Die Wirkung von Virtual-Reality-Anwendungen auf das Sitzgleichgewicht bei Hemiplegie: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war als einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie geplant. Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose Hemiplegie, die sich in der PTR-Ambulanz des Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital beworben haben, im Rehabilitationsdienst stationär behandelt wurden und ein Rehabilitationsprogramm gestartet haben; wird mit modifiziertem Ashworth, Tardiue-Skala, Brunstrom-Bewertung, Schlaganfall-spezifischer Lebensqualitätsskala, Beck-Angst-Skala, funktioneller Unabhängigkeitsskala, Mini-Mental-State-Test (MMDT), Mini-Mental-Test für Ungebildete, Haltungsbewertungsskala bei Schlaganfallpatienten ausgewertet. Rivermead-Motorik-Bewertungsskala, Sitzfunktionstest, Berg-Balance-Skala, System-Usability-Skala vor und nach dem Programm.
Patienten, die sich für das Rehabilitationsprogramm bewerben, werden nach dem Zufallsprinzip nach der Methode des geschlossenen Umschlags ausgewählt. Die erste Gruppe erhält ein konventionelles Rehabilitationsprogramm und ein Heimprogramm. Konventionelle Übungen* der ersten Gruppe werden täglich in 30 Sitzungen à 1 Stunde durchgeführt, zusätzlich erhält der Patient ein Heimprogramm.
In der zweiten Gruppe werden täglich 30 Sitzungen à 1 Stunde konventionelle Übungen durchgeführt. Zusätzlich zu den herkömmlichen Übungen wird diese Gruppe in eine Balance-Spielgruppe mit der Becure Balance System-Anwendung und dem WI-Balance-Board für 45 Minuten und 5 Sitzungen pro Woche eingeschrieben. Die notwendige Software und Ausrüstung für das Virtual-Reality-Programm wurden von der Becure GmbH gespendet .
Beide Gruppen werden nach 30 Sitzungen erneut bewertet. Der die Beurteilung durchführende Arzt wird blind von Physiotherapeuten vervollständigt, die die konventionellen Übungen und das Virtual-Reality-Programm anwenden.
Bei der Studie handelt es sich um eine monozentrische klinische Studie mit prospektiven Daten. Zwischen dem 01.05.2024 und dem 01.08.2024 sollen 36 Patienten in die Studie aufgenommen werden.
*:Konventionelle Bewegungstherapie umfasst Bewegungs-, Dehn-, Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen bei Patienten mit Hemiplegie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Rekrutierung
- Erva Kahraman
-
Kontakt:
- ERVA KAHRAMAN, MD
- Telefonnummer: +905392339083
- E-Mail: ervakahraman@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Stabiler Gesundheitszustand 2. Über 18 Jahre alt 3. Eine Punktzahl von 23 oder mehr beim Mini-Mental-State-Test (MMDT) oder dem Mini-Mental-State-Test für Untrainierte (MMDT-E) 4. Innerhalb des Zeitraums von 1-18 Monaten nach Schlaganfall 5. Eine Punktzahl von 3 oder 4 auf dem 3. Punkt der Berg Balance Scale (BBS), die das Gleichgewicht beim Sitzen ohne Unterstützung bewertet (3 = kann 2 Minuten unter Aufsicht sitzen, 4 = kann 2 Minuten sicher sitzen).
Ausschlusskriterien:
- 1. Schlaganfall in der Vorgeschichte 2. Aphasische Patienten, bei denen der Informationsaustausch nicht möglich ist 3. Patienten mit eingeschränktem Seh-, Hör- und Vestibularsystem 4. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Nervensystems außer Schlaganfall, die zu körperlichen Behinderungen führen können 5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie 6. Zerebrovaskulärer Anfall, der mehr als eine Hemisphäre betrifft 7. Vorhandensein von Kleinhirnläsionen oder beeinträchtigten Kleinhirntests
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die erste Gruppe erhält täglich 30 Sitzungen konventioneller Übungen für eine Stunde.
Darüber hinaus erhält der Patient ein Heimprogramm.
|
Becure Balance-System
|
|
Aktiver Komparator: Virtual-Reality-Gruppe
In der zweiten Gruppe werden täglich 1 Stunde und 30 Sitzungen konventionelle Übungen durchgeführt.
Zusätzlich zum herkömmlichen Training wird diese Gruppe in die Balance-Spielgruppe aufgenommen, bei der die Becure Balance System-Anwendung und das Wİ-Balance-Board für 45 Minuten und 5 Sitzungen pro Woche verwendet werden.
|
Becure Balance-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das allgemein anerkannte klinische Instrument zur Messung der Steigerung des Muskeltonus.
|
1 Monat
|
|
Brunnstrom-Bühnen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Brunnström-Erholungsstadien (BRS) sind eine kurze und einfach durchzuführende Messung zur Beurteilung der motorischen Funktion.
|
1 Monat
|
|
Schlaganfallspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der QOLS war ursprünglich ein 15-Punkte-Instrument, das fünf konzeptionelle Bereiche der Lebensqualität misst: materielles und körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu anderen Menschen, soziale, gemeinschaftliche und bürgerschaftliche Aktivitäten, persönliche Entwicklung und Erfüllung sowie Erholung.
|
1 Monat
|
|
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) besteht aus 21 selbstberichteten Items (Vier-Punkte-Skala), die zur Beurteilung der Intensität körperlicher und kognitiver Angstsymptome in der vergangenen Woche verwendet werden.
Die Werte können zwischen 0 und 63 liegen: minimale Angstzustände (0–7), leichte Angstzustände (8–15), mäßige Angstzustände (16–25) und schwere Angstzustände (26–63).
|
1 Monat
|
|
Das funktionale Unabhängigkeitsmaß
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Instrument umfasst Messungen der Unabhängigkeit zur Selbstfürsorge, einschließlich Schließmuskelkontrolle, Transfers, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Kognition.
|
1 Monat
|
|
Mini-Psychiatrieprüfung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die maximale Punktzahl für den MMSE beträgt 30.
Ein Wert von 25 oder höher gilt als normal.
Liegt der Wert unter 24, gilt das Ergebnis in der Regel als abnormal, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist.
|
1 Monat
|
|
Haltungsbewertungsskala für Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Monat
|
Es enthält 12 vierstufige Items mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad zur Beurteilung der Fähigkeit, eine bestimmte Liege-, Sitz- oder Stehhaltung beizubehalten oder zu ändern.
|
1 Monat
|
|
Rivermead-Motorbewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Motor Assessment Scale (MAS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument, das acht Bereiche der motorischen Funktion bei Patienten nach einem Schlaganfall bewertet
|
1 Monat
|
|
Funktion im Sitztest
Zeitfenster: 1 Monat
|
Beim FIST wird das Gleichgewicht im Sitzen getestet.
Der Patient sollte die Übungen in bester Haltung und Balance sowie in sitzender Position ausführen.
Der Therapeut gibt ihnen gelegentlich leichte Stöße, um die Gleichgewichtsreaktionen zu testen.
Der Therapeut wird dafür sorgen, dass sie nicht das Gleichgewicht verlieren.
|
1 Monat
|
|
Bergwaage
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Berg Balance Scale ist ein Testinstrument mit hoher Validität und Zuverlässigkeit zur Messung des Gleichgewichts.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Karasu AU, Batur EB, Karatas GK. Effectiveness of Wii-based rehabilitation in stroke: A randomized controlled study. J Rehabil Med. 2018 May 8;50(5):406-412. doi: 10.2340/16501977-2331.
- Marques-Sule E, Arnal-Gomez A, Buitrago-Jimenez G, Suso-Marti L, Cuenca-Martinez F, Espi-Lopez GV. Effectiveness of Nintendo Wii and Physical Therapy in Functionality, Balance, and Daily Activities in Chronic Stroke Patients. J Am Med Dir Assoc. 2021 May;22(5):1073-1080. doi: 10.1016/j.jamda.2021.01.076. Epub 2021 Feb 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .