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편마비의 앉은 자세 균형에 대한 가상 현실 애플리케이션의 효과: 무작위 대조 연구

2024년 5월 15일 업데이트: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
목적: 본 연구의 목적은 편마비 환자의 삶의 질과 기능, 특히 앉은 자세의 균형에 대한 가상 현실 적용의 효과를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 단일 맹검 무작위 대조 전향적 연구로 계획되었습니다. Gaziosmanpaşa 훈련 및 연구 병원 PTR 외래 진료소에 지원하고 재활 서비스에 입원하여 재활 프로그램을 시작한 편마비 진단을 받은 18세 이상의 환자; 수정된 Ashworth, Tardiue 척도, Brunstrom 평가, 뇌졸중 특정 삶의 질 척도, Beck 불안 척도, 기능적 독립 척도, 미니 정신 상태 테스트(MMDT), 뇌졸중 환자의 무교육을 위한 미니 정신 테스트, 자세 평가 척도, 프로그램 전후의 Rivermead 모터 평가 척도, 앉기 기능 테스트, Berg 균형 척도, 시스템 사용성 척도.

재활 프로그램에 지원하는 환자는 폐쇄형 봉투 방식으로 무작위로 선정됩니다. 첫 번째 그룹은 기존 재활 프로그램과 홈 프로그램을 받게 됩니다. 첫 번째 그룹의 기존 운동*은 매일 1시간씩 30회 진행되며, 이 외에도 환자에게 홈 프로그램이 제공됩니다.

두 번째 그룹에서는 매일 1시간씩 30회씩 전통적인 운동을 실시하게 된다. 기존 운동 외에도 이 그룹은 Becure Balance System 애플리케이션과 WI 밸런스 보드를 사용하여 주 5회 45분 동안 밸런스 게임 그룹에 등록됩니다. 가상 현실 프로그램에 필요한 소프트웨어 및 장비는 Becure GmbH에서 기증했습니다. .

두 그룹 모두 30회 세션 후에 재평가됩니다. 평가를 수행하는 의사는 기존 운동과 가상현실 프로그램을 적용한 물리치료사에 의해 무작정 완료된다.

이번 연구는 전향적 데이터를 활용한 단일기관 임상연구다. 2024년 5월 1일부터 2024년 8월 1일까지, 36명의 환자가 연구에 등록될 예정입니다.

*:기존 운동 요법에는 편마비 환자의 운동 범위, 스트레칭, 강화 및 균형 운동이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Erva Kahraman
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 안정된 건강상태 2. 18세 이상 3. 간이정신상태검사(MMDT) 또는 간이정신상태검사(MMDT-E)에서 23점 이상 4. 뇌졸중 발생 후 1~18개월 이내 5. 지지 없이 앉아 있는 균형을 평가하는 Berg Balance Scale(BBS)의 3번째 항목에서 3점 또는 4점(3= 감독 하에 2분 동안 앉을 수 있음, 4= 2분 동안 안전하게 앉을 수 있음).

제외 기준:

  • 1. 뇌졸중 병력이 있는 자 2. 정보교환이 불가능한 실어증 환자 3. 시각, 청각, 전정계 장애가 있는 환자 4. 뇌졸중 이외의 신체 장애를 유발할 수 있는 근골격계 및 신경계 장애 5. 다음의 병력이 있는 환자 간질 6. 하나 이상의 반구를 침범한 뇌혈관 발작 7. 소뇌 병변 또는 소뇌 검사 장애의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존 그룹
첫 번째 그룹은 매일 1시간 동안 30회의 기존 운동 세션을 받게 됩니다. 또한 환자에게는 홈 프로그램이 제공됩니다.
장치: Becure GmbH
비큐어 밸런스 시스템
활성 비교기: 가상현실 그룹
두 번째 그룹에서는 매일 1시간 30회씩 전통적인 운동을 적용하게 된다. 이 그룹은 기존 운동 외에도 Becure Balance System 애플리케이션과 Wİ 밸런스 보드를 사용하여 주 5회 45분 동안 밸런스 게임 그룹에 등록됩니다.
장치: Becure GmbH
비큐어 밸런스 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 애쉬워스 척도
기간: 1 개월
수정된 Ashworth 척도는 근긴장도의 증가를 측정하는 데 사용되는 가장 보편적으로 인정되는 임상 도구입니다.
1 개월
브룬스트롬 스테이지
기간: 1 개월
Brunnstrom 회복 단계(BRS)는 운동 기능을 평가하기 위해 짧고 쉽게 관리할 수 있는 척도입니다.
1 개월
뇌졸중 관련 삶의 질
기간: 1 개월
QOLS는 원래 삶의 질에 대한 5가지 개념적 영역, 즉 물질적, 육체적 웰빙, 타인과의 관계, 사회적, 지역사회 및 시민 활동, 개인적 발전과 성취, 레크리에이션을 측정하는 15개 항목으로 구성된 도구였습니다.
1 개월
벡 불안 목록
기간: 1 개월
Beck Anxiety Inventory(BAI)는 지난 주 동안 신체적, 인지적 불안 증상의 강도를 평가하는 데 사용되는 21개의 자가 보고 항목(4점 척도)으로 구성됩니다. 점수 범위는 0~63점입니다: 최소 불안 수준(0~7), 가벼운 불안(8~15), 중간 정도의 불안(16~25), 심각한 불안(26~63).
1 개월
기능적 독립성 척도
기간: 1 개월
이 도구에는 괄약근 조절, 이동, 운동, 의사소통 및 사회적 인지를 포함하여 자가 관리를 위한 독립성 측정이 포함됩니다.
1 개월
미니 정신상태검사
기간: 1 개월
MMSE의 최대 점수는 30점입니다. 25점 이상이면 정상으로 분류됩니다. 점수가 24점 미만이면 일반적으로 결과가 비정상으로 간주되어 인지 장애가 있을 수 있음을 나타냅니다.
1 개월
뇌졸중에 대한 자세 평가 척도
기간: 1 개월
이는 누워있거나 앉거나 서 있는 자세를 유지하거나 변경하는 능력을 평가하기 위한 다양한 난이도의 12개 4단계 항목을 포함합니다.
1 개월
Rivermead 모터 평가 척도
기간: 1 개월
운동 평가 척도(MAS)는 뇌졸중 환자 회복 시 운동 기능의 8개 영역을 평가하는 임상 평가 도구입니다.
1 개월
앉아있는 테스트 기능
기간: 1 개월
FIST는 앉은 자세에서 균형을 테스트합니다. 환자는 앉은 자세로 움직이면서 최상의 자세와 균형을 유지하면서 동작을 수행해야 합니다. 치료사는 균형 반응을 테스트하기 위해 가끔 가볍게 밀어넣을 것입니다. 치료사는 그들이 균형을 잃지 않도록 할 것입니다.
1 개월
버그 밸런스 스케일
기간: 1 개월
Berg Balance Scale은 균형을 측정하는 데 사용되는 타당성과 신뢰성이 높은 테스트 도구입니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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