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虚拟现实应用对偏瘫坐位平衡的影响:一项随机对照研究

目的:本研究的目的是调查虚拟现实应用对偏瘫患者的生活质量和功能,特别是坐姿平衡的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项研究计划作为一项单盲随机对照前瞻性研究。 18岁以上诊断为偏瘫的患者,向加齐奥斯曼帕夏培训研究医院PTR门诊申请并住院接受康复服务并开始康复计划的患者;将使用改良的 Ashworth、Tardiue 量表、Brunstrom 评估、中风特定生活质量量表、Beck 焦虑量表、功能独立量表、迷你精神状态测试 (MMDT)、未受过教育的迷你精神测试、中风患者姿势评估量表进行评估, Rivermead 运动评估量表、坐位功能测试、Berg 平衡量表、项目前后的系统可用性量表。

申请康复计划的患者将通过封闭信封法随机选择。 第一组将接受常规康复计划和家庭计划。 第一组的常规练习*每天进行30次,每次1小时,除此之外,患者还会接受家庭锻炼。

第二组进行常规练习,每天进行30次,每次1小时。 除了常规练习外,该小组还将参加使用 Becure 平衡系统应用程序和 WI 平衡板的平衡游戏小组,每周 5 节,每次 45 分钟。虚拟现实项目所需的软件和设备由 Becure GmbH 捐赠。

两组将在 30 次会议后重新评估。 进行评估的医生将由应用常规练习和虚拟现实程序的物理治疗师盲目完成。

该研究是一项使用前瞻性数据的单中心临床研究。 2024年5月1日至2024年8月1日期间,计划招募36名患者参加该研究。

*:偏瘫患者的常规运动疗法包括活动范围、伸展、力量和平衡练习。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Erva Kahraman
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1. 身体状况稳定 2. 18岁以上 3. 简易精神状态测试(MMDT)或未受训者简易精神状态测试(MMDT-E)得分在23分或以上 4. 中风后1-18个月内 5. 伯格平衡量表 (BBS) 第 3 项得分为 3 或 4,用于评估在没有支撑的情况下坐姿的平衡性(3= 可以在监督下坐 2 分钟,4= 可以安全坐 2 分钟)。

排除标准:

  • 1. 既往有中风病史 2. 无法进行信息交流的失语症患者 3. 视力、听力和前庭系统受损的患者 4. 中风以外可能导致身体残疾的肌肉骨骼和神经系统疾病 5. 有以下病史的患者癫痫 6. 脑血管发作累及多个半球 7. 存在小脑病变或小脑测试受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规组
第一组每天进行30次常规练习,每次1小时。 此外,还将为患者提供家庭计划。
Becure平衡系统
有源比较器:虚拟现实组
第二组采用常规练习,每天1小时,30次。 除了常规锻炼外,该小组还将参加使用 Becure Balance System 应用程序和 Wı 平衡板的平衡游戏组,每周 5 次,每次 45 分钟。
Becure平衡系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良阿什沃斯量表
大体时间:1个月
改良的 Ashworth 量表是最普遍接受的用于测量肌张力增加的临床工具。
1个月
布伦斯特罗姆阶段
大体时间:1个月
Brunnstrom 恢复阶段 (BRS) 是一种简短且易于实施的评估运动功能的措施。
1个月
中风特定的生活质量
大体时间:1个月
QOLS 最初是一个包含 15 个项目的工具,衡量生活质量的五个概念领域:物质和身体健康、与他人的关系、社会、社区和公民活动、个人发展和成就感以及娱乐。
1个月
贝克焦虑量表
大体时间:1个月
贝克焦虑量表 (BAI) 由 21 个自我报告项目(四分制)组成,用于评估过去一周身体和认知焦虑症状的强度。 分数范围为 0 至 63:最低焦虑水平 (0-7)、轻度焦虑 (8-15)、中度焦虑 (16-25) 和重度焦虑 (26-63)。
1个月
功能独立性衡量标准
大体时间:1个月
该工具包括自我护理独立性的测量,包括括约肌控制、转移、运动、交流和社会认知。
1个月
简易精神状态检查
大体时间:1个月
MMSE 的最高分数为 30 分。 25 分或更高的分数被归类为正常。 如果分数低于24,结果通常被认为是异常的,表明可能存在认知障碍。
1个月
中风姿势评估量表
大体时间:1个月
它包含 12 个不同难度的四级项目,用于评估维持或改变给定躺着、坐着或站立姿势的能力。
1个月
Rivermead 运动评估量表
大体时间:1个月
运动评估量表 (MAS) 是一种临床评估工具,可评估中风康复患者的运动功能的八个领域
1个月
坐姿测试功能
大体时间:1个月
FIST 测试坐姿的平衡性。 患者应以最佳姿势和平衡并以坐姿移动时执行项目。 治疗师偶尔会轻推他们以测试平衡反应。 治疗师将确保他们不会失去平衡。
1个月
伯格天平
大体时间:1个月
伯格平衡量表是一种用于测量平衡能力的具有较高效度和可靠性的测试工具。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月29日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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贝库尔有限公司的临床试验

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