Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett druvkärneproantocyanidinextrakt (GSPE) på LDL-kolesterolnivåer hos roterande nattskiftsarbetare (CIRCAFENOL)

26 augusti 2025 uppdaterad av: Fundació Eurecat

Effekt av ett druvkärneproantocyanidinextrakt (GSPE) på LDL-kolesterolnivåer hos roterande nattskiftsarbetare med måttlig hyperkolesterolemi. Randomiserad, överkorsad, kontrollerad och trippelblind studie.(CIRCAFENOL)

De fysiologiska processerna i kroppen presenterar dagliga svängningar som kallas dygnsrytm. Dygnsrytmen är avgörande för att bibehålla organismernas vitala funktioner, ingripa direkt och indirekt i en mängd nyckelprocesser, såsom hormonutsöndring, aktivitetscykler och vila under dagen, kroppstemperatur, metabolism eller absorption, bearbetning och avgiftning av näringsämnen. Det finns faktorer som vissa arbetsscheman, långvarig exponering för skärmar, vissa ätmönster eller social jetlag, som har en negativ inverkan på dygnsrytmen, orsakar dess störning och gynnar utseendet på hälsoförändringar. Således finns det bevis som associerar nattskiftsarbete med en högre förekomst av riskfaktorer för att utveckla metabolt syndrom och hjärt-kärlsjukdomar, inklusive fetma, förhöjda blodnivåer av glukos, triglycerider och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), liksom som lägre nivåer av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C). Dessutom är störningar i sömncykeln associerade med utvecklingen av hypertoni och typ 2-diabetes.

Flera tidigare studier visar att ett druvkärneproantocyanidinextrakt (GSPE) har gynnsamma effekter på olika parametrar genom att återställa dygnsrytmen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effekten av dagligt GSPE-intag, i kombination med kostrekommendationer, på LDL-C-nivåer hos individer med roterande nattskiftsarbete.

De sekundära målen är att utvärdera effekterna av GSPE på: antropometriska parametrar, blodtryck, hjärtfrekvens och endotelfunktion, markörer för lipid- och kolhydratmetabolism och insulinresistens, aterogena index, cirkulerande nivåer av könshormoner och de som är relaterade till hunger, mättnad och påfrestning; markörer för systemisk inflammation; dygnsrytmmarkörer och sömnkvalitet; nivå av fysisk aktivitet, energiförbrukning och förändringar i genuttryck av viktiga metaboliska enzymer.

En randomiserad, crossover, placebokontrollerad, trippelblind näringsinterventionsstudie kommer att genomföras. Studien kommer att genomföras i en population på 22 frivilliga. Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre, som arbetar ett roterande nattskift i minst 1 år och med blodnivåer av LDL-C mellan 116 och 190 mg/dL kan delta.

Varje volontär kommer att göra 5 besök på anläggningarna för EURECAT Nutrition and Health Technological Unit, i enlighet med studiens design:

  • Ett förvalsbesök (för att kontrollera inklusions-/exkluderingskriterier), och om inklusionskriterierna är uppfyllda.
  • Två studiebesök under konsumtion av den första produkten (GSPE eller placebo), som kommer att äga rum den första studiedagen (besök 1) och efter 6 veckors behandling (besök 2).
  • Två studiebesök under konsumtion av den andra produkten (GSPE eller placebo), som kommer att ske efter en tre veckor lång tvättperiod (besök 3) och efter 6 veckors behandling (besök 4).

Huvudvariabeln i CIRCAFENOL-studien är cirkulerande LDL-C-nivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre.

  • Följ ett roterande nattskiftsarbetsschema* i minst ett år innan studiestart.

    * Skiftarbetare med minst 5 nattskift per månad omväxlande med dag- och/eller eftermiddagsskift, med en tjänstgöringstid lika med eller större än ett år.

  • Har inte för avsikt att byta arbetspass under studietidens gång.

  • Cirkulerande LDL-C-nivåer mellan 116 -190 mg/dL*, utan farmakologisk behandling med antihypertensiva och/eller lipidsänkande medel.

    *Värden på 116 till 190 mg/dl indikerar måttlig förändring i lipidprofilen och en större risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdomar, enligt European Society of Cardiology och European Society of Atherosclerosis.

  • Har undertecknat det informerade samtycket innan studien påbörjas.
  • Vet hur man läser, skriver och talar på katalanska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • BMI-värden > 30 kg/m2
  • Ta kosttillskott, multivitamintillskott (Vit.D, Vit. E och Vit.C), mineraltillskott (zink, selen), essentiella fettsyror (omega-3), polyfenoler, naturliga växtextrakt eller fytoterapeutiska produkter som stör behandlingen som studeras.

  • Konsumtion av alkoholhaltiga drycker:

    • Män: drick 4 eller fler standarddrycksenheter dagligen eller 28 standarddrycksenheter varje vecka.
    • Kvinnor: Drick 2 eller fler standarddrycker dagligen eller 17 standarddrycker per vecka.
  • Var en aktiv rökare.
  • Har gått ner mer än 3 kg i vikt under de senaste 3 månaderna.
  • Presentera matintoleranser och/eller allergier relaterade till studieprodukterna, såsom överkänslighet mot cellulosa eller proantocyanidiner.
  • Presentera alla kroniska eller autoimmuna sjukdomar i klinisk manifestation som kan påverka resultaten av studien såsom diabetes (typ I eller II), hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, hyper- eller hypotyreos, kroniska gastrointestinala sjukdomar eller cancer.
  • Nuvarande familjär hyperkolesterolemi.
  • Nuvarande hypertoni (systolisk ≥140 mmHg; diastolisk ≥90 mmHg)
  • Presentera någon tidigare kardiovaskulär sjukdom definierad som hjärtinfarkt, angina pectoris, stroke eller perifer artärsjukdom.
  • Individer med behandling under de senaste 3 månaderna före studiens början med lipidsänkande, antidiabetiska och/eller blodtryckssänkande läkemedel eller andra läkemedel som kan störa studiens resultat.
  • Att ta tillskott med polyfenolkomponenter eller de som syftar till lipid- eller blodtryckskontroll under de senaste 3 månaderna före studiestart eller under deltagande i studien.
  • Följ en diet för att gå ner i vikt, eller mycket restriktiva typer av ätande, såsom intermittent fasta, ketogen diet, etc.
  • Att vara gravid eller har för avsikt att bli gravid.
  • Att amma.
  • Delta i eller ha deltagit i en klinisk prövning med läkemedel eller näringsinterventionsstudie under de senaste 30 dagarna innan inkludering i studien.
  • Lider av ätstörningar eller psykiatriska störningar.
  • Att inte kunna följa studieriktlinjerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: druvkärneproantocyanidinextrakt
Deltagarna kommer att få druvkärneproantocyanidinextraktet (GSPE) i 6 veckor.
Kosttillskott: druvkärneproantocyanidinextrakt
250 mg av produkten i kapselform kommer att ges.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 6 veckor.
Kosttillskott: Placebo
165 mg cellulosa kommer att ges i kapselform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LDL-kolesterolnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Serum-LDL-kolesterolnivåer kommer att mätas med kommersiellt kolorimetriskt kit.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Kroppsvikten kommer att mätas med standardiserad metod.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Höjd.
Tidsram: I vecka 1.
Höjd kommer att mätas med standardiserad metod.
I vecka 1.
Förändring i BMI.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i midjemått.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Midjemåttet kommer att mätas med ett måttband.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i konicitetsindex.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Vikt, höjd och midjemått kommer att kombineras för att rapportera konicitetsindex.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i förhållande mellan midjeomkrets och höjd.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Midjeomkrets och höjd kommer att kombineras för att rapportera förhållandet mellan midjeomkrets och höjd.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i mängden kroppsfett.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Kroppsfett kommer att mätas med TANITA SC330.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i mängden muskelmassa.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Muskelmassan kommer att mätas med TANITA SC330.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i mängden benmassa.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Benmassa kommer att mätas med TANITA SC330.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i mängden totalt kroppsvatten.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Totalt kroppsvatten kommer att mätas med TANITA SC330.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i systoliskt blodtryck.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Systoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i diastoliskt blodtryck.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Diastoliskt blodtryck kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i vilopuls.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Vilopuls kommer att mätas med en automatisk blodtrycksmätare.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i endotelfunktionen.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Endotelfunktionen kommer att mätas med hjälp av laser-dopplerteknik.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring av totala kolesterolnivåer i serum.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Totala kolesterolnivåer i serum kommer att mätas med standardiserade ultraviolett-synliga spektrofotometrimetoder.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i serum HDL-c nivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Serum HDL-c-nivåer kommer att mätas med standardiserade ultraviolett-synliga spektrofotometrimetoder.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i serumtriglyceridnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Nivåer av triglycerider i serum kommer att mätas med standardiserade ultraviolett-synliga spektrofotometrimetoder.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i förhållandet totalt kolesterol till HDL-c.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Totalt kolesterol och HDL-c-värden kommer att kombineras för att rapportera totalkolesterol till HDL-c-förhållandet.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i förhållandet LDL-c till HDL-c.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
LDL-c och HDL-c värden kommer att kombineras för att rapportera LDL-c till HDL-c förhållande.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i plasma aterogent index.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Aterogent index i plasma kommer att beräknas som logaritmen av förhållandet mellan triglyceridnivåerna och HDL-c-nivåerna.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändringar i serumglukosnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Serumglukosnivåer kommer att mätas med standardiserade ultraviolett-synliga spektrofotometrimetoder.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändringar i seruminsulinnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Seruminsulinnivåer kommer att mätas med spektrofotometrimetoder.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i serumglykosylerade hemoglobinnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Nivåer av glykosylerat hemoglobin i serum kommer att mätas med kommersiella kit.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i homeostatisk modellbedömning från insulinresistensindex (HOMA-IR).
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
HOMA-IR kommer att beräknas med hjälp av serumglukos och insulinnivåer.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring av högkänsliga c-reaktiva proteinnivåer i serum.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Serum C-reaktivt proteinnivåer kommer att mätas genom platttest och genom agglutination av latexpartiklar.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändringar i serumghrelinnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Serumghrelinnivåer kommer att mätas med ELISA-kit.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändringar i serumleptinnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Serumleptinnivåer kommer att mätas med ELISA-kit.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i cirkulerande sköldkörtelhormon T3-nivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Serum T3-nivåer kommer att mätas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri med trippel kvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i cirkulerande sköldkörtelhormon T4-nivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
SerumT4-nivåer kommer att mätas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri med trippelkvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i cirkulerande testosteronnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Serumtestosteronnivåer kommer att mätas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri med trippelkvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i cirkulerande östronnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Serumöstronnivåer kommer att mätas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri med trippelkvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i cirkulerande 17-β-östradiolnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Nivåer av 17-β-östradiol i serum kommer att mätas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri med trippelkvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i cirkulerande östriolnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Serumöstriolnivåer kommer att mätas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri med trippelkvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändringar i serum melatoninnivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Serummelatoninnivåer kommer att mätas med vätskekromatografi kopplad till masspektrometri med trippelkvadrupoldetektor (LC-TQD-MS/MS).
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i urin 6-Sulfatoxymelatonin nivåer.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
6-Sulfatoxymelatonin-nivåer kommer att mätas i spontana urinprov från två tider på dagen: morgon och kväll med ELISA-kit.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i aktivitets- och vilocykler (subjektiv mätning).
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).

Aktivitets- och vilocykler kommer att mätas subjektivt av drömdagböcker.

Sömndagboken kommer att fyllas i själv av deltagaren och kommer att bestämma tidpunkten då personen försökte sova, varaktigheten och avbrotten av nattsömnen, personens sömnmönster och hur stor del av dagen personen var aktiv.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i aktivitets- och vilocykler (objektiv mätning).
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).

Aktivitets- och vilocykler kommer att mätas objektivt med aktigrafer.

Handledsaktigraferna kommer att bäras 24 timmar om dygnet och kommer att mäta hjärtfrekvensen, vilket ger en uppfattning om hur lång tid personen sov och var aktiv.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Pittsburgh sömnkvalitetsindex.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Det är en validerad skala som mäter de vanliga sömnvanorna under den senaste månaden. Den består av 7 områden: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Den innehåller totalt 19 objekt, grupperade i 10 frågor där vart och ett av de utvärderade områdena får ett poängvärde mellan 0 och 3. Poängen från de sju områdena läggs slutligen ihop för att ge ett totalpoäng. Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Kronotyp.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Kronotypen kommer att utvärderas med hjälp av Horne-Ostberg Morning-Eveningness Questionnaire. Som består av 19 frågor som gör att volontärer kan klassificeras i morgon-, kvälls- eller mellanmänniskor.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i cirkulerande GSPE-metaboliter.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
GSPE-metaboliter kommer att mätas med LC-TQD-MS/MS.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring av matvanor.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Matkonsumtion kommer att utvärderas genom ett 3-dagars matregister.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i fysisk aktivitet.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas genom Physical Activity Questionnaire, Quick Physical Activity Classifier, anpassad från PEFS-guiden för Generalitat de Catalunya. Enkäten frågar om tre specifika typer av aktiviteter (promenader, måttligt intensiva aktiviteter och intensiva aktiviteter) inom de fastställda domänerna fritid, hem- och trädgårdsarbete (gårds)aktiviteter, arbetsrelaterade och transportrelaterade aktiviteter. Frekvens och varaktighet samlas in separat för varje specifik typ av aktivitet.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i kroppstemperatur.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Kroppstemperaturen kommer att mätas med en infraröd termometer enligt ett standardiserat mätprotokoll.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i genuttryck i perifera mononukleära blodceller.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Uttrycket av nyckelgener i lipid- och kolhydratmetabolism och reglering av dygnsrytmen kommer att mätas genom transkriptomisk analys, utförande av RNA-extraktion, konvertering till cDNA och efterföljande analys.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Förändring i serummetabolitprofilen.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
serummetaboliter kommer att bestämmas med LC-TQD-MS/MS.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Biverkningar
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Eventuella biverkningar som härrör från att ta studiens produkter kommer att registreras.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Konsumtion av kosttillskott.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Kosttillskott som konsumeras under studien kommer att registreras i fallrapportformuläret.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Samtidig medicinering.
Tidsram: Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Samtidig medicinering kommer att registreras i fallrapportformuläret.
Före (baslinje) och efter behandlingsperiod (6 veckor) för var och en av de två behandlingarna (GSPE och placebo).
Ålder.
Tidsram: I vecka 1.
Ålder kommer att registreras i år. Det kommer att antecknas i ärenderapporten.
I vecka 1.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Eurecat

Samarbetspartners

University Rovira i Virgili

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Caimari Palou, PhD, UTNS (Eurecat, Reus)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIRCAFENOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera