto di proantocianidine di semi d'uva
I partecipanti riceveranno l'estratto di proantocianidina di semi d'uva (GSPE) per 6 settimane.
Integratore alimentare: estratto di proantocianidine di semi d'uva
Verranno somministrati 250 mg di prodotto presentato sotto forma di capsule.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo per 6 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Verranno somministrati 165 mg di cellulosa presentata sotto forma di capsule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di colesterolo LDL.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli sierici di colesterolo LDL saranno misurati mediante kit colorimetrico commerciale.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Il peso corporeo sarà misurato con metodo standardizzato.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Altezza.
Lasso di tempo: Alla settimana 1.
L'altezza sarà misurata con metodo standardizzato.
Alla settimana 1.
Variazione dell'indice di massa corporea.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione della circonferenza della vita.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
La circonferenza vita verrà misurata utilizzando un metro a nastro.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dell'indice di conicità.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Peso, altezza e circonferenza vita verranno combinati per riportare l'indice di conicità.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Modifica del rapporto tra circonferenza vita e altezza.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
La circonferenza della vita e l'altezza verranno combinate per riportare il rapporto tra circonferenza vita e altezza.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione della quantità di grasso corporeo.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Il grasso corporeo sarà misurato mediante TANITA SC330.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento nella quantità di massa muscolare.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
La massa muscolare sarà misurata mediante TANITA SC330.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione della quantità di massa ossea.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
La massa ossea sarà misurata mediante TANITA SC330.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione della quantità di acqua corporea totale.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
L'acqua corporea totale sarà misurata mediante TANITA SC330.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione della pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione della pressione sanguigna diastolica.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
La pressione arteriosa diastolica verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione della frequenza cardiaca a riposo.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro automatico.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento nella funzione endoteliale.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
La funzione endoteliale sarà misurata mediante la tecnica Laser-Doppler.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli sierici di colesterolo totale.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli di colesterolo totale nel siero saranno misurati mediante metodi standardizzati di spettrofotometria ultravioletto-visibile.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli sierici di HDL-c.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli sierici di HDL-c saranno misurati mediante metodi standardizzati di spettrofotometria ultravioletto-visibile.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli di trigliceridi nel siero.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli di trigliceridi nel siero saranno misurati mediante metodi standardizzati di spettrofotometria ultravioletto-visibile.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione del rapporto colesterolo totale/HDL-c.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I valori di colesterolo totale e HDL-c verranno combinati per riportare il rapporto colesterolo totale/HDL-c.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione del rapporto tra LDL-c e HDL-c.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I valori LDL-c e HDL-c verranno combinati per riportare il rapporto LDL-c/HDL-c.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dell'indice aterogenico plasmatico.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
L'indice aterogenico plasmatico sarà calcolato come il logaritmo del rapporto tra i livelli di trigliceridi e i livelli di HDL-c.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli di glucosio nel siero.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli di glucosio nel siero saranno misurati mediante metodi standardizzati di spettrofotometria ultravioletto-visibile.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli sierici di insulina.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli di insulina nel siero saranno misurati mediante metodi spettrofotometrici.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli sierici di emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli di emoglobina glicosilata nel siero saranno misurati mediante kit commerciali.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento nella valutazione del modello omeostatico dall'indice di resistenza all'insulina (HOMA-IR).
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
L'HOMA-IR sarà calcolato utilizzando i livelli di glucosio sierico e di insulina.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli sierici di proteina c-reattiva ad alta sensibilità.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli sierici di proteina C-reattiva saranno misurati mediante test su piastra e mediante agglutinazione di particelle di lattice.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli sierici di grelina.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli sierici di grelina saranno misurati mediante kit ELISA.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli sierici di leptina.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli di leptina nel siero saranno misurati mediante kit ELISA.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli circolanti dell’ormone tiroideo T3.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli sierici di T3 saranno misurati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa con rivelatore a triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli circolanti dell’ormone tiroideo T4.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli di T4 nel siero saranno misurati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa con rivelatore a triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento nei livelli circolanti di testosterone.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli sierici di testosterone saranno misurati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa con rivelatore a triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento nei livelli circolanti di estrone.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli sierici di estrone saranno misurati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa con rivelatore a triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento nei livelli circolanti di 17-β-estradiolo.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli sierici di 17-β-Estradiolo saranno misurati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa con rivelatore a triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento nei livelli circolanti di estriolo.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli di estriolo nel siero saranno misurati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa con rivelatore a triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli di melatonina sierica.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli di melatonina nel siero saranno misurati mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa con rivelatore a triplo quadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei livelli di 6-solfatossimelatonina nelle urine.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I livelli di 6-Solfatossimelatonina saranno misurati in campioni di urina spontanei in due momenti della giornata: mattina e sera mediante kit ELISA.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei cicli di attività e riposo (misurazione soggettiva).
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).

I cicli di attività e riposo saranno misurati soggettivamente mediante diari dei sogni.

Il diario del sonno sarà compilato automaticamente dal partecipante e determinerà l'ora in cui la persona ha tentato di dormire, la durata e le interruzioni del sonno notturno, il ritmo del sonno della persona e la quantità di tempo in cui la persona è stata attiva durante il giorno.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei cicli di attività e riposo (misurazione oggettiva).
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).

I cicli di attività e riposo saranno misurati oggettivamente mediante attigrafi.

Gli attigrafi del polso verranno indossati 24 ore al giorno e misureranno la frequenza cardiaca, che darà un'idea della quantità di tempo in cui la persona è stata addormentata e attiva.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
È una scala convalidata che misura le abitudini abituali del sonno durante l'ultimo mese. È composto da 7 aree: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna. Contiene un totale di 19 item, raggruppati in 10 domande in cui a ciascuna delle aree valutate viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. I punteggi delle sette aree vengono infine sommati per ottenere un punteggio complessivo. I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre un punteggio globale (intervallo da 0 a 21). Un punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cronotipo.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Il cronotipo verrà valutato utilizzando il questionario Horne-Ostberg Morningness-Eveningness. Che si compone di 19 domande che permetteranno di classificare i volontari in persone mattutine, notturne o intermedie.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Variazione dei metaboliti GSPE circolanti.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I metaboliti GSPE saranno misurati mediante LC-TQD-MS/MS.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento nelle abitudini di consumo alimentare.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Il consumo alimentare sarà valutato attraverso un registro alimentare di 3 giorni.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento nell'attività fisica.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
L'attività fisica sarà valutata attraverso il Questionario sull'attività fisica, Quick Physical Activity Classifier, adattato dalla guida PEFS della Generalitat de Catalunya. Il questionario chiede informazioni su tre tipi specifici di attività (camminare, attività di moderata intensità e attività di intensità vigorosa) negli ambiti stabiliti del tempo libero, delle attività domestiche e di giardinaggio (in cortile), delle attività legate al lavoro e ai trasporti. Frequenza e durata vengono raccolte separatamente per ogni specifica tipologia di attività.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento della temperatura corporea.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
La temperatura corporea verrà misurata mediante termometro a infrarossi secondo un protocollo di misurazione standardizzato.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento nell'espressione genica nelle cellule mononucleari del sangue periferico.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
L'espressione di geni chiave nel metabolismo dei lipidi e dei carboidrati e nella regolazione del ritmo circadiano sarà misurata mediante analisi trascrittomica, eseguendo l'estrazione dell'RNA, la conversione in cDNA e successiva analisi.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Cambiamento nel profilo dei metaboliti sierici.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
i metaboliti sierici saranno determinati mediante LC-TQD-MS/MS.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Eventi avversi
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Verranno registrati eventuali eventi avversi derivanti dall'assunzione dei prodotti dello studio.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Consumo di integratori alimentari.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Gli integratori alimentari consumati durante lo studio verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Farmaci concomitanti.
Lasso di tempo: Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
I farmaci concomitanti verranno registrati nel modulo di segnalazione del caso.
Prima (basale) e dopo il periodo di trattamento (6 settimane) per ciascuno dei due trattamenti (GSPE e placebo).
Età.
Lasso di tempo: Alla settimana 1.
L'età verrà registrata in anni. Verrà registrato nel modulo di segnalazione del caso.
Alla settimana 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Eurecat

Collaboratori

University Rovira i Virgili

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

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  • CIRCAFENOL

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