EL EFECTO DE LAS APLICACIONES DE REALIDAD VIRTUAL SOBRE EL EQUILIBRIO SENTADO EN HEMIPLEJIA: UN ESTUDIO CONTROLADO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio se planificó como un estudio prospectivo, controlado, aleatorio, simple ciego. Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de hemiplejia que solicitaron la clínica ambulatoria PTR del Hospital de Investigación y Capacitación de Gaziosmanpaşa y fueron hospitalizados en el servicio de rehabilitación e iniciaron un programa de rehabilitación; se evaluará con Ashworth modificada, escala Tardiue, evaluación de Brunstrom, escala de calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares, escala de ansiedad de Beck, escala de independencia funcional, mini prueba del estado mental (MMDT), mini prueba mental para personas sin educación, escala de evaluación postural en pacientes con accidente cerebrovascular, Escala de evaluación motora de Rivermead, Prueba de función sentada, Escala de equilibrio de Berg, Escala de usabilidad del sistema antes y después del programa.
Los pacientes que postulen al programa de rehabilitación serán seleccionados al azar mediante el método de sobre cerrado. El primer grupo recibirá un programa de rehabilitación convencional y un programa domiciliario. Los ejercicios convencionales* del primer grupo se realizarán durante 30 sesiones de 1 hora todos los días, además de esto, se le dará al paciente un programa casero.
En el segundo grupo se realizarán ejercicios convencionales durante 30 sesiones de 1 hora cada día. Además de los ejercicios convencionales, este grupo se inscribirá en un grupo de juegos de equilibrio utilizando la aplicación Becure Balance System y la tabla de equilibrio WI durante 45 minutos, 5 sesiones a la semana. El software y el equipo necesarios para el programa de realidad virtual fueron donados por Becure GmbH. .
Ambos grupos serán reevaluados después de 30 sesiones. El médico que realiza la evaluación será completado a ciegas por fisioterapeutas que aplican los ejercicios convencionales y el programa de realidad virtual.
El estudio es un estudio clínico unicéntrico que utiliza datos prospectivos. Entre el 01.05.2024 y el 01.08.2024, está previsto inscribir en el estudio a 36 pacientes.
*:La terapia de ejercicio convencional incluye ejercicios de rango de movimiento, estiramiento, fortalecimiento y equilibrio en pacientes con hemiplejía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Reclutamiento
- Erva Kahraman
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Contacto:
- ERVA KAHRAMAN, MD
- Número de teléfono: +905392339083
- Correo electrónico: ervakahraman@hotmail.com
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Investigador principal:
- EBRU YILMAZ YALCINKAYA, PROF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Condición médica estable 2. Mayores de 18 años 3. Una puntuación de 23 o superior en la mini prueba del estado mental (MMDT) o en la mini prueba del estado mental para personas no entrenadas (MMDT-E) 4. Dentro del período de 1 a 18 meses después del accidente cerebrovascular 5. Una puntuación de 3 o 4 en el tercer ítem de la Escala de Equilibrio de Berg (BBS), que evalúa el equilibrio al sentarse sin apoyo (3 = puede sentarse durante 2 minutos bajo supervisión, 4 = puede sentarse de forma segura durante 2 minutos).
Criterio de exclusión:
- 1. Historia previa de accidente cerebrovascular 2. Pacientes afásicos en quienes el intercambio de información no es posible 3. Pacientes con problemas de visión, audición y sistema vestibular 4. Trastornos musculoesqueléticos y del sistema nervioso distintos del accidente cerebrovascular que pueden causar discapacidad física 5. Pacientes con antecedentes de epilepsia 6. Ataque cerebrovascular que afecta a más de un hemisferio 7. Presencia de lesiones cerebelosas o pruebas cerebelosas alteradas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Convencional
El primer grupo recibirá 30 sesiones de ejercicios convencionales durante 1 hora todos los días.
Además, al paciente se le dará un programa en casa.
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Sistema de equilibrio Becure
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Comparador activo: Grupo de Realidad Virtual
En el segundo grupo se aplicarán ejercicios convencionales durante 1 hora y 30 sesiones todos los días.
Además del ejercicio convencional, este grupo se inscribirá en el grupo de juegos de equilibrio utilizando la aplicación Becure Balance System y la tabla de equilibrio Wİ durante 45 minutos, 5 sesiones a la semana.
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Sistema de equilibrio Becure
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de ashworth modificada
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala de Ashworth modificada es la herramienta clínica más aceptada universalmente utilizada para medir el aumento del tono muscular.
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1 mes
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Etapas de Brunnstrom
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las etapas de recuperación de Brunnstrom (BRS) son una medida breve y fácil de administrar para evaluar la función motora.
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1 mes
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calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 mes
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La QOLS era originalmente un instrumento de 15 ítems que medía cinco dominios conceptuales de la calidad de vida: bienestar material y físico, relaciones con otras personas, actividades sociales, comunitarias y cívicas, desarrollo y realización personal, y recreación.
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1 mes
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inventario de ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) consta de 21 ítems autoinformados (escala de cuatro puntos) que se utilizan para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 63: niveles mínimos de ansiedad (0-7), ansiedad leve (8-15), ansiedad moderada (16-25) y ansiedad severa (26-63).
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1 mes
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La medida de independencia funcional
Periodo de tiempo: 1 mes
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El instrumento incluye medidas de independencia para el autocuidado, incluido el control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social.
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1 mes
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mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación máxima para el MMSE es 30.
Una puntuación de 25 o más se considera normal.
Si la puntuación es inferior a 24, el resultado suele considerarse anormal, lo que indica un posible deterioro cognitivo.
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1 mes
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Escala de evaluación postural para accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 1 mes
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Contiene 12 ítems de cuatro niveles de diferente dificultad para evaluar la capacidad de mantener o cambiar una determinada postura acostada, sentada o de pie.
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1 mes
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Escala de evaluación motora de Rivermead
Periodo de tiempo: 1 mes
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La Escala de Evaluación Motora (MAS) es una herramienta de evaluación clínica que evalúa ocho áreas de la función motora en pacientes en recuperación de un accidente cerebrovascular.
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1 mes
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función en prueba de sedestación
Periodo de tiempo: 1 mes
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El FIST prueba el equilibrio en posición sentada.
El paciente debe realizar los ejercicios con su mejor postura y equilibrio, y mientras se mueve en posición sentada.
El terapeuta les dará ligeros empujones ocasionales para comprobar las reacciones de equilibrio.
El terapeuta se asegurará de que no pierdan el equilibrio.
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1 mes
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balanza Berg
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala de equilibrio de Berg es una herramienta de prueba con alta validez y confiabilidad que se utiliza para medir el equilibrio.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheehy L, Taillon-Hobson A, Sveistrup H, Bilodeau M, Fergusson D, Levac D, Finestone H. Does the addition of virtual reality training to a standard program of inpatient rehabilitation improve sitting balance ability and function after stroke? Protocol for a single-blind randomized controlled trial. BMC Neurol. 2016 Mar 31;16:42. doi: 10.1186/s12883-016-0563-x.
- Karasu AU, Batur EB, Karatas GK. Effectiveness of Wii-based rehabilitation in stroke: A randomized controlled study. J Rehabil Med. 2018 May 8;50(5):406-412. doi: 10.2340/16501977-2331.
- Marques-Sule E, Arnal-Gomez A, Buitrago-Jimenez G, Suso-Marti L, Cuenca-Martinez F, Espi-Lopez GV. Effectiveness of Nintendo Wii and Physical Therapy in Functionality, Balance, and Daily Activities in Chronic Stroke Patients. J Am Med Dir Assoc. 2021 May;22(5):1073-1080. doi: 10.1016/j.jamda.2021.01.076. Epub 2021 Feb 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- GaziosmanpasaTREH-FTR-EK-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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