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片麻痺の座位バランスに対する仮想現実アプリケーションの効果: ランダム化比較研究

2024年5月15日 更新者：Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
目的: この研究の目的は、片麻痺患者の生活の質と機能、特に座位バランスに対する仮想現実アプリケーションの影響を調査することでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単盲検ランダム化対照前向き研究として計画されました。 片麻痺と診断され、ガジオスマンパシャ訓練研究病院の PTR 外来診療を申請し、リハビリテーションサービスに入院し、リハビリテーションプログラムを開始した 18 歳以上の患者。修正アシュワース、遅滞スケール、ブランストローム評価、脳卒中特有の生活の質スケール、ベック不安スケール、機能的自立スケール、ミニ精神状態テスト (MMDT)、教育を受けていない人のためのミニ精神テスト、脳卒中患者の姿勢評価スケール、を用いて評価されます。リバーミード運動評価スケール、座位機能テスト、ベルグバランススケール、プログラム前後のシステム使用性スケール。

リハビリテーションプログラムに応募する患者は、クローズドエンベロープ法により無作為に選択されます。 最初のグループは従来のリハビリテーションプログラムと在宅プログラムを受けます。 最初のグループの従来のエクササイズ*を毎日 1 時間のセッションを 30 回行い、これに加えて患者には自宅でのプログラムが提供されます。

2 番目のグループでは、従来のエクササイズを毎日 1 時間のセッションを 30 回行います。 従来のエクササイズに加えて、このグループは、Becure Balance System アプリケーションと WI バランス ボードを使用したバランス ゲーム グループに参加し、45 分間、週 5 回のセッションを受講します。仮想現実プログラムに必要なソフトウェアと機器は Becure GmbH から寄贈されました。 。

どちらのグループも 30 回のセッション後に再評価されます。 評価を行う医師は、従来の訓練と仮想現実プログラムを適用する理学療法士によって盲目的に評価を完了します。

この研究は、前向きデータを使用した単一施設臨床研究です。 2024年5月1日から2024年8月1日までの間に、36人の患者が研究に登録される予定です。

*:従来の運動療法には、片麻痺患者の可動域、ストレッチ、強化、バランス運動などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 募集
        • Erva Kahraman
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 病状が安定している 2. 18 歳以上 3. ミニ精神状態テスト (MMDT) または訓練されていない人のためのミニ精神状態テスト (MMDT-E) のスコアが 23 以上 4. 脳卒中後 1 ～ 18 か月以内 5. サポートなしで座ったときのバランスを評価する Berg Balance Scale (BBS) の 3 番目の項目で 3 または 4 のスコア (3= 監督下で 2 分間座ることができる、4= 2 分間安全に座ることができる)。

除外基準:

  • 1. 脳卒中の既往歴 2. 情報交換ができない失語症の患者 3. 視覚、聴覚、前庭系に障害のある患者 4. 身体障害を引き起こす可能性のある脳卒中以外の筋骨格系および神経系の障害 5. 脳卒中の既往歴のある患者てんかん 6. 複数の半球を含む脳血管発作 7. 小脳病変または小脳検査障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来グループ
最初のグループは、毎日 1 時間の従来のエクササイズを 30 セッション受けます。 さらに、患者には在宅プログラムが提供されます。
デバイス：ベキュア社
ベキュアバランスシステム
アクティブコンパレータ：バーチャルリアリティグループ
2 番目のグループでは、従来のエクササイズを毎日 1 時間、30 セッション適用します。 このグループは、従来のエクササイズに加えて、Becure Balance System アプリケーションと Wiİ バランスボードを使用したバランスゲームグループに 45 分間、週 5 セッション参加します。
デバイス：ベキュア社
ベキュアバランスシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたアッシュワーススケール
時間枠：1ヶ月
修正アッシュワース スケールは、筋緊張の増加を測定するために使用される最も広く受け入れられている臨床ツールです。
1ヶ月
ブルンシュトローム ステージ
時間枠：1ヶ月
ブルンストローム回復段階 (BRS) は、運動機能を評価するための短くて簡単に実行できる尺度です。
1ヶ月
脳卒中特有の生活の質
時間枠：1ヶ月
QOLS はもともと、生活の質の 5 つの概念領域、つまり物質的および身体的幸福、他の人々との関係、社会的、コミュニティーおよび市民活動、個人の成長と充足、およびレクリエーションを測定する 15 項目の指標でした。
1ヶ月
ベック不安の在庫
時間枠：1ヶ月
ベック不安インベントリ (BAI) は、過去 1 週間の身体的および認知的不安症状の強度を評価するために使用される 21 の自己申告項目 (4 段階評価) で構成されています。 スコアは 0 ～ 63 の範囲で、最小の不安レベル (0 ～ 7)、軽度の不安 (8 ～ 15)、中等度の不安 (16 ～ 25)、および重度の不安 (26 ～ 63) です。
1ヶ月
機能的独立性の尺度
時間枠：1ヶ月
この手段には、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知などのセルフケアのための自立度の尺度が含まれています。
1ヶ月
ミニ精神状態検査
時間枠：1ヶ月
MMSE の最大スコアは 30 です。 25 以上のスコアは正常として分類されます。 スコアが 24 未満の場合、通常、結果は異常とみなされ、認知障害の可能性を示します。
1ヶ月
脳卒中の姿勢評価スケール
時間枠：1ヶ月
これには、特定の寝姿勢、座り姿勢、または立った姿勢を維持または変更する能力を評価するための、さまざまな難易度の 4 レベルの 12 項目が含まれています。
1ヶ月
リバーミードモーター評価スケール
時間枠：1ヶ月
運動評価スケール (MAS) は、回復中の脳卒中患者の運動機能の 8 つの領域を評価する臨床評価ツールです。
1ヶ月
着座テストでの機能
時間枠：1ヶ月
FIST では、座った姿勢でのバランスをテストします。 患者は、座った姿勢で動きながら、最適な姿勢とバランスで項目を実行する必要があります。 セラピストは、バランス反応をテストするために時折軽く押します。 セラピストはバランスを崩さないように注意します。
1ヶ月
ベルグ天秤スケール
時間枠：1ヶ月
ベルグバランススケールは、バランスを測定するための高い妥当性と信頼性を備えた検査ツールです。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月29日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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