VLIV APLIKACÍ VIRTUÁLNÍ REALITY NA ROVNOVÁHU SEDĚNÍ V HEMIPLEGII: NÁHODNÁ ŘÍZENÁ STUDIE
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla plánována jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie. Pacienti starší 18 let s diagnózou hemiplegie, kteří se přihlásili do ambulance PTR výcvikové a výzkumné nemocnice Gaziosmanpaşa a byli hospitalizováni v rehabilitační službě a zahájili rehabilitační program; budou hodnoceny pomocí Modified Ashworth, Tardiue Scale, Brunstromova hodnocení, Stroke Specific Quality of Life Scale, Beck Anxiety Scale, Functional Independence Scale, Mini Mental State Test (MMDT), Mini Mental Test for the Unedagoged, Postural Assessment Scale in the Cinkce, Rivermead Motor Assessment Scale, sezení funkční test, Berg Balance Scale, System Usability Scale před a po programu.
Pacienti, kteří se přihlásí do rehabilitačního programu, budou náhodně vybráni metodou uzavřené obálky. První skupina dostane konvenční rehabilitační program a domácí program. Konvenční cvičení* první skupiny budou prováděna po 30 sezeních po 1 hodině každý den, navíc bude pacientovi poskytnut domácí program.
Ve druhé skupině budou konvenční cvičení prováděna po dobu 30 sezení po 1 hodině každý den. Kromě konvenčních cvičení bude tato skupina zařazena do skupiny balančních her pomocí aplikace Becure Balance System a balanční desky WI po dobu 45 minut 5 sezení týdně. Potřebný software a vybavení pro program virtuální reality věnovala společnost Becure GmbH .
Obě skupiny budou přehodnoceny po 30 sezeních. Lékař provádějící hodnocení bude naslepo doplněn fyzioterapeuty, kteří aplikují konvenční cvičení a program virtuální reality.
Studie je jednocentrová klinická studie využívající prospektivní data. V období 01.05.2024-01.08.2024 je plánováno zařazení 36 pacientů do studie.
*:Konvenční cvičební terapie zahrnuje rozsah pohybu, protahovací, posilovací a balanční cvičení u pacientů s hemiplegií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Nábor
- Erva Kahraman
-
Kontakt:
- ERVA KAHRAMAN, MD
- Telefonní číslo: +905392339083
- E-mail: ervakahraman@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Stabilní zdravotní stav 2. Věk nad 18 let 3. Skóre 23 nebo více v testu minimálního duševního stavu (MMDT) nebo testu minimálního duševního stavu pro netrénované (MMDT-E) 4. V období 1–18 měsíců po cévní mozkové příhodě 5. Skóre 3 nebo 4 na 3. položce Berg Balance Scale (BBS), která hodnotí rovnováhu sezení bez opory (3= dokáže sedět 2 minuty pod dohledem, 4= dokáže bezpečně sedět 2 minuty).
Kritéria vyloučení:
- 1. Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody 2. Afázičtí pacienti, u kterých není možná výměna informací 3. Pacienti s poruchou zraku, sluchu a vestibulárního systému 4. Poruchy pohybového aparátu a nervového systému jiné než cévní mozková příhoda, které mohou způsobit tělesné postižení 5. Pacienti s anamnézou epilepsie 6. Cévní mozková příhoda postihující více než jednu hemisféru 7. Přítomnost cerebelárních lézí nebo zhoršených cerebelárních testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
První skupina dostane každý den 30 lekcí konvenčních cvičení po 1 hodině.
Pacient navíc dostane domácí program.
|
Balanční systém Becure
|
|
Aktivní komparátor: Skupina virtuální reality
Ve druhé skupině budou konvenční cvičení aplikována po dobu 1 hodiny a 30 sezení každý den.
Kromě klasického cvičení bude tato skupina zařazena do skupiny balančních her pomocí aplikace Becure Balance System a balanční tabule Wİ na 45 minut 5 sezení týdně.
|
Balanční systém Becure
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Modifikovaná Ashworthova škála je nejuniverzálnějším klinickým nástrojem používaným k měření nárůstu svalového tonusu.
|
1 měsíc
|
|
Brunnstromovy etapy
Časové okno: 1 měsíc
|
Brunnstromova zotavovací stadia (BRS) je krátké a snadno aplikovatelné opatření pro hodnocení motorických funkcí.
|
1 měsíc
|
|
kvalita života specifická pro mrtvici
Časové okno: 1 měsíc
|
QOLS byl původně 15položkový nástroj, který měřil pět koncepčních domén kvality života: materiální a fyzické blaho, vztahy s ostatními lidmi, sociální, komunitní a občanské aktivity, osobní rozvoj a naplnění a rekreace.
|
1 měsíc
|
|
beck úzkostný inventář
Časové okno: 1 měsíc
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) se skládá z 21 položek, které si sami hlásili (čtyřbodová škála), které se používají k posouzení intenzity fyzických a kognitivních symptomů úzkosti během minulého týdne.
Skóre se může pohybovat od 0 do 63: minimální úrovně úzkosti (0-7), mírná úzkost (8-15), střední úzkost (16-25) a těžká úzkost (26-63).
|
1 měsíc
|
|
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Nástroj zahrnuje měření nezávislosti pro sebeobsluhu, včetně kontroly svěračů, přesunů, lokomoce, komunikace a sociálního poznání.
|
1 měsíc
|
|
mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: 1 měsíc
|
Maximální skóre pro MMSE je 30.
Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální.
Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.
|
1 měsíc
|
|
Stupnice hodnocení držení těla pro mrtvici
Časové okno: 1 měsíc
|
Obsahuje 12 čtyřúrovňových položek různé obtížnosti pro posouzení schopnosti udržet nebo změnit danou polohu vleže, vsedě nebo ve stoje.
|
1 měsíc
|
|
Rivermead Motor Assessment Scale
Časové okno: 1 měsíc
|
Motor Assessment Scale (MAS) je klinický hodnotící nástroj, který hodnotí osm oblastí motorických funkcí u zotavujících se pacientů po cévní mozkové příhodě.
|
1 měsíc
|
|
funkce v testu vsedě
Časové okno: 1 měsíc
|
FIST testuje rovnováhu v sedě.
Pacient by měl provádět úkony ve své nejlepší pozici a rovnováze a při pohybu vsedě.
Terapeut je občas lehce zatlačí, aby otestoval rovnovážné reakce.
Terapeut zajistí, že neztratí rovnováhu.
|
1 měsíc
|
|
bergova bilanční stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Berg Balance Scale je testovací nástroj s vysokou validitou a spolehlivostí používaný k měření rovnováhy.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Karasu AU, Batur EB, Karatas GK. Effectiveness of Wii-based rehabilitation in stroke: A randomized controlled study. J Rehabil Med. 2018 May 8;50(5):406-412. doi: 10.2340/16501977-2331.
- Marques-Sule E, Arnal-Gomez A, Buitrago-Jimenez G, Suso-Marti L, Cuenca-Martinez F, Espi-Lopez GV. Effectiveness of Nintendo Wii and Physical Therapy in Functionality, Balance, and Daily Activities in Chronic Stroke Patients. J Am Med Dir Assoc. 2021 May;22(5):1073-1080. doi: 10.1016/j.jamda.2021.01.076. Epub 2021 Feb 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .