Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HET EFFECT VAN VIRTUAL REALITY-TOEPASSINGEN OP ZITBALANS BIJ HEMIPLEGIE: EEN GErandomiseerde, gecontroleerde studie

15 mei 2024 bijgewerkt door: Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Doel: Het doel van deze studie was om de effecten van virtual reality-toepassing op de kwaliteit van leven en functionaliteit, vooral de zitbalans, bij hemiplegische patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was gepland als een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve studie. Patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van hemiplegie die zich aanmeldden bij de polikliniek Gaziosmanpaşa Training and Research Hospital PTR en in het revalidatiecentrum werden opgenomen en een revalidatieprogramma startten; zal worden geëvalueerd met Modified Ashworth, Tardiue Scale, Brunstrom assessment, Stroke Specific Quality of Life Scale, Beck Anxiety Scale, Functional Independence Scale, Mini Mental State Test (MMDT), Mini Mental Test for the Uneducated, Postural Assessment Scale in Stroke Patiënten, Rivermead Motor Assessment Scale, Zitfunctietest, Berg Balance Scale, System Usability Scale voor en na het programma.

Patiënten die zich aanmelden voor het revalidatieprogramma worden willekeurig geselecteerd via de gesloten-envelopmethode. De eerste groep krijgt een conventioneel revalidatieprogramma en een thuisprogramma. Conventionele oefeningen* van de eerste groep worden gedurende 30 sessies van 1 uur per dag uitgevoerd, daarnaast krijgt de patiënt een thuisprogramma.

In de tweede groep worden conventionele oefeningen uitgevoerd gedurende 30 sessies van 1 uur per dag. Naast conventionele oefeningen wordt deze groep gedurende 45 minuten en 5 sessies per week ingeschreven voor een balansspelgroep met behulp van de Becure Balance System-applicatie en het WI balance board. De benodigde software en apparatuur voor het virtual reality-programma zijn gedoneerd door Becure GmbH .

Na 30 sessies worden beide groepen opnieuw beoordeeld. De arts die de evaluatie uitvoert, wordt blindelings aangevuld door fysiotherapeuten die de conventionele oefeningen en het virtual reality-programma toepassen.

De studie is een klinische studie in één centrum waarbij gebruik wordt gemaakt van prospectieve gegevens. Tussen 01.05.2024 en 01.08.2024 zullen naar verwachting 36 patiënten aan het onderzoek deelnemen.

*: Conventionele oefentherapie omvat bewegingsoefeningen, rek-, versterkings- en evenwichtsoefeningen bij patiënten met een hemiplegie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Erva Kahraman
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Stabiele medische toestand 2. Ouder dan 18 jaar 3. Een score van 23 of hoger op de mini mental state test (MMDT) of de mini mental state test voor ongetrainden (MMDT-E) 4. Binnen de periode van 1-18 maanden na een beroerte 5. Een score van 3 of 4 op het 3e item van de Berg Balance Scale (BBS), die de balans van zitten zonder ondersteuning evalueert (3= kan onder begeleiding 2 minuten zitten, 4= kan 2 minuten veilig zitten).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van een beroerte 2. Afasiepatiënten bij wie informatie-uitwisseling niet mogelijk is 3. Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen, gehoor en evenwichtsorgaan 4. Aandoeningen van het bewegingsapparaat en het zenuwstelsel, anders dan een beroerte, die een lichamelijke beperking kunnen veroorzaken 5. Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie 6. Cerebrovasculaire aanval waarbij meer dan één hersenhelft betrokken is 7. Aanwezigheid van cerebellaire laesies of verstoorde cerebellaire tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele groep
De eerste groep krijgt elke dag 30 sessies conventionele oefeningen van 1 uur. Daarnaast krijgt de patiënt een thuisprogramma.
Apparaat: Becure GmbH
Becure-balanssysteem
Actieve vergelijker: Virtual Reality-groep
In de tweede groep worden conventionele oefeningen gedurende 1 uur en 30 sessies per dag toegepast. Naast conventionele oefeningen wordt deze groep gedurende 45 minuten en 5 sessies per week ingeschreven voor de balansspelgroep met behulp van de Becure Balance System-applicatie en het Wİ-balansbord.
Apparaat: Becure GmbH
Becure-balanssysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 1 maand
De gemodificeerde Ashworth-schaal is het meest universeel aanvaarde klinische instrument dat wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten.
1 maand
Brunnstrom-stadia
Tijdsspanne: 1 maand
De Brunnstrom-herstelfasen (BRS) zijn een korte en gemakkelijk toe te passen maatstaf voor het beoordelen van de motorische functie.
1 maand
beroerte-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
De QOLS was oorspronkelijk een instrument met 15 items dat vijf conceptuele domeinen van de kwaliteit van leven mat: materieel en fysiek welzijn, relaties met andere mensen, sociale, gemeenschaps- en maatschappelijke activiteiten, persoonlijke ontwikkeling en vervulling, en recreatie.
1 maand
beck angstinventarisatie
Tijdsspanne: 1 maand
De Beck Anxiety Inventory (BAI) bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items (vierpuntsschaal) die worden gebruikt om de intensiteit van fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 tot 63: minimale angstniveaus (0-7), milde angst (8-15), matige angst (16-25) en ernstige angst (26-63).
1 maand
De functionele onafhankelijkheidsmaatregel
Tijdsspanne: 1 maand
Het instrument omvat maatregelen voor onafhankelijkheid voor zelfzorg, waaronder controle van de sluitspier, transfers, voortbeweging, communicatie en sociale cognitie.
1 maand
mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 1 maand
De maximale score voor de MMSE is 30. Een score van 25 of hoger wordt als normaal beschouwd. Als de score lager is dan 24, wordt het resultaat doorgaans als abnormaal beschouwd, wat wijst op mogelijke cognitieve stoornissen.
1 maand
Houdingsbeoordelingsschaal voor beroerte
Tijdsspanne: 1 maand
Het bevat 12 items van vier niveaus met verschillende moeilijkheidsgraden voor het beoordelen van het vermogen om een ​​bepaalde liggende, zittende of staande houding te behouden of te veranderen.
1 maand
Rivermead motorische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
De Motor Assessment Scale (MAS) is een klinisch beoordelingsinstrument dat acht gebieden van de motorische functie evalueert bij herstellende patiënten met een beroerte
1 maand
functioneren tijdens de zittest
Tijdsspanne: 1 maand
De FIST test het evenwicht in zittende positie. De patiënt moet de items uitvoeren in de beste houding en balans, en terwijl hij of zij beweegt in een zittende positie. De therapeut zal ze af en toe lichte duwtjes geven om hun evenwichtsreacties te testen. De therapeut zorgt ervoor dat ze hun evenwicht niet verliezen.
1 maand
berg weegschaal
Tijdsspanne: 1 maand
De Berg Balance Scale is een testinstrument met hoge validiteit en betrouwbaarheid dat wordt gebruikt om het evenwicht te meten.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Becure GmbH

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren