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Efecto de un extracto de proantocianidina de semilla de uva (GSPE) sobre los niveles de colesterol LDL en trabajadores del turno nocturno rotativo (CIRCAFENOL)

26 de agosto de 2025 actualizado por: Fundació Eurecat

Efecto de un extracto de proantocianidina de semilla de uva (GSPE) sobre los niveles de colesterol LDL en trabajadores del turno nocturno rotativo con hipercolesterolemia moderada. Estudio aleatorizado, cruzado, controlado y triple ciego. (CIRCAFENOL)

Los procesos fisiológicos del cuerpo presentan oscilaciones diarias llamadas ritmo circadiano. El ritmo circadiano es fundamental para el mantenimiento de las funciones vitales de los organismos, interviniendo directa e indirectamente en multitud de procesos clave, como la secreción hormonal, los ciclos de actividad y descanso a lo largo del día, la temperatura corporal, el metabolismo o absorción, procesamiento y desintoxicación de nutrientes. Hay factores como determinados horarios de trabajo, la exposición prolongada a pantallas, determinados patrones alimentarios o el jetlag social, que inciden negativamente en el ritmo circadiano, provocando su alteración y favoreciendo la aparición de alteraciones de la salud. Así, existe evidencia que asocia el trabajo nocturno con una mayor incidencia de factores de riesgo para desarrollar síndrome metabólico y enfermedades cardiovasculares, entre ellos obesidad, niveles elevados de glucosa en sangre, triglicéridos y colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), así como como niveles más bajos de colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C). Además, los trastornos en el ciclo del sueño se asocian con el desarrollo de hipertensión y diabetes tipo 2.

Varios estudios previos muestran que un extracto de proantocianidina de semilla de uva (GSPE) tiene efectos beneficiosos sobre diferentes parámetros al restaurar el ritmo circadiano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo del estudio es evaluar el efecto de la ingesta diaria de GSPE, en combinación con recomendaciones dietéticas, sobre los niveles de LDL-C en personas con trabajo en turnos nocturnos rotativos.

Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de la GSPE sobre: ​​parámetros antropométricos, presión arterial, frecuencia cardíaca y función endotelial, marcadores del metabolismo de lípidos y carbohidratos y resistencia a la insulina, índices aterogénicos, niveles circulantes de hormonas sexuales y los relacionados con el hambre, la saciedad y estrés; marcadores de inflamación sistémica; marcadores del ritmo circadiano y calidad del sueño; nivel de actividad física, consumo de energía y cambios en la expresión genética de enzimas metabólicas clave.

Se llevará a cabo un estudio de intervención nutricional triple ciego, aleatorizado, cruzado, controlado con placebo. El estudio se llevará a cabo en una población de 22 voluntarios. Podrán participar hombres y mujeres de 18 años o más, que estén trabajando en turno nocturno rotativo durante al menos 1 año y con niveles sanguíneos de LDL-C entre 116 y 190 mg/dL.

Cada voluntario realizará 5 visitas a las instalaciones de la Unidad Tecnológica de Nutrición y Salud de EURECAT, de acuerdo con el diseño del estudio:

  • Una visita de preselección (para comprobar los criterios de inclusión/exclusión), y si se cumplen los criterios de inclusión.
  • Dos visitas de estudio durante el consumo del primer producto (GSPE o placebo), que se realizarán el primer día de estudio (visita 1) y después de 6 semanas de tratamiento (visita 2).
  • Dos visitas de estudio durante el consumo del segundo producto (GSPE o placebo), que se llevarán a cabo después de un período de lavado de tres semanas (visita 3) y después de 6 semanas de tratamiento (visita 4).

La principal variable del estudio CIRCAFENOL son los niveles de cLDL circulante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Reclutamiento
        • Fundació Eurecat
        • Contacto:
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Aún no reclutando
        • Eurecat
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años o más.

  • Seguir un horario de trabajo rotativo en turnos nocturnos* durante al menos un año antes del inicio del estudio.

    * trabajadores por turnos con al menos 5 turnos nocturnos al mes alternados con turnos diurnos y/o vespertinos, con antigüedad igual o superior a un año.

  • No tener intención de cambiar el turno de trabajo durante el transcurso del estudio.

  • Niveles de cLDL circulante entre 116 -190 mg/dL*, sin tratamiento farmacológico con antihipertensivos y/o hipolipemiantes.

    *Valores de 116 a 190 mg/dl indican una alteración moderada en el perfil lipídico y un mayor riesgo de padecer enfermedades cardiovasculares, según la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Aterosclerosis.

  • Haber firmado el consentimiento informado antes de iniciar el estudio.
  • Saber leer, escribir y hablar en catalán o castellano.

Criterio de exclusión:

  • Valores de IMC > 30 kg/m2
  • Tomar suplementos, suplementos multivitamínicos (Vit.D, Vit. E y Vit.C), suplementos minerales (Zinc, Selenio), ácidos grasos esenciales (omega-3), polifenoles, extractos naturales de plantas o productos fitoterapéuticos que interfieran con el tratamiento en estudio.

  • Consumo de bebidas alcohólicas:

    • Hombres: consumir 4 o más Unidades de Bebida Estándar diariamente o 28 Unidades de Bebida Estándar semanalmente.
    • Mujeres: Consumir 2 o más Unidades de Bebida Estándar diariamente o 17 Unidades de Bebida Estándar semanalmente.
  • Ser fumador activo.
  • Haber perdido más de 3 kg de peso en los últimos 3 meses.
  • Presentar intolerancias alimentarias y/o alergias relacionadas con los productos del estudio, como hipersensibilidad a la celulosa o proantocianidinas.
  • Presentar alguna enfermedad crónica o autoinmune en manifestación clínica que pueda afectar los resultados del estudio como diabetes (tipo I o II), enfermedad cardiovascular, enfermedad renal crónica, hiper o hipotiroidismo, enfermedades gastrointestinales crónicas o cáncer.
  • Presentar hipercolesterolemia familiar.
  • Hipertensión actual (sistólica ≥140 mmHg; diastólica ≥90 mmHg)
  • Presentar alguna enfermedad cardiovascular previa definida como infarto de miocardio, angina de pecho, ictus o enfermedad arterial periférica.
  • Personas con tratamiento en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio con fármacos hipolipemiantes, antidiabéticos y/o antihipertensivos, u otros fármacos que puedan interferir con los resultados del estudio.
  • Tomar suplementos con componentes polifenólicos o aquellos destinados al control de lípidos o presión arterial en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio o durante la participación en el estudio.
  • Seguir una dieta para adelgazar, o tipos de alimentación muy restrictivos, como ayuno intermitente, dieta cetogénica, etc.
  • Estar embarazada o tener intención de quedar embarazada.
  • Estar amamantando.
  • Estar participando o haber participado en un ensayo clínico con medicamentos o estudio de intervención nutricional en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio.
  • Sufre de trastornos alimentarios o trastornos psiquiátricos.
  • No poder seguir las pautas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: extracto de proantocianidina de semilla de uva
Los participantes recibirán el extracto de proantocianidina de semilla de uva (GSPE) durante 6 semanas.
Suplemento dietético: extracto de proantocianidina de semilla de uva
Se administrarán 250 mg de producto presentado en forma de cápsulas.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán el placebo durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Se administrarán 165 mg de celulosa presentada en forma de cápsulas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de colesterol LDL.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de colesterol LDL sérico se medirán mediante un kit colorimétrico comercial.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
El peso corporal se medirá mediante un método estandarizado.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Altura.
Periodo de tiempo: En la semana 1.
La altura se medirá mediante un método estandarizado.
En la semana 1.
Cambio en el IMC.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La circunferencia de la cintura se medirá con una cinta métrica.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en el índice de conicidad.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
El peso, la altura y la circunferencia de la cintura se combinarán para informar el índice de conicidad.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la relación entre la circunferencia de la cintura y la altura.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La circunferencia de la cintura y la altura se combinarán para informar la relación entre la circunferencia de la cintura y la altura.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la cantidad de grasa corporal.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La grasa corporal se medirá con TANITA SC330.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la cantidad de masa muscular.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La masa muscular se medirá con TANITA SC330.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la cantidad de masa ósea.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La masa ósea se medirá con TANITA SC330.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la cantidad de agua corporal total.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
El agua corporal total se medirá con TANITA SC330.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La presión arterial sistólica se medirá mediante un esfigmomanómetro automático.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La presión arterial diastólica se medirá mediante un esfigmomanómetro automático.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La frecuencia cardíaca en reposo se medirá mediante un esfigmomanómetro automático.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la función endotelial.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La función endotelial se medirá mediante la técnica Láser-Doppler.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles séricos de colesterol total.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de colesterol total en suero se medirán mediante métodos estandarizados de espectrofotometría ultravioleta-visible.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles séricos de HDL-c.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles séricos de HDL-c se medirán mediante métodos estandarizados de espectrofotometría ultravioleta-visible.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles séricos de triglicéridos.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de triglicéridos séricos se medirán mediante métodos estandarizados de espectrofotometría ultravioleta-visible.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la proporción de colesterol total a HDL-c.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los valores de colesterol total y c-HDL se combinarán para informar la relación entre colesterol total y c-HDL.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la proporción de LDL-c a HDL-c.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los valores de LDL-c y HDL-c se combinarán para informar la relación entre LDL-c y HDL-c.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en el índice aterogénico plasmático.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
El índice aterogénico plasmático se calculará como el logaritmo de la relación entre los niveles de triglicéridos y los niveles de HDL-c.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles de glucosa sérica.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de glucosa sérica se medirán mediante métodos estandarizados de espectrofotometría ultravioleta-visible.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles de insulina sérica.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de insulina sérica se medirán mediante métodos de espectrofotometría.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles séricos de hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de hemoglobina glicosilada en suero se medirán mediante kits comerciales.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la evaluación del modelo homeostático a partir del índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR).
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
HOMA-IR se calculará utilizando los niveles séricos de glucosa e insulina.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles séricos de proteína C reactiva de alta sensibilidad.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles séricos de proteína C reactiva se medirán mediante prueba en placa y mediante aglutinación de partículas de látex.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles séricos de grelina.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles séricos de grelina se medirán mediante kits ELISA.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles séricos de leptina.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de leptina sérica se medirán mediante kits ELISA.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles circulantes de la hormona tiroidea T3.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles séricos de T3 se medirán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas con detector de triple cuadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles circulantes de la hormona tiroidea T4.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles séricos de T4 se medirán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas con detector de triple cuadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles circulantes de testosterona.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de testosterona sérica se medirán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas con detector de triple cuadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles circulantes de estrona.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de estrona sérica se medirán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas con detector de triple cuadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles circulantes de 17-β-estradiol.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles séricos de 17-β-estradiol se medirán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas con detector de triple cuadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles circulantes de estriol.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de estriol sérico se medirán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas con detector de triple cuadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles séricos de melatonina.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de melatonina sérica se medirán mediante cromatografía líquida acoplada a espectrometría de masas con detector de triple cuadrupolo (LC-TQD-MS/MS).
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los niveles de 6-sulfatoximelatonina en orina.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los niveles de 6-sulfatoximelatonina se medirán en muestras de orina espontánea de dos momentos del día: mañana y noche mediante un kit ELISA.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los ciclos de actividad y descanso (medición subjetiva).
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).

Los ciclos de actividad y descanso se medirán subjetivamente mediante diarios de sueños.

El diario de sueño lo completará el participante y determinará la hora a la que la persona intentó dormir, la duración y las interrupciones del sueño nocturno, el patrón de sueño de la persona y cuánto tiempo del día estuvo activa.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los ciclos de actividad y descanso (medición objetiva).
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).

Los ciclos de actividad y descanso se medirán objetivamente mediante actígrafos.

Los actígrafos de muñeca se usarán las 24 horas del día y medirán la frecuencia cardíaca, lo que dará una idea del tiempo que la persona estuvo dormida y activa.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Es una escala validada que mide los hábitos habituales de sueño durante el último mes. Consta de 7 áreas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Contiene un total de 19 ítems, agrupados en 10 preguntas donde cada una de las áreas evaluadas recibe una puntuación entre 0 y 3. Finalmente, las puntuaciones de las siete áreas se suman para dar una puntuación general. La puntuación de los componentes se suma para producir una puntuación global (rango de 0 a 21). Una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cronotipo.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
El cronotipo se evaluará mediante el cuestionario Horne-Ostberg Morningness-Eveningness. El cual consta de 19 preguntas que permitirán clasificar a los voluntarios en personas matutinas, nocturnas o intermedias.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los metabolitos circulantes de GSPE.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los metabolitos de GSPE se medirán mediante LC-TQD-MS/MS.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en los hábitos de consumo de alimentos.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
El consumo de alimentos se evaluará mediante un registro alimentario de 3 días.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La actividad física se evaluará mediante el Cuestionario de Actividad Física, Clasificador Rápido de Actividad Física, adaptado de la guía PEFS de la Generalitat de Catalunya. El cuestionario pregunta sobre tres tipos específicos de actividad (caminar, actividades de intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa) en los dominios establecidos: tiempo libre, actividades domésticas y de jardinería (patio), actividades relacionadas con el trabajo y actividades relacionadas con el transporte. La frecuencia y la duración se recogen por separado para cada tipo específico de actividad.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La temperatura corporal se medirá mediante un termómetro infrarrojo según un protocolo de medición estandarizado.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en la expresión genética en células mononucleares de sangre periférica.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La expresión de genes clave en el metabolismo de lípidos y carbohidratos y la regulación del ritmo circadiano se medirá mediante análisis transcriptómico, realizando extracción de ARN, conversión a ADNc y análisis posterior.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Cambio en el perfil de metabolitos séricos.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los metabolitos séricos se determinarán mediante LC-TQD-MS/MS.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Se registrarán los posibles eventos adversos derivados de la toma de los productos del estudio.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Consumo de suplementos dietéticos.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Los complementos dietéticos consumidos durante el estudio se registrarán en el formulario de informe de caso.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Medicación concomitante.
Periodo de tiempo: Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
La medicación concomitante se registrará en el formulario de informe del caso.
Antes (línea de base) y después del período de tratamiento (6 semanas) para cada uno de los dos tratamientos (GSPE y placebo).
Edad.
Periodo de tiempo: En la semana 1.
La edad se registrará en años. Se hará constar en el formulario de informe del caso.
En la semana 1.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Eurecat

Colaboradores

University Rovira i Virgili

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRCAFENOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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